PRÍLOHA č. 2 K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ REGISTRÁCIE ev. č. 1318 /2005
Písomná informácia pre používateľa
Ubretid 5 mg
distigmini bromidum
Tablety
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
NYCOMED Austria GmbH St. Peter Strasse 25
A-4020 Linz
Rakúsko
Zloženie lieku
1 tableta obsahuje:
liečivo: distigmini bromidum (distigmíniumbromid) 5 mg
pomocné látky: magnesii stearas (magnéziumstearát), talcum (mastenec), maydis amylum (kukuričný škrob) lactosum (laktóza)
Farmakoterapeutická skupina
Parasympatomimetikum
Charakteristika
Ubretid zvyšuje aktivitu svaloviny žalúdočno-črevného traktu, pevnosť močového mechúra, sfinkterov
(zvieračov), močovodov a kostrových svalov.
Indikácie
- pooperačná ochabnutosť čriev
- pooperačná ochabnutosť močového mechúra a močovodov
- neurogénne poruchy močenia
- porucha zadržiavania moča
- chronická hypotonická zápcha
- rozsiahle rozšírenie časti hrubého čreva
- ťažká svalová slabosť (myasthenia gravis pseudoparalytica)
Kontraindikácie
Ubretid sa nesmie podávať pri nasledujúcich ochoreniach:
- precitlivenosť na jednotlivé zložky lieku
- alergia na bróm
- ťažká vagotónia (prevaha parasympatickej časti autonómneho vegetatívneho nervového systému) sprevádzaná poklesom krvného tlaku a spomalením pulzu, pri kyslosti žalúdka, zvýšenej peristaltike čriev a žalúdka, pri zvýšenom vylučovaní slín, pri poruchách cirkulácie v končatinách, kŕčoch v črevnom trakte, žlčovodoch a močových cestách, pri žalúdočných vredoch a zápaloch čriev
- myotónia a tetania
- epilepsia
- Parkinsonova choroba
- pooperačný šok a obehová kríza
- kongestívne zlyhanie srdca
- infarkt myokardu
- bronchiálne astma
Nežiaduce účinky
Nauzea, vracanie, hnačka, kŕče v črevách, zvýšená aktivita žalúdka, čriev, močovodov, zvýšené vylučovanie slín a sĺz, astmatické stavy, spomalený pulz (pod 60 úderov /min), mióza (zúženie zreničiek), svalové kŕče, zášklby svalov, svalová slabosť, ťažkosti s prehĺtaním.
Pri prechodnej amenorrhoe (chýbanie menštruačného krvácania) môže Ubretid vyvolať krvácanie.
Ak by ste počas liečby spozorovali iné nežiaduce účinky ako sú popísané, ihneď informujte svojho lekára.
Interakcie
Účinky lieku Ubretid a niektorých iných liekov sa môžu navzájom ovplyvňovať.
Anticholínergiká ako atropín (uvoľňuje kŕče), liečivá ovplyvňujúce psychický stav (psychofarmaká), lieky na liečbu reakcií precitlivenosti (alergie) a niektoré liečivá (typu kurare) spôsobujúce ochabnutosť svalov rušia účinok lieku Ubretid, kým iné (napr. suxametónium) jeho účinok predlžujú, preto je nutné jeho užívanie pred operáciami prerušiť.
Niektoré antibiotiká (lieky voči ochoreniam, ktoré sú spôsobené mikroorganizmami, hlavne neomycín, streptomycín, kanamycín) mierne blokujú svaly a nervy, čím znižujú účinok lieku Ubretid.
Dávkovanie a spôsob podávania
Ak lekár nepredpíše inak, užívajte presne podľa tohto odporúčania: Na začiatku liečby sa užíva 1 tableta denne.
Po jednom týždni liečby sa prechádza na 2 až 3 dňový interval (1 až 2 tablety) v závislosti od reakcie. Ak kvôli požitiu veľkého množstva potravy naraz s liekom Ubretid dávka nie je účinná, dávkovanie sa nesmie zopakovať počas niekoľkých hodín kvôli riziku nekontrolovateľného hromadenia liečiva.
Celá denná dávka sa má užiť naraz – ráno, nalačno, pol hodiny pred raňajkami a zapiť tekutinou.
Ak užitie väčšej dávky lieku Ubretid nemalo účinok, pretože ste ho užili po jedle alebo počas jedla, v žiadnom prípade nesmiete užiť ďalšiu dávku v priebehu niekoľkých hodín. Mohlo by to viesť k nekontrolovateľnému hromadeniu lieku.
Upozornenia
Pokiaľ by ste spozorovali nežiaduce účinky, informujte o tom, prosím, ošetrujúceho lekára.
Ubretid môže zhoršiť mentálne funkcie potrebné na vedenie motorových vozidiel a obsluhu strojov.
Počas tehotenstva a dojčenia sa môže Ubretid užívať iba v prípade, ak vám ho vyslovene predpísal váš lekár. Informujte svojho lekára, ak by ste v priebehu liečby otehotneli.
Balenie
20 alebo 50 tabliet
Uchovávanie
Uchovávajte v suchu pri teplote do 25˚C, chráňte pred svetlom.
Varovanie
Ubretid nepoužívajte po uplynutí času použiteľnosti vyznačenom na obale. Liek sa musí uchovávať mimo dosahu detí.
Dátum poslednej revízie
Marec 2007
Ďalšie informácie o tomto lieku vám poskytne váš lekár alebo lekárnik.