PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Qualis 25 mg filmom obalené tablety
Qualis 100 mg filmom obalené tablety
Qualis 200 mg filmom obalené tablety
Qualis 300 mg filmom obalené tablety
Qualis 400 mg filmom obalené tablety
kvetiapíniumfumarát
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívaťVáš liek.– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
– Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
– Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Qualis a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Qualis
3. Ako užívať Qualis
4. Možné vedľajšie účinky
5 Ako uchovávať Qualis
6. Ďalšie informácie
1. ČO JE QUALIS A NA ČO SA POUŽÍVAQualis, obsahujúci liečivo kvetiapín, patrí do skupiny liekov nazývaných antipsychotiká. Tieto lieky pomáhajú zlepšiť niektoré typy psychických ochorení ako sú:
· halucinácie (napr. počutie nevysvetliteľných hlasov), čudné a desivé myšlienky, zmeny Vášho správania, pocity osamelosti a zmätenosti. Toto sú príznaky ochorenia známe ako schizofrénia.
· ovplyvnenie Vašej nálady tak, že sa cítite „povznesene“ alebo vzrušene. Môžete si všimnúť, že máte nižšiu potrebu spánku ako zvyčajne. Môžete byť viac zhovorčivejší a máte zrýchlený tok myšlienok alebo nápadov. Môžete sa tiež cítiť nezvyčajne podráždený. Toto sú príznaky ochorenia známe ako bipolárna mánia.
· ovplyvnenie Vašej nálady tak, že sa cítite byť stále smutný. Môžete sa cítiť stiesnene, mať pocit viny, pociťujete nedostatok energie, stratu chuti do jedla a/alebo poruchy spánku. Toto sú príznaky ochorenia známe ako bipolárna depresia.
Váš lekár Vám môže naďalej podávať Qualis aj keď sa cítite lepšie, aby sa zabránilo návratu Vašich príznakov ochorenia.
Možno zistíte, že Vám pomôže, keď poviete priateľovi alebo príbuzným, že trpíte týmito príznakmi a požiadate ich, aby si prečítali túto písomnú informáciu pre používateľov. Mohli by ste ich tiež požiadať, aby Vám povedali, či sa Vaše príznaky zhoršujú, alebo či sa obávajú akýchkoľvek ďalších zmien vo Vašom správaní.
2. SKÔR AKO UŽIJETE QUALISNeužívajte Qualis:· keď ste alergický (precitlivený) na liečivo kvetiapín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Qualisu (pozri časť 6: Ďalšie informácie).
· keď užívate niektoré z nasledujúcich liekov: lieky proti vírusu HIV, azoly na liečbu plesňových infekcií (ketokonazol), antibiotiká ako sú erytromycín, klaritromycín a niektoré lieky na liečbu depresie (nefazodón). Ak užívate niektoré z týchto liekov, povedzte to svojmu lekárovi pred začatím užívania Qualisu.
Qualis sa neodporúča podávať deťom a dospievajúcim do 18 rokov.
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní QualisuQualis nemajú užívať starší pacienti s demenciou (zníženie funkcie mozgu). Je to preto, že skupina liekov, do ktorej patrí Qualis, môže u starších pacientov s demenciou zvýšiť riziko mozgovej mŕtvice alebo v niektorých prípadoch aj riziko úmrtia.
Skôr ako začnete užívať Qualis, povedzte svojmu lekárovi ak:
· máte problémy so srdcom (napr. srdcovú arytmiu).
· máte nízky krvný tlak.
· ste prekonali mozgovú mŕtvicu, najmä ak ste starší pacient.
· máte problémy s pečeňou.
· ste v minulosti mali epileptický záchvat.
· viete, že ste v minulosti mali nízke hladiny bielych krviniek (ktoré mohli alebo nemuseli byť spôsobené inými liekmi).
· máte cukrovku alebo je u Vás riziko vzniku cukrovky. Váš lekár Vám môže počas užívania Qualisu kontrolovať hladiny cukru (glukózy) v krvi.
· sa u Vás alebo niekoho iného vo Vašej rodine v minulosti vyskytli krvné zrazeniny, pretože lieky ako je Qualis sa môžu spájať so vznikom krvných zrazenín.
Myšlienky na samovraždu a zhoršenie depresieAk trpíte depresiou, môžete mať myšlienky, že si ublížite alebo sa zabijete. Tieto myšlienky môžu byť častejšie a silnejšie na začiatku liečby, pretože nástup účinku u týchto liekov trvá nejakú dobu, zvyčajne 2 týždne, niekedy aj viac. Tieto myšlienky môžete viac pravdepodobne mať, ak ste mladý dospelý.
Informácie z klinických skúšaní poukázali na zvýšené riziko samovražedných myšlienok a/alebo samovražedného správania u mladých dospelých s depresiami vo veku menej ako 25 rokov.
Ak máte myšlienky, že si ublížite alebo sa zabijete, okamžite vyhľadajte lekára alebo ihneď navštívte nemocnicu. Možno zistíte, že Vám pomôže, keď poviete priateľovi alebo príbuzným, že trpíte depresiou a požiadate ich, aby si prečítali túto písomnú informáciu pre používateľov. Mohli by ste ich tiež požiadať, aby Vám povedali, či sa Vaše príznaky zhoršujú alebo či sa obávajú akýchkoľvek ďalších zmien vo Vašom správaní.
Užívanie iných liekovAk užívate alebo ste v poslednom čase užívali niektoré iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis a rastlinných liekov, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Obzvlášť informujte svojho lekára ak užívate:
· lieky na liečbu úzkosti alebo depresie
· lieky proti epilepsii (ako je fenytoín alebo karbamazepín)
· lieky na liečbu vysokého krvného tlaku
· rifampicín (na tuberkulózu)
· barbituráty (pri nespavosti)
· tioridazín (antipsychotikum)
Skôr ako prestanete užívať niektorý z Vašich liekov, prosím, poraďte sa najprv so svojím lekárom.
Užívanie Qualisu s jedlom a nápojmiQualis sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Buďte opatrný pri konzumácii alkoholu. Je to z toho dôvodu, že kombinovaný účinok Qualisu a alkoholu môže vyvolať ospalosť.
Počas liečby sa neodporúča piť grapefruitový džús, pretože to môže ovplyvniť účinok Vášho lieku.
Tehotenstvo a dojčenieSkôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Informujte svojho lekára, ak otehotnetie alebo sa snažíte otehotnieť. Qualis môžete užívať len vtedy, ak o tom rozhodne lekár.
Qualis sa nemá užívať počas dočenia.
Vedenie vozidla a obsluha strojovVaše tablety môžu vyvolať ospalosť. Neveďte vozidlá alebo nepoužívajte nástroje alebo stroje pokiaľ nezistíte ako tablety pôsobia na Vás.
NemocnicaAk idete na hospitalizáciu do nemocnice, povedzte nemocničnému personálu, že užívate Qualis.
3. AKO UŽÍVAŤ QUALISVždy užívajte Qualis presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Váš lekár Vám stanoví počiatočnú dávku a postupne Vám ju môže zvyšovať.
Potom Vám lekár povie, koľko tabliet máte užívať každý deň. Dávka kvetiapínu býva zvyčajne medzi 150 mg a 800 mg denne. Závisí to od Vášho ochorenia a potrieb.
· Tablety budete užívať raz denne, pred spaním alebo dvakrát denne podľa Vášho ochorenia.
· Prehltnite tablety vcelku a zapite ich vodou. Tablety sa môžu užívať s jedlom alebo bez neho.
· Neprerušte užívanie tabliet, i keď sa budete dobre cítiť, pokiaľ Vám to nepovie Váš lekár.
Problémy s pečeňouAk máte problémy s pečeňou, Váš lekár Vám môže znížiť dávku.
Starší ľudiaAk ste vo vyššom veku, Váš lekár Vám môže znížiť dávku.
Deti a dospievajúci do 18 rokovQualis sa nemá používať u detí a dospievajúcich do 18 rokov.
Ak užijete viac Qualisu, ako máteAk užijete viac ako je normálna dávka, kontaktujte ihneď svojho lekára alebo navštívte najbližšiu nemocnicu. Zoberte si so sebou tablety Qualisu.
Ak zabudnete užiť QualisAk zabudnete užiť dávku, užite ju hneď ako si spomeniete. Ak je to už takmer v čase, kedy by ste mali užiť ďalšiu dávku, počkajte a dávku užite vo zvyčajnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete užívať QualisPred ukončením liečby Vám lekár odporučí postupne znižovať dávku.
Ak náhle ukončíte užívanie Qualisu, môže sa u Vás vyskytnúť nespavosť (insomnia), nevoľnosť (nauzea) alebo bolesť hlavy, hnačka, vracanie, závrat alebo podráždenie.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKYTak ako všetky lieky, aj Qualis môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak sa u Vás objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov, prestaňte užívať Qualis a kontaktujte ihneď lekára alebo navštívte najbližšiu nemocnicu, pretože môžete potrebovať urgentnú lekársku pomoc. Menej časté (vyskytujú sa u 1 až 10 ľudí z 1000):
- epileptické záchvaty
- alergické reakcie ktoré môžu zahŕňať pľuzgieriky, opuch kože a opuch okolo úst.
- neovládateľné pohyby najmä tváre alebo jazyka (tardívna dyskinéza).
Zriedkavé (vyskytujú sa u 1 až 10 ľudí z 10 000):
- vysoké teploty (horúčka), pretrvávajúca bolesť hrdla alebo vredy v ústach, zrýchlené dýchanie, potenie, svalová stuhnutosť, silná ospalosť alebo mdloby, veľké zvýšenie krvného tlaku alebo búšenie srdca.
- žltačka (zožltnutie kože a očí).
- priapizmus (dlhotrvajúca a bolestivá erekcia).
- krvné zrazeniny v žilách, najmä na končatinách (príznaky zahŕňajú opuch, bolesť a začervenanie končatín), ktoré sa krvnými cievami môžu dostať do pľúc a spôsobiť bolesť na hrudníku a ťažkosti s dýchaním.
Veľmi zriedkavé (vyskytujú sa u menej ako 1 z 10 000 ľudí):
- závažná alergická reakcia, ktorá môže zahrňovať ťažkosti s dýchaním, závrat a kolaps.
- hepatitída (zápal pečene).
- náhly opuch kože, zvyčajne okolo očí, pier a hrdla.
Iné možné vedľajšie účinky:Veľmi časté (vyskytujú sa u viac ako 1 z 10 ľudí)
· závrat (môže viesť k pádom), bolesť hlavy, suchosť v ústach.
· ospanlivosť (môže časom vymiznúť pri pokračovaní v liečbe Qualisom)(môže viesť k pádom).
· abstinenčné príznaky (t.j. príznaky vznikajúce po ukončení liečby Qualisom), zahŕňajúce nespavosť (insomnia), nevoľnosť (nauzea), bolesť hlavy, hnačku, vracanie, závraty a podráždenosť. Zvyčajne ustúpia 1 týždeň po užití poslednej dávky lieku.
· prírastok na váhe.
Časté (vyskytujú sa u 1 až 10 ľudí zo 100)
· zrýchlený tep alebo mdloba.
· upchatý nos.
· žalúdočná nevoľnosť (porucha trávenia) alebo zápcha.
· pocit slabosti (môže viesť k pádom).
· opuchy rúk alebo nôh.
· zvýšené hladiny cukru v krvi.
· nízky krvný tlak po postavení sa, čo môže byť príčinou závratu či mdloby (môže viesť k pádom).
· rozmazané videnie.
· neobvyklé pohyby svalov pri začínaní vykonávania pohybu, triaška, nepokoj alebo nebolestivá svalová stuhnutosť
· abnormálne sny a nočné mory
· zvýšená chuť do jedla
· podráždenosť
· poruchy reči alebo artikulácie
Menej časté (vyskytujú sa u 1 až 10 ľudí z 1000)
· intenzívne nutkanie k pohybu dolnými končatinami a nepríjemný pocit v nohách nazývaný ako syndróm nepokojných nôh
· sťažené prehĺtanie
Zriedkavé (vyskytujú sa u 1 až 10 ľudí z 10 000)
· opuch prsníkov a neočakávaná tvorba mlieka (galaktorea).
Veľmi zriedkavé (vyskytujú sa u menej 1 z 10 000 ľudí)
· zhoršenie cukrovky (diabetes mellitus)
· vyrážky ťažkého charakteru, pľuzgiere alebo červené škvrny na koži
Niektoré vedľajšie účinky sa môžu zistiť len vyšetrením krvi. Medzi tieto patrí zvýšenie hladiny niektorých tukov v krvi (triglyceridy a celkový cholesterol) alebo zvýšenie hladiny cukru (glukózy) v krvi a zníženie počtu niektorých typov krviniek a zvýšenie hladiny prolaktínu v krvi.
Zvýšenie hladiny prolaktínu môže mať v zriedkavých prípadoch nasledujúce účinky:
- opuch prsníkov a neočakávaná tvorba mlieka u mužov a žien
- u žien môže byť menštruácia nepravidelná alebo žiadna.
Váš lekár Vás môže požiadať o vykonanie krvných testov.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Deti a dospievajúciRovnaké vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť u dospelých pacientov sa tiež môžu objaviť u detí a dospievajúcich.
Nasledujúce vedľajšie účinky boli pozorované len u detí a dospievajúcich:
Veľmi časté (vyskytujú sa u viac ako 1 z 10 ľudí):
· zvýšenie krvného tlaku.
Nasledujúce vedľajšie účinky boli vo vyššej miere pozorované u detí a dospievajúcich:
Veľmi časté (vyskytujú sa u viac ako 1 z 10 ľudí):
· zvýšenie hladiny prolaktínu v krvi. Zvýšenie hladiny prolaktínu môže mať v zriedkavých prípadoch nasledujúce účinky:
- opuch prsníkov a neočakávaná tvorba mlieka u chlapcov a dievčat
- u dievčat môže byť menštruácia nepravidelná alebo žiadna.
· zvýšená chuť do jedla.
Abnormálne svalové pohyby. Tieto zahŕňajú ťažkosti pri začínaní vykonávania pohybu, triašku, nepokoj alebo nebolestivú svalová stuhnutosť.
5. AKO UCHOVÁVAŤ QUALISUchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne požiadavky na uchovávanie.
Nepoužívajte Qualis po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIEČo Qualis obsahujeLiečivo je kvetiapíniumfumarát.
Qualis 25 mg filmom obalené tablety: každá filmom obalená tableta obsahuje 25 mg kvetiapínu (ako 28,78 mg kvetiapiniumfumarátu).
Qualis 100 mg filmom obalené tablety: každá filmom obalená tableta obsahuje 100 mg kvetiapínu (ako 115,13 mg kvetiapiniumfumarátu).
Qualis 200 mg filmom obalené tablety: každá filmom obalená tableta obsahuje 200 mg kvetiapínu (ako 230,26 mg kvetiapiniumfumarátu).
Qualis 300 mg filmom obalené tablety: každá filmom obalená tableta obsahuje 300 mg kvetiapínu (ako 345,39 mg kvetiapiniumfumarátu).
Qualis 400 mg filmom obalené tablety: každá filmom obalená tableta obsahuje 400 mg kvetiapínu (ako 460,52 mg kvetiapiniumfumarátu).
Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, povidón 25, krospovidón typu A, koloidný oxid kremičitý bezvodý, magnéziumstearát, hypromelóza 6 cp, hypromelóza 5 cp (25 mg filmom obalené tablety), oxid titaničitý, makrogol 400, makrogol 6000 (25 mg filmom obalené tablety), žltý a červený oxid železitý (25 mg, 100 mg filmom obalené tablety).
Ako Qualis vyzerá a obsah baleniaQualis 25 mg filmom obalené tablety: ružové, okrúhle, obojstranne vypuklé filmom obalené tablety s priemerom 6 mm.
Qualis 100 mg filmom obalené tablety: žlté, okrúhle, obojstranne vypuklé filmom obalené tablety s priemerom 9 mm.
Qualis 200 mg filmom obalené tablety: biele, okrúhle, obojstranne vypuklé filmom obalené tablety s priemerom 12 mm.
Qualis 300 mg filmom obalené tablety: biele, podlhovasté filmom obalené tablety s dĺžkou 16 mm.
Qualis 400 mg filmom obalené tablety: biele, podlhovasté filmom obalené tablety s dĺžkou 20 mm.
Qualis 25 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg filmom obalené tablety:Priehľadný PVC/PVDC rigidný/Al blister alebo priehľadný PVC rigidný/Al blister, papierová škatuľka
Veľkosť balenia: 30, 60, 100 alebo 500 filmom obalených tabliet.
Qualis 400 mg filmom obalené tabletyBiela HDPE fľaša s polyetylénovým skrutkovacím uzáverom s trhacím pásikom, papierová škatuľka
Veľkosť balenia: 30, 60, 100 filmom obalených tabliet
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii Alapis S.A.
2, Aftokratoros Nikolaou str., 17671 Atény, Grécko
Výrobcovia PRO.MED.CS Praha a.s.
Telčská 1, 140 00 Praha, Česká republika
PNG Gerolymatos S.A.(Plant B)
Asklipiou 4, Krioneri, Attiki 145 68, Grécko
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 01/2011.