TRIFED EXPECTORANT sir 1x100 ml (fľ.PVC hnedá)


4.2 Dávkovanie a spôsob podania

Dávkovanie
Presné dávky určí lekár.
Odporúčaná dávka je:
Dospelí a dospievajúci nad 12 rokov: zvyčajne 3-krát denne 10 ml sirupu.
Deti 6 - 12 rokov: 3-krát denne 5 ml.
Deti 2 - 5 rokov: 3-krát denne 2,5 ml.
Deti 6 mesiacov - 2 roky: 3-krát denne 1,25 ml.

Deti a dospievajúci
Liek sa nemá používať u detí mladších ako 6 mesiacov.

Spôsob podania
Liek je určený na perorálne použitie.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na triprolidíniumchlorid, pseudoefedríniumchlorid, guajfenezín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. Ťažká hypertenzia alebo ischemická choroba koronárnych ciev, liečba inhibítormi monoaminooxidázy v priebehu 2 týždňov pred podaním lieku Trifed expectorant.

Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú užívať tento liek.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Trifed expectorant je nutné podávať s opatrnosťou pacientom, ktorí súčasne užívajú antihypertenzíva, tricyklické antidepresíva alebo iné sympatomimetiká. Zvýšená opatrnosť je potrebná aj u pacientov s diabetes mellitus, chorobami kardiovaskulárneho systému, hypertyreózou, zvýšeným vnútroočným tlakom a zväčšenou prostatou. Vhodné je i monitorovanie pacientov so zlyhávajúcou činnosťou obličiek alebo pečene.

Deti a dospievajúci
Liek je nutné užívať s opatrnosťou u detí do 2 rokov a neodporúča sa podávať deťom mladším ako 6 mesiacov.

4.5 Liekové a iné interakcie

Súčasné podanie zmesi hydroxidu hlinitého zvyšuje vstrebávanie pseudoefedrínu. Nevhodné je súčasné požitie alkoholu alebo iných centrálne tlmivých látok.

Sympatomimetiká
V lieku obsiahnutý pseudoefedrín podaný súčasne s inými sympatomimetikami môže pôsobiť aditívne a zvyšovať tak ich účinok a toxicitu.
Inhibítory monoaminooxidázy
Inhibítory monoaminooxidázy (MAO) so schopnosťou zvyšovať množstvo noradrenalínu v adrenergných nervových zakončeniach zosilňujú presorický účinok nepriamo pôsobiaceho sympatomimetika pseudoefedrínu, čo môže vyústiť v hypertenznú krízu. Trifed sa preto nemá podávať pacientom užívajúcim lieky zo skupiny inhibítorov MAO.

Guajfenezín môže ovplyvňovať diagnostické stanovenie kyseliny 5-hydroxyindoloctovej alebo kyseliny vanilmandlovej.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Doposiaľ neexistujú kontrolované klinické štúdie, ktoré by overili účinky triprolidínu u gravidných žien a preto sa odporúča podávať liek len v obzvlášť opodstatnených prípadoch.
Podobne nebola dostatočné overená bezpečnosť užívania pseudoefedrínu v gravidite. Látka sa distribuuje do mlieka a nakoľko sú najmä deti citlivé na účinky pseudoefedrínu, neodporúča sa užívanie lieku u dojčiacich žien.
Takisto nie je doposiaľ známe, či je mliekom vylučovaný guajfenezín.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Trifed expectorant môže spôsobiť ospalosť, a preto sa neodporúča pri jeho užívaní viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Liek je zvyčajne dobre tolerovaný. Len ojedinele sa môžu vyskytnúť ospalosť, depresia alebo podráždenie centrálneho nervového systému, vzácne kožné reakcie, tachykardia, suchosť slizníc v ústach, nose a hrdle. U pacientov so zväčšenou prostatou sa môže vyskytnúť retencia moču.

4.9 Predávkovanie

Liečba je symptomatická a podporná, ktorá zabezpečí a monitoruje základné životné funkcie pacienta. Pokiaľ po užití lieku neuplynuli viac ako 3 hodiny, je vhodné previesť výplach žalúdka. Elimináciu pseudoefedrínu je možné urýchliť acidifikáciou moču alebo dialýzou.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: expektorancia, ATC kód: R05CA

Trifed expectorant sirup je kombináciou triprolidíniumchloridu, pseudoefedríniumchloridu a guajfenezínu.

Triprolidíniumchlorid
Triprolidín je kompetitívny antagonista histamínu na H1-receptoroch efektorových buniek. Antihistaminiká v rôznom stupni antagonizujú väčšinu farmakologických účinkov histamínu, včítane žihľavky a pruritu. Anticholinergické účinky, ktoré sú vlastné väčšine antihistaminík, sa podieľajú na znižovaní zdurenia sliznice nosa.

Pseudoefedríniumchlorid
Pseudoefedrín účinkom na alfa-adrenergické receptory v sliznici respiračného traktu vyvoláva vazokonstrikciu, ktorá redukuje hyperémiu, edém a kongesciu nosnej sliznice a zvyšuje tak priechodnosť dýchacích ciest a zlepšuje odvádzanie sekrétov sinusoidálnych prínosových dutín a uvoľnenie Eustachovej trubice.

Guajfenezín
Guajfenezín ako expektorans zvyšuje objem a znižuje viskozitu bronchiálneho sekrétu, čím podporuje jeho vykašlávanie.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Triprolidíniumchlorid
Po absorpcii z GIT-u sa triprolidín metabolizuje predovšetkým na karboxylové deriváty, ktoré sa asi z 50 % vylučujú močom. Biologický polčas sa pohybuje medzi 3 - 5 hodinami. Štúdie na zvieratách preukázali prítomnosť triprolidínu v pľúcach, slezine a obličkách. Štúdie na úrovni mikrozomálnych enzýmov ukázali na prítomnosť viacerých oxidovaných metabolitov. U ľudí len približne 1 % podanej dávky je v priebehu 24 hodín vylúčenej v nezmenenej forme. '
Pseudoefedríniumchlorid
Pseudoefedrín je rýchlo a kompletne absorbovaný z GIT-u. Vzhľadom k variabilite absorpcie a vylučovania boli pozorované výrazné rozdiely eliminačného polčasu (od 4,5 do 10 hodín). Vylučovanie je ovplyvnené takisto hodnotami pH moču, pričom sa zvyšuje pri acidifikácii a znižuje pri alkalizácii. Priemerný eliminačný polčas sa tak znižuje na približne 4 hodiny pri pH 5, resp. zvyšuje na 12-14 hodín pri pH 8.

Po podaní 60 mg pseudoefedrínu sa v priebehu 24 hodín vylúči z organizmu 87 až 96 % dávky. V organizme sa distribuje do jednotlivých tkanív, včítane plodu, mlieka a CNS. Asi 55 až 75 % podanej dávky sa vylúči v nezmenenej forme močom, zvyšok je zrejme metabolizovaný v pečeni na inaktívne zložky N-demetyláciou, parahydroxyláciou a oxidatívnou deamináciou.

Guajfenezín
Guajfenezín sa dobre absorbuje z gastrointestinálneho traktu a je eliminovaný obličkami vo forme inaktívnych metabolitov.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Bezpečnosť jednotlivých zložiek lieku bola potvrdená ich dlhodobým užívaním v klinickej praxi. Zvýšené riziko komplikácií je možné predpokladať u pacientov s chorobami kardiovaskulárneho systému, cukrovkou, glaukómom, hypertyreoidizmom, hypertrofiou prostaty.

Reprodukčné štúdie na potkanoch a králikoch po dávkach fixnej kombinácie triprolidínu a pseudoefedrínu 70-násobne prevyšujúcich bežné dávky v humánnej terapii nepreukázali poruchy fertility alebo poškodenia plodu.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

sorbitol 70 %, benzoan sodný, sacharín, sacharóza, glycerín, glycyrhizinan amónny, žlť SY (E 110), brilantná modrá FCF (E 133), ovocná aróma, citronan sodný bezvodý, čistená voda

6.2 Inkompatibility

Neuvádzajú sa.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom. Neuchovávajte v chladničke alebo v mrazničke.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Škatuľka, hnedá PVC fľaštička, odmerná lyžička z plastickej hmoty a písomná informácia pre používateľa.

Veľkosť balenia: 100 ml

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.


7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A.,
Estrada do Rio Da Mó, No.8, 8A e 8B-Fervença,
2705-906 Terrugem SNT, Portugalsko


8. Registračné číslo

52/0444/96-S


9. Dátum prvej registrácie/predĺženia registrácie

Dátum prvej registrácie: 16.5.1996


10. Dátum revízie textu

02/2013

Ďalšie lieky s rovnakým názvom

Neprehliadnite alternatívne a podporné produkty

Vybrané lieky
Nevybrali ste žiadny liek.
vyber
Naposledy ste si pozerali
LiekInfo.sk používa súbory „cookie“ na zlepšenie používateľského komfortu. Pokračovaním vyjadrujete svoj súhlas s používaním našich súborov „cookie“.