Príloha č. 3 k rozhodnutiu o registrácii lieku ev.č.: 2009/03001, 2009/03002
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOVRabecole 10 mgRabecole 20 mggastrorezistentné tablety
sodná soľ rabeprazolu
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívaťVáš liek.- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Rabecole a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Rabecole
3. Ako užívať Rabecole
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Rabecole
6. Ďalšie informácie
1. ČO JE RABECOLE A NA ČO SA POUŽÍVARabecole patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory protónovej pumpy (PPI).
Rabecole pôsobí tak, že znižuje množstvo kyseliny, ktorú vytvára žalúdok.
Rabecole sa používa na liečbu:
- vredu v hornej časti čreva (dvanástnikový vred) a benígneho vredu žalúdka.
- gastroezofageálnej refluxnej choroby (GERD) s vredom alebo bez neho. GERD sa bežne nazýva zápal pažeráka zapríčinený kyselinou a ktorý je spojený s pálením záhy. Pálenie záhy je pocit pálenia vychádzajúci zo žalúdka alebo dolnej časti hrudníka smerom ku krku. Rabecole sa môže používať na dlhodobú liečbu GERD (udržiavanie GERD). Rabecole sa môže tiež používať na symptomatickú liečbu stredne závažnej až veľmi závažnej gastroezofageálnej refluxnej choroby (symptomatická GERD).
- Zollingerovho‑Ellisonovho syndrómu, čo je ochorenie, pri ktorom žalúdok vytvára mimoriadne vysoké množstvá kyseliny.
V kombinácii s dvoma antibiotikami (klaritromycínom a amoxicilínom) sa Rabecole používa na eradikáciu infekcie
H. pylori u pacientov s peptickou vredovou chorobou. Ďalšie informácie o antibiotikách používaných na eradikačnú liečbu
H. pylori sú uvedené v jednotlivých písomných informáciach pre používateľov.
2. SKÔR AKO UŽIJETE RABECOLENeužívajte Rabecole- keď ste alergický (precitlivený) na sodnú soľ rabeprazolu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Rabecoleu (uvedených v časti 6).
- keď ste tehotná alebo dojčíte.
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Rabecoleu- ak ste alergický na iné inhibítory protónovej pumpy.
- ak máte alebo ste mali problémy s pečeňou.
- ak užívate liek nazývaný atazanavir (používaný na liečbu HIV).
Ak sa Vás týka ktorékoľvek z vyššie uvedeného, pred použitím Rabecoleu sa poraďte so svojím lekárom.
Váš lekár Vám môže urobiť alebo už urobil ďalšie vyšetrenie nazývané endoskopia, aby určil Vaše ochorenie a/alebo vylúčil zhubné ochorenie. Pred začatím liečby je potrebné vylúčiť možnosť nádorov žalúdka a pažeráka.
Ak užívate Rabecole dlhodobo (dlhšie ako 1 rok), Váš lekár Vás pravdepodobne bude pravidelne sledovať. Pri každej návšteve svojho lekára mu nahláste všetky nové alebo odlišné príznaky.
Počas liečby Rabecoleom sa zaznamenali niektoré nezvyčajné krvné hodnoty. Po skončení liečby sa tieto hodnoty zvyčajne upravia na normálnu hodnotu.
Rabecole sa neodporúča používať u detí.
Užívanie iných liekovAk užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Je to obzvlášť dôležité v prípade, že užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov:
- atazanavir (používaný na liečbu HIV); ak užívate atazanavir, neodporúča sa užívať Rabecole.
- ketokonazol a itrakonazol (používané na liečbu infekcií spôsobených hubami).
Tehotenstvo a dojčenieSkôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Rabecole sa nesmie používať počas tehotenstva a dojčenia.
Vedenie vozidla a obsluha strojovJe nepravdepodobné, že by Rabecole ovplyvňoval Vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Rabeprazol však príležitostne môže vyvolať ospalosť. Preto v prípade jej výskytu sa vyhýbajte vedeniu vozidla a obsluhe zložitých strojov.
3. AKO UŽÍVAŤ RABECOLEVždy užívajte Rabecole presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Zvyčajná dávka je nasledovná:
Dospelí a staršie osobyDvanástnikový vred a benígny žalúdočný vred: 20 mg Rabecoleu užívaných jedenkrát denne ráno. Väčšina pacientov s dvanástnikovým vredom sa vylieči v priebehu štyroch týždňov a väčšina pacientov s benígnym žalúdočným vredom sa vylieči v priebehu šiestich týždňov. Niektorí pacienti však môžu na vyliečenie potrebovať ďalšiu liečbu.
Gastroezofageálna refluxná choroba (GERD) s vredmi: 20 mg Rabecoleu užívaných jedenkrát denne počas štyroch až ôsmych týždňov.
Dlhodobá liečba GERD: 10 mg alebo 20 mg Rabecoleu jedenkrát denne v závislosti od odpovede.
Symptomatická liečba GERD: 10 mg Rabecoleu jedenkrát denne počas 4 týždňov. Keď príznaky ustúpili, Váš lekár Vám môže na ďalšiu kontrolu príznakov predpísať 10 mg Rabecoleu jedenkrát denne podľa potreby.
Zollingerov‑Ellisonov syndróm: Úvodná dávka je 60 mg Rabecoleu jedenkrát denne. Váš lekár môže dávku ďalej upravovať podľa Vašej odpovede na liečbu. Váš lekár Vám povie, koľko tabliet máte užívať a kedy ich máte užívať.
Eradikácia H. pylori: 20 mg Rabecoleu užívaných dvakrát denne a zvyčajne po dobu 7 dní (v kombinácii s dvoma antibiotikami - klaritromycínom a amoxicilínom).
DetiRabecole sa neodporúča používať u detí.
Pokyny pre použitieTablety sa musia prehĺtať vcelku a zapiť pol pohárom vody a nesmú sa žuť ani drviť.
Keď sa Rabecole užíva jedenkrát denne, tablety sa majú užívať ráno pred raňajkami.
Ak užijete viac Rabecoleu, ako máteAk ste užili viac Rabecoleu, ako Vám predpísal Váš lekár, vyhľadajte pomoc lekára.
Ak zabudnete užiť RabecoleNeužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď ako si na to spomeniete. Ak je už takmer čas na Vašu ďalšiu dávku, počkajte na ňu. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKYTak ako všetky lieky, aj Rabecole môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, prestaňte užívať Rabecole a okamžite kontaktujte svojho lekára:- Náhly sipot, opuch pier, tváre alebo tela, vyrážka, mdloba alebo ťažkosti s prehĺtaním (závažná alergická reakcia).
- Žltá koža, tmavý moč a vyčerpanosť, čo môžu byť príznaky problémov s pečeňou.
- Sčervenanie kože s pľuzgiermi alebo olupovaním a môžu byť sprevádzané vysokou horúčkou a bolesťami kĺbov. Môžu sa objaviť aj závažné pľuzgiere a krvácanie pier, očí, úst, nosa a pohlavných orgánov. To by mohol byť multiformný erytém, Stevensov‑Johnsonov syndróm alebo toxická epidermálna nekrolýza.
Frekvencia možných vedľajších účinkov uvedených nižšie je definovaná pomocou nasledujúceho pravidla:
Veľmi časté: postihujú viac ako 1 používateľa z 10
Časté: postihujú 1 až 10 používateľov zo 100
Menej časté: postihujú 1 až 10 používateľov z 1 000
Zriedkavé: postihujú 1 až 10 používateľov z 10 000
Veľmi zriedkavé: postihujú menej ako 1 používateľa z 10 000
Neznáme: frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov
Časté:- kašeľ, bolesť v hrdle (zápal hltana), výtok z nosa
- nevoľnosť, vracanie, bolesť brucha, hnačka, zápcha, vetry (plynatosť)
- bolesť chrbta, nešpecifická bolesť
- slabosť alebo strata sily, príznaky podobné chrípke
- nespavosť
- bolesť hlavy, závrat
- infekcia
Menej časté:- nervozita
- ospalosť
- zápal priedušiek (bronchitída), zápal prínosových dutín (sínusitída)
- porucha trávenia, sucho v ústach, grganie
- vyrážka, sčervenanie kože (erytém)
- bolesti svalov, bolesti kĺbov, kŕče v nohách
- infekcia močových ciest
- bolesť na hrudi, zimnica, horúčka
- zvýšené hladiny pečeňových enzýmov, ktoré sa merajú krvnými testami
Zriedkavé:- problémy s krvou, ako je znížený počet bielych krviniek alebo krvných doštičiek. To môže vyvolať slabosť, modriny alebo vyššiu náchylnosť na infekcie.
- zvýšený počet bielych krviniek
- alergické reakcie vrátane opuchu tváre, nízkeho krvného tlaku a ťažkostí s dýchaním
- strata chuti do jedla
- depresia
- porucha videnia
- zápal žalúdka, zápal úst, porucha chuti
- zápal pečene, žltačka (zožltnutie kože alebo očí), porucha mozgu sprevádzaná zlyhaním pečene (hepatálna encefalopatia)
- svrbenie, potenie, kožné pľuzgiere
- zápal obličiek (intersticiálna nefritída)
- zvýšená telesná hmotnosť
Veľmi zriedkavé:- náhly nástup závažnej vyrážky alebo pľuzgierov alebo olupovania kože. Môže byť sprevádzaný vysokou horúčkou a bolesťami kĺbov (multiformný erytém, Stevensov‑Johnsonov syndróm (SJS), toxická epidermálna nekrolýza (TEN))
Neznáme:- nízke hladiny sodíka v krvi
- zmätenosť
- opuch chodidiel a členkov
- zväčšenie prsníkov u mužov
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ RABECOLEUchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Blistrové balenia: Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Obaly na tablety: Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Obal udržiavajte dôkladne uzatvorený na ochranu pred vlhkosťou.
Nepoužívajte Rabecole po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli, blistri a štítku po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIEČo Rabecole obsahuje- Liečivo je sodná soľ rabeprazolu. Každá tableta obsahuje 10 mg (alebo 20 mg) sodnej soli rabeprazolu.
- Ďalšie zložky sú: jadro: povidón, manitol (E421), ľahký oxid horečnatý, nízko substituovaná hydroxypropylcelulóza, magnéziumstearát; izolačná vrstva: etylcelulóza, ľahký oxid horečnatý; gastrorezistentná vrstva: kopolymér kyseliny metakrylovej – etylakrylátu, polysorbát 80, laurylsíran sodný, propylénglykol, mastenec, červený oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171)
Ako vyzerá Rabecole a obsah baleniaRabecole 10 mg gastrorezistentná tableta: Ružová, obalená, elipsovitá, bikonvexná tableta.
Rabecole 20 mg gastrorezistentná tableta: Žltá, obalená, elipsovitá, bikonvexná tableta.
Veľkosti balenia:Blistrové balenia: 7, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 98 a 100 tabliet.
Obaly na tablety z plastickej hmoty s vysušovadlom: 30, 100 a 250 tabliet.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobcaDržiteľ rozhodnutia o registráciiAlchemia Limited
5th Floor, 86 Jermyn Street
London SW1Y 6AW
Spojené kráľovstvo
VýrobcaActavis hf.
Reykjavikurvegi 76-78,
220 Hafnafjordur
Island
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami: Bulharsko
| Rabecole
|
Česká republika
| Rabecole 10 mg, 20mg enterosolventní tableta
|
Estónsko
| Rabecole
|
Litva
| Rabecole 10 mg, 20 mg skrandyje neirios tabletek
|
Lotyšsko
| Rabecole 10, 20 mg zarnās šėīstošā tablete
|
Maďarsko
| Rabecole
|
Poľsko
| Rabecole
|
Rumunsko
| Rabecole 10 mg, 20 mg comprimate gastrorezistent
|
Slovenská republika
| Rabecole 10 mg, 20 mg
|
Slovinsko
| Prarecole 10 mg, 20mg gastrorezistentne tablete
|
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 02/2011.<Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke www.sukl.sk.