PRÍLOHA Č. 3 K ROZHODNUTIU O REGISTRÁCII EV. Č. 0304/2001
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
WARTEC CREAM (podophyllotoxinum) krém
Skôr než začnete Wartec cream používať, prečítajte si, prosím, pozorne túto informáciu pre používateľa. Ak niečomu nerozumiete alebo chcete získať ďalšie informácie, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Stiefel Laboratories (UK) Ltd., Bucks, Veľká Británia
Charakteristika
Wartec Cream je biely krém. Každé balenie obsahuje zrkadielko pre uľahčenie aplikácie. Liek je určený na lokálnu liečbu kondylómov.
Farmakoterapeutická skupina
Dermatologikum – antivirotikum
Čo obsahuje Wartec?
Liečivom lieku Wartec cream je podophyllotoxinum( podofylotoxín) 1,5mg/g (0,15%).
Pomocné látky: methylparabenum (metylparabén), propylparabenum (propylparabén), acidum sorbicum (kyselina sorbová), acidum phosphoricum (kyselina fosforečná) 85 %, emulgator stearomacrogolicus compositus (zložený stearomakrogolový emulgátor), alcohol stearylicus (stearylalkohol), alcohol cetylicus (cetylalkohol), isopropylis myristas (izopropylmyristát),paraffinum liquidum (tekutý parafín), cocos oleum fractionatum (upravený kokosový olej), butylhydroxyanisolum (butylhydroxyanizol), aqua purificata (čistená voda).
Načo sa Wartec cream používa a ako účinkuje?
Liečivo Wartecu, podofylotoxín, je rastlinný extrakt s protivírusovým účinkom. Používa sa na liečbu perianálnych výrastkov (condyloma) podobných bradaviciam v oblasti vonkajších pohlavných orgánov a konečníka.
Kontraindikácie
Liek nepoužívajte ak:
- ste tehotná
- dojčíte
- ste mali alergickú reakciu na podofylotoxín. Nepoužívajte iný liek s obsahom podofylotoxínu.
Nepoužívajte liek na otvorené rany napr. po chirurgickom zákroku.
Dávkovanie a spôsob podávania
Wartec cream používajte tak, ako vám odporučí lekár.
1. Pred nanesením Wartecu postihnuté miesta umyte mydlom a vodou a dôkladne osušte.
2. Pri aplikácii vám pomôže ak budete na postihnuté miesta dobre vidieť. Posaďte sa a umiestnite zrkadielko tak, ako je znázornené na obrázku.
3. Končekmi prstov naneste dostatočné množstvo krému na každý výrastok - kondylóm. Krém by mal byť aplikovaný na každý kondylóm dôkladným vtieraním.
4. Prípravok aplikujte len na kondylómy. Krém obsahuje liečivo, ktoré môže byť škodlivé, ak zostáva v kontakte so zdravou kožou. Ak krém nanesiete aj na zdravú kožu , umyte ju vodou
a mydlom.
Po každej aplikácii si dôkladne umyte ruky.
Wartec používajte dvakrát denne, ráno a večer, tri po sebe nasledujúce dni, potom štyri dni liek nepoužívajte (jedna liečebná kúra).
Ak u vás kondylómy pretrvávajú po 7 dňoch liečby, zopakujte liečebnú kúru ešte raz ( dvakrát denne, tri po sebe nasledujúce dni, potom štyri dni pauza).
Celkovo možno zopakovať štyri liečebné kúry. Ak kondylómy po štyroch kúrach pretrvávajú, navštívte svojho ošetrujúceho lekára.
V prípade, že rozsah kondylómov presahuje plochu 4 cm2 , je vhodné liečiť sa pod dohľadom zdravotníckych pracovníkov.
Nežiaduce účinky
Druhý alebo tretí deň liečby, keď kondylómy začínajú miznúť, môže sa vyskytnúť podráždenie, svrbenie, zvýšená citlivosť a bolestivosť. Vo väčšine prípadov bývajú tieto ťažkosti mierne a vymiznú. Ak podráždenie a bolestivosť pretrvávajú, prerušte liečbu a poraďte sa s lekárom. Ak pozorujete
akékoľvek iné nežiaduce účinky, poraďte sa s lekárom.
Špeciálne upozornenia
Ak sa liek Wartec cream dostane do očí, dôkladne oči opláchnite vodou a poraďte sa s lekárom. Wartec je liek určený na vonkajšie použitie. V prípade náhodného požitia okamžite kontaktujte lekára. Tento leták a tubičku s krémom vezmite so sebou.
Varovanie
Liek uchovávajte mimo dosahu detí.
V prípade, že vám po liečbe zostane zbytok lieku, zaobchádzajte s ním bezpečne a zostatok vráťte do lekárne.
Tento liek je len pre vás. Len váš lekár vám ho môže predpísať. Nikdy ho neposkytujte nikomu inému. Iným ľuďom môže ublížiť napriek tomu, že majú rovnaké príznaky ochorenia. Počas liečby sa vyhnite sexuálnemu styku, alebo použite kondóm.
Balenie
5g a 10g tuba a zrkadielko
Uchovávanie
Wartec krém uchovávajte pri teplote 15-25 OC. Po použití lieku tubu dobre uzavrite.
Čas použiteľnosti
Čas použiteľnosti je uvedený na tube a obale. Po tomto dátume liek nepoužívajte.
Dátum poslednej revízie textu
marec 2003