PARALEN 500 tbl 20x500 mg (blis.Al/PVC)

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2013/05487


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA

PARALEN 500
(paracetamolum)

tablety


Pozorne si prečítajtecelú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívaťtento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte užívať Paralen 500 obozretne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky. Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.
- Ak sa do 3 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
1. Čo je Paralen 500 a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Paralen 500
3. Ako užívať Paralen 500
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Paralen 500
6. Obsah balenia a ďalšie informácie


1. Čo je Paralen 500 a na čo sa používa

Paracetamol, liečivo obsiahnuté v lieku Paralen 500 tablety, pôsobí proti bolesti a znižuje zvýšenú telesnú teplotu. Tablety Paralen 500 nezhoršujú žalúdočné ťažkosti a nevyvolávajú krvácanie, môžu ich užiť aj chorí s vredmi žalúdka a dvanástnika a chorí, ktorí neznášajú kyselinu acetylsalicylovú.
Tablety Paralen 500 sú určené na zníženie horúčky a bolesti pri chrípke, nachladnutí a iných infekčných ochoreniach. Paralen 500 tablety sú tiež vhodné pri bolestiach rôzneho pôvodu, napr. pri bolestiach hlavy, zubov, pri bolestivej menštruácii, bolesti hrdla a bolesti pohybového ústrojenstva nezápalového pôvodu.

Paralen 500 tablety je určený pre dospelých, dospievajúcich a deti od 6 rokov veku.


2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Paralen 500

Neužívajte Paralen 500
  • ak ste alergický na paracetamol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
  • ak máte ťažké ochorenie pečene alebo akútny zápal pečene;
  • ak máte ťažkú formu určitého typu málokrvnosti nazývaný hemolytická anémia.

Ak si nie ste istí, či sa vás uvedené týka, poraďte sa so svojím lekárom.
Vzhľadom na vysoký obsah liečiva nie sú tablety Paralen 500 vhodné pre deti mladšie ako 6 rokov (alebo pre deti s telesnou hmotnosťou nižšou ako 20 kg).

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Paralen 500 tablety, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, ak
-máte ťažké ochorenie obličiek,
- máte nedostatok enzýmu glukózo-6-fosfát dehydrogenáza,
- súčasne užívate lieky ovplyvňujúce funkciu pečene.
Ak si nie ste istý, či sa vás uvedené týka, poraďte sa so svojím lekárom.

O vhodnosti súčasného podávania tabliet Paralen 500 s inými liekmi proti bolesti a prechladnutiu sa poraďte s lekárom.
Užívanie vyšších ako odporúčaných dávok môže viesť k riziku závažného poškodenia pečene.
Neužívajte tento liek bez odporúčania lekára, ak máte ochorenie pečene alebo užívate akékoľvek iné lieky obsahujúce paracetamol.

Iné lieky a Paralen 500
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate:
- lieky na liečbu nevoľnosti a vracania (metoklopramid alebo domperidón),
- niektoré lieky ovplyvňujúce zrážanie krvi (warfarín a iné kumaríny),
- lieky na epilepsiu (glutetimid, fenobarbital, fenytoín, primidon, karbamazepín, lamotrigín),
-  lieky na liečenie depresie zo skupiny inhibítorov monoaminooxidázy alebo tricyklických antidepresív,
- lieky na spanie, upokojenie a iné lieky tlmiace centrálny nervový systém,
- rifampicín alebo izoniazid (liek na liečbu tuberkulózy),
- zidovudín (liek na HIV),
- kyselina acetylsalicylová alebo iné lieky proti bolesti a zápalu,
- cholestyramín (liek na zníženie tukov v krvi),
- lieky a výživové doplnky obsahujúce ľubovník bodkovaný.

V prípade predpisovania iných liekov upozornite lekára, že užívate tablety Paralen 500.

Paralen 500 a jedlo, nápoje a alkohol
Ak sa počas liečby objavia zažívacie ťažkosti, užívajte liek počas jedla.
Počas liečby je zakázané požívanie alkoholických nápojov, pretože sa môže zvýšiť riziko poškodenia pečene. Liek nemajú užívať osoby, ktoré majú problém s požívaním alkoholu.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, než začnete užívať tento liek.
Tehotné ženy môžu užívať tablety Paralen 500 len po konzultácii s lekárom. Dojčiace ženy môžu liek užívať 1 deň, dlhšie ako 1 deň môžu liek užívať len so súhlasom lekára.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Liek neovplyvňuje činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť (vedenie vozidiel, obsluha strojov, práca vo výškach).

3. Ako užívať Paralen 500

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Jednotlivé a maximálne denné dávky podľa veku a hmotnosti sú vyznačené v tabuľke.
Neprekračujte odporúčané dávkovanie.

Vek
Hmotnosť
Jednotlivá dávka
Max. denná dávka
Deti 6–12 rokov
21–25 kg
1/2–1 tableta PARALEN 500
(250–500 mg paracetamolu)
3 tablety PARALEN 500
(1,5 g paracetamolu)
26–40 kg
4 tablety PARALEN 500
(2 g paracetamolu)
Dospievajúci
12–15 rokov

40–50 kg
1 tableta PARALEN 500
(500 mg paracetamolu)
6 tablet PARALEN 500
(3 g paracetamolu)
Dospievajúci nad 15 rokov a dospelí
≤ 50 kg
1 tableta PARALEN 500
(500 mg paracetamolu)

8 tablet PARALEN 500
(4 g paracetamolu)
> 50 kg
1–2 tablety PARALEN 500
(500–1 000 mg paracetamolu)

Dospelí a dospievajúci (nad 15 rokov) užívajú 1- 2 tablety Paralenu 500 niekoľko ráz denne podľa potreby v časových odstupoch najmenej 4 hodiny. Najvyššia jednotlivá dávka sú 2 tablety, najvyššia denná dávka 8 tabliet.
Pri dlhodobej terapii (nad 10 dní) neprekračujte dennú dávku 5 tabliet.

Deťom od 6 do 15 rokov (alebo s telesnou hmotnosťou vyššou ako 20 kg) sa podáva pol tablety – 1 tableta niekoľkokrát denne v časových odstupoch najmenej 6 hodín. Interval možno skrátiť podľa potreby na 4 hodiny, pričom nesmie byť prekročená celková denná dávka.
Maximálne denné dávky podľa veku a hmotnosti sú uvedené v tabuľke.

Deti do 6 rokov: Vzhľadom na množstvo liečiva v tablete tento liek nie je určený pre deti do 6 rokov. Deťom od 3 rokov je možné podať tablety Paralen 125, pre mladšie deti je určený Paralen vo forme suspenzie alebo čapíkov.

Pacienti s poškodenou funkciou pečene a obličiek:
Pred použitím lieku sa o úprave dávkovania poraďte s lekárom.
Liečbu môžete ukončiť hneď ako ustúpi horúčka alebo bolesť.
Tablety Paralen 500 sa užívajú pri jedle, užitie pred jedlom zvýši rýchlosť nástupu účinku. Tablety možno poliť alebo drviť, zapíjajú sa malým množstvom tekutiny.

Pokiaľ do 3 dní ťažkosti (horúčka, bolesť) neustúpia alebo naopak sa zhoršia, prípadne sa vyskytnú nezvyčajné reakcie, poraďte sa o ďalšom užívaní lieku s lekárom.
Bez súhlasu lekára neužívajte tablety Paralen 500 nepretržite dlhšie ako 1 týždeň. Dieťaťu nepodávajte tablety Paralen 500 bez konzultácie s lekárom dlhšie ako 3 dni.
Pri dlhodobom užívaní tabliet Paralen 500 (niekoľko týždňov) je potrebná priebežná kontrola u lekára.

Ak užijete viac Paralenu 500 ako máte
Pri predávkovaní, ktoré sa prejaví príznakmi ako nutkanie na vracanie, vracanie, ospalosť a potenie alebo ak tablety náhodne požije dieťa, ihneď vyhľadajte lekára.

Ak zabudnete užiť Paralen 500
Ak je treba, podajte ďalšiu dávku lieku, akonáhle si spomeniete. Dodržte však odstup medzi jednotlivými dávkami aspoň 4 hodiny a neužívajte viac ako maximálnu dennú dávku.
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj Paralen 500 môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Prestaňte liek užívať a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa u vás objaví niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov:


ášho dieťaťa Veľmi zriedkavé (môžu sa vyskytnúť až u 1 z 10 000 liečených):
- opuch rôznych častí tela najčastejšie v tvári alebo v oblasti krku,
- ťažká alergická reakcia spôsobujúca ťažkosti s dýchaním alebo závrat, ktorá môže viesť až k šokovému stavu,
- bolesť hrdla, vriedky v ústach, náhla vysoká horúčka.

Neznáme (nemožno určiť z dostupných údajov):
- závažné kožné vyrážky, často s výskytom vredov v ústach, hrdle, nose, na genitáliách a zápal spojoviek (červené a opuchnuté oči), ktoré môžu vyústiť do tvorby pľuzgierov a odlupovania kože.

Ďalšie možné vedľajšie účinky sú:

Zriedkavé (môžu sa vyskytnúť až u 1 z 1 000 osôb):
  • kožná alergická reakcia, vyrážka.

Veľmi zriedkavé (môžu sa vyskytnúť až u 1 z 10 000 osôb):
  • poruchy krvotvorby (zmeny v krvnom obraze, napr. zníženie počtu červených alebo bielych krviniek,alebo krvných doštičiek. Môžu sa prejaviť ako krvácanie z ďasien, krvácanie z nosa alebo podliatiny, zvýšenou náchylnosťou k infekciám, únavou, bolesťou hlavy a i.),
  • zúženie priedušiek (dýchavičnosť),
  • žltačka(zožltnutie kože a očí).

Neznáme (nemožno určiť z dostupných údajov):
  • poškodenie pečene, ktoré môže viesť k akútnemu zlyhaniu pečene

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.  Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať Paralen 500

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25 ºC v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Paralen 500 obsahuje
Liečivo je paracetamol (paracetamolum) 500 mg v 1 tablete.
Ďalšie zložky sú kukuričný škrob predželatínovaný, povidón 30, sodná soľ kroskarmelózy, kyselina stearová.

Ako vyzerá Paralen 500 a obsah balenia
Biele až takmer biele tablety podlhovastého tvaru, veľkosti 18 x 8 mm, s deliacou ryhou na jednej strane a s vyrazeným nápisom PARALEN na druhej strane.

Balenie: 10, 12, 20 alebo 24 tabliet
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praha, Česká republika

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná vo februári 2014.
PARALEN 500 tbl 20x500 mg (blis.Al/PVC)
Hodnotenie: 4 / 5 z 1 hod.
Pridaj recenziu

Ďalšie lieky s rovnakým názvom

Vybrané lieky
Nevybrali ste žiadny liek.
vyber
Naposledy ste si pozerali