SILDENAFIL SANDOZ 100 MG TABLETY tbl 10x100 mg (blis. Aclar/Al)

Príloha č.2 k notifikácii zmeny v rozhodnutí o registrácii lieku, ev.č. 2010/05269


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Sildenafil Sandoz 50 mg tablety
Sildenafil Sandoz 75 mg tablety
Sildenafil Sandoz 100 mg tablety

sildenafil

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívaťVáš liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Sildenafil Sandoz a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Sildenafil Sandoz
3. Ako užívať Sildenafil Sandoz
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Sildenafil Sandoz
6. Ďalšie informácie

1. ČO JE SILDENAFIL SANDOZ A NA ČO SA POUŽÍVA

Sildenafil Sandoz patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5). Jeho účinok spočíva v tom, že napomáha uvoľneniu krvných ciev vo Vašom penise, čo umožňuje prítok krvi do Vášho penisu počas sexuálneho vzrušenia. Sildenafil Sandoz Vám len pomáha dosiahnuť erekciu, ak ste sexuálne stimulovaný. Sildenafil Sandoz neužívajte, ak nemáte poruchu stoporenia pohlavného údu. Ak ste žena, neužívajte Sildenafil Sandoz.

Sildenafil Sandoz je určený na liečbu erektilnej dysfunkcie u mužov, ktorá sa niekedy nazýva aj impotencia. Ide o stav, kedy muž nemôže dosiahnuť alebo udržať primeranú tvrdosť, stoporenie pohlavného údu potrebné pre sexuálnu aktivitu.


2. SKÔR AKO UŽIJETE SILDENAFIL SANDOZ U

Neužívajte Sildenafil Sandoz
- keď užívate lieky nazývané nitráty, nakoľko táto kombinácia môže spôsobiť potenciálne nebezpečný pokles Vášho krvného tlaku. Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z týchto liekov, ktoré sa často používajú na zmiernenie srdcovej angíny (alebo „bolesti na hrudníku“). Ak si nie ste istý, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
- keď užívate ktorýkoľvek z liekov známych ako donory oxidu dusnatého, ako je amylnitrit (“afrodiziaká”), nakoľko táto kombinácia môže tiež viesť k potenciálne nebezpečnému poklesu Vášho krvného tlaku.
- keď ste alergický (precitlivený) na sildenafil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Sildenafilu Sandoz.
- keď máte závažné problémy so srdcom alebo pečeňou.
- keď ste nedávno prekonali mozgovú príhodu alebo srdcový záchvat, alebo keď máte nízky krvný tlak.
- keď máte určité zriedkavo sa vyskytujúce vrodené ochorenie očí (ako je retinitis pigmentosa).
- keď ste niekedy mali stratu videnia v dôsledku nearteritickej prednej ischemickej neuropatie zrakového nervu (NAION).

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Sildenafilu Sandoz
Povedzte svojmu lekárovi
- ak máte kosáčikovú anémiu (abnormalitu červených krviniek), leukémiu (rakovinu krvi), mnohonásobný myelóm (rakovinu kostnej drene).
- ak máte deformáciu penisu alebo Peyronieho chorobu.
- ak máte problémy so srdcom. Váš lekár musí v takom prípade starostlivo posúdiť, či Vaše srdce unesie ďalšiu záťaž vyplývajúcu zo sexuálnej aktivity.
- ak v súčasnosti máte žalúdkový vred alebo poruchu krvácania (ako je hemofília).
- ak sa u Vás objaví náhle zhoršenie alebo strata videnia, Sildenafil Sandoz prestaňte užívať a ihneď kontaktujte svojho lekára.

Neužívajte Sildenafil Sandoz súčasne s inou liečbou erektilnej dysfunkcie.

Špeciálne upozornenia týkajúce sa detí a mladistvých
Sildenafil Sandoz nemajú užívať jedinci vo veku do 18 rokov.

Špeciálne upozornenia týkajúce sa pacientov s problémami obličiek alebo pečene
Povedzte svojmu lekárovi, ak máte problémy s obličkami alebo pečeňou. Váš lekár Vám môže znížiť dávku.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tablety Sildenafilu Sandoz môžu ovplyvňovať účinok iných liekov, najmä tých, ktoré sa používajú na liečbu bolesti na hrudníku. V prípade, že potrebujete rýchlu lekársku pomoc, povedzte ktorémukoľvek zdravotníckemu pracovníkovi, ktorý Vás ošetruje, že ste užili Sildenafil Sandoz a kedy ste ho užili. Neužívajte Sildenafil Sandoz s inými liekmi, pokiaľ Vám to nepovolí Váš lekár.

Sildenafil Sandoz nesmiete užívať, ak užívate lieky nazývané nitráty, nakoľko kombinácia týchto liekov môže spôsobiť potenciálne nebezpečný pokles Vášho krvného tlaku. Vždy povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate niektorý z týchto liekov, ktoré sa často používajú na zmiernenie srdcovej angíny (alebo “bolesti na hrudníku”).

Sildenafil Sandoz nesmiete užívať, ak užívate ktorýkoľvek z liekov známych ako donory oxidu dusnatého, ako je amylnitrit (“afrodiziaká”), nakoľko táto kombinácia môže tiež viesť k potenciálne nebezpečnému poklesu Vášho krvného tlaku.

Ak užívate inhibítory proteáz, ako sa používajú na liečbu HIV, Váš lekár Vám môže predpísať najnižšiu začiatočnú dávku (25 mg) Sildenafilu Sandoz.

U niektorých pacientov, ktorí užívajú alfablokátory na liečbu vysokého krvného tlaku alebo problémov s prostatou, sa môžu objaviť závraty alebo strata rovnováhy, ktoré môže vyvolať nízky krvný tlak pri rýchlom posadení alebo vstávaní. Určití pacienti pociťovali tieto príznaky pri užívaní Sildenafilu Sandoz spolu s alfablokátormi. Najpravdepodobnejší čas ich výskytu je do 4 hodín po užití Sildenafilu Sandoz. Aby sa znížila pravdepodobnosť výskytu týchto príznakov, pred začatím liečby Sildenafilom Sandoz musíte pravidelne užívať Vašu dennú dávku alfablokátora. Váš lekár môže začať liečbu nižšou dávkou (25 mg) Sildenafilu Sandoz.

Užívanie Sildenafilu Sandoz s jedlom a nápojmi
Sildenafil Sandoz sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla. Môže sa Vám však stať, že účinok Sildenafilu Sandoz nastúpi o niečo neskôr, ak ho užijete s ťažkým jedlom.

Pitie alkoholu môže dočasne narušiť Vašu schopnosť dosiahnuť erekciu. Preto na dosiahnutie maximálneho prínosu Vašej liečby sa odporúča nepiť nadmerné množstvo alkoholu pred užitím Sildenafilu Sandoz.

Tehotenstvo a dojčenie
Sildenafil Sandoz nie je určený na použitie u žien.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Sildenafil Sandoz môže spôsobiť závraty a môže ovplyvniť videnie. Preto predtým, ako budete viesť vozidlo alebo obluhovať stroje musíte vedieť, ako reagujete na podanie Sildenafilu Sandoz.


3. AKO UŽÍVAŤ SILDENAFIL SANDOZ

Vždy užívajte Sildenafil Sandoz presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Zvyčajná začiatočná dávka je 50 mg.

Sildenafil Sandoz neužívajte viac ako jedenkrát denne.

Sildenafil Sandoz užite približne jednu hodinu pred plánovaným pohlavným stykom. Tabletu prehltnite vcelku a zapite pohárom vody.

Sildenafil Sandoz 50 mg tablety:
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké štvrtiny. Na dosiahnutie minimálnej účinnej dávky musíte užiť najmenej dve štvrtiny (zodpovedajúce 25 mg).

Delenie tabliet
Tabletu položte na tvrdý, rovný povrch tak, aby bola deliaca ryha otočená smerom nahor. Palcom zatlačte na stred tablety a tabletu rozlomte na rovnaké štvrtiny.

Sildenafil Sandoz 75 mg tablety:
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké tretiny.

Delenie tabliet
Tabletu položte na tvrdý, rovný povrch tak, aby bola hlbšia deliaca ryha otočená smerom nahor. Palcom zatlačte na stred tablety a tabletu rozlomte na rovnaké tretiny.

Sildenafil Sandoz 100 mg tablety:
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké štvrtiny.

Delenie tabliet
Tabletu položte na tvrdý, rovný povrch tak, aby bola hlbšia deliaca ryha otočená smerom nahor. Palcom zatlačte na stred tablety a tabletu rozlomte na rovnaké štvrtiny.

Ak máte dojem, že účinok Sildenafilu Sandoz je príliš silný alebo príliš slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Sildenafil Sandoz Vám pomôže dosiahnuť erekciu len vtedy, ak ste sexuálne stimulovaný. Čas, ktorý je potrebný na dosiahnutie účinku Sildenafilu Sandoz, sa u jednotlivcov líši, avšak normálne sa pohybuje medzi pol hodinou až jednou hodinou po užití. Môže sa Vám však stať, že účinok Sildenafilu Sandoz nastúpi o niečo neskôr, ak ho užijete s ťažkým jedlom.

Ak Vám Sildenafil Sandoz nepomôže dosiahnuť erekciu, alebo ak erekcia netrvá dostatočne dlho na dokončenie pohlavného styku, povedzte to svojmu lekárovi.

Ak užijete viac Sildenafilu Sandoz, ako máte
Môžete zaznamenať zvýšený výskyt vedľajších účinkov a ich závažnosť. Dávky vyššie ako 100 mg nezvyšujú účinnosť.

Neužívajte viac tabliet, ako Vám predpísal Váš lekár.

Ak užijete viac tabliet ako máte, kontaktujte svojho lekára.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Sildenafil Sandoz môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Vedľajšie účinky hlásené v súvislosti s užívaním Sildenafilu Sandoz sú zvyčajne mierne až stredne závažné a majú krátke trvanie.

Ak máte bolesti na hrudníku počas alebo po pohlavnom styku:
- Dajte sa do polosedu a pokúste sa uvoľniť.
- Neužívajte nitráty na liečbu Vašej bolesti na hrudníku.
- Ihneď kontaktujte svojho lekára.

Všetky lieky vrátane Sildenafilu Sandoz môžu spôsobiť alergické reakcie. Ihneď kontaktujte svojho lekára, ak sa u Vás objavia niektoré z nasledujúcich príznakov po užití Sildenafilu Sandoz: náhly sipot, ťažkosti pri dýchaní alebo závraty, opuch očných viečok, tváre, pier alebo hrdla.

Po užití Sildenafilu Sandoz sa zaznamenali predĺžené a niekedy bolestivé erekcie. Ak máte erekciu, ktorá trvá viac ako 4 hodiny, ihneď kontaktujte svojho lekára.

Ak u Vás nastane náhly pokles alebo strata videnia, ukončite užívanie Sildenafilu Sandoz a ihneď kontaktujte svojho lekára.

Veľmi častý vedľajší účinok (pravdepodobnosť výskytu je u viac ako 1 z 10 pacientov) je bolesť hlavy.

Medzi časté vedľajšie účinky (pravdepodobnosť výskytu je u 1 až 10 pacientov zo 100) patria: sčervenanie tváre, porucha trávenia, vplyv na videnie (vrátane zmeny farebného videnia, citlivosti na svetlo, rozmazaného videnia alebo zníženej ostrosti videnia), plný nos a závraty.

Medzi menej časté vedľajšie účinky (pravdepodobnosť výskytu je u 1 až 10 pacientov z 1000) patria: vracanie, kožná vyrážka, krvácanie do očného pozadia, podráždenie oka, krvou podliate oči / červené oči, bolesť v oku, dvojité videnie, abnormálne pocity v oku, nepravidelný alebo zrýchlený tlkot srdca, bolesť svalov, pocit ospalosti, znížená citlivosť na dotyk, závrat, zvonenie v ušiach, pocit na vracanie, suchosť v ústach, bolesť na hrudníku a pocit únavy.

Medzi zriedkavé vedľajšie účinky (pravdepodobnosť výskytu je u 1 až 10 pacientov z 10 000) patria: vysoký krvný tlak, nízky krvný tlak, mdloby, mozgová príhoda, krvácanie z nosa a náhly pokles alebo strata sluchu.

Medzi ďalšie vedľajšie účinky hlásené po uvedení lieku na trh patria: búšenie srdca, bolesť na hrudníku, náhla smrť, srdcový záchvat alebo prechodne znížené prúdenie krvi do častí mozgu. Väčšina, avšak nie všetci z týchto mužov, mala problémy so srdcom už pred užitím tohto lieku. Nie je možné určiť, či tieto príhody priamo súviseli s podaním Sildenafilu Sandoz. Tiež sa zaznamenali prípady kŕčov alebo záchvatov a závažné kožné reakcie prejavujúce sa tvorbou vyrážky, pľuzgierov, olupovaním kože a bolesťou, ktoré si vyžadujú okamžitú lekársku pomoc.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ SILDENAFIL SANDOZ

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Tento liek nevyžaduje žiadne teplotné podmienky na uchovávanie.

Nepoužívajte Sildenafil Sandoz po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli alebo štítku. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Sildenafil Sandoz obsahuje

Liečivo je sildenafil.

Každá tableta obsahuje 50 mg, 75 mg alebo 100 mg sildenafilu (ako citrátovú soľ).

Ďalšie zložky sú: bezvodý hydrogénfosforečnan vápenatý, mikrokryštalická celulóza, kopovidón,
sodná soľ kroskarmelózy, magnéziumstearát, sodná soľ sacharínu, hliníkový lak indigokarmínu (E 132).

Ako vyzerá Sildenafil Sandoz a obsah balenia

Sildenafil Sandoz 50 mg tablety
Sildenafil Sandoz 50 mg tablety sú svetlomodré, okrúhle, jemne bodkované tablety, s deliacou ryhou v tvare kríža na jednej strane a nápisom “50” na druhej strane.

Sildenafil Sandoz 75 mg tablety
Sildenafil Sandoz 75 mg tablety sú svetlomodré, okrúhle, jemne bodkované tablety, s deliacou ryhou (deliteľné na 3 časti) na oboch stranách a nápisom “75” na jednej strane.

Sildenafil Sandoz 100 mg tablety
Sildenafil Sandoz 100 mg tablety sú svetlomodré, okrúhle, jemne bodkované tablety, s deliacou ryhou v tvare kríža na oboch stranách a nápisom “100” na jednej strane.

Sildenafil Sandoz je dostupný v blistrovom balení po 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 alebo 28 tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Sandoz Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1000 Ľubľana, Slovinsko

Výrobca
LEK Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ľubľana, Slovinsko

Salutas Pharma GmbH, Otto-Von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Nemecko

Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Nemecko

S.C. Sandoz S.R.L., 7A Livezeni Street, 540472 Targu Mures, Jud.Mures, Rumunsko

LEK S.A., Ul. Domaniewska 50C, 02-672 Varšava, Poľsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Belgicko: Sildenafil Sandoz 50 mg tabletten
Sildenafil Sandoz 75 mg tabletten
Sildenafil Sandoz 100 mg tabletten
Bulharsko: Sildenafil Sandoz 50 mg Tablets
Sildenafil Sandoz 100 mg Tablets
Česká republika: Sildenafil Sandoz 50 mg
Sildenafil Sandoz 100 mg
Dánsko: Sildenafil Sandoz
Estónsko: Sildenafil Sandoz 50 mg
Sildenafil Sandoz 100 mg
Fínsko: Sildenafil Sandoz 50 mg tabletti
Sildenafil Sandoz 75 mg tabletti
Sildenafil Sandoz 100 mg tabletti
Francúzsko: Sildénafil Sandoz 50 mg, comprimé
Sildénafil Sandoz 100 mg, comprimé
Grécko: Sildenafil/Sandoz
Holandsko: Sildenafil Sandoz 50 mg, tabletten
Sildenafil Sandoz 75 mg, tabletten
Sildenafil Sandoz 100 mg, tabletten
Litva Sildenafil Sandoz 50 mg tabletės
Sildenafil Sandoz 100 mg tabletės
Lotyšsko Sildenafil Sandoz 100 mg tabletes
Maďarsko: Sildenafil Sandoz 50 mg tabletta
Sildenafil Sandoz 100 mg tabletta
Malta: Sildenafil Sandoz 50 mg Tablets
Sildenafil Sandoz 100 mg Tablets
Nemecko: Sildenafil Sandoz 50 mg Tabletten
Sildenafil Sandoz 75 mg Tabletten
Sildenafil Sandoz 100 mg Tabletten
Nórsko: Sildenafil Sandoz
Poľsko: Sildenafil Sandoz
Portugalsko: Sildenafil Sandoz
Rakúsko: Sildenafil Sandoz 50 mg – Tabletten
Sildenafil Sandoz 75 mg – Tabletten
Sildenafil Sandoz 100 mg – Tabletten
Slovenská republika: Sildenafil Sandoz 50 mg tablety
Sildenafil Sandoz 75 mg tablety
Sildenafil Sandoz 100 mg tablety
Španielsko: Sildenafilo Sandoz 25 mg Comprimidos EFG
Sildenafilo Sandoz 50 mg Comprimidos EFG
Sildenafilo Sandoz 100 mg Comprimidos EFG
Švédsko: Sildenafil Sandoz
Taliansko: SILDENAFIL SANDOZ 50 mg compresse
SILDENAFIL SANDOZ 100 mg compresse

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 01/2011.
Vybrané lieky
Nevybrali ste žiadny liek.
vyber
Naposledy ste si pozerali
Posledné vo fóre