TEZEO 40 MG tbl 30x40 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

Príloha č.2 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, ev.č.: 2010/04446

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Tezeo 40 mg
tablety

telmisartan

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívaťVáš liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Tezeo a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Tezeo
3. Ako užívať Tezeo
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Tezeo
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE TEZEO A NA ČO SA POUŽÍVA

Tezeo patrí do skupiny liekov známych ako antagonisty receptora angiotenzínu II. Angiotenzín II je
látka, ktorá sa vytvára vo Vašom tele a ktorá zužuje Vaše krvné cievy, a zapríčiňuje tým, že sa zvyšuje Váš krvný tlak. Tezeo blokuje účinok angiotenzínu II tak, že krvné cievy sa uvoľnia a Váš krvný tlak sa zníži.
 
Tezeo sa používa na liečbu esenciálnej hypertenzie (vysokého krvného tlaku). „Esenciálny“
znamená, že vysoký krvný tlak nie je spôsobený žiadnym iným ochorením.

Ak sa vysoký krvný tlak nelieči, môže poškodiť krvné cievy vo viacerých orgánoch, niekedy to môže
viesť k srdcovému záchvatu, zlyhaniu srdca alebo obličiek, náhlej cievnej mozgovej príhode alebo
oslepnutiu. Pred výskytom poškodenia zvyčajne nie sú žiadne príznaky vysokého krvného tlaku. Preto
je potrebné pravidelné meranie krvného tlaku, aby sa zistilo, či je alebo nie je v normálnom rozsahu.

Tezeo sa tiež používa na prevenciu srdcovo-cievnych príhod (ako je srdcové zlyhanie alebo príhoda)
u pacientov, ktorí sú rizikoví z dôvodu zníženého alebo zablokovaného zásobovania srdca alebo nôh
krvou, mali srdcovú príhodu alebo majú vysoké riziko diabetu (cukrovky). Váš lekár Vás môže informovať, že máte vysoké riziko takýchto príhod.


2. SKÔR AKO UŽIJETE TEZEO

Neužívajte Tezeo
- keď ste alergický (precitlivený) na telmisartan alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Tezea
- keď ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace. (Vhodnejšie je vyhnúť sa tiež užívaniu Tezea na
začiatku tehotenstva – pozri časť Tehotenstvo.)
- keď trpíte ťažkým ochorením pečene ako cholestáza alebo obštrukcia žlče (problémy s odtokom
žlče z pečene a žlčníka) alebo nejakým ďalším závažným ochorením pečene.

Ak spozorujete niektorý z uvedených príznakov, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi skôr
ako začnete užívať Tezeo.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Tezea
Informujte prosím svojho lekára, ak trpíte alebo sa niekedy u Vás vyskytol niektorý z nasledujúcich
stavov alebo ochorení:
- Ochorenie obličiek alebo transplantácia obličky.
- Renálna arteriálna stenóza (zúženie krvných ciev v jednej alebo oboch obličkách).
- Ochorenie pečene.
- Problémy so srdcom.
- Zvýšená hladina aldosterónu (zadržiavanie vody a solí v tele spolu s nerovnováhou rôznych
minerálov v krvi).
- Znížený tlak krvi (hypotenzia), môže sa vyskytnúť, keď ste dehydrovaný (nadmerná strata vody
z tela) alebo máte nedostatok soli kvôli diuretickej liečbe ( „tabletky na odvodnenie“), diéte
s nízkym obsahom soli, hnačke alebo vracaniu.
- Zvýšená hladina draslíka v krvi.
- Diabetes (cukrovka).

Ak si myslíte, že ste tehotná (alebo môžete otehotnieť), musíte to povedať svojmu lekárovi. Tezeo sa
neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať, keď ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace,
pretože to môže spôsobiť závažné poškodenie Vášho dieťaťa, ak sa používa v tomto štádiu (pozri časť
Tehotenstvo a dojčenie).

V prípade operácie alebo anestézie (narkózy) musíte informovať svojho lekára, že užívate Tezeo.

Deťom a adolescentom do 18 rokov sa užívanie Tezea neodporúča.

Tak ako aj ostatní antagonisty receptora angiotenzínu II, telmisartan môže byť menej účinný pri
znižovaní krvného tlaku u černochov.

Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je
viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Váš lekár možno
bude musieť zmeniť dávkovanie ostatných liekov alebo urobiť iné opatrenia. V niektorých prípadoch
možno prestanete užívať niektoré lieky. Vzťahuje sa to najmä na lieky uvedené nižšie, ak sa užívajú
súčasne s Tezeom:

- Lieky s obsahom lítia, na liečbu niektorých druhov depresie.

-  Lieky, ktoré môžu zvýšiť hladiny draslíka v krvi, ako sú náhrady soli obsahujúce draslík, draslík
šetriace diuretiká (niektoré „tabletky na odvodnenie“), ACE inhibítory, antagonisty receptora
angiotenzínu II, NSAIDs (nesteroidné protizápalové lieky, ako napr. kyselina acetylsalicylová alebo ibuprofén), heparín, imunosupresíva (napr. cyklosporín alebo takrolimus) a antibiotikum trimetoprim.

-  Diuretiká („tabletky na odvodnenie“), zvlášť ak sa užívajú vo vysokých dávkach spolu s
Tezeom, môžu viesť ku výrazným stratám vody z tela a zníženiu krvného tlaku (hypotenzii).

Ako pri iných liekoch znižujúcich krvný tlak, účinok Tezea sa môže znížiť, ak užívate NSAIDs
(nesteroidné protizápalové lieky, ako napr. kyselina acetylsalicylová alebo ibuprofén) alebo kortikoidy.

Tezeo môže zvýšiť krvný tlak znížením účinku iných liekov, ktoré sa užívajú na liečbu vysokého
krvného tlaku.

Užívanie Tezea s jedlom a nápojmi
Tezeo môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.

Tehotenstvo a dojčenie
Tehotenstvo
Ak si myslíte, že ste tehotná (alebo môžete otehotnieť), musíte to povedať svojmu lekárovi. Váš lekár Vám zvyčajne odporučí ukončiť užívanie Tezea pred otehotnením alebo čo najskôr ak zistíte, že ste
tehotná a odporučí Vám, užívať iný liek namiesto Tezea. Tezeo sa neodporúča na začiatku
tehotenstva a nesmie sa užívať, keď ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace, pretože to môže spôsobiť
závažné poškodenie Vášho dieťaťa, ak sa používa po treťom mesiaci tehotenstva.

Dojčenie:
Povedzte svojmu lekárovi, ak dojčíte alebo o tom, že začínate dojčiť. Tezeo sa neodporúča pre
matky, ktoré dojčia a Váš lekár môže pre Vás vybrať inú liečbu, ak chcete dojčiť, najmä ak je Vaše
dieťa novorodenec alebo sa narodilo predčasne.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Nie sú dostupné údaje o účinku Tezea na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Niektorí ľudia pociťujú závraty alebo únavu, keď sa liečia na vysoký krvný tlak. Ak pociťujete závraty
alebo únavu, neveďte vozidlá alebo neobsluhujte stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Tezea

Tezeo obsahuje sorbitol.
Ak neznášate niektoré cukry, pred užitím Tezea sa poraďte so svojím lekárom.


3. AKO UŽÍVAŤ TEZEO

Vždy užívajte Tezeo presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to
u svojho lekára alebo lekárnika.

Zvyčajná dávka Tezea je jedna tableta denne. Dbajte o to, aby ste tablety užívali každý deň
v rovnakom čase. Tezeo môžete užívať s jedlom alebo bez jedla. Tablety sa majú prehltnúť a zapiť
vodou alebo iným nealkoholickým nápojom. Dôležité je, aby ste Tezeo užívali každý deň, až kým
Vám lekár nepovie inak. Ak máte pocit, že je účinok Tezea príliš silný alebo príliš slabý, povedzte
to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Na liečbu vysokého krvného tlaku je zvyčajná dávka Tezea pre väčšinu pacientov jedna 40 mg tableta raz denne na kontrolu krvného tlaku počas 24 hodín. Avšak, niekedy Vám Váš lekár odporučí nižšiu dávku 20 mg alebo vyššiu dávku 80 mg. Podanie 20 mg dávky možno dosiahnuť rozpolením 40 mg tablety v mieste deliacej ryhy. Tezeo sa taktiež môže používať v kombinácii s diuretikami („tabletky na odvodnenie“), ako je hydrochlorotiazid, pre ktorý sa potvrdilo, že s telmisartanom má prídavný účinok na zníženie krvného tlaku.

Ak Vaša pečeň nefunguje správne, zvyčajná dávka nemá prekročiť 40 mg raz denne.

Ak užijete viac Tezea ako máte

Ak náhodne užijete veľa tabliet, bezodkladne kontaktujte svojho lekára, lekárnika alebo najbližšiu
pohotovosť.

Ak zabudnete užiť Tezeo

Ak zabudnete užiť Váš liek, neznepokojujte sa. Užite dávku len čo si spomeniete a pokračujte v liečbe
tak ako pred tým. Ak neužijete svoju tabletu jeden deň, užite zvyčajnú normálnu dávku nasledujúci deň.
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Tezeo môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Tieto vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť v určitej frekvencii, ktorá je definovaná nasledovne:

Tieto vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť v určitej frekvencii, ktorá je definovaná nasledovne:
▪ veľmi časté: postihujúce viac ako 1 z 10 užívateľov
▪ časté: postihujúce 1 až 10 zo 100 užívateľov
▪ menej časté: postihujúce 1 až 10 z 1 000 užívateľov
▪ zriedkavé: postihujúce 1 až 10 z 10 000 užívateľov
▪ veľmi zriedkavé: postihujúce menej ako 1 z 10 000 užívateľov
▪ neznáme: frekvencia sa nedá zistiť z dostupných údajov

Časté vedľajšie účinky môžu zahŕňať:
Nízky krvný tlak (hypotenzia) u pacientov, ktorí užívajú telmisartan na prevenciu srdcovo-cievnych
príhod.

Menej časté vedľajšie účinky môžu zahŕňať:
Infekcie horných dýchacích ciest (ako bolesť hrdla, zápal prínosových dutín, bežné prechladnutie),
infekcie močových ciest, nedostatok červených krviniek (anémia), vysoké hladiny draslíka, pocit
smútku (depresia), mdloby (synkopa), nespavosť, závraty (vertigo), spomalenie srdcovej činnosti
(bradykardia), znížený krvný tlak (hypotenzia) u pacientov, ktorí sa liečia na vysoký tlak krvi, závrat
pri postavení sa (ortostatická hypotenzia), skrátený dych, bolesť brucha, hnačka (diarea), žalúdočné
ťažkosti, opuchanie, vracanie, zvýšené potenie, svrbenie, lieková vyrážka, bolesť svalov (myalgia),
bolesť chrbta, svalové kŕče, obličková nedostatočnosť vrátane akútneho zlyhania obličiek, bolesť
na hrudi, pocit slabosti a zvýšená hladina kreatinínu v krvi.

Zriedkavé vedľajšie účinky môžu zahŕňať:
Nízky počet krvných doštičiek (trombocytopénia), alergické reakcie (ako vyrážka, svrbenie, sťažené
dýchanie, chripot, opuch tváre alebo nízky tlak krvi), pocit úzkosti, poruchy videnia, búšenie srdca
(tachykardia), žalúdočná nervozita, sucho v ústach, abnormálna funkcia pečene, závažná kožná
vyrážka, sčervenenie pokožky, náhle svrbenie pokožky a sliznice (angioedém), ekzém (kožné
ochorenie), bolesť kĺbov (artralgia), bolesť v končatinách, ochorenie podobné chrípke, zvýšené
hladiny kyseliny močovej, pečeňových enzýmov alebo kreatín fosfokinázy v krvi a znížený
hemoglobín (krvný proteín).

Vedľajšie účinky neznámej frekvencie môžu zahŕňať:
Zvýšenie niektorých bielych krviniek (eozinofília), závažné alergické reakcie (anafylaktická reakcia),
žihľavka (urtikária), bolesť šliach a sepsa* (často nazývaná “otrava krvi”, je to ťažká infekcia so
zápalovou reakciou celého tela, ktorá môže viesť ku smrti).

*V dlhodobej štúdii s viac ako 20 000 zaradenými pacientmi malo viac pacientov liečených
telmisartanom sepsu v porovnaní s pacientmi, ktorí telmisartan nedostávali. Udalosť sa môže
vyskytnúť náhodne alebo môže súvisieť s mechanizmami, ktoré nie sú v súčasnosti známe.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky,
ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu
lekárovi alebo lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ TEZEO

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 oC v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Nepoužívajte Tezeo po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie
sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Tezeo obsahuje

Liečivo je telmisartan.
Každá tableta obsahuje 40 mg telmisartanu.
Ďalšie zložky sú meglumín, sorbitol (E420), hydroxid sodný, povidón 25 a magnéziumstearát.

Ako vyzerá Tezeo a obsah balenia
Tezeo 40 mg sú takmer biele až žltkasté podlhovasté obojstranne vypuklé tablety s deliacou ryhou na obidvoch stranách. Tabletu možno rozdeliť na rovnaké polovice.

Veľkosť balenia: 28, 30 alebo 90 tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Zentiva, k.s., Praha, Česká republika

Výrobca
Zentiva, k.s., Praha, Česká republika
Zentiva, a.s., Hlohovec, Slovenská republika
S.C. ZENTIVA, SA., Bukurešť, Rumunsko


Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Bulharsko:
ТЕЗEО 40 mg
таблетки

Česká republika:
Tezeo 40 mg
tablety

Maďarsko:
Tezeo 40 mg tabletta

Lotyšsko:
Tezeo 40 mg tabletes

Litva:
Tezeo 40 mg tabletės

Poľsko:
Tezeo

Rumunsko:
TEZEO 40 mg, comprimate

Slovenská republika:
Tezeo 40 mg
tablety


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v novembri 2010.
Vyber Skontroluj interakcie Porovnaj
Recenzia: 0 / 5
Pridaj recenziu
Ďalšie lieky s rovnakým názvom...
Vybrané lieky
Nevybrali ste žiadny liek.
vyber
Naposledy ste si pozerali
Diskutované témy