PRÍLOHA Č. 3 K ROZHODNUTIU O REGISTRÁCII EV. Č.: 2107/5640
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Xaloptic
0,005 % (0,05mg/ml)
očná roztoková instilácia
Latanoprost
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať Váš liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca
aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov,
povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Xaloptic a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Xaloptic
3. Ako používať Xaloptic
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Xaloptic
6. Ďalšie informácie
1. ČO JE XALOPTIC A NA ČO SA POUŽÍVA
Liečivo lieku Xaloptic je jedným zo skupiny liekov známych ako prostaglandíny. Znižuje tlak vo Vašich očiach vďaka zvýšeniu prirodzeného odtoku tekutiny z vnútra oka do krvného riečiska.
Xaloptic sa používa na liečbu glaukómu nazývaného glaukóm s otvoreným uhlom a tiež pri stave známom ako očná hypertenzia (vysoký krvný tlak v očiach). Obe tieto ochorenia sú spojené so zvýšením tlaku vo Vašich očiach a prípadne môžu postihovať Váš zrak.
2. SKÔR AKO POUŽIJETE XALOPTIC Nepoužívajte Xaloptic
- keď ste alergický (precitlivený) na latanoprost alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek
Xalopticu
- keď ste tehotná, myslíte si, že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť
- ak dojčíte dieťa
Buďte zvlášť opatrný pri používaní Xalopticu
- ak máte ťažkú astmu alebo Vaša astma nie je dobre kontrolovaná
- ak používate aj iné očné instilácie
- ak máte podstúpiť alebo ste v minulosti podstúpili očný chirurgický zákrok
Pred použitím tohto lieku povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, zvlášť ak:
- máte iné očné problémy (napr. chronický glaukóm so zatvoreným uhlom, makulárny edém,
ak ste prekonali iritídu/uveitídu, nemáte šošovku/afakia), používate kontaktné šošovky
- máte aktívne opuchnuté vaše oči (napr. iritída, uveitída).
Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Ak používate iné typy očných instilácií, zvlášť instilácie obsahujúce tiomersal, musíte počkať najmenej 5 minút s ich aplikáciou po použití Xalopticu.
Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Xaloptic sa nesmie používať počas tehotenstva a dojčenia.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Použitie očnej instilácie môže spôsobiť rozmazané videnie. Ak sa vyskytnú takéto nežiaduce
účinky, neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje. Viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje musíte s opatrnosťou, pokiaľ nezistíte, ako na Vás tento liek pôsobí.
3. AKO POUŽÍVAŤ XALOPTIC
Vždy používajte Xaloptic presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Xalopticu
- Xaloptic obsahuje benzalkóniumchlorid.
- Môže spôsobiť podráždenie očí.
- Vyvarujte sa kontaktu s kontaktnými šošovkami.
- Pred aplikáciou si vyberte kontaktné šošovky a počkajte najmenej 15 minút, pokým si ich
znova vložíte.
- Je známe, že zafarbuje kontaktné šošovky.
Inštrukcie pre použitie
Aby ste Xaloptic používali správne, dodržiavajte nasledovné pokyny:
1. Umyte si ruky a pohodlne si sadnite alebo sa postavte.
2. Odkrúťte ochranný uzáver.
3. Použite prst a jemne potiahnite spodné viečko Vášho postihnutého oka.
4. Priblížte koniec kvapkadla blízko k Vášmu oku, ale tak aby sa nedotklo oka.
5. Jemne stlačte fľaštičku tak, aby sa jedna kvapka dostala do postihnutého oka a potom
uvoľnite spodné viečko.
6. Zatlačte prstom na kútik postihnutého oka pri nose. Podržte 1 minútu, zatiaľ čo máte oko
zatvorené.
7. Ak Vám lekár odporučil, kvapnite aj do Vášho druhého oka.
8. Ochranný uzáver nasaďte naspäť na fľaštičku.
Dávkovanie
Toto je zvyčajná dávka pre dospelých, vrátane starších pacientov.
1 kvapka Xalopticu sa aplikuje do postihnutého oka (očí) raz denne. Najlepší čas na aplikáciu je večer. Ak musíte používať aj iné očné instilácie, musíte počkať najmenej 5 minút pred ich podaním.
Xaloptic sa vo všeobecnosti nepoužíva u detí.
Ak ste použili viac Xalopticu, ako ste mali
Pri stlačení fľaštičky musíte byť vždy opatrný, aby ste si aplikovali do postihnutého oka len 1
kvapku. Ak si aplikujete veľa kvapiek, môžete cítiť miere podráždenie oka. Ak Xaloptic omylom prehltnete, musíte ihneď vyhľadať svojho lekára.
Ak ste zabudli použiť Xaloptic
Ak ste si zabudli podať očnú roztokovú instiláciu v obvyklom čase, počkajte do času nasledujúcej dávky. Nepodajte si dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete používať Xaloptic
Neukončite liečbu Xalopticom, pokiaľ Vám tak Váš lekár nepovedal.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Bezpečnosť a účinnosť Xalopticu sa u detí nestanovila. Preto sa Xaloptic neodporúča používať u detí.
Tak ako všetky lieky, aj Xaloptic môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Závažné vedľajšie účinky:
Nepoužívajte viac kvapky a ihneď vyhľadajte Vášho lekára, ak máte:
- bolesti očí
Povedzte svojmu lekárovi, ak:
- máte rozmazané videnie
- máte problémy s čítaním alebo pozeraním detailov
- máte červené oči
- ste dýchavičný
- pociťujete sipot
- máte pocit tiesne na hrudníku.
Ostatné možné vedľajšie účinky:
Veľmi časté: (postihujú viac ako 1 z 10 pacientov)
- postupná zmena farby oka, ktorá môže byť trvalá. Dúhovka (farebná časť oka) môže zhnednúť a vyzerať tmavšia.
- podráždenie oka (môžete mať pocit, že je niečo vo Vašom oku)
- zmeny na riasach (stmavnutie, zhrubnutie, predĺženie, zvýšenie počtu).
Časté: (postihujú 1 až 10 pacientov zo 100)
- Vaše oko (oči) môžu zadržať vodu a ostanú červené alebo bolestivé
Menej časté: (postihujú 1 až 10 pacientov z 1000)
- Vaše očné viečko (viečka) môžu vyzerať opuchnuté, nafúknuté
- kožná vyrážka.
Zriedkavé: (postihujú 1 až 10 pacientov z 10000)
- viečko (viečka) alebo koža okolo očí môže vyzerať tmavšie (táto zmena môže byť viac viditeľná, ak si liečite len jedno oko)
- riady môžu rásť „zlým“ smerom (povedzte svojmu lekárovi, ak takého riady spôsobia podráždenie)
- zvýšenie počtu, stmavnutie, zhrubnutie a predĺženie jemných chĺpkov na viečku
- zápal dúhovky, farebnej časti oka (iritída/uveitída); opuch sietnice oka (makulárny edém),
príznaky opuchu alebo poškriabania/poškodenia okolia oka, opuch v okolí oka
(periorbitálny edém), riasy rastúce dvojradovo
- astma
- zhoršenie astmy a dýchavičnosť (problémy s dýchaním)
- palpitácie (zvýšené búšenie srdca alebo ak srdce začne biť nepravidelne)
- bolesť hlavy, závraty a bolesť svalov alebo kĺbov.
Veľmi zriedkavé: (postihujú menej ako 1 pacienta z 10000)
- zhoršenie anginy u pacientov s existujúcim ochorením
- bolesť na hrudníku.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ XALOPTIC
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte Xaloptic po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuli po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Pred otvorením uchovávajte v chladničke pri teplote (2°C – 8 C), chráňte pred svetlom. Neuchovávajte v mrazničke.
Otvorenú fľaštičku uchovávajte v chladničke (2°C – 8°C) a spotrebujte v priebehu 4 týždňov.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE Čo Xaloptic obsahuje
- 1 ml očnej roztokovej instilácie obsahuje 50 mikrogramov latanoprostu.
2,5 ml očnej roztokovej instilácie (obsah fľaše) obsahuje 125 mikrogramov latanoprostu.
- Ďalšie zložky sú chlorid sodný 4,1 mg/ml, benzalkóniumchlorid 0,2 mg/ml, monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného, bezvodý hydrogénfosforečnan sodný, voda na injekciu.
Ako vyzerá Xaloptic a obsah balenia
Xaloptic je bezfarebná priehľadná kvapalina, prakticky bez častíc. Jedno balenie obsahuje jednu fľaštičku s 2,5 ml roztoku.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Polpharma Pharmaceutical Works
19 Pelplińska Str.
83-200 Starogard Gdański, Poľsko
Výrobca
Polpharma Pharmaceutical Works
19 Pelplińska Str.
83-200 Starogard Gdański, Poľsko
FAMAR S. A.
63, Ag. Dimitrou Aven
174 56 Alimos, Athens, Grécko
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP)
pod nasledovnými názvami:
Nemecko: Xaloptic 50 Mikrogramm/ml Augentropfen
Litva: Xaloptic 0,005% (0,02 mg/ml) akiu lašai, tirplas
Poľsko, Bulharsko, Česká republika, Lotyšsko, Maďarsko, Estónsko, Rumunsko, Slovensko:
Xaloptic
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 06/2009.