Príloha č. 3 k zmene v registrácii ev.č. 2230/2005
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať váš liek
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám a nemali by ste ho dávať nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako vy.
V tejto písomnej informácií pre používateľov:
1. Čo je Paclitaxel - Teva 6 mg/ml a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Paclitaxel - Teva 6 mg/ml
3. Ako užívať Paclitaxel - Teva 6 mg/ml
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Paclitaxel - Teva 6 mg/ml
6. Ďalšie informácie
Paclitaxel - Teva 6 mg/ml
Paklitaxel
Infúzny koncentrát
Číry bezfarebný alebo svetložltý viskózny roztok.
- Liečivo je paklitaxel 6 mg/ml
- Ďalšie zložky sú: etanol, kyselina citrónová (E330), ricínoleoylmakrogol-glycerol
Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Brno, Česká republika
Výrobca:
Pharmachemie B.V., Haarlem, Holandsko
Veľkosti balenia: Injekčná liekovka o objeme 5 ml obsahujúca 30 mg paklitaxelu.
Injekčná liekovka o objeme 16,7 ml obsahujúca 100 mg paklitaxelu. Injekčná liekovka o objeme 25 ml obsahujúca 150 mg paklitaxelu. Injekčná liekovka o objeme 50 ml obsahujúca 300 mg paklitaxelu.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
1. ČO JE PACLITAXEL - TEVA 6 mg/ml A NA ČO SA POUŽÍVA Indikačná skupina
Cytostatiká.
Paclitaxel - Teva 6 mg/ml patrí do kategórie cytostatík (protinádorových liekov). Liečivo - paklitaxel potláča rast nádorových buniek a v konečnom dôsledku ich zánik.
Liek Paclitaxel - Teva 6 mg/ml je určený na liečbu nasledujúcich nádorových ochorení:
- nádor vaječníkov
- nádor prsníkov
- niektoré typy nádoru pľúc (iného typu ako malobunkový karcinóm)
- Kaposiho sarkóm súvisiaci s AIDS
Paclitaxel - Teva 6 mg/ml sa môže podávať samostatne alebo v kombinácii s cisplatinou alebo trastuzumabom.
2. SKÔR AKO UŽIJETE PACLITAXEL - TEVA 6 mg/ml
Neužívajte Paclitaxel - Teva 6 mg/ml:
- keď ste precitlivený na liečivo alebo na niektorú z ďalších zložiek Paclitaxel - Teva 6 mg/ml
- keď ste tehotná alebo keď dojčíte
- keď máte nedostatok niektorých typov bielych krviniek (neutrofilné granulocyty)
- keď trpíte ťažkou nezvládnutou infekciou (toto prichádza do úvahy, pokiaľ užívate Paclitaxel - Teva 6 mg/ml na liečbu Kaposiho sarkómu).
Buďte zvlášť opatrný pri používaní Paclitaxelu - Teva 6 mg/ml:
- pokiaľ máte závažné zmeny v zložení krvi; Váš lekár Vám bude kontrolovať krvný obraz pred
každým podaním Paclitaxelu - Teva 6 mg/ml
- pokiaľ pocítite srdcové problémy počas podania Paclitaxelu - Teva 6 mg/ml; Váš lekár by mal skontrolovať správnu funkciu Vášho srdca pred ďalším podaním Paclitaxelu - Teva 6 mg/ml
- ak ste liečený(á) kombináciou liekov Paclitaxel - Teva 6 mg/ml a trastuzumab; Vaša funkcia srdca bude vyšetrená pred liečbou i počas liečby
- ak sa u Vás vyskytne pretrvávajúci pocit necitlivosti, mravenčenia alebo bolesť rúk a nôh (periférna neuropatia); dávka Paclitaxelu - Teva 6 mg/ml by mala byť znížená
- ak je funkcia Vašej pečene výrazne znížená; Paclitaxel - Teva 6 mg/ml sa neodporúča
- pokiaľ máte hnačku počas alebo krátko po podaní Paclitaxelu - Teva 6 mg/ml; môže sa jednať o zápal hrubého čreva (pseudomembranózna kolitída)
- pokiaľ sa u Vás zároveň robí ožarovanie pľúc; existuje zvýšené riziko výskytu zápalu pľúc
(intersticiálna pneumónia)
- ak sa u Vás objaví zápal slizníc (mukozitída); dávka Paclitaxelu - Teva 6 mg/ml by mala byť znížená
Pokiaľ sa na vás vzťahuje alebo v minulosti vzťahovalo niektoré z vyššie uvedených upozornení, poraďte sa so svojím ošetrujúcim lekárom.
Tehotenstvo:
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. Paclitaxelom - Teva 6 mg/ml nesmiete byť liečená, pokiaľ ste tehotná.
Tehotenstvu by ste mali zabrániť počas liečby Paclitaxelom - Teva 6 mg/ml a bezprostredne po jeho skončení.
Dojčenie:
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. Paclitaxelom - Teva 6 mg/ml nesmiete byť liečená, pokiaľ dojčíte.
Nezačínajte znovu s dojčením, pokiaľ Vám lekár k tomu nedá súhlas
Vedenie vozidla a obsluha strojov:
Paclitaxel - Teva 6 mg/ml nemá vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Je však nutné pamätať na to, že liek obsahuje alkohol.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Paclitaxelu - Teva 6 mg/ml:
Tento liek obsahuje ricínoleoylmakrogol-glycerol, ktorý môže spôsobiť závažné reakcie precitlivenosti.
Paclitaxel - Teva 6 mg/ml obsahuje etanol, ktorý môže byť škodlivý pre pacientov s pečeňovým ochorením, epilepsiou, poškodením alebo ochorením mozgu a pre alkoholikov, deti a gravidné ženy. Alkohol rovnako môže ovplyvniť alebo zvýšiť účinky iných liekov.
Používanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, aj tie, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis, informujte o tom svojho lekára alebo lekárnika.
Ku vzájomnému ovplyvňovaniu môže dojsť pri súbežnom užívaní Paclitaxelu - Teva 6 mg/ml s nasledujúcimi liekmi:
- erytromycín, fluoxetin alebo gemfibrozil; dávka Paclitaxelu - Teva 6 mg/ml by mala byť znížená
- rifampicín, karbamazepín, fenytoín, efavirenz alebo nevirapin; dávka Paclitaxelu - Teva 6 mg/ml by mala byť znížená
- niektoré lieky na liečbu HIV a AIDS, tzv. inhibítory proteáz; pokiaľ súbežne užívate tieto lieky, dávka
Paclitaxelu - Teva 6 mg/ml by sa mala upraviť
3. AKO UŽÍVAŤ PACLITAXEL - TEVA 6 mg/ml
Dávkovanie
Potrebnú dávku určí Váš lekár. Dávka závisí od Vašej výšky a hmotnosti.
Pred liečbou Paclitaxelom - Teva 6 mg/ml Vám budú podané lieky, ktoré majú zabrániť reakcii precitlivenosti. Tieto lieky Vám môžu byť podané vo forme tabliet a/alebo ako injekcia do žily. Váš lekár Vás bude informovať, koľkokrát by ste mali liečbu Paclitaxelom - Teva 6 mg/ml opakovať.
Spôsob podávania
Paclitaxel - Teva 6 mg/ml sa podáva formou infúzie do žily počas 3 až 24 hodín. Pokiaľ Váš lekár neurčí inak, liečba Paclitaxelom - Teva 6 mg/ml sa bude opakovať každé dva až tri týždne.
Chemoterapia prvej línie pri nádore vaječníkov
Odporúčajú sa dvojaké dávkovania paklitaxelu: paklitaxel v dávke 175 mg/m2, podávaný vnútrožilovo počas 3 hodín, nasledovaný podávaním cisplatiny v dávke 75 mg/m2 každé tri týždne, alebo paklitaxel v dávke 135 mg/m2, podaný vo forme 24-hodinovej infúzie, nasledovaný podaním cisplatiny v dávke
75 mg/m2, s trojtýždenným odstupom medzi kúrami.
Chemoterapia druhej línie pri nádore vaječníkov
Odporúčaná dávka paklitaxelu je 175 mg/m2, podávaných počas 3 hodín s trojtýždenným odstupom medzi kúrami.
Pomocná chemoterapia pri nádore prsníka
Odporúčaná dávka paklitaxelu je 175 mg/m2, podávaných počas 3 hodín každé tri týždne vo štyroch kúrach po terapii kombináciou AC.
Chemoterapia prvej línie pri nádore prsníka
Pri podávaní v kombinácii s doxorubicínom (50 mg/m2), musí byť paklitaxel podaný 24 hodín po podaniu doxorubicínu. Odporúčaná dávka paklitaxelu je 220 mg/m2 podaná vnútrožilovo počas 3 hodín s trojtýždenným odstupom medzi kúrami.
Pri podávaní v kombinácii s trastuzumabom je odporúčaná dávka paklitaxelu 175 mg/m2, podávaných vnútrožilovo po dobu 3 hodín s trojtýždenným odstupom medzi kúrami.
Chemoterapia druhej línie pri nádore prsníka
Odporúčaná dávka paklitaxelu je 175 mg/m2, podávaných počas 3 hodín s trojtýždenným odstupom medzi kúrami.
Liečba pokročilých štádií nádoru pľúc iného typu než malobunkový karcinóm
Odporúčaná dávka paklitaxelu je 175 mg/m2, podávaných počas 3 hodín, nasledovaná podaním cisplatiny v dávke 80 mg/m2, s trojtýždenným odstupom medzi kúrami.
Liečba Kaposiho sarkómu súvisiaceho s AIDS
Odporúčaná dávka paklitaxelu je 100 mg/m2, podávaných každé 2 týždne vo forme vnútrožilovej infúzie počas 3 hodín.
Pacienti s ťažkým poškodením pečene nesmú byť liečení Paclitaxelom - Teva 6 mg/ml.
Ak ste užili viac Paclitaxelu - Teva 6 mg/ml ako ste mali:
Pokiaľ si myslíte, že ste dostali príliš vysokú dávku Paclitaxelu - Teva 6 mg/ml, ihneď informujte svojho lekára alebo lekárnika. Pokiaľ bola podaná príliš vysoká dávka, môže sa u vás vyvinúť závažný útlm kostnej drene, poškodenie nervov alebo zápal slizníc.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, Paclitaxel - Teva 6 mg/ml môže mať vedľajšie účinky.
Ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, informujte o nich svojho lekára alebo lekárnika.
Nižšie uvedená tabuľka obsahuje súhrn nežiaducich účinkov (bez ohľadu na ich závažnosť) súvisiacich s podávaním paklitaxelu samostatne vo forme trojhodinovej infúzie u metastatických ochorení.
Veľmi časté (viac ako 10%), časté (10% alebo menej, avšak viac ako 1%), menej časté (1% alebo menej, avšak viac ako 0,1%), zriedkavé (0,1% alebo menej, avšak viac ako 0,01%), veľmi zriedkavé, zahŕňajúci jednotlivé hlásenia (0,01% a menej)
Infekcie a nákazy: Veľmi časté: infekcia Menej časté: septický šok Zriedkavé: zápal pľúc, otrava krvi
Poruchy krvi a lymfatického systému:
Veľmi časté: útlm kostnej drene, zníženie počtu bielych krviniek, zníženie počtu červených krviniek, zníženie počtu krvných doštičiek
Zriedkavé: horúčka spojená so znížením počtu bielych krviniek
Veľmi zriedkavé: akútna myeloidná leukémia, myelodysplastický syndróm
Poruchy imunitného systému: Veľmi časté: menej závažné reakcie precitlivenosti
(najmä sčervenanie a vyrážka)
Menej časté: výrazné reakcie precitlivenosti vyžadujúce liečbu (napr. nízky krvný tlak, angioneurotický edém, dychová nedostatočnosť, žihľavka postihujúca celé telo, zimnica, bolesť chrbtice)
Zriedkavé: anafylaktické reakcie
Veľmi zriedkavé: anafylaktický šok Poruchy metabolizmu a výživy: Veľmi zriedkavé: anorexia Psychické poruchy: Veľmi zriedkavé: stav zmätenosti
Poruchy nervového systému: Veľmi časté: toxický vplyv na nervy (najmä ochorenie okrajových nervov)
Zriedkavé: ochorenie pohybových nervov
Veľmi zriedkavé: ochorenie vegetatívnych nervov (s následkom nepriechodnosti čreva spôsobená paralýzou nervov a nízkeho krvného tlaku pri zmene do vzpriamenej polohy), záchvaty grand mal, kŕče, ochorenie mozgu, závraty, bolesť hlavy, strata kontroly voľných pohybov
Ochorenia oka: Veľmi zriedkavé: poruchy zrakového nervu a/alebo zraku (scintilačný skotóm)
Poruchy ucha a vnútorného ucha: Veľmi zriedkavé: toxický vplyv na ucho, strata sluchu, hučenie v ušiach, závrat
Poruchy srdca: Časté: spomalenie srdcovej činnosti
Menej časté: chronické ochorenie srdca, zrýchlenie
srdcovej činnosti, atrioventrikulárny blok a mdloba, infarkt myokardu
Veľmi zriedkavé: rýchla nepravidelné sťahy srdcových siení, zrýchlená srdcová činnosť
Cievne poruchy: Veľmi časté: nízky krvný tlak
Menej časté: vysoký krvný tlak, zrážanie krvi v žilách,
zápal žíl sprevádzaný zrážaním krvi
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína:
Veľmi zriedkavé: šok
Zriedkavé: dychová nedostatočnosť, výtok tekutiny do pohrudnice, zápal pľúc, pľúcna fibróza, upchanie pľúcnych ciev, dychové zlyhanie
Veľmi zriedkavé: kašeľ
Gastrointestinálne poruchy: Veľmi časté: nevoľnosť, vracanie, hnačka, zápal sliznice
Veľmi zriedkavé: nepriechodnosť čriev, predierovanie
čriev, zápal čriev, zrážanie krvi v žilách črevného okružia, zápal pažeráka, zápcha, ascites, zápal slinivky brušnej
Poruchy pečene a žlčových ciest: Veľmi zriedkavé: pečeňová nekróza, ochorenie mozgu v dôsledku poruchy funkcie pečene
Poruchy kože a podkožného tkaniva:
Poruchy kostrového svalstva, spojivových tkanív a kostí: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania:
Veľmi časté: holohlavosť
Časté: prechodné a mierne zmeny na nechtoch a koži
Zriedkavé: svrbenie, vyrážka, sčervenanie
Veľmi zriedkavé: Stevens-Johnsonov syndróm, epidermálna nekrolýza, erythema multiforme, exfoliatívna dermatitída, žihľavka, onycholýza (pacienti si počas liečby musia chrániť pokožku rúk a nôh pred slnkom)
Veľmi časté: bolesť kĺbov, bolesť svalov
Časté: reakcie v mieste podania injekcie (vrátane lokalizovaného opuchu, bolestivosti, sčervenania, stvrdnutia, dôsledkom príležitostného výtoku môže byť celulitída)
Zriedkavé: slabosť, horúčka, dehydratácia, opuch
Vyšetrenia: Časté: zvýšenie hodnôt pečeňových enzýmov Menej časté: zvýšenie hodnôt bilirubínu Vzácne: zvýšenie kreatinínu v krvnom sére
U pacientok s nádorom prsníka, ktorým bol podávaný paklitaxel ako prídavná liečba, bola
pozorovaná výraznešia neurosenzorická toxicita, reakcie precitlivenosti, bolesť kĺbov/svalov, zníženie počtu červených krviniek, infekcie, horúčka, nevoľnosť/vracanie a hnačka.
Kombinovaná liečba
Pri podávaní paklitaxelu vo forme trojhodinovej infúzie pri nádoru vaječníka boli toxický vplyv na nervy, bolesť kĺbov alebo svalov a precitlivenosť popisované ako častejšie a silnejšie u pacientiek, ktorým bol podávaný najprv paklitaxel a potom cisplatina ako u pacientiek, ktorým bol podávaný cyklofosfamid a potom cisplatina.
Pri liečbe metastázujúceho nádoru prsníka bolo častejšie hlásené zníženie počtu bielych krviniek, zníženie počtu červených krviniek, ochorenie okrajových nervov, bolesť
kĺbov/svalov, slabosť, horúčka a hnačka a boli závažnejšie, ak bol podávaný paklitaxel vo forme 3 hodiny trvajúcej infúzie nasledujúcej za 24 hodín po podaní doxorubicínu, v porovnaní so štandardnou terapiou FAC (fluorouracil, doxorubicín, cyklofosfamid). Nevoľnosť a vracanie sa zdali menej časté a závažné pri režime s podávaním paklitaxel / doxorubicín oproti štandardnému režimu FAC.
Ak bol doxorubicín podávaný v kombinácii s paklitaxelom u metastázujúceho nádoru prsníka, boli abnormálne srdcové sťahy pozorované častejšie ako u pacientov pri štandardnom režime FAC. Kongestívne srdcové zlyhanie bolo pozorované s rovnakou frekvenciou pri režime s podávaním paklitaxelu / doxorubicínu, tak u štandardných režimov s podávaním FAC.
Ak bol paklitaxel podávaný vo forme trojhodinovej infúzie v kombinácii s trastuzumabom pri liečbe metastázujúceho nádoru prsníka, nasledujúce nežiaduce účinky (bez ohľadu na ich vzťah k paklitaxelu alebo trastuzumabu) boli popisované častejšie ako pri samostatnom podávaní paklitaxelu: srdcové zlyhanie, infekcia, zimnica, horúčka, kašeľ, vyrážka, bolesť kĺbov, zrýchlenie srdcovej činnosti, hnačka,
vysoký krvný tlak, krvácanie z nosa, opar, náhodné poranenia, nespavosť, nádcha, zápal dutín a reakcia v mieste vpichu.
Podávanie trastuzumabu v kombinácii s paklitaxelom u pacientov predtým liečených antracyklínmi malo za následok zvýšenie frekvencie a závažnosti poruchy srdcovej funkcie oproti pacientom, ktorí boli liečení samostatne paklitaxelom a vzácne bolo združené so smrťou.
U pacientov so súbežne vykonávanou liečbou ožarovaním bol zaznamenaný výskyt radiačného zápalu pľúc.
Kaposiho sarkóm súvisiaci s AIDS
Poruchy krvi a lymfatického systému: útlm kostnej drene, zníženie počtu bielych krviniek, horúčka súvisiaca so znížením počtu bielych krviniek, otrava krvi, zníženie počtu krvných doštičiek, zníženie počtu červených krviniek.
Poruchy pečene a žlčových ciest: zvýšenie bilirubínu, zvýšenie pečeňových enzýmov.
5. UCHOVÁVANIE PACLITAXELU - TEVA 6 mg/ml
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Po otvorení injekčnej liekovky a po nariedení koncentrátu bola dokázaná chemická a fyzikálna stabilita počas 27 hodín pri teplote do 25°C. Zriedené roztoky neuchovávajte v chladničke.
Z mikrobiologického hľadiska je možné liek po otvorení skladovať maximálne 28 dní pri teplote do 25
°C. Použitie inej doby a iných podmienok uchovávania je na zodpovednosti používateľa.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte Paclitaxel-Teva 6 mg/ml po dátume exspirácie uvedenom na štítku.
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená 08/2005