Príloha č. 3 k Rozhodnutiu o registrácii, ev. č. 0589/2001
Písomná informácia pre používateľa
S t a d a l a x® (bisacodylum) obalené tablety
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2-18, D-61118 Bad Vilbel, SRN
Zloženie lieku
Liečivo:
1 obalená tableta obsahuje 5 mg bisacodylum (bisacodyl)
Pomocné látky:
Cellulosum microcristallinum (mikrokryštalická celulóza), cellulosum acetatphtalatum (acetátftalát celulózy), glucosum liquidum (glukózový sirup), partialglycerida satura longa (glyceridy mastných kyselín), solani amylum (zemiakový škrob), lactosum monohydricum (monohydrát laktózy), magnesii stearas (stearan horečnatý), maydis amylum (kukuričný škrob), amylum pregelificatum (modifikovaný škrob), ricini oleum (ricínový olej), saccharosum (sacharóza), silica colloidalis anhydrica (bezvodý koloidný kremík), talcum (mastenec), cera montanglycolum (montanglykolový vosk), titanii dioxidum
E 171 (oxid titaničitý E 171).
1 obalená tableta obsahuje lactosum monohydricum 51,8 mg (51,8 mg monohydrátu laktózy)
a saccharosum 14,012 mg (14,012 mg sacharózy).
Farmakoterapeutická skupina
Laxatívum
Indikácie
Liek sa používa krátkodobo pri zápche a pri ochoreniach, ktoré vyžadujú bezproblémové vyprázdňovanie stolice.
Kontraindikácie
Kedy sa nesmie Stadalax® užívať ?
Stadalax® sa nesmie užívať pri precitlivenosti na bisakodyl alebo na niektorú z ostatných zložiek lieku. Stadalax® nesmú užívať deti do 2 rokov.
Zápcha spojená s ťažkosťami ako sú bolesti brucha, dávenie a teplota môže byť príznakom vážneho
ochorenia (nepriechodnosť čriev, akútny zápal v brušnej dutine). Pri takýchto ťažkostiach sa liek
Stadalax® nesmie užívať a okamžite treba vyhľadať lekára.
Stadalax® by sa tiež nemal užívať pri ochoreniach, ktoré sú spojené s poruchami metabolizmu vody a elektrolytov.
Na čo treba dbať v tehotenstve a počas dojčenia ?
Prípady nežiaducich účinkov v tehotenstve a počas dojčenia nie sú známe. Kontrolované štúdie sa nerobili. Stadalax® by sa v tehotenstve nemal užívať vo vysokých dávkach a dlhší čas. Počas
dojčenia by sa Stadalax® nemal užívať vôbec, lebo nie je k dispozícii dostatok informácií o jeho vylučovaní do materského mlieka.
Nežiaduce účinky
Aké nežiaduce účinky sa môžu vyskytnúť pri užívaní lieku Stadalax® ?
Pri krátkodobom užívaní sú nežiaduce účinky zriedkavé.
Dlhodobejšie užívanie Stadalaxu® vedie často k zhoršeniu zápchy. Preto sa má Stadalax® užívať len krátkodobo. Pri dlhodobejšom užívaní alebo pri užívaní vyšších dávok Stadalaxu® dochádza často k zvýšeným stratám vody, draslíka a iných solí. To môže viesť k poruchám srdcovej činnosti a svalovej slabosti, predovšetkým pri súbežnom užívaní diuretík a nadobličkových steroidov.
O každom nežiaducom účinku informujte svojho lekára alebo lekárnika.
Interakcie
Ktoré iné lieky ovplyvňujú účinok lieku Stadalax® ?
Stadalax® môže zvýšiť straty draslíka zapríčinené inými liekmi (napr. diuretikami). Z tohto dôvodu môže byť vyššia citlivosť na srdcové glykozidy.
Medzi požitím mlieka a liekov neutralizujúcich žalúdočnú kyselinu (antacidá) a medzi užitím lieku
Stadalax® treba dodržať odstup minimálne 1 hodinu.
Tieto údaje platia aj pre lieky užívané tesne pred zahájením liečby liekom Stadalax®.
Dávkovanie a spôsob podávania
Nasledovné údaje platia vtedy, ak vám ošetrujúci lekár neodporučil iné dávkovanie lieku Stadalax®. Pokyny pre užívanie treba dodržiavať, aby Stadalax® mohol správne pôsobiť !
Ako sa Stadalax® užíva ?
Pokiaľ nie je odporučené inak, užívajú dospelí a deti od 2 rokov 1-2 tablety Stadalax® (zodpovedá 5-
10 mg bisacodylu).
Liek sa užíva nerozhryzený večer alebo ráno nalačno a zapíja sa dostatočným množstvom tekutiny. Po večernom užití navodí liek približne po 10 hodinách vyprázdnenie čriev. Užitie ráno nalačno vedie asi po 6 hodinách k vyprázdneniu čriev.
Ako dlho sa Stadalax® užíva ?
Stadalax® sa bez lekárskych pokynov užíva len krátkodobo (najviac týždeň). Pri chronickej zápche sa treba poradiť s lekárom.
Upozornenia
Predávkovanie a iné chyby pri užívaní
Čo treba robiť v prípade užitia vysokého množstva Stadalaxu® (zámerné alebo náhodné predávkovanie) ?
Predávkovanie môže viesť k hnačke. V prípade takýchto ťažkostí sa treba poradiť s lekárom.
Varovanie
Liek sa nesmie používať po uplynutí času použiteľnosti, ktorý je vyznačený na obale.
Balenie
Originálne balenie 20, 50 alebo 100 obalených tabliet
Uchovávanie
Skladovať pri teplote do 25ºC. Uschovávať mimo dosahu detí.
Dátum poslednej revízie textu
Jún 2003