Príloha č. 3 k notifikácii k zmene v registrácii, ev. č.: 2106/5300
Príloha č. 3 k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 213/2004
Príloha č. 2 k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2106/0081
Príloha č. 2 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie, ev. č.: 120/2005
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Tafen® nasal 50 μg
nosová suspenzná aerodisperzia
budesonidum
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať Váš liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím,
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
V tejto písomnej informácii pre používateľov:
1. Čo je Tafen nasal a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Tafen nasal
3. Ako používať Tafen nasal
4. Možné vedľajšie účinky
5 Ako uchovávať Tafen nasal
6. Ďalšie informácie
1. ČO JE Tafen nasal A NA ČO SA POUŽÍVA
Tafen nasal obsahuje ako liečivo budezonid. Budezonid patrí medzi syntetické kortikoidné hormóny. Vyznačuje sa silným protizápalovým účinkom a slabými celkovými účinkami na organizmus. Tafen nasal nosová suspenzná aerodisperzia znižuje závažnosť všetkých príznakov alergickej nádchy, potláča neskorú a skorú fázu alergickej reakcie a tlmí zápal horných dýchacích ciest.
Tafen nasal sa používa na liečbu sezónnej alergickej nádchy, alergickej nádchy a nosových polypov.
2. SKÔR AKO POUŽIJETE Tafen nasal
Nepoužívajte Tafen nasal
- keď ste alergický (precitlivený) na budezonid alebo na niektorú z ďalších zložiek tohto lieku
- keď trpíte infekciou dýchacieho systému, spôsobenou hubami, baktériami alebo vírusmi a neliečite sa.
Buďte zvlášť opatrný pri používaní Tafenu nasal
- keď ste pred liečbou týmto liekom používali systémové kortikoidy, pretože hrozí riziko nedostatočnej činnosti nadobličiek
- keď máte astmu
- keď trpíte ochorením nosa, spôsobeným hubami alebo vírusmi
- keď trpíte cirhózou pečene a zníženou činnosťou štítnej žľazy
- keď ste v nedávnej dobe podstúpili operačný výkon v oblasti nosa alebo ste mali poranený nos
Používanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Tafen nasal sa má použiť počas tehotenstva a dojčenia len v nevyhnutných prípadoch.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Tafen nasal neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.
3. AKO POUŽÍVAŤ Tafen nasal
Vždy používajte Tafen nasal presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Dospelí a deti staršie ako 6 rokov:
Zvyčajná začiatočná dávka Tafenu nasal sú 2 dávky (jedna dávka obsahuje 50 μg budesonidu) do každej nosovej dierky 2x denne.
Zvyčajná udržiavacia dávka je 1 dávka do každej nosovej dierky 2x denne alebo 2 dávky do každej
nosovej dierky 1x denne, ráno.
Pokyny na používanie nosovej aerodisperzie Tafen nasal
Správne používanie znižuje výskyt nežiaducich účinkov lieku a zlepšuje jeho účinok.
1. Ak je to možné, pred aplikáciou si vyčistite nosové dierky roztokom chloridu sodného.
2. Odstraňte ochranný kryt z fľaše.
3. Fľašu pretrepte.
4. Ak fľašu používate prvýkrát, vystreknite trochu spreju do vzduchu nasledujúcim spôsobom: stlačte nosový nástavec niekoľkokrát za sebou až kým vystrekne veľmi jemná hmla. Tento postup používajte aj v prípade, že ste Tafen nasal nepoužívali niekoľko po sebe idúcich dní. Ak sa nosový nástavec upchá, zložte ho z fľaše a vyčistite (pozri časť Postup pri čistení).
5. Nakloňte hlavu dopredu tak, aby ste si videli na prsty nôh. Pravou rukou vložte nosový
nástavec do ľavej nosovej dierky.
6. Stlačte adaptér smerom dolu, čím sa uvoľní jedna dávka a inhalujte ju.
7. Ľavou rukou vložte nosový nástavec do pravej nosovej dierky, stlačte adaptér a inhalujte.
8. Po použití nosový nástavec očistite čistou tkaninou a nasaďte ochranný kryt. Ochranný kryt nechajte nasadený vždy, keď sprej nepoužívate. Fľašu uchovávajte vo vzpriamenej polohe.
Postup pri čistení
Nosový nástavec a ochranný kryt pravidelne umývajte. Opatrne ich zložte z fľaše, umyte v teplej vode a opláchnite v studenej vode a nechajte vysušiť na vzduchu.
Po očistení je potrebné nosový nástavec nasadiť späť na fľašu a ochranný kryt na nástavec.
Ak sa nosový nástavec upchá, treba ho zložiť z fľaše, namočiť do teplej vody a vyčistiť tak, ako je uvedené vyššie. Nepokúšajte sa ho uvoľniť ihlou alebo nejakým iným ostrým predmetom.
Ak použijete viac Tafenu nasal ako máte
Kontaktujte svojho lekára, alebo navštívte najbližšiu pohotovosť.
Ak zabudnete použiť Tafen nasal
Ak zabudnete použiť Tafen nasal v stanovenom čase, použite ho hneď ako si na to spomeniete. Zmeškanú dávku je ešte možné podať najmenej 1 hodinu pred podaním nasledujúcej pravidelnej dávky. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, Tafen nasal môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Tafen nasal veľmi zriedkavo spôsobuje prechodné nežiaduce účinky. Najčastejšie nežiaduce účinky sú
dráždenie v nose a v hrdle, krvácanie z nosa a kašeľ. Menej často sa vyskytujú sucho v ústach,
kýchanie, únava, poruchy trávenia alebo nutkanie na vracanie. Zriedka sa tiež môžu vyskytnúť kožné reakcie ako sú zápal kože, žihľavka a ekzém.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ Tafen nasal
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí. Uchovávajte pri teplote do 25°C.
Nepoužívajte Tafen nasal po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale (EXP). Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo Tafen nasal obsahuje
- Liečivo je budesonidum (budezonid). Jedna dávka obsahuje 50 mikrogramov budesonidum.
- Ďalšie zložky sú methylparabenum (metylparabén), propylparabenum (propylparabén), cellulosum microcrystallinum (mikrokryštalická celulóza), carmellosum natricum (sodná soľ karboxymetylcelulózy), polysorbatum 80 (Tween 80), dimeticonum activatum emulsio (emulzia
so silikónovým olejom), propylenglycolum (propylénglykol), saccharosum (sacharóza), natrii
edetas (nátriumedetát), acidum hydrochloridum (kyselina chlórovodíková), aqua (voda).
Ako vyzerá Tafen nasal a obsah balenia
Balenie obsahuje sklenenú liekovku (200 dávok po 50 mikrogramov budezonidu) s mechanickou dávkovacou pumpičkou s rozprašovacím nosovým nástavcom a písomnú informáciu pre používateľov.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Sandoz Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57
1000 Ljubljana
Slovinsko
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v októbri 2006