PRÍLOHA Č. 2 K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ REGISTRÁCIE, EV. Č. 2128/2005
Písomná informácia pre používateľov
Informácie o používaní, čítajte pozorne!
ULCOSAN®
(Ranitidini hydrochloridum)
Filmom obalené tablety
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
IVAX Pharmaceuticals s.r.o., Ostravská 29, 747 70 Opava-Komárov, Česká republika
Zloženie lieku
Liečivo: ranitidini hydrochloridum (ranitidíniumchlorid) 167 mg zodpovedá 150 mg ranitidinum v jednej filmom obalenej tablete.
Pomocné látky: cellactosum (celaktóza), povidonum 25 (povidón 25), cellulosum microcristallinum (mikrokryštalická celulóza), magnesii stearas (magnéziumstearát), flavum
opadry OY-B 22932 (žltá filmotvorná sústava opadry OY-B 22932).
Farmakoterapeutická skupina
Antiulcerózum, antagonista H2-receptorov.
Charakteristika
Liečivom lieku je ranitidín. Ranitidín potláča tvorbu kyseliny chlorovodíkovej v žalúdku, a tým pôsobí priaznivo pri ťažkostiach spojených s dvanástníkovými alebo žalúdočnými vredmi.
Indikácie
Ulcosan® je indikovaný:
- na liečbu dvanástnikového vredu a benígneho žalúdočného vredu, vrátane vredov súvisiacich s liečbou nesteroidnými protizápalovými liekmi (NSAID)
- na prevenciu NSAID indukovaných dvanástnikových vredov a na liečbu dvanástnikových
vredov spojených s infekciou Helicobacter pylori
- na liečbu pooperačných vredov
- Zollinger-Ellisonovho syndrómu
- refluxnej choroby pažeráka v liečbe refluxnej ezofagitídy ako aj symptómov gastroezofageálneho refluxu.
- pri stavoch, kde je žiaduce zníženie žalúdočnej sekrécie a výdaja žalúdočnej kyseliny,
ako sú: prevencia krvácania zo stresových vredov u vážne chorých, prevencia rekurentného krvácania u pacientov s krvácajúcimi peptickými vredmi a pred celkovou
anestéziou u pacientov s rizikom aspirácie kyslého obsahu žalúdka (Mendelsonov
syndróm), najmä u rodičiek počas pôrodu
Kontraindikácie
Ulcosan sa nesmie užívať pri precitlivenosti na liečivo alebo ktorúkoľvek zložku lieku.
V tehotenstve možno Ulcosan užívať iba krátkodobo v nevyhnutných prípadoch. Ulcosan® sa vylučuje do materského mlieka, preto nie je vhodný v období dojčenia
Nežiaduce účinky
Môžu sa objaviť prechodné reverzibilné zmeny pečeňových testov. Vzácne bola zistená hepatitída (hepatocelulárna, cholestatická alebo zmiešaná), s ikterom alebo bez neho. Tieto
zmeny boli zvyčajne reverzibilné. Zriedkavo bola zaznamenaná akútna pankreatitída.
Zriedkavo sa u pacientov zistila leukopénia a trombocytopénia, ktoré boli zvyčajne reverzibilné, raritne sa vyskytli prípady agranulocytózy alebo pancytopénie, v niektorých prípadoch i s hypopláziou až apláziou kostnej drene.
Alergické prejavy (urtikária, angioneurotický edém, horúčka, branchospazmus, hypotenzia, anafylaktický šok) boli po podávaní ranitídu pozorované len ojedinele. Tieto reakcie sa príležitostne objavili už po podaní jednej dávky liečiva.
Ako aj pri podávaní iných antagonistov H2-receptorov, boli vzácne zaznamenané prípady bradykardie a A-V blokád. Veľmi málo pacientov udávalo bolesť hlavy (niekedy závažnú) a závraty.
Vzácne sa vyskytli reverzibilné stavy zmätenosť, depresie a halucinácie, prevažne u ťažko
chorých a starších pacientov a u pacientov s renálnou insuficienciou.
Vyskytli sa aj kožné vyrážky vrátane vzácnych prípadov erythema multiforme. Zriedkavo boli zaznamenané muskuloskeletálne symptómy, ako atralgie a myalgie.
Nevyskytli sa žiadne klinicky významné prejavy ovplyvnenia funkcie endokrinných žliaz a gonád. Objavilo sa len niekoľko prípadov pocitu napätia a dyskomfortu v prsníkoch u mužov, ktorí
užívali ranitidin, čiastočne s ústupom symptómov v priebehu liečby. Na zistenie príčiny
spomínaných symptómov bolo niekedy nevyhnutné prerušenie liečby.
Pri eradikačnej liečbe H. pylori antibiotikami sa môže objaviť hnačka, ktorá je spôsobená nežiaducim účinkom antibiotík (amoxicilín, metronidazol).
Starší pacienti:
Úspešnosť zhojenia vredov u pacientov nad 65 rokov a viac bola v klinických štúdiách rovnaká ako u mladých pacientov. Taktiež nebol zistený rozdiel v častosti výskytu nežiaducich účinkov.
Prípadný výskyt nežiaducich účinkov alebo iných nezvyčajných reakcií oznámte svojmu lekárovi.
Interakcie
Účinky Ulcosanu a iných liekov sa môžu navzájom ovplyvňovať. Váš lekár má byť preto informovaný o všetkých liekoch, ktoré v súčasnosti užívate alebo začnete užívať. Ak vám iný
lekár predpíše alebo odporúča iné lieky, informujte ho, že užívate Ulcosan. Účinnosť Ulcosanu
môže byť znížená súčasným užívaním liekov proti prekysleniu žalúdka, ako sú napr. Anacid alebo sukralfát. Neužívajte súčasne s vysokými dávkami antacíd a sukralfátu.
Dávkovanie
Dospelí:
Zvyčajná dávka je 150 mg 2x denne, ráno a večer. Alternatívne, pacientom s dvanástnikovými, žalúdkovými vredmi alebo refluxnou chorobou pažeráka, možno podať jednotlivú 300 mg dávku na noc.
Na prevenciu dvanástnikových vredov, vyvolaných nesteroidnými protizápalovými liekmi sa môže podávať Ulcosan® 150 mg 2x denne súčasne s liečbou nesteroidnými protizápalovými liekmi (NSAID). Pri vredoch dvanástnika, dávka 300 mg 2x denne počas 4 týždňov je účinnejšia pre zhojenie vredov, než dávka 150 mg 2x denne alebo 300 mg na noc počas rovnakého
obdobia liečby.
Pri dvanástnikových vredoch spojených s infekciou Helicobacter pylori sa môže dávka Ulcosanu® 300 mg na noc alebo 150 mg 2x denne kombinovať s podaním perorálneho amoxicilínu 750 mg 3x denne a s metronidazolom 500 mg 3x denne počas 2 týždňov. Liečba
Ulcosanom® má pokračovať ešte ďalšie 2 týždne.
Udržiavacia liečba v redukovanej dávke 150 mg na noc sa odporúča u pacientov, ktorí dobre zareagovali na krátkodobú liečbu, najmä u pacientov s anamnézou recidivujúcich vredov.
U pacientov so symptómami gastroezofageálneho refluxu, bez známok refluxnej ezofagitídy, sa odporúča dávka 150 mg 2x denne počas 2 týždňov, ktorú možno pri nedostatočnom efekte zopakovať.
V liečbe pacientov s refluxnou ezofagitídou sa odporúča dávka 150 mg 2x denne alebo 300 mg na noc na 8 týždňov, ktorá sa môže predĺžiť až na 12 týždňov. U pacientov s miernou až ťažkou ezofagitídou sa môže dávka ranitidínu 150 mg zvýšiť až na 4x 150 mg denne počas 12 týždňov. Zvýšenie dávky nie je spojené so zvýšeným výskytom nežiaducich účinkov.
Na dlhodobú liečbu preliečenej ezofagitídy, je odporúčaná dávka pre dospelých 150 mg 2x denne. U pacientov, ktorí nemajú preliečenú ezofagitídu, či už s prítomnou alebo neprítomnou dyspláziou Barrettovho typu, dlhodobá liečba nie je indikovaná.
U pacientov s Zollinger-Ellisonovým syndrómom je iniciálna dávka 150 mg 3x denne, ktorá sa môže podľa potreby zvýšiť.
Odporúčaná dávka u pacientov s epizodickou chronickou dyspepsiou je 150 mg 2x denne do 6 týždňov. Pacientov, ktorí nereagujú na liečbu alebo u ktorých sa rovnaké príznaky objavia v krátkom čase po ukončení liečby, treba dôkladne vyšetriť.
Deti:
Odporúčaná dávka pri liečbe peptického vredu u detí je od 2 až 4 mg/kg 2-krát denne do maximálnej dávky 300 mg ranitidínu denne.
Spôsob podávania
Nie je nevyhnutné časovať podanie lieku Ulcosan: v závislosti od jedla.
Upozornenie
Pri predávkovaní alebo náhodnom užití lieku dieťaťom sa poraďte s lekárom.
Varovanie
Liek sa nesmie užívať po uplynutí času použiteľnosti vyznačenom na obale.
Balenie
30 filmom obalených tabliet.
Uchovávanie
Pri teplote do 25 °C, v pôvodnom vnútornom obale. Liek musí byť uchovávaný mimo dosahu detí.
Dátum poslednej revízie textu
Február 2006