SILDENAFIL SANDOZ 100 MG TABLETY tbl 10x100 mg (blis. Aclar/Al)

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č. 2014/04850-Z1B


Písomná informácia pre používateľa

Sildenafil Sandoz 100 mg tablety

sildenafil

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívaťtento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.


V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
1. Čo je Sildenafil Sandoz a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sildenafil Sandoz
3. Ako užívať Sildenafil Sandoz
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Sildenafil Sandoz
6. Obsah balenia a ďalšie informácie


1. Čo je Sildenafil Sandoz a na čo sa používa

Sildenafil Sandoz patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5). Jeho účinok spočíva v tom, že napomáha uvoľneniu krvných ciev vo vašom penise, čo umožňuje prítok krvi do vášho penisu počas sexuálneho vzrušenia. Sildenafil Sandoz vám len pomáha dosiahnuť erekciu, ak ste sexuálne stimulovaný.

Sildenafil Sandoz je určený na liečbu erektilnej dysfunkcie u dospelých mužov, ktorá sa niekedy nazýva aj impotencia. Ide o stav, kedy muž nemôže dosiahnuť alebo udržať primeranú tvrdosť, stoporenie pohlavného údu potrebné pre sexuálnu aktivitu.


2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sildenafil Sandoz

Neužívajte Sildenafil Sandoz
- ak ste alergický na sildenafil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- ak užívate lieky nazývané nitráty, nakoľko táto kombinácia môže viesť k nebezpečnému poklesu vášho krvného tlaku. Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z týchto liekov, ktoré sa často používajú na zmiernenie srdcovej angíny (alebo „bolesti na hrudníku“). Ak si nie ste istý, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
- ak užívate ktorýkoľvek z liekov známych ako donory oxidu dusnatého, ako je amylnitrit (“afrodiziaká”), nakoľko táto kombinácia môže tiež viesť k nebezpečnému poklesu vášho krvného tlaku.
- ak máte závažné problémy so srdcom alebo pečeňou.
- ak ste nedávno prekonali mozgovú príhodu alebo srdcový záchvat, alebo ak máte nízky krvný tlak.
- ak máte určité zriedkavo sa vyskytujúce vrodené ochorenie očí (ako je retinitis pigmentosa).
- ak ste niekedy mali stratu videnia v dôsledku nearteritickej prednej ischemickej neuropatie zrakového nervu (NAION).

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Sildenafil Sandoz, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- ak máte kosáčikovú anémiu (abnormalitu červených krviniek), leukémiu (rakovinu krvi), mnohonásobný myelóm (rakovinu kostnej drene).
- ak máte deformáciu penisu alebo Peyronieho chorobu.
- ak máte problémy so srdcom. Váš lekár musí starostlivo posúdiť, či vaše srdce unesie ďalšiu záťaž vyplývajúcu zo sexuálnej aktivity.
- ak v súčasnosti máte žalúdkový vred alebo poruchu krvácania (ako je hemofília).
- ak sa u vás objaví náhle zhoršenie alebo strata videnia, Sildenafil Sandoz prestaňte užívať a ihneď kontaktujte svojho lekára.

Neužívajte Sildenafil Sandoz s inými perorálnymi (používanými cez ústa) alebo lokálnymi liekmi na erektilnú dysfunkciu.

Neužívajte Sildenafil Sandoz, ak nemáte erektilnú dysfunkciu.

Neužívajte Sildenafil Sandoz, ak ste žena.

Špeciálne upozornenia týkajúce sa pacientov s problémami obličiek alebo pečene
Povedzte svojmu lekárovi, ak máte problémy s obličkami alebo pečeňou. Váš lekár vám môže znížiť dávku.

Deti a dospievajúci
Sildenafil Sandoz nemajú užívať osoby mladšie ako 18 rokov.

Iné lieky a Sildenafil Sandoz
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tablety Sildenafilu Sandoz môžu ovplyvňovať účinok iných liekov, najmä tých, ktoré sa používajú na liečbu bolesti na hrudníku. V prípade, že potrebujete rýchlu lekársku pomoc, povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre, že ste užili Sildenafil Sandoz a kedy ste ho užili. Neužívajte Sildenafil Sandoz s inými liekmi, pokiaľ vám to nepovolí váš lekár.

Sildenafil Sandoz nesmiete užívať, ak užívate lieky nazývané nitráty, nakoľko kombinácia týchto liekov môže viesť k nebezpečnému poklesu vášho krvného tlaku. Vždy povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre, ak užívate niektorý z týchto liekov, ktoré sa často používajú na zmiernenie srdcovej angíny (alebo “bolesti na hrudníku”).

Sildenafil Sandoz nesmiete užívať, ak užívate ktorýkoľvek z liekov známych ako donory oxidu dusnatého, ako je amylnitrit (“afrodiziaká”), nakoľko táto kombinácia môže tiež viesť k nebezpečnému poklesu vášho krvného tlaku.

Ak užívate lieky známe ako inhibítory proteáz, ako sa používajú na liečbu HIV, váš lekár vám môže predpísať najnižšiu začiatočnú dávku (25 mg) Sildenafilu Sandoz.

U niektorých pacientov, ktorí užívajú alfablokátory na liečbu vysokého krvného tlaku alebo zväčšenej prostaty, sa môžu objaviť závraty alebo strata rovnováhy, ktoré môže vyvolať nízky krvný tlak pri rýchlom posadení alebo vstávaní. Niektorí pacienti pociťovali tieto príznaky pri užívaní Sildenafilu Sandoz spolu s alfablokátormi. Najpravdepodobnejšie sa to stáva v priebehu 4 hodín po užití Sildenafilu Sandoz. Aby sa znížila možnosť, že dôjde k týmto príznakom, pred začatím liečby Sildenafilom Sandoz musíte pravidelne užívať vašu dennú dávku alfablokátora. Váš lekár môže začať liečbu nižšou dávkou (25 mg) Sildenafilu Sandoz.

Sildenafil Sandoz a jedlo, nápoje a alkohol
Sildenafil Sandoz sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla. Môže sa vám však stať, že účinok Sildenafilu Sandoz nastúpi o niečo neskôr, ak ho užijete s ťažkým jedlom.

Pitie alkoholu môže dočasne narušiť vašu schopnosť dosiahnuť erekciu. Preto na dosiahnutie maximálneho prínosu vašej liečby sa odporúča nepiť nadmerné množstvo alkoholu pred užitím Sildenafilu Sandoz.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Sildenafil Sandoz nie je určený na použitie u žien.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Sildenafil Sandoz môže spôsobiť závraty a môže ovplyvniť zrak. Predtým, ako budete viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje, musíte vedieť, ako reagujete na užitie Sildenafilu Sandoz.


3. Ako užívať Sildenafil Sandoz

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Odporúčaná začiatočná dávka je 50 mg.

Sildenafil Sandoz neužívajte viac ako jedenkrát denne.

Sildenafil Sandoz užite približne jednu hodinu pred plánovaným pohlavným stykom. Tabletu prehltnite vcelku a zapite pohárom vody.

Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké štvrtiny.

Delenie tabliet
Tabletu položte na tvrdý, rovný povrch tak, aby bola hlbšia deliaca ryha otočená smerom nahor. Palcom zatlačte na stred tablety a tabletu rozlomte na rovnaké štvrtiny.

Ak máte pocit, že účinok Sildenafilu Sandoz je príliš silný alebo príliš slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Sildenafil Sandoz vám pomôže dosiahnuť erekciu len vtedy, ak ste sexuálne stimulovaný. Čas, ktorý je potrebný na dosiahnutie účinku Sildenafilu Sandoz, sa u jednotlivcov líši, avšak normálne sa pohybuje medzi pol hodinou až jednou hodinou po užití. Môže sa vám však stať, že účinok Sildenafilu Sandoz nastúpi o niečo neskôr, ak ho užijete s ťažkým jedlom.

Ak vám Sildenafil Sandoz nepomôže dosiahnuť erekciu, alebo ak erekcia netrvá dostatočne dlho na dokončenie pohlavného styku, povedzte to svojmu lekárovi.

Ak užijete viac Sildenafilu Sandoz, ako máte
Môžete zaznamenať zvýšený výskyt vedľajších účinkov a ich závažnosť. Dávky vyššie ako 100 mg nezvyšujú účinnosť.

Neužívajte viac tabliet, ako vám predpísal váš lekár.

Ak užijete viac tabliet ako máte, kontaktujte svojho lekára.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, ukončite užívanie Sildenafilu Sandoz a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc:

- Alergická reakcia (vyskytuje sa zriedkavo)
Príznaky zahŕňajú náhly sipot, ťažkosti pri dýchaní alebo závraty, opuch očných viečok, tváre, pier alebo hrdla.

- Bolesti na hrudníku (vyskytujú sa menej často)
Ak sa vyskytnú počas alebo po pohlavnom styku
- dajte sa do polosedu a pokúste sa uvoľniť.
- neužívajte nitráty na liečbu vašej bolesti na hrudníku.

- Dlhodobé a niekedy bolestivé erekcie (neznáma častosť)
Ak máte erekciu, ktorá trvá viac ako 4 hodiny, ihneď kontaktujte svojho lekára.

- Náhly pokles alebo strata videnia (neznáma častosť)

- Závažné kožné reakcie (neznáma častosť). Príznaky môžu zahŕňať závažné olupovanie a opuch kože, pľuzgiere v ústach, v oblasti pohlavných orgánov a okolo očí, horúčku.

- Záchvaty alebo kŕče (neznáma častosť)

Iné vedľajšie účinky

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): bolesť hlavy

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): sčervenanie tváre, porucha trávenia, vplyv na zrak (vrátane zmeny farebného videnia, citlivosti na svetlo, rozmazaného videnia alebo zníženej ostrosti zraku), plný nos a závraty.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): vracanie, kožná vyrážka, krvácanie do očného pozadia, krvou podliate oči /červené oči, podráždenie oka, bolesť v oku, dvojité videnie, nezvyčajné pocity v oku, vodnaté oči, búšenie srdca, zrýchlený tlkot srdca, bolesť svalov, pocit ospalosti, znížená citlivosť na dotyk, závrat, zvonenie v ušiach, nevoľnosť, sucho v ústach, krvácanie z penisu, krv v semene a moči, bolesť na hrudníku a pocit únavy.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): vysoký krvný tlak, nízky krvný tlak, mdloby, mozgová príhoda, srdcový záchvat, nepravidelný tlkot srdca, krvácanie z nosa a náhly pokles alebo strata sluchu.

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
Ďalšie vedľajšie účinky hlásené po uvedení lieku na trh:
nestabilná angína (ochorenie srdca), náhla smrť, prechodne znížené prúdenie krvi do častí mozgu.

Väčšina, avšak nie všetci z týchto mužov, mala problémy so srdcom už pred užitím tohto lieku. Nie je možné určiť, či tieto príhody priamo súviseli s užitím Sildenafilu Sandoz.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať Sildenafil Sandoz

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nepoužívajte Sildenafil Sandoz po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Sildenafil Sandoz obsahuje

- Liečivo je sildenafil.

Každá tableta obsahuje 100 mg sildenafilu (ako citrátovú soľ).

- Ďalšie zložky sú: bezvodý hydrogénfosforečnan vápenatý, mikrokryštalická celulóza, kopovidón,
sodná soľ kroskarmelózy, magnéziumstearát, sodná soľ sacharínu, hliníkový lak indigokarmínu (E 132).

Ako vyzerá Sildenafil Sandoz a obsah balenia

Sildenafil Sandoz 100 mg tablety sú svetlomodré okrúhle jemne bodkované tablety, s deliacou ryhou v tvare kríža na oboch stranách a nápisom “100” na jednej strane.

Sildenafil Sandoz je dostupný v blistrovom balení po 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 alebo 28 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Sandoz Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1000 Ľubľana, Slovinsko

Výrobca
LEK Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ľubľana, Slovinsko

Salutas Pharma GmbH, Otto-Von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Nemecko

Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Nemecko

S.C. Sandoz S.R.L., 7A Livezeni Street, 540472 Targu Mures, Rumunsko

LEK S.A., Ul. Domaniewska 50C, 02-672 Varšava, Poľsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Belgicko: Sildenafil Sandoz 50 mg tabletten
Sildenafil Sandoz 75 mg tabletten
Sildenafil Sandoz 100 mg tabletten
Bulharsko: Sildenafil Sandoz 50 mg Tablets
Sildenafil Sandoz 100 mg Tablets
Česká republika: Sildenafil Sandoz 50 mg
Sildenafil Sandoz 100 mg
Dánsko: Sildenafil 1A Farma
Estónsko: Sildenafil Sandoz 50 mg
Sildenafil Sandoz 100 mg
Fínsko: Sildenafil Sandoz 50 mg tabletti
Sildenafil Sandoz 75 mg tabletti
Sildenafil Sandoz 100 mg tabletti
Francúzsko: Sildénafil Sandoz 50 mg, comprimé
Sildénafil Sandoz 100 mg, comprimé
Grécko: Sildenafil/Sandoz
Holandsko: Sildenafil Sandoz 50 mg, tabletten
Sildenafil Sandoz 75 mg, tabletten
Sildenafil Sandoz 100 mg, tabletten
Litva Sildenafil Sandoz 50 mg tabletės
Sildenafil Sandoz 100 mg tabletės
Lotyšsko Sildenafil Sandoz 100 mg tabletes
Maďarsko: Sildenafil Sandoz 50 mg tabletta
Sildenafil Sandoz 100 mg tabletta
Malta: Sildenafil Sandoz 50 mg Tablets
Sildenafil Sandoz 100 mg Tablets
Nemecko: Sildenafil Sandoz 50 mg Tabletten
Sildenafil Sandoz 75 mg Tabletten
Sildenafil Sandoz 100 mg Tabletten
Nórsko: Sildenafil Sandoz
Poľsko: Sildenafil Sandoz
Portugalsko: Sildenafil Sandoz
Rakúsko: Sildenafil Sandoz 50 mg – Tabletten
Sildenafil Sandoz 75 mg – Tabletten
Sildenafil Sandoz 100 mg – Tabletten
Slovenská republika: Sildenafil Sandoz 100 mg tablety
Španielsko: Sildenafilo Sandoz 25 mg Comprimidos EFG
Sildenafilo Sandoz 50 mg Comprimidos EFG
Sildenafilo Sandoz 100 mg Comprimidos EFG
Švédsko: Sildenafil 1A Farma
Taliansko: SILDENAFIL SANDOZ 50 mg compresse
SILDENAFIL SANDOZ 100 mg compresse

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v októbri 2014.
SILDENAFIL SANDOZ 100 MG TABLETY tbl 10x100 mg (blis. Aclar/Al)
Hodnotenie: / 5 z 11 hodnotení
Pridaj recenziu

Ďalšie lieky s rovnakým názvom

Názov lieku V DOPL
SILDENAFIL SANDOZ 100 MG TABLETY tbl 1x100 mg (blis. Aclar/Al) Rp n/a
SILDENAFIL SANDOZ 100 MG TABLETY tbl 2x100 mg (blis. Aclar/Al) Rp n/a
SILDENAFIL SANDOZ 100 MG TABLETY tbl 4x100 mg (blis. Aclar/Al) Rp n/a
SILDENAFIL SANDOZ 100 MG TABLETY tbl 6x100 mg (blis. Aclar/Al) Rp n/a
SILDENAFIL SANDOZ 100 MG TABLETY tbl 8x100 mg (blis. Aclar/Al) Rp n/a
SILDENAFIL SANDOZ 100 MG TABLETY tbl 12x100 mg (blis. Aclar/Al) Rp n/a
SILDENAFIL SANDOZ 100 MG TABLETY tbl 16x100 mg (blis. Aclar/Al) Rp n/a
SILDENAFIL SANDOZ 100 MG TABLETY tbl 20x100 mg (blis. Aclar/Al) Rp n/a
SILDENAFIL SANDOZ 100 MG TABLETY tbl 24x100 mg (blis. Aclar/Al) Rp n/a
SILDENAFIL SANDOZ 100 MG TABLETY tbl 28x100 mg (blis. Aclar/Al) Rp n/a
SILDENAFIL SANDOZ 50 MG ORODISPERGOVATEĽNÝ FILM flm oro 1x50 mg (vre.PET/Alu/PE) Rp n/a
SILDENAFIL SANDOZ 50 MG ORODISPERGOVATEĽNÝ FILM flm oro 2x50 mg (vre.PET/Alu/PE) Rp n/a
SILDENAFIL SANDOZ 50 MG ORODISPERGOVATEĽNÝ FILM flm oro 4x50 mg (vre.PET/Alu/PE) Rp n/a
SILDENAFIL SANDOZ 50 MG ORODISPERGOVATEĽNÝ FILM flm oro 8x50 mg (vre.PET/Alu/PE) Rp n/a
SILDENAFIL SANDOZ 50 MG ORODISPERGOVATEĽNÝ FILM flm oro 10x50 mg (vre.PET/Alu/PE) Rp n/a
SILDENAFIL SANDOZ 50 MG ORODISPERGOVATEĽNÝ FILM flm oro 12x50 mg (vre.PET/Alu/PE) Rp n/a
SILDENAFIL SANDOZ 50 MG ORODISPERGOVATEĽNÝ FILM flm oro 16x50 mg (vre.PET/Alu/PE) Rp n/a
SILDENAFIL SANDOZ 50 MG ORODISPERGOVATEĽNÝ FILM flm oro 20x50 mg (vre.PET/Alu/PE) Rp n/a
SILDENAFIL SANDOZ 50 MG ORODISPERGOVATEĽNÝ FILM flm oro 24x50 mg (vre.PET/Alu/PE) Rp n/a
SILDENAFIL SANDOZ 50 MG ORODISPERGOVATEĽNÝ FILM flm oro 28x50 mg (vre.PET/Alu/PE) Rp n/a
SILDENAFIL SANDOZ 75 MG ORODISPERGOVATEĽNÝ FILM flm oro 1x75 mg (vre.PET/Alu/PE) Rp n/a
SILDENAFIL SANDOZ 75 MG ORODISPERGOVATEĽNÝ FILM flm oro 2x75 mg (vre.PET/Alu/PE) Rp n/a
SILDENAFIL SANDOZ 75 MG ORODISPERGOVATEĽNÝ FILM flm oro 4x75 mg (vre.PET/Alu/PE) Rp n/a
SILDENAFIL SANDOZ 75 MG ORODISPERGOVATEĽNÝ FILM flm oro 8x75 mg (vre.PET/Alu/PE) Rp n/a
SILDENAFIL SANDOZ 75 MG ORODISPERGOVATEĽNÝ FILM flm oro 10x75 mg (vre.PET/Alu/PE) Rp n/a
SILDENAFIL SANDOZ 75 MG ORODISPERGOVATEĽNÝ FILM flm oro 12x75 mg (vre.PET/Alu/PE) Rp n/a
SILDENAFIL SANDOZ 75 MG ORODISPERGOVATEĽNÝ FILM flm oro 16x75 mg (vre.PET/Alu/PE) Rp n/a
SILDENAFIL SANDOZ 75 MG ORODISPERGOVATEĽNÝ FILM flm oro 20x75 mg (vre.PET/Alu/PE) Rp n/a
SILDENAFIL SANDOZ 75 MG ORODISPERGOVATEĽNÝ FILM flm oro 24x75 mg (vre.PET/Alu/PE) Rp n/a
SILDENAFIL SANDOZ 75 MG ORODISPERGOVATEĽNÝ FILM flm oro 28x75 mg (vre.PET/Alu/PE) Rp n/a
Vybrané lieky
Nevybrali ste žiadny liek.
vyber
Naposledy ste si pozerali
Posledné vo fóre