Príloha č. 3 k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č. 2108/06410
Písomná informácia pre používateľa
Informácia pre použitie, čítajte pozorne!
QUAMATEL®
(famotidinum)
prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Gedeon Richter Plc., Budapešť, Maďarsko
Zloženie lieku
Liečivo: famotidinum (famotidín) 20 mg v 1 injekčnej liekovke. Pomocné látky:
I. injekčná liekovka: acidum asparticum (kyselina asparágová), mannitolum (manitol)
II. ampulka s rozpúšťadlom: natrii chloridum (chlorid sodný), aqua pro iniectione (voda na injekciu)
Farmakoterapeutická skupina
Antiulcerózum, blokátor H2 receptorov
Charakteristika
Famotidín znižuje sekréciu bazálnej a stimulovanej žalúdkovej šťavy antagonizáciou H2- receptorov parietálnych buniek sliznice žalúdka. Po i.v. podaní dosahuje najvyšší účinok v priebehu 30 minút.
Plazmatický polčas famotidínu je 2,3 – 3,5 hodiny, ale pri klírense kreatinínu nižšom ako 10
ml/min sa môže predĺžiť na 20 hodín. 65 – 70% i.v. dávky sa vylučuje v nezmenenej forme obličkami.
Indikácie
QUAMATEL sa užíva:
- pri žalúdkovom a dvanástnikovom vrede
- pri stavoch, pri ktorých je nutné znížiť sekréciu žalúdkovej šťavy, napr. gastroezofageálny reflux
- pri hypersekrečných stavoch, napr. pri Zollingerovom-Ellisonovom syndróme
- prevencia opakovaní žalúdkového a dvanástnikového vredu
- prevencia aspirácie žalúdkovej šťavy pri celkovej anestézii (Mendelsonov syndróm)
Kontraindikácie
Precitlivenosť na famotidín, gravidita, dojčenie.
Podanie deťom je kontraindikované vzhľadom na nedostatok skúseností.
Nežiaduce účinky
Zriedkavo sa vyskytne zvýšená teplota, bolesť hlavy, únava; hnačka alebo zápcha, alergické reakcie, arytmia, cholestatická žltačka, zvýšenie sérových transamináz, nechutenstvo, nevoľnosť, vracanie, sucho v ústach.
Veľmi zriedkavo sa môže vyskytnúť agranulocytóza, pancytopénia, leukopénia,
trombocytopénia, bolesť svalov, bolesť kĺbov, prechodné psychické poruchy, bronchospazmus, alopécia, akné, svrbenie, suchá koža, tinnitus, poruchy chuti.
V mieste vpichu injekcie sa môže vyskytnúť prechodné podráždenie.
Interakcie
QUAMATEL neovplyvňuje enzýmový systém cytochrómu P 450, preto neovplyvňuje účinok liekov metabolizovaných týmto enzýmovým systémom.
Dávkovanie a spôsob podávania
Injekcie QUAMATEL sa odporúča používať iba v závažných prípadoch, alebo ak pacient nemôže užívať liek perorálne.
Celková dávka je 20 mg i.v. dvakrát denne (každých 12 hodín). Pri Zollingerovom-Ellisonovom syndróme:
Počiatočná dávka je 20 mg i.v. každých 6 hodín. Neskôr dávka závisí od množstva
vylučovanej kyseliny a od klinického stavu pacienta.
Pri celkovej anestézii na prevenciu aspirácie žalúdkovej šťavy:
20 mg i.v. ráno v deň operácie alebo aspoň 2 hodiny pred začiatkom operácie.
Jednorazová i.v. dávka nesmie byť vyššia ako 20 mg. Pri i.v. aplikácii sa musí obsah injekčnej liekovky rozpustiť v 5-10 ml 0,9% roztoku chloridu sodného (ampula s rozpúšťadlom) a potom pomaly injekčne aplikovať (najmenej počas 2 minút). Ak sa podáva v infúzii, obsah liekovky treba rozpustiť v 100 ml 5% roztoku glukózy a podávať infúziou počas 15-30 minút. Roztoky treba pripraviť tesne pred aplikáciou. Aplikovať možno iba číry, bezfarebný roztok. Pri izbovej teplote (25°C) je pripravený injekčný roztok stabilný najmenej 24 hodín.
Pri zníženej funkcii obličiek
Nakoľko sa QUAMATEL vylučuje primárne obličkami, pacientov s ťažkým poškodením obličiek treba starostlivo sledovať. Pokiaľ klírens kreatinínu klesne pod 10 ml/min, dávku treba redukovať na 20 mg a podávať ju pred spaním.
Upozornenie
Pred začiatkom liečby famotidínom treba vylúčiť prítomnosť malignity. Pri predávkovaní sa odporúča symptomatická a podporná liečba.
Varovanie
Liek sa nesmie používať po uplynutí času použiteľnosti vyznačenom na obale.
Uchovávanie
Uchovávajte pri izbovej teplote (15 až 25o C), chráňte pred svetlom. Uchovávajte mimo dosahu detí.
Balenie
5 injekčných liekoviek + 5 ampúl s rozpúšťadlom (5 ml)
Dátum poslednej revízie
júl 2008