Príloha č.3 k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2009/04338, 2009/04337
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Wilate 450,
450 IU FVIII and 400 IU VWF, prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Wilate 900,
900 IU FVIII and 800 IU VWF, prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Ľudský koagulačný faktor VIII a ľudský von Willebrandov faktor
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať Váš liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy,
ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky,
ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Wilate a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Wilate
3. Ako používať Wilate
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Wilate
6. Ďalšie informácie
1. Čo je Wilate a na čo sa používa
Wilate patrí do farmakoterapeutickej skupiny liekov nazývaných koagulačné faktory a obsahuje ľudský koagulačný faktor VIII (FVIII) a von Willebrandov faktor (VWF). Tieto dva proteíny sú spoločne zodpovedné za zrážanlivosť krvi.
Von Willebrandova choroba
Wilate sa používa na liečbu a prevenciu krvácania u pacientov s von Willebrandovou chorobou (VWD),
čo je vrodené ochorenie. Všetky typy VWD sú vrodené, kedy krvácanie trvá dlhšie, ako sa predpokladá. Je to spôsobené v dôsledku nedostatku VWF v krvi alebo v dôsledku nesprávneho fugovania VWF
Hemofília A
Wilate sa používa na liečbu a prevenciu krvácania u pacientov s hemofíliou A. Jedná sa o zdravotný stav,
pri ktorom krvácanie trvá dlhšie ako sa predpokladá. Porucha je spôsobené vrodeným nedostatkom FVIII
v krvi.
2. Skôr ako použijete Wilate
Nepoužívajte Wilate
keď ste alergický (precitlivený) na ľudský koagulačný faktor VIII, von Willebrandov faktor alebo na niektorú z ďalších zložiek Wilate
Buďte zvlášť opatrný pri používaní Wilate
Tak ako pri každom lieku, ktorý je vyrobený z ľudskej krvi (s obsahom proteínov) a podáva sa injekciou do žily (intravenózne podanie), môžu sa aj pri Wilate vyskytnúť alergické reakcie. Venujte prosím pozornosť včasným príznakom alergických reakcií (reakcie z precitlivenosti), ako sú vyrážka, žihľavka, pocit tiesne na hrudníku, sipot, nízky krvný tlak alebo anafylaxia (ak sa akýkoľvek alebo všetky vyššie uvedené príznaky objavia rýchlo a prudko).
Ak sa takéto príznaky objavia, podávanie injekcie treba ihneď ukončiť a treba kontaktovať lekára.
Pri výrobe liekov z ľudskej krvi alebo plazmy sú dodržiavané určité opatrenia na zabránenie prenosu infekcie na pacientov. Tieto zahŕňajú starostlivý výber darcov krvi a plazmy, ktorý vylučuje možný prenos infekčných ochorení a testovanie každého odberu a poolu plazmy na prítomnosť vírusov/infekcií. Výrobcovia týchto prípravkov tiež zaraďujú pri spracovaní krvi alebo plazmy určité kroky, pri ktorých sú vírusy inaktivováné alebo odstránené. Napriek všetkým týmto opatreniam pri podávaní liekov vyrobených z ľudskej krvi alebo plazmy nie je možné úplne vylúčiť možnosť prenosu infekce. To platí aj pre akékoľvek neznáme alebo nové vírusy alebo iné typy infekcií.
Prijaté opatrenia sa považujú za účinné pre obalené vírusy, ako je vírus ľudskej imunodeficiencie (HIV), vírus hepatitídy typu B (HBV) a vírus hepatitídy typu C (HCV) a pre neobalený vírus hepatitídy typu A. Tieto opatrenia môžu mať obmedzený účinok proti neobaleným vírusom, ako je parvovírus B19. Infekcia parvovírom B19 môže byť závažná najmä u tehotných žien (infekcia plodu) a u jedincov, ktorých imunitný systém je oslabený alebo s anémiou určitého typu (napr. kosáčikovitá anémia alebo abnormálny rozpad červených krviniek).
Pri každej aplikácii prípravku Wilate sa dôrazne odporúča zaznamenať názov a číslo šarže prípravku, aby bolo možné spätne priradiť k pacientovi číslo použitej šarže.
Ak pravidelne alebo opakovane používate prípravky s FVIII/VWF vyrobené z ľudskej plazmy, Váš lekár
Vám môže odporučiť očkovanie proti hepatitíde A a B.
Von Willebrandova choroba (VWD)
Informácie o nežiaducich účinkoch spojených s liečbou VWD, pozri časť 4(Von Willebrandova choroba (VWD)).
Hemofília A
Informácie o nežiaducich účinkoch spojených s liečbou hemofílie A, pozri časť 4 (Hemofília A)
Užívanie iných liekov
Aj keď nie je známy žiadny vplyv iných liekov na účinok Wilate, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis.
Nemiešajte prosím Wilate s akýmikoľvek inými liekmi počas podávania injekcie.
Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať Wilate, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Wilate
Tento liek obsahuje až do 2.55 mmol (58.7 mg) sodíka v jednej liekovke 450 IU FVIII a 400 IU VWF a až do 5.1 mmol (117.3 mg) sodíka v jednej liekovke 900 IU FVIII a 800 IU VWF. Toto je potrebné zvážiť u pacientov na kontrolovanej diéte s obsahom sodíka.
3. Ako používať Wilate
Wilate sa podáva injekčne do žily (intravenózne podanie) po rekonštitúcii s priloženým rozpúšťadlom. Liečbu treba zahájiť pod lekárskym dohľadom.
Dávkovanie
Váš lekár Vám poradí Vaše individuálne dávkovanie a frekvenciu, s ktorou sa Vám bude podávať Wilate. Vždy používajte Wilate presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Ak použijete viac Wilate, ako máte
Neboli hlásené žiadne príznaky predávkovania ľudským FVIII alebo VWF. Nemá sa však prekročiť odporúčané dávkovanie.
Ak zabudnete použiť Wilate
Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, Wilate môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Reakcie z precitlivenosti a alergické reakcie sa vyskytli však menej často a môžu zahŕňať: pálenie a bodanie v mieste podania infúzie, zimnica, začervenanie, bolesť hlavy, výrážku (urtikáriu), nízky krvný tlak (hypotenziu), únavu (letargiu), nevoľnosť (nauzeu), nepokoj, zrýchlenú činnosť srdca (tachykardiu), pocit tiesne na hrudníku, mravenčenie, vracanie, sipot, náhly opuch rôznych častí tela (angioedém).
Ak trpíte niektorým z vyššie uvedených príznakov, informujte prosím svojho lekára.
Prestaňte používať Wilate a okamžite vyhľadajte svojho lekára, ak sa objavia príznaky angioedému, ako sú:
o opuch tváre, jazyka alebo hrdla (farynxu)
o problémy pri prehĺtaní
o vyrážky a dýchacie potiaže
v zriedkavých prípadoch sa pozorovala horúčka
vo veľmi zriedkavých prípadoch môže precitlivenosť viesť k ťažkej alergickej reakcii zvanej anafylaxia ( keď niektorý alebo všetky vyššie uvedené príznaky sa vyvíjajú rýchlo a sú intenzívne), ktorá môže zahŕňať šok. V prípade anafylaktického šoku je nutná liečba podľa súčasných lekárskych odporúčaní.
Von Willebrandova choroba (VWD)
Pri používaní VWF prípravkov s obsahom FVIII môže pokračujúca liečba spôsobiť silný vzostup
FVIII v krvi. To môže zvyšovať riziko, že Váš krvný prietok bude narušený (trombóza).
Ak ste pacient so známymi klinickými alebo laboratórnymi rizikovými faktormi, treba Vás kontrolovať na včasné príznaky trombózy. Váš lekár rozhodne o prevencii (profylaxii) trombotických príhod podľa platných odporúčaní.
U pacientov s VWD (predovšetkým u pacientov s typom 3) sa môžu vyvinúť inhibítory (neutralizujúce protilátky) proti VWF v priebehu liečby VWF. V týchto veľmi zriedkavých prípadoch môžu inhibitory zastaviť správne fungovanie Wilate.
V prípade, že Vaše krvácanie pokračuje, musí sa Vaša krv vyšetriť na prítomnosť týchto inhibítorov. Inhibítory môžu zvyšovať riziko vážnych alergických reakcií (anafylaktický šok). Ak trpíte alergickou reakciou, je nutné, aby Vás vyšetrili na prítomnosť inhibítorov.
Ak sa zistila prítomnosť inhibítorov vo Vašej krvi, kontaktujte prosím lekára so skúsenosťami v liečbe pacientov s poruchami krvácania. U pacientov s vysokou hladinou inhibítorov môže byť prospešný iný typ liečby a má sa zvážiť.
Hemofília A
Vznik inhibítorov (neutralizujúcich protilátok) proti FVIII je známou komplikáciou pri používaní
prípravkov s obsahom FVIII pri liečbe pacientov s hemofíliou A.
V týchto zriedkavých prípadoch inhibítory môžu zastaviť správne fungovanie Wilate a krvácanie môže pokračovať. V prípade, že Wilate nezastaví Vaše krvácanie, prosím kontaktujte špecializované hemofilické centrum. Počas liečby budú pravidelne vykonávané vyšetrenia krvi na prítomnosť týchto inhibítorov.
Inhibítory môžu zvyšovať riziko ťažkých alergických reakcií (anafylaktický šok). Ak trpíte alergickou reakciou, treba Vás vyšetriť na prítomnosť inhibítorov.
Menej časté: u viac ako 1 z 1000, ale menej ako 1 zo 100 pacientov
Zriedkavé: u viac ako 1 z 10 000, ale menej ako 1 z 1000 pacientov
Veľmi zriedkavé: u menej ako 1 z 10 000 pacientov, vrátane jednotlivých hlásení
Existujú nedostatočné údaje nato, aby sa odporučilo použitie Wilate u pred Tým neliečených pacientov. Skúsenosti s liečbou Wilate u detí mladších ako 6 rokov sú obmedzené.
Informácie o vírusovej bezpečnosti, pozri časť 2. (Buďte zvlášť opatrný pri používaní Wilate).
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. Ako uchovávať Wilate
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Uchovávajte liekovku s práškom a rozpúšťadlom v chladničke pri teplote (2°C - 8°C). Neuchovávajte v mrazničke.
Uchovávajte liekovky vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Nepoužívajte Wilate po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku.
Wilate sa môže uchovávať pri izbovej teplote (max. +25°C) po dobu 2 mesiacov. V takom prípade je čas použiteľnosti 2 mesiace od momentu, kedy bol liek prvýkrát vybratý z chladničky. Nový čas použiteľnosti
potom musíte vyznačiť na krabičku.
Prášok sa rozpúšťa priamo pred injekciou. Stabilita roztoku sa preukázala na 12 hodín pri izbovej teplote. Napriek tomu, aby sa predišlo kontaminácii, sa musí roztok použiť ihneď a v priebehu jedného podania. Akýkoľvek nespotrebovaný zvyšok alebo odpad sa musí správne zlikvidovať.
6. Ďalšie informácie
Čo Wilate obsahuje
Liečivá sú: ľudský koagulačný faktor VIII a ľudský von Willebrandov faktor
Ďalšie zložky sú: chlorid sodný, glycín, sacharóza, citrónan sodný a chlorid vápenatý. Rozpúšťadlo:
voda na injekciu s 0,1% polysorbátom 80
Ako vyzerá Wilate a obsah balenia
Lyofilizovaný prášok: biely alebo svetložltý prášok alebo drobivá hmota
Rekonštituovaný roztok: má byť číry alebo slabo opalescentný
Wilate sa dodáva ako prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok. Dodáva sa v 2 veľkostiach balenia:
Wilate 450, 450 IU FVIII a 400 IU VWF, prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok, obsahuje nominálne 450 IU ľudského koagulačného faktora VIII a 400 IU ľudského von Willebrandovho faktora v jednej liekovke. Produkt obsahuje približne 90 IU/ml ľudského koagulačného faktora VIII a 80 IU/ml ľudského von Willebrandovho faktora po rekonštitúcii s 5 ml vody na injekciu s 0.1% polysorbátom 80 (rozpúšťadlo).
Wilate 900, 900 IU FVIII and 800 IU VWF, ako prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok, obsahuje nominálne 900 IU ľudského koagulačného faktora VIII a 800 IU ľudského von Willebrandovho faktora v jednej liekovke. Produkt obsahuje približne 90 IU/ml ľudského koagulačného faktora VIII a 80 IU/ml ľudského von Willebrandovho faktora po rekonštitúcii s 10 ml vody na injekciu s 0.1% polysorbátom
80 (rozpúšťadlo).
Obsah balenia
1 liekovka s lyofilizovaným práškom
1 liekovka s rozpúšťadlom
1 balenie s príslušenstvom s nasledovným vybavením:
1 jednorázová injekčná striekačka
1 prepúšťací set (1 ihla s dvoma hrotmi a 1 filter s hrotom)
1 infúzny set
2 alkoholové tampóny
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Octapharma (IP) Ltd. The Zenith Building
26 Spring Gardens
Manchester M2 1AB Veľká Británia
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutiu o registrácii.
Výrobca
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H. Oberlaaerstr. 235
A-1100 Viedeň
Rakúsko
Octapharma GmbH Subsidiary Dessau
Otto-Reuter-Str. 3
D-06847 Dessau-Roßlau
Nemecko
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 09/2009. Návod na liečbu
Prečítajte si prosím celý tento návod a postupujte pozorne podľa neho!
Pokyny na prípravu roztoku Wilate (rekonštitúcia):
1. Zohrejte rozpúšťadlo a prášok v uzatvorených liekovkách na izbovú teplotu. Ak sa na zahriatenie používa vodný kúpeľ, treba dbať na to, aby voda neprišla do kontaktu s gumennými
zátkami (neobsahujú latex) alebo s viečkami liekoviek. Teplota vodného kúpeľa nemá presiahnuť +37°C.
2. Odstráňte viečka z liekovky s práškom a z liekovky s rozpúšťadlom (obr. A) a vydezinfikujte gumové zátky alkoholovým tampónom
3. Umiestnite liekovku s rozpúšťadlom na rovný povrch. Pripojte ihlu s dvoma hrotmi
zvlneným koncom k liekovke s rozpúšťadlom (“Wave to Water”) a tlačte dole tak ďaleko, ako to len
pôjde (obr. B).
4. Umiestnite liekovku s koncentrátom na rovný povrch. Odstráňte ochranný kryt z ihly z dvoma
hrotmi,dbjate na to, aby ste sa nedotkli hrotu ihly. Podržte liekovku s rozpúšťadlom s nasadenou ihlou s dvoma hrotmi dnom nahor a rýchlo prepichnite stred gumennej zátky
liekovky s koncentrátom ihlou a tlačte nadol čo najviac, ako to len pôjde (obr. C). Vákuum vo vnútri liekovky s koncentrátom nasaje rozpúšťadlo.
5. Vyberte liekovku s rozpúšťadlom spolu s ihlou s dvoma hrotmi z liekovky s koncentrátom (obr.
D). Wilate sa rozpúšťa rýchlo, preto len pomaly otáčajte liekovkou.
Roztok je číry až slabo opalescentný. Zakalené roztoky alebo roztoky so zhlukmi sa nesmú používať.
Injekcia:
Pred podaním a počas podávania injekcie treba ako bezpečnostné opatrenia zmerať pulz pacienta. Ak sa
zaznamená zrýchlený pulz, rýchlosť podávania injekcie sa musí spomaliť alebo sa musí prerušiť liečba.
1. Odstráňte ochranný obal z filtra s hrotom a prepichnite gumovú zátku liekovky s koncentrátom (Fig. E).
2. Vytiahnite piest na striekačke, aby sa dovnútra nasal vzduch.
3. Odstráňte kryt z filtra s hrotom a nasaďte naň injekčnú striekačku. (obr. Fa).
4. Vstrieknite vzduch do liekovky (obr. Fb).
5. Otočte liekovku s nasadenou striekačkou dnom nahor a natiahnite roztok do striekačky (obr. G).
6. Odstráňte zo striekačky filter.
7. Vydezinfikujte zamýšlané miesto vpichu alkoholovým tampónom.
8. Nasaďte infúznu ihlu s motýlikom na striekačku(obr. H) a okamžite aplikujte intravenózne prípravok.
Rýchlosť injekcie má byť 2-3 ml za minútu.
R
9. Ak pacient dostane viac ako jednu liekovku koncentrátu, môže sa použit rovnaký set s motýlikom.
Striekačka sa tiež môže použiť pre viaceré liekovky s koncentrátom. Pri nasávaní roztoku však vždy používajte nový filter.
Akýkoľvek nepoužitý prípravok alebo odpadový materiál sa má zlikvidovať v súlade s miestnymi požiadavkami. Wilate sa nesmie miešať alebo podávať injekčne (v tom istom infúznom sete) s inými liekmi. Použite iba priložený injekčný set. Použitie iného injekčného/infúzneho vybavenia môže spôsobiť ďalšie riziká a zlyhanie liečby (adsorbcia FVIII/VWF na vnútorné povrchy iného infúzneho vybavenia).