PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU
TachoSil, liečivá hubka.
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie:
2
TachoSil obsahuje na cm :
Ľudský fibrinogén 5,5 mg
Ľudský trombín 2,0 IU
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Liečivá hubka
TachoSil je sivobiela hubka. Aktívna strana hubky , ktorá je pokrytá fibrinogénom a trombínom, je označená žltou farbou.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
TachoSil je určený na podpornú liečbu pri chirurgických výkonoch na zlepšenie hemostázy, kedy sú štandardné postupy nedostačujúce. Účinnosť bola preukázaná iba pri operáciách pečene (pozri časť
5.1).
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
TachoSil môžu používať iba skúsení chirurgovia.
Pre použitie u pediatrických pacientov nie sú k dispozícii dostatočné informácie.
Počet aplikovaných hubiek TachoSil sa má vždy riadiť príslušnými klinickými požiadavkami týkajúcimi sa pacienta. Počet aplikovaných hubiek TachoSil závisí od veľkosti poranenej oblasti.
Aplikáciu hubiek TachoSil musí individuálne prispôsobiť ošetrujúci chirurg. Pri klinických skúškach sa zvyčajne používali 1 až 3 hubky (9,5 cm x 4,8 cm),ale bola hlásená aj aplikácia až. 7 hubiek . Pre menšie rany, napríklad pri minimálnej inváznej chirurgii, sa odporúčajú menšie veľkosti hubiek
(4,8 cm x 4,8 cm alebo 3,0 cm x 2,5 cm).
Spôsob a cesta podania
Iba na lokálne použitie.
Pre bližšie informácie pozri časť 6.6.
4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivá alebo na niektorú z pomocných látok.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Iba na lokálne použitie. Nepoužívajte intravaskulárne.
Konkrétne údaje o použití tohto produktu v neurochirurgii, vaskulárnej chirurgii a pri gastrointestinálnych anastomózach neboli získané.
Pri neúmyselnej intravaskulárnej aplikácii preparátu sa môžu vyskytnúť tromboembolické komplikácie ohrozujúce život.
Podobne ako pri iných proteínových produktoch môže dôjsť k výskytu hypersenzitívnych reakcií alergického typu. Medzi príznaky reakcií z precitlivenosti patria žihľavka, žihľavka po celom tele, tlak na hrudi, sipot, nízky tlak a anafylaxia. V prípade výskytu týchto príznakov musí sa okamžite prestať s aplikáciou.
V prípade šoku sa majú dodržiavať aktuálne lekárske predpisy týkajúce sa liečby šoku.
Medzi štandardné opatrenia na zabránenie infekciám spôsobeným použitím liekov pripravených
z ľudskej krvi alebo plazmy patrí výber darcov, kontrola jednotlivých odberov a zdrojov plazmy na špecifické indikátory infekcie a zahrnutie účinných výrobných krokov na inaktiváciu a odstránenie vírusov. Napriek týmto opatreniam sa pri aplikácii liekov pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy nedá úplne vylúčiť možnosť prenosu infekcie. Toto sa týka aj neznámych alebo objavovaných vírusov a ďalších patogénov.
Vykonané opatrenia sa považujú za účinné proti obaleným vírusom, ako je napríklad HIV, HBV a HCV a nezapuzdrený vírus HAV. Vykonané opatrenia môžu mať obmedzenú účinnosť proti neobaleným vírusom, ako je napríklad parvovírus B19. Infekcia parvovírusom B19 môže byť závažná pre tehotné ženy (infekcia plodu) a pre jednotlivcov s nedostatočnou imunitou alebo zvýšenou erytropoézou (napr. hemolytická anémia).
Pri každej aplikácii hubky TachoSil pacientovi sa dôrazne odporúča zaznamenať názov a číslo šarže lieku, aby boli k dispozícii záznamy dokumentujúce použitie čísiel šarží pre jednotlivých pacientov.
4.5 Liekové a iné interakcie
Doteraz neboli vykonané žiadne formálne štúdie interakcií.
Podobne ako v prípade porovnateľných produktov alebo trombínových roztokov, látka na zastavenie krvácania sa môže denaturovať po vystavení pôsobeniu roztokov obsahujúcich alkohol, jód alebo ťažké kovy (napr. antiseptické roztoky). Takéto látky sa majú v maximálnej možnej miere pred aplikovaním látky na zastavenie krvácania odstrániť.
4.6 Gravidita a laktácia
Bezpečnosť lieku TachoSil pri použití u gravidných alebo dojčiacich žien v kontrolovaných klinických skúškachnebola stanovená. Experimentálne štúdie na zvieratách sú nedostatočné na zhodnotenie bezpečnosti s ohľadom na reprodukciu, vývoj embrya alebo plodu, priebeh tehotenstva a peri-
a postnatálny vývoj.
TachoSil sa má preto podávať tehotným a dojčiacim ženám iba v nevyhnutnom prípade.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Nerelevantné
4.8 Nežiaduce účinky
Nežiaduce účinky sú uvedené nižšie podľa jednotlivých tried orgánových systémov. Poruchy imunitného systému:
V zriedkavých prípadoch sa u pacientov ošetrovaných fibrínovým tesniacim tmelom môžu vyskytnúť alergické reakcie alebo precitlivenosť. V ojedinelých prípadoch sa tieto alergické reakcie môžu rozvinúť do závažného anafylaktického šoku. Takéto reakcie môžu byť pozorované najmä pri opakovanej aplikácii alebo pri aplikácii pacientom precitliveným na zložky lieku.
.
Cievne poruchy:
Pri neúmyselnej intravaskulárnej aplikácii preparátu sa môžu vyskytnúť tromboembolické komplikácie.
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania: Menej často sa môže vyskytnúť pyrexia.
Vyšetrenia:
V zriedkavých prípadoch sa môžu vyskytnúť protilátky proti zložkám fibrínových produktov na zastavenie krvácania.
Informácie o bezpečnosti ohľadom vírusových infekcií pozri v časti 4.4.
4.9 Predávkovanie
Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina:
Lokálne hemostatikum, ATC kód: B02BC30
TachoSil obsahuje fibrinogén a trombín vo forme vysušeného povlaku na povrchu kolagénovej hubky.Pri kontakte s fyziologickými tekutinami, napríklad krvou, lymfou alebo fyziologickým roztokom, sa zložky povlaku rozpúšťajú a čiastočne difundujú do povrchu rany. Po tomto nasleduje reakcia fibrinogénu s trombínom, ktorá iniciuje poslednú fázu fyziologickej koagulácie krvi. Fibrinogén sa premieňa na fibrínové monoméry, ktoré spontánne polymerizujú na fibrínové koaguláty a držia kolagénovú hubku pevne na povrchu rany. Fibrín sa potom priečne viaže prostredníctvom endogénneho faktora XIII, čím vytvára pevnú, mechanicky stabilnú sieťovú štruktúru s dobrými adhéznymi vlastnosťami a poskytuje aj utesnenie.
Vykonané boli dve klinické štúdie na 240 pacientoch podstupujúcich čiastočnú chirurgickú resekciu pečenektoré preukázali hemostázu. Ďalšia kontrolovaná klinická štúdia (n = 189) zameraná na skúmanie utesnenia tkaniva pri chirurgii pľúc nepreukázala pri meraní úniku vzduchu lepšiu účinnosť v porovnaní so štandardným ošetrením.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
TachoSil je určený iba na lokálne použitie. Intravaskulárna aplikácia nie je možná.
Z tohto dôvodu neboli u človeka vykonávané intravaskulárne farmakokinetické štúdie.
Pri štúdii na zvieratách TachoSil vykazuje postupné biologické rozkladanie. Fibrínový koagulát sa metabolizuje rovnakým spôsobom ako endogénny fibrín prostredníctvom fibrinolýzy a fagocytózy.
Kolagénová hubka sa rozkladá resorbčným granulačným tkanivom. Po približne 24 týždňoch od aplikácie boli prítomné iba malé zvyšky bez akýchkoľvek známok lokálneho podráždenia.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Štúdie toxicity pri jednorazových dávkach u rozličných druhov zvierat nepreukázali žiadne známky akútnych toxických účinkov.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
Konský kolagén Ľudský albumín Riboflavín (E 101) Chlorid sodný Citronan sodný
L-arginín-hydrochlorid.
6.2 Inkompatibility
Neaplikovateľné
6.3 Čas použiteľnosti
3 roky.
Po otvorení fóliového vracka sa TachoSil musí okamžite použiť.
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
TachoSil je balený v dvojitom obale:
- Vonkajší obal tvorí hliníková lepené vrecko.
- Vnútorný obal (sterilný) tvorí polystyrénový blister utesnený krycím lakovaným laminovaným papierom.
- Vo vonkajšom obale je umiestnené vrecko s vysušovadlom.
Každá hubka je balená jednotlivo. Veľkosti balení:
Balenie obsahujúce 1 hubka s rozmerom 9,5 cm x 4,8 cm Balenie obsahujúce 2 hubky s rozmerom 4,8 cm x 4,8 cm Balenie obsahujúce 1 hubka s rozmerom 3,0 cm x 2,5 cm Balenie obsahujúce 5 hubiek s rozmerom 3,0 cm x 2,5 cm
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu..
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
TachoSil sa dodáva v sterilných baleniach a musí sa s ním podľa toho aj zaobchádzať. Používajte iba nepoškodené balenia. Po otvorení balenia nie je možné vykonať dodatočnú sterilizáciu. Vonkajšie vrecko z hliníkovej fólie sa môže otvoriť v nesterilnej oblasti operačnej sály. Vnútorný sterilný blister sa musí otvoriť v sterilnej oblasti operačnej sály. TachoSil sa musí použiť okamžite po otvorení vnútorného sterilného obalu.
TachoSil sa používa v sterilných podmienkach. Pred aplikáciou sa má poranená oblasť vyčistiť, napríklad od krvi, dezinfekčných prostriedkov a ďalších tekutín. TachoSil sa má po vybratí zo sterilného obalu navlhčiť vo fyziologickom roztoku a potom okamžite aplikovať. Žltá, aktívna strana hubky sa aplikuje na krvácajúci alebo presakujúci povrch a pridŕža k nemu miernym tlakom po dobu
3 až 5 minút. Tento postup umožňuje jednoduché prilipnutie hubky TachoSil na povrch rany.
Tlak sa aplikuje navlhčenou rukavicou alebo vlhčiacou poduškou. Z dôvodu silnej afinity kolagénu ku krvi sa TachoSil môže prilepiť aj k chirurgickým nástrojom alebo rukaviciam pokrytým krvou. Tomuto sa dá zabrániť predbežným navlhčením chirurgických nástrojov a rukavíc fyziologickým roztokom. Po pritlačení hubky TachoSil na ranu treba rukavicu alebo podušku opatrne odstrániť. Aby sa zabránilo uvoľneniu hubky, môže sa na jednom konci pridŕžať napríklad pomocou chirurgických klieští.
Alternatívne, napríklad v prípade silnejšieho krvácania, sa TachoSil môže aplikovať bez predchádzajúceho navlhčenia, avšak stále pri súčasnom miernom pritláčaní na ranu po dobu 3 až
5 minút.
TachoSil sa musí aplikovať tak, aby presahoval okraje rany o 1 až 2 cm. Ak sa používa viac hubiek, tieto by sa mali prekrývať. Ak je hubka príliš veľká , môže sa strihať na vhodnú veľkosť a vhodný tvar.
• Všetky nepoužité lieky alebo odpad vzniknutý z liekov majú byť zlikvidované v súlade s miestnymi požiadavkami.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Nycomed Austria GmbH St. Peter Strasse 25
A-4020 Linz
Rakúsko
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
EU/1/04/277/001-004
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
08.06.2004
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
PRÍLOHA II
A. VÝROBCA BIOLOGICKÝCH LIEČIV A DRŽITEĽ POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
B. PODMIENKY REGISTRÁCIE
A VÝROBCA BIOLOGICKÝCH LIEČIV A DRŽITEĽ POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Meno a adresa výrobcu biologických liečiv
CSL Behring GmbH
P.O. Box 1230
D-35002 Marburg/Lahn
Nemecko
Meno a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Nycomed Austria GmbH
St. Peter Strasse 25
A-4020 Linz
Rakúsko
B PODMIENKY REGISTRÁCIE
• PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA, KTORÉ SA VZŤAHUJÚ NA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, 4.2)
• PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU
Neaplikovateľné
• ĎALŠIE PODMIENKY
Oficiálne uvoľnenie šarže: podľa článku 114 smernice 2001/83/ES v znení neskorších predpisov vykoná oficiálne uvoľnenie šarže štátne laboratórium alebo laboratórium určené na tento účel
PRÍLOHA III
OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
A. OZNAČENIE OBALU
INFORMÁCIE UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
KARTÓNOVÁ ŠKATUĽKA
1. NÁZOV LIEKU
TachoSil, liečivom liečivá hubka
2. LIEČIVÁ
Na cm2
Ľudský fibrinogén 5,5 mg
Ľudský trombín 2,0 IU
3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK
Konský kolagén, ľudský albumín, riboflavín (E101), chlorid sodný, citronan sodný, L-arginín-
hydrochlorid
4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Liečivá hubka
1 hubka s rozmerom 9,5 cm x 4,8 cm
2 hubky s rozmerom 4,8 cm x 4,8 cm
1 hubka s rozmerom 3,0 cm x 2,5 cm
5 hubiek s rozmerom 3,0 cm x 2,5 cm
5. SPÔSOB A CESTA PODANIA
Na lokálne použitie
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE , ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ
Po otvorení fóliového vreca ihneď použite. Opätovne nesterilizujte.
8. DÁTUM EXSPIRÁCIE
EXP: {MM/RRRR}
9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C
10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
Všetky nepoužité lieky alebo odpad vzniknutý z liekov majú byť zlikvidované v súlade s miestnymi
požiadavkami.
11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
NYCOMED Austria GmbH
St.Peter Strasse 25
A- 4020 Linz, Rakúsko
12. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
EU/1/04/277/001 1 hubka s rozmerom 9,5 cm x 4,8 cm
EU/1/04/277/002 2 hubky s rozmerom 4,8 cm x 4,8 cm EU/1/04/277/003 1 hubka s rozmerom 3,0 cm x 2,5 cm EU/1/04/277/004 5 hubiek s rozmerom 3,0 cm x 2,5 cm
13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Č. šarže
14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA
Liek len na lekársky predpis.
15. POKYNY NA POUŽITIE
16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH
(primárne balenie)
1. NÁZOV LIEKU
TachoSil
2. NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
NYCOMED
3. DÁTUM EXSPIRÁCIE
EXP: {MM/RRRR}
4. ČÍSLO ŠARŽE
Č. šarže
5. INÉ
MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
ŠTÍTOK NA HLINÍKOVEJ FÓLII (sekundárne balenie)
1. NÁZOV LIEKU A SPÔSOB APLIKÁCIE
TachoSil, liečivá hubka
Na lokálne použitie
2. SPÔSOB PODÁVANIA
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
3. DÁTUM EXSPIRÁCIE
EXP: {MM/RRRR}
4. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Č. šarže
5. OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
1 hubka s rozmerom 9,5 cm x 4,8 cm
1 hubka s rozmerom 4,8 cm x 4,8 cm
1 hubka s rozmerom 3,0 cm x 2,5 cm
6. INÉ
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
TachoSil, liečivá hubka
Ľudský fibrinogén, ľudský thrombín
Pozorne si prečítajte celú túto písomnú informáciu.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.
V tejto písomnej informácií pre používateľov:
1. Čo je TachoSil a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete TachoSil
3. Ako používať TachoSil
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať TachoSil
6. Ďalšie informácie
1. ČO JE TACHOSIL A NA ČO SA POUŽÍVA
Ako TachoSil účinkuje?
Žltá strana hubky TachoSil obsahuje liečivá: fibrinogén a trombín. Žltá strana hubky je preto aktívnou stranou. Pri kontakte hubky s tekutinami (ako je krv, lymfa alebo fyziologický roztok) sa aktivuje fibrinogén a trombín a vytvorí sa fibrínová sieťová štruktúra. To znamená, že hubka sa prilepí na povrch tkaniva, krv koaguluje (lokálna hemostáza) a tkanivo sa uzavrie. TachoSil sa v tele úplne rozloží.
Na čo sa TachoSil používa?
TachoSil sa používa počas chirurgických operácií na zastavenie lokálneho krvácania
(hemostáza) vnútorných orgánov.
2. SKÔR AKO POUŽIJETE TACHOSIL Nepoužívajte TachoSil :
- ak ste alergický (precitlivený) na ľudský fibrinogén, ľudský trombín alebo niektorú z ďalších zložiek TachoSil.
Používanie iných liečiv
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi.
Dôležité informácie o niektorých zložkách TachoSil
Pri vyrábaní liečiv z ľudskej krvi alebo plazmy sa dodržiavajú niektoré opatrenia na zabránenie prenosu infekcie na pacientov. Medzi tieto patrí starostlivý výber darcov krvi a plazmy, aby sa vylúčila možnosť prenosu infekcie, a testovanie každého odberu a zdrojov plazmy na známky vírusov alebo infekcií. Výrobcovia týchto produktov zahŕňajú pri spracovaní krvi a plazmy aj kroky, ktoré môžu inaktivovať alebo odstraňovať vírusy. Napriek týmto opatreniam sa pri aplikácii liečiv pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy nedá úplne vylúčiť možnosť prenosu infekcie. Toto sa týka aj všetkých neznámych alebo objavovaných vírusov alebo iných typov infekcií.
Vykonané opatrenia sa považujú za účinné proti obaleným vírusom, ako je napríklad ľudský vírus spôsobujúci zlyhanie imunitného systému (HIV), vírus hepatitídy typu B a C a neobalený vírus hepatitídy typu A. Vykonané opatrenia môžu mať obmedzenú účinnosť proti neobaleným vírusom, ako je napríklad parvovírus B19. Infekcia parvovírusom B19 môže byť závažná pre tehotné ženy (infekcia plodu) a pre jednotlivcov s nedostatočnou činnosťou imunitného systému alebo trpiacich niektorým typom anémie (napr. kosáčikovitá anémia alebo hemolytická anémia).
Pri aplikácii TachoSil sa dôrazne odporúča zaznamenať názov a číslo šarže produktu, aby boli v nemocniciach k dispozícii záznamy o použitých šaržiach.
3. AKO POUŽÍVAŤ TACHOSIL
Ošetrujúci lekár vám aplikuje TachoSil počas chirurgického zákroku. Lekár položí hubku na orgán, aby zastavila krvácanie. TachoSil sa v tele postupne úplne rozloží.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, TachoSil môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. TachoSil je vyrobený z podstatnej časti z ľudskej krvi. Všetky liečivá založené na ľudskej krvi môžu
v zriedkavých prípadoch spôsobovať alergické reakcie. V ojedinelých prípadoch sa tieto alergické reakcie môžu rozvinúť do anafylaktického šoku.
Vyššie uvedené alergické reakcie sa môžu vyskytnúť obzvlášť v prípade, ak sa TachoSil aplikuje opakovane alebo v prípade alergie na niektorú zo zložiek obsiahnutých v TachoSil.
V zriedkavých prípadoch sa môžu v tele vytvárať protilátky proti liečivám obsiahnutým v TachoSil. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky,
ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ TACHOSIL
Tento produkt nebudete musieť skladovať.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo obsahuje TachoSil
• Liečivá sú ľudský fibrinogén (5,5 mg na cm2) a ľudský trombín (2,0 IU na cm2).
• Ďalšie zložky sú konský kolagén, ľudský albumín, riboflavín (E101), chlorid sodný, citronan sodný, L-arginín-hydrochlorid
Ako vyzerá TachoSil a obsah balenia
TachoSil je hubka vyrobená z kolagénu, ktorá je na žltej strane pokrytá ľudským fibrinogénom a ľudským trombínom.
Veľkosti balení
Produkt je k dispozícii v rozličných veľkostiach a dodáva sa v baleniach obsahujúcich maximálne
5 hubiek:
Balenie obsahujúce 1 hubku s rozmerom 9,5 cm x 4,8 cm Balenie obsahujúce 2 hubky s rozmerom 4,8 cm x 4,8 cm Balenie obsahujúce 1 hubku s rozmerom 3,0 cm x 2,5 cm Balenie obsahujúce 5 hubiek s rozmerom 3,0 cm x 2,5 cm
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Nycomed Austria GmbH St. Peter Strasse 25
A-4020 Linz, Rakúsko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
België/Belgique/Belgien
Nycomed Belgium
Chaussée de Gand 615 Gentsesteenweg
B-1080 Brussels
Tél/Tel: + 32 2 464 06 11
Luxembourg/Luxemburg
Nycomed Belgium
Chaussée de Gand 615 Gentsesteenweg
B-1080 Brussels
Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 2 464 06 11
България
Nycomed
Langebjerg 1
DK-4000 Roskilde
Дания
Teл.: + 45 46 77 11 11
Magyarország
Nycomed Pharma Kft. Hermina út 17.
H-1146 Budapest
Tel.: +36 1 471 9930
Česká republika Nycomed s.r.o. Novodvorská 994
142 21 Praha 4
Tel: +420 239 044 244
Malta Nycomed Langebjerg 1
DK-4000 Roskilde
Id-Danimarka
Tel: + 45 46 77 11 11
Danmark
Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1
DK-4000 Roskilde
Tlf: + 45 46 77 11 11
Nederland
Nycomed bv
Postbus 31,
NL-2130AA Hoofddorp
Tel: (023) 566 8777
Deutschland
Nycomed Deutschland GmbH Moltkestr. 4
D-78467 Konstanz
Tel: +49 7531-36660
Norge
Nycomed Pharma AS Drammensveien 852
N-1372 Asker
Tlf: + 47 6676 3030
Eesti
Nycomed SEFA AS Pirita tee 20T
EE-10127 Tallinn
Tel: +372 6112 569
Österreich
Nycomed Pharma GmbH EURO PLAZA, Gebäude F Technologiestraße 5
A-1120 Vienna
Tel: + 43 (0)1 815 0202-0
Ελλάδα
Nycomed Hellas S.A.
Λεωφ. Κηφισίας 196
GR-152 31 Χαλάνδρι, Αθήνα
Tηλ: + 30 210 672 9570
Polska
Nycomed Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 146A PL – 02-305 Warszawa Tel.: +48 22 608 13 00
España
Nycomed Pharma, S.A. Calle Alsasua 20
E-28023 Madrid
Tlf: + 34 91 714 99 00
France
Nycomed France SAS
28 rue Pages
F-92150 Suresnes
Tél: + 33 1 42 04 85 50
Portugal
Nycomed
Langebjerg 1
DK-4000 Roskilde
Dinamarca
Tel: + 45 46 77 11 11
România
Nycomed România
Strada Despot Vodă nr.32A, Sect.2
Bucureşti, Cod 020656-RO Tel: + 40212123848
Ireland
Nycomed Products Limited
2051 Castledrive
Citywest Business Campus
IRL-Dublin 24
Tel: +353 1 642 0021
Slovenija
Nycomed GmbH Podruznica Ljubljana Dalmatinova ulica 2
SI-1000 Ljubljana
Tel: + 386 1 23 96 110
Ísland
Nycomed
Langebjerg 1
DK-4000 Roskilde
Slovenská republika
Nycomed s.r.o. Plynárenská 7B
SK-821 02 Bratislava
Danmörk
Sími: + 45 46 77 11 11
Tel: + 421 2060 2600
Italia
Nycomed Italia S.r.l. Via Libero Temolo 4
I-20126 Milano
Tel: +39 02 641601
Suomi/Finland
Oy Leiras Finland Ab
P O Box 1406
FIN-00101 Helsinki
Puh/Tel: + 358 20 746 5000
Κύπρος
Nycomed
Langebjerg 1
DK-4000 Roskilde
Δανία
Tηλ: + 45 46 77 11 11
Sverige
Nycomed AB Box 27264
S-102 53 Stockholm
Tel: + 46 8 731 28 00
Latvija
Nycomed Latvija SIA Duntes 6
LV-1013 Riga
Tel: + 371 784 0082
United Kingdom
Nycomed UK Ltd.
Three Globeside Business Park
Fieldhouse Lane
Marlow Bucks SL7 1HZ- UK Tel: +44 1628 646400
Lietuva
”Nycomed”, UAB Gynėjų 16
LT-01109 Vilnius
Tel: +370 521 09 070
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená: {MM/RRRR}
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov alebo zdravotníckych pracovníkov:
NÁVOD NA POUŽÍVANIE
Pred otvorením balenia si prečítajte tieto informácie.
TachoSil sa dodáva v sterilnom balení, a preto je dôležité:
• používať iba nepoškodené balenia, ktoré neboli otvorené (dodatočná sterilizácia nie je možná),
• vonkajší hliníkový obal musí otvárať osoba, ktorá nevykonala postup sterilizácie,
• vnútorný sterilný obal musí otvárať osoba, ktorá vykonala postup sterilizácie.
TachoSil použite čo najskôr po otvorení vonkajšieho hliníkového obalu. TachoSil použite okamžite po otvorení vnútorného sterilného obalu.
Pokyny
TachoSil používajte iba v sterilných podmienkach.
Zistite, akú veľkosť hubky potrebujete. Veľkosť hubky závisí od veľkosti rany. Pamätajte, že hubka musí presahovať okraje rany o 1 až 2 cm. Ak je potrebných viac hubiek, tieto by sa mali prekrývať. V prípade menších rán, ak je hubka príliš veľká , môže sa strihať na vhodnú veľkosť a vhodný tvar.
1. Pred umiestnením hubky na ranu jej povrch jemne otrite. Silné (pulzujúce)
krvácanie sa musí zastaviť chirurgicky.
2. Otvorte vnútorné sterilné balenie a vyberte hubku. Hubku zvlhčite vo fyziologickom roztoku a okamžite ho položte na ranu (ak je rana úplne zmáčaná krvou a inými tekutinami, hubku pred aplikáciou netreba zvlhčovať).
3. V prípade potreby navlhčite chirurgické nástroje alebo rukavice fyziologickým roztokom.
TachoSil sa môže prilepiť na chirurgické nástroje alebo rukavice pokryté krvou.
4. Žltú, aktívnu stranu hubky umiestnite na ranu. Hubku mierne pritlačte a držte 3 až 5 minút.
Na pridŕžanie hubky na mieste používajte navlhčenú rukavicu alebo vlhčiacu podušku.
5. Mierny tlak opatrne uvoľnite po 3 až 5 minútach. Aby sa hubka neprilepila k navlhčenej rukavici alebo vate a neuvoľnila sa z rany, môžete ju na jednom konci pridržať napríklad použitím chirurgických klieští. Celá hubka sa rozloží (vstrebá), nezanecháva žiadny zvyškový produkt, ktorý by bolo treba odstrániť.
Pri každej aplikácii hubky TachoSil pacientovi sa dôrazne odporúča zaznamenať názov a číslo šarže produktu, aby boli k dispozícii záznamy dokumentujúce použitie čísiel šarží pre jednotlivých pacientov.
Uchovávanie TachoSil
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Nepoužívajte po dátume exspirácie uvedenom na štítku a škatuľke. Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.