Príloha č.3 k notifikácii k zmene v registrácii lieku, ev.č.: 2106/5299
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Tafen® Novolizer® 200 μg
inhalačný prášok
budesonidum
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať Váš liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím,
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
V tejto písomnej informácii pre používateľov:
1. Čo je Tafen Novolizer a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Tafen Novolizer
3. Ako používať Tafen Novolizer
4. Možné vedľajšie účinky
5 Ako uchovávať Tafen Novolizer
6. Ďalšie informácie
1. ČO JE Tafen Novolizer A NA ČO SA POUŽÍVA
Budezonid, liečivo tohto lieku, je syntetický glukokortikoid. Glukokortikoidy sú prirodzené látky, ktoré sa nachádzajú v organizme a pomáhajú telu bojovať so zápalom. Podobne ako iné kortikosteroidy, budezonid znižuje opuch a podráždenie stien dýchacích ciest, a tým zmierňuje problémy pri dýchaní. Pravidelné používanie lieku Tafenu Novolizeru zmierňuje príznaky astmy a znižuje počet a závažnosť exacerbácií (zhoršenie ochorenia) a potrebu bronchodilatancií.
Používa sa na liečbu:
• bronchiálnej astmy
• chronického obštrukčného pľúcneho ochorenia (COPD)
Upozornenie
Tafen Novolizer nie je vhodný na liečbu akútnych astmatických príznakov, napr. astmatická exacerbácia alebo astmatické stavy. V týchto prípadoch je potrebné ihneď začať s inhaláciou použitím
krátko pôsobiaceho bronchodilatancia.
2. SKÔR AKO POUŽIJETE Tafen Novolizer
Nepoužívajte Tafen Novolizer
- keď ste alergický (precitlivený) na budezonid alebo laktózu
Buďte zvlášť opatrný pri používaní Tafenu Novolizeru
- keď máte tuberkulózu, hubovú alebo inú infekciu dýchacích ciest, ktorú treba počas liečby
Tafenom liečiť vhodnými liekmi
- keď máte závažnú poruchu pečene.
Používanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Doposiaľ sa nezaznamenali dôležité interakcie medzi inhalovaným budezonidom a inými liekmi. Tafen Novolizer zlepšuje alebo normalizuje odpoveď na súbežne podávané bronchodilatanciá (β2- sympatikomimetiká).
Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Tafen Novolizer neovplyvňuje schopnosti viesť vozidlo a obsluhovať stroje.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Tafen Novolizer
Tafen Novolizer obsahuje laktózu.
3. AKO POUŽÍVAŤ Tafen Novolizer
Vždy používajte Tafen Novolizer presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Dávkovanie Tafenu Novolizeru je individuálne. Zvyčajná odporúčaná dávka je medzi 200 až 1600 μg budenozidu denne. Po stabilizovaní príznakov Vám lekár odporučí najnižšiu účinnú udržiavaciu dávku. Tafen Novolizer účinkuje ako protizápalový liek, preto sa musí podávať pravidelne a nepretržite aj keď sa už cítite lepšie.
Aby ste zabránili vzniku kvasinkovej infekcie v ústach, Tafen Novolizer používajte tesne pred jedlom alebo si po každej inhalácii vypláchnite ústa a vodu vždy vypľujte.
Dávku lieku nevynechávajte. Tafen Novolizer sa musí inhalovať každý deň v rovnaký čas. Tafen Novolizer sa používa dlhodobo; o dĺžke liečby vždy rozhoduje lekár.
Dospelí a dospievajúci nad 12 rokov:
Jeden prášok na inhaláciu raz až dvakrát denne (200 – 400 μg budenozidu).
Maximálna denná dávka je 8 inhalácií (1600 μg budenozidu). Ak celková denná dávka prekračuje
4 inhalácie (800 μg budenozidu), dennú dávku je vhodnejšie rozdeliť na 3-4 podania.
Deti od 6 do 12 rokov:
Jeden prášok na inhaláciu raz až dvakrát denne (200 – 400 μg budenozidu).
Maximálna denná dávka je 4 inhalácie (800 μg budenozidu). Počas liečby treba deti starostlivo sledovať.
Návod na použitie
Použitie a čistenie ako aj rýchla výmena náplne sú jednoduché, preto aj liečba Novolizerom je jednoduchá a bezpečná.
náplň
dávkovacie okienko
vrchnák
tlačidlo
kontrolné okienko
obrázok 1
puzdro na náplň ochranné viečko
Výmena náplne
1. Uchopte Novolizer a vrchnák odstránite tak, že po oboch stranách ho mierne stlačíte, potiahnete dopredu a vytiahnete – pozri schému (obrázok 2).
2. Odstráňte ochrannú hliníkovú fóliu z puzdra náplne a vyberte novú náplň.
3. Vložte náplň do Novolizera tak, aby dávkovacie okienko bolo otočené k náustku (obrázok 3).
4. Vráťte vrchnák na pôvodné miesto opačným postupom ako pri otváraní (stlačte ho dolu smerom k červenému tlačidlu, až zacvakne na pôvodné miesto.) Novolizer je teraz pripravený na použitie. Náplň sa ponecháva v Novolizeri, pokým sa nespotrebuje. Vymeniť za novú ju treba po 3 mesiacoch, aj keď by sa celá nespotrebovala. Len Tafen Novolizer 200 μg náplne sa môžu používať do Novolizera práškového inhalátora.
obrázok 2 obrázok 3
Použitie
1. Pri aplikácii vždy držte Novolizer horizontálne.
2. Ako prvé odstráňte ochranné viečko miernym ťahaním podľa nasledovnej schémy (obrázok 4)
obrázok 4 obrázok 5
3. Nadoraz stlačte červené tlačidlo. Bude počuť kliknutie a v kontrolnom okienku sa farba z červenej zmení na zelenú. Potom červené tlačidlo uvoľnite. Zelená farba v okienku znamená, že Novolizer je pripravený na použitie (obrázok 5).
4. Pomaly úplne vydýchnite, ale nie do Novolizera (obrázok 6).
obrázok 6 obrázok 7 obrázok 8
5. Priložte pery tesne okolo náustku. Vdýchnite prášok rýchlym a hlbokým nádychom. Ak ste inhalovali riadne, budete znovu počuť kliknutie a kontrolka v políčku sa zo zelenej zmení na červenú. Ak sa tak nestane, nádych zopakujte (obrázok 7).
6. Zadržte dych ako najdlhšie viete, pokiaľ možno 10 sekúnd, a potom pomaly vydýchnite
(obrázok 8).
Nasaďte ochranné viečko na náustok Novolizera.
V dávkovacom okienku sa zobrazuje počet zostávajúcich inhalácií. Keď sa zobrazí „O“ v strede okienka, treba náplň vymeniť za novú.
Kvôli precíznemu a bezpečnému zostrojeniu Novolizera je nemožné aplikovať omylom dvojnásobnú dávku.
Čistenie
Novolizer je potrebné v pravidelných intervaloch čistiť, minimálne pri každej výmene náplne.
1. Najprv odstráňte ochranné viečko. Potom vytiahnite náustok pomalým otáčaním a ťahaním dopredu (obrázok 9).
dávkovacie
okienk
náustok
obrázok 9 obrázok 10
2. Obráťte Novolizer dole hlavou a vytiahnite dávkovacie okienko ťahaním dopredu a nahor
(nadvihnite) podľa obrázku 10.
3. Vysypte zostávajúci prášok z Novolizera. Všetky časti poutierajte dočista a dosucha čistou mäkkou handričkou. Nikdy nepoužívajte vodu ani žiadne čistiace prostriedky.
4. Dávkovacie okienko umiestnite do pôvodnej polohy podľa opačného postupu ako pri uvoľnení
(zatlačte ho smerom k červenému tlačidlu smerom dole).
5. Vráťte náustok do pôvodnej polohy podľa opačného poradia ako pri jeho odstránení (zatlačte ho smerom k červenému tlačidlu a mierne otočte smerom dole). Nasaďte ochranné viečko na náustok.
Ak použijete viac Tafenu Novolizeru ako máte
Inhaler je zostrojený tak, že presne odmeria odporúčanú dávku lieku. Je prakticky nemožné, aby ste inhalovali dvojnásobnú dávku.
Ak ste použili Tafen Novolizer viackrát ako je odporúčané, obráťte sa na lekára.
Ak zabudnete použiť Tafen Novolizer
Dávku užite hneď, ako si spomeniete a nemeňte pravidelné intervaly medzi dávkami. Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, Tafen Novolizer môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Medzi najčastejšie nežiaduce účinky patria mierne podráždenie hrdla alebo hrtana sprevádzané chrapotom a problémami pri hltaní.
Zriedkavo sa pozorovali kandidózy (kvasinkové infekcie) v ústach alebo hrdle. Menší výskyt sa zaznamenal, pokiaľ sa Tafen Novolizer 200 µg používal pred jedlom alebo ak si po aplikácii lieku pacienti dobre vypláchli ústa vodou a všetku vodu vypľuli.
U detí sa zriedkavo vyskytlo spomalenie rastu. Preto u detí je počas dlhodobej liečby týmto liekom potrebné pravidelne kontrolovať rast.
Zriedkavo sa môžu vyskytnúť systémové glukokortikoidové účinky, vrátane potlačenia funkcie nadobličiek. Tieto nežiaduce účinky závisia najmä od dávky, dĺžky liečby, predchádzajúcej liečby
glukokortikoidmi a od citlivosti pacienta.
Podobne, ako pri iných liekoch na inhaláciu, zriedkavo sa po použití Tafen Novolizer môže objaviť
paradoxný bronchospazmus (kŕč svalstva priedušiek).
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ Tafen Novolizer
Liek chráňte pred vlhkosťou.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte Tafen Novolizer po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale (EXP). Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Po prvom otvorení treba prášok z náplne spotrebovať resp. vymeniť po 3 mesiacoch. Novolizer práškový inhalátor treba vymeniť po 1 roku používania.
Nepoužívajte Tafen Novolizer ak spozorujete viditeľné poškodenie lieku.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo Tafen Novolizer obsahuje
- Liečivo je budesonidum (budezonid). Jedna dávka obsahuje budesonidum 200 μg.
- Ďalšia zložka je lactosum monohydricum (monohydrát laktózy).
Ako vyzerá Tafen Novolizer a obsah balenia
Tafen Novolizer je biely až takmer biely inhalačný prášok.
Škatuľka obsahuje 1 Novolizer práškový inhalátor (pozostávajúci z plastového puzdra s vyrazenou ochrannou známkou Novolizer®, plastového ochranného náustku a puzdra, plastového červeného tlačidla) a 1 náplň (polystyrénové puzdro s polypropylénovým vrchnákom a dávkovacím okienkom
z polyesterovej fólie) s približne 1,09 g prášku. Náplň je umiestnená v polypropylénovom puzdre na náplň, ktoré je opatrené hliníkovou fóliou.
(Každá náplň obsahuje 100 dávok po 200 μg budenozidu).
Škatuľka obsahuje 1 Novolizer práškový inhalátor (pozostávajúci z plastového puzdra s vyrazenou ochrannou známkou Novolizer®, plastového ochranného náustku a puzdra, plastového červeného tlačidla) a 1 náplň (polystyrénové puzdro s polypropylénovým vrchnákom a dávkovacím okienkom
z polyesterovej fólie) s približne 2,18 g prášku. Náplň je umiestnená v polypropylénovom puzdre na
náplň, ktoré je opatrené hliníkovou fóliou.
(Každá náplň obsahuje 200 dávok po 200 μg budenozidu).
Škatuľka s 1 náplňou (polystyrénové puzdro s polypropylénovým vrchnákom a dávkovacím okienkom z polyesterovej fólie) s približne 1,09 g prášku. Náplň je umiestnená v polypropylénovom puzdre na náplň, ktoré je opatrené hliníkovou fóliou.
(Každá náplň obsahuje 100 dávok po 200 μg budenozidu).
Škatuľka s 1 náplňou (polystyrénové puzdro s polypropylénovým vrchnákom a dávkovacím okienkom z polyesterovej fólie) s približne 2,18 g prášku. Náplň je umiestnená v polypropylénovom puzdre na náplň, ktoré je opatrené hliníkovou fóliou.
(Každá náplň obsahuje 200 dávok po 200 μg budenozidu). Nie všetky veľkosti balenia musia byť na trhu.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Sandoz Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57
1000 Ljubljana
Slovinsko
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v auguste 2006