Príloha č. 2 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie, ev. č. 1205/2003
Písomná informácia pre používateľa
QUAMATEL 20 mg alebo 40 mg filmom obalené tablety
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať váš liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak chcete vedieť viac o svojom lieku alebo ste si niečím neistí, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nikdy ho nedávajte nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako vy.
Na ktoré ochorenia sa používajú QUAMATEL filmom obalené tablety a ako účinkujú ? Famotidín, liečivo nachádzajúce sa v lieku, znižuje množstvo kyseliny a pepsínu, ktoré sa tvoria v žalúdku. Používa sa na liečbu vredov v prvej časti tenkého čreva, ktorá sa pripája k žalúdku
(duodenálne vredy) a benígnych vredov žalúdka (gastrické vredy), na liečbu príznakov spôsobených refluxom žalúdočnej šťavy do pažeráka a tiež ďalších ochorení spojených s nadprodukciou žalúdočnej kyseliny (napr. Zollinger-Ellisonov syndróm). Používa sa tiež na prevenciu relapsu (návratu) vredov.
V prípade celkovej anestézie sa používa na prevenciu prehĺtania žalúdočnej kyseliny (Mendelsonov
syndróm).
Ktoré liečivá a pomocné látky obsahujú QUAMATEL filmom obalené tablety? Liečivo: famotidinum (famotidín) 20 alebo 40 mg v 1 filmom obalenej tablete. Pomocné látky:
Jadro tablety: silica colloidalis anhydrica (koloidný oxid kremičitý), magnesii stearas (stearan horečnatý), polyvidonum (povidón), carboxymethylamylum natricum (sodná soľ karboxymetylškrobu), talcum (mastenec), amylum (škrob), lactosum monohydricum (laktóza),
Filmový obal: ferri oxidum rubrum (oxid železitý), titanii dioxidum (oxid titaničitý), macrogolum 6000
(makrogol 6000), Sepifilm 003: hypromellosum (hypromelóza), macrogoli stearas (stearan makrogolu).
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Gedeon Richter Ltd., Budapešť, Maďarsko
Kedy sa QUAMATEL filmom obalené tablety nesmú užívať?
QUAMATEL filmom obalené tablety sa nesmú užívať v prípade precitlivenosti na liečivo alebo akúkoľvek pomocnú látku lieku.
V detstve, počas tehotenstva a dojčenia (kvôli nedostatku skúseností).
Je dovolené užívať QUAMATEL filmom obalené tablety počas tehotenstva a dojčenia?
Podávanie QUAMATEL filmom obalených tabliet počas tehotenstva sa neodporúča.
Famotidín sa vylučuje do ľudského mlieka, preto sa dojčenie musí prerušiť, keď je nevyhnutné podanie QUAMATELu.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, spojte sa so svojím lekárom a dodržujte jeho pokyny.
Čo máte vedieť skôr, ako začnete liečbu?
Pred začiatkom liečby sa má vylúčiť malígne ochorenie žalúdka.
V prípade poškodenia pečene sa má QUAMATEL používať v zníženej dávke tak, ako vám predpíše váš lekár.
Keďže v skupine rôznych antacíd bola hlásená skrížená precitlivenosť, pacienti s anamnézou precitlivenosti na iné antacidá môžu užívať QUAMATEL pod lekárskym dohľadom.
Ak máte problémy s obličkami, váš lekár vám upraví dávku v závislosti od vášho zdravotného stavu.
V prípade neznášanlivosti laktózy sa má brať do úvahy, že QUAMATEL 20 mg filmom obalená tableta obsahuje 105 mg laktózy a QUAMATEL 40 mg filmom obalená tableta obsahuje 90 mg laktózy.
Môžete užívať ďalšie lieky súčasne s QUAMATEL filmom obalenými tabletami?
Musíte povedať svojmu lekárovi alebo lekárnikovi o všetkých liekoch, ktoré užívate alebo ste užívali nedávno, vrátane tých, ktoré ste dostali bez lekárskeho predpisu.
Famotidín neovplyvňuje metabolizmus iných liekov v pečeni. Vďaka zníženiu žalúdočnej kyseliny absorpcia liekov užívaných súčasne s QUAMATELom sa môže znížiť. Ak užívate aj antacidum,
musíte ho užiť 2 hodiny pred užitím QUAMATELu.
Požitie potravy a tekutín neovplyvňuje absorpciu QUAMATELu.
Ako ovplyvňuje QUAMATEL filmom obalené tablety schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať
stroje?
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinku QUAMATELu na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať
stroje.
Ako sa majú užívať QUAMATEL filmom obalené tablety?
QUAMATEL filmom obalené tablety máte užívať v dávke a dĺžke trvania tak, ako vám predpísal váš lekár.
QUAMATEL filmom obalené tablety sa majú prehltnúť celé s trochou vody.
Aké sú príznaky predávkovania?
Podľa našich vedomostí podanie dávky 800 mg denne počas viac ako jedného roka nespôsobilo žiadne vážne vedľajšie účinky.
Čo máte urobiť v prípade predávkovania s QUAMATEL filmom obalenými tabletami?
Liečba predávkovania: vyprázdnenie žalúdka (gastrická laváž), symptomatická a podporná liečba a klinické monitorovanie pacienta.
Aké sú možné vedľajšie účinky QUAMATEL filmom obalených tabliet a čo robiť, ak sa objavia? Ako všetky lieky aj QUAMATEL filmom obalené tablety môžu príležitostne u niektorých pacientov vyvolať vedľajšie účinky.
Počas liečby QUAMATELom boli pozorované nasledujúce vedľajšie účinky:
Zriedka: bolesti hlavy, závraty, hnačka alebo zápcha.
Veľmi zriedka:
Telo ako celok: mierna horúčka, strata chuti do jedla a únavnosť.
Srdce a krvné cievy: nepravidelná činnosť srdca (arytmia).
Žalúdok a črevá: žltačka, zmeny pečeňových enzýmov, vracanie, nevoľnosť a sucho v ústach.
Kosti a svalový systém: kŕče svalov a bolesti kĺbov.
Nervový systém: halucinácie, zmätenosť, agitovanosť, pocity depresie a úzkosti.
Dýchací systém: stiahnutie priedušiek.
Koža: svrbenie, suchá koža a vyrážka.
Iné: zväčšenie prsníkov u mužov, ktoré zvyčajne vymizne po ukončení liečby. Zmeny v laboratórnych nálezoch indikujú poškodenie krvotvorného systému.
Ako pri akomkoľvek lieku, aj pri QUAMATEL filmom obalených tabletách sa môžu vyvinúť reakcie precitlivenosti. Preto, ak zistíte ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov, ako sú kožná vyrážka, svrbenie alebo každý nezvyčajný príznak (napr. horúčka, bolesť hrdla, ťažkosti s dýchaním), máta okamžite navštíviť svojho lekára.
Ako sa majú uchovávať QUAMATEL filmom obalené tablety?, Uchovávajte medzi 15-30°C, chránené pred svetlom.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie uvedenom na obale. Uchovávajte tento liek mimo dohľadu a dosahu detí.
Dátum poslednej revízie:
október 2006