Príloha č. 3 k rozhodnutiu o registrácii lieku, ev. č. 2106/7187
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Paclitaxel Merck 6 mg/ml Infúzny koncentrát paklitaxel
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím,
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
V tejto písomnej informácii pre používateľov:
1. Čo je Paclitaxel Merck a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Paclitaxel Merck
3. Ako používať Paclitaxel Merck
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Paclitaxel Merck
6. Ďalšie informácie
Paclitaxel Merck, infúzny koncentrát, podáva len zdravotnícky personál, ktorý Vám zodpovie akékoľvek otázky, ktoré môžete mať po prečítaní tejto písomnej informácie.
1. ČO JE Paclitaxel Merck A NA ČO SA POUŽÍVA
Paclitaxel Merck zabraňuje rastu určitých rakovinových buniek, obzvlášť pri určitých typoch rakoviny vaječníkov, prsníka a pľúc a pri Kaposiho sarkóme.
Paclitaxel Merck sa používa na liečbu nasledovných ochorení:
Rakovina vaječníkov
Buď ako úvodná liečba v kombinácii s liečivom obsahujúcim platinu – cisplatinou, alebo ako liečba druhej voľby v prípade, ak liečba s obsahom platiny nie je účinná.
Rakovina prsníka
Ako pomocná liečba nasledujúca po liečbe antracyklínmi a cyklofosfamidom (AC).
Ako úvodná liečba buď v kombinácii s liekom, ktorý patrí do skupiny označovanej ako antracyklíny, u pacientov, pre ktorých je liečba antracyklínmi vhodná, alebo v kombinácii s liekom, ktorý ako liečivo obsahuje trastuzumab.
Ako samostatný liek u pacientov, ktorí nereagovali na štandardnú liečbu antracyklínmi alebo u pacientov, u ktorých sa takáto liečba nesmie používať.
Nemalobunkový karcinóm pľúc
V kombinácii s cisplatinou u pacientov, u ktorých nie je možné vykonať potenciálne liečebný chirurgický zákrok a/alebo rádioterapiu.
Kaposiho sarkóm súvisiaci s AIDS
V prípade, kde iná liečba, napr. lipozomálnymi antracyklínmi, nie je účinná.
2. SKÔR AKO POUŽIJETE Paclitaxel Merck
Neužívajte Paclitaxel Merck
- keď ste alergický (precitlivený) na paklitaxel alebo na niektorú z ďalších zložiek lieku Paklitaxel
Merck, predovšetkým na ricínooleylmakrogol;
- keď ste tehotná alebo dojčíte;
- ak je počet bielych krviniek (neutrofilov) vo Vašej krvi príliš nízky. Stanovenie krvného obrazu
Vám urobí zdravotnícky personál.;
- ak trpíte Kaposiho sarkómom a súbežne aj vážnymi nezvládnuteľnými infekciami.
Buďte zvlášť opatrný pri používaní Paclitaxelu Merck
- ak sa u Vás vyskytnú reakcie z precitlivenosti (alergie);
- ak trpíte ochorením srdca alebo máte poškodenú funkciu pečene;
- pretože tento liek obsahuje alkohol a ricínooleylmakrogol (pozri časť Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku Paclitaxel Merck);
- ak ste mali neurologické problémy v oblasti rúk alebo nôh (periférna neuropatia);
- ak dôjde k zmenám vo Vašom krvnom obraze;
- ak dostávate Paclitaxel Merck v kombinácii s rádioterapiou (ožarovaním) pľúc;
- ak sa vyskytne hnačka v priebehu alebo krátko po ukončení liečby paklitaxelom;
- ak trpíte Kaposiho sarkómom a rozvinie sa u Vás ťažký zápal sliznice.
Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo zdravotníckemu personálu.
Paclitaxel Merck sa má podávať:
- pred podaním cisplatiny, ak sa podávajú v kombinácii.
- 24 hodín po podaní doxorubicínu.
Opatrnosť je potrebná, ak užívate:
- lieky, ktoré majú vplyv na metabolizmus paklitaxelu (substráty / inhibítory izoenzýmov
CYP 2C8 / CYP 3A4), ako je napr. erytromycín, karbamazepín, fenytoín, fluoxetín, gemfibrozil a fenobarbital.
- inhibítory proteáz (lieky na liečbu AIDS).
Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Pokiaľ užívate Paclitaxel Merck, vyhnite sa otehotneniu. Ak otehotniete, okamžite informujte svojho lekára.
Paclitaxel Merck sa nesmie používať, ak ste tehotná alebo dojčíte. Ak ste liečená Paclitaxelom Merck, musíte prerušiť dojčenie.
Fertilita (plodnosť)
Ženy a muži vo fertilnom veku majú používať účinné antikoncepčné prostriedky (na zabránenie počatia) počas liečby a niekoľko mesiacov po jej ukončení.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Nie je dôvod, prečo by ste medzi jednotlivými liečebnými cyklami liekom Paclitaxel Merck nemohli viesť vozidlo, avšak je potrebné mať na pamäti, že tento liek obsahuje určité množstvo alkoholu a
preto nie je rozumné viesť vozidlo ihneď po podaní infúzie. Tak, ako vo všetkých prípadoch, vozidlo
nemáte viesť, ak pocítite závrat alebo mdloby.
Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.
Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku Paclitaxel Merck
Tento liek obsahuje 50% (objemu) etanolu (alkohol), čo je až do 20 gramov v každej dávke, čo zodpovedá 520 ml piva na jednu dávku alebo 210 ml vína na jednu dávku. Toto množstvo môže byť nebezpečné u pacientov, ktorí trpia alkoholizmom. Tento fakt je potrebné vziať do úvahy aj u vysoko rizikových pacientov, rovnako ako aj u tých, ktorí trpia ochorením pečene alebo epilepsiou.
Množstvo etanolu v tomto lieku môže meniť účinok iných liekov.
Tento liek obsahuje aj ricínooleylmakrogol, ktorý môže spôsobiť závažné reakcie z precitlivenosti
(alergie).
3. AKO POUŽÍVAŤ Paclitaxel Merck
Váš lekár rozhodne, aké a koľko dávok budete dostávať. Paclitaxel Merck budete dostávať pod dohľadom lekára, ktorý Vám môže poskytnúť viac informácií.
Vaša dávka bude závisieť od typu a stupňa rozsahu rakoviny a od Vašej výšky a telesnej hmotnosti, na základe ktorej lekár vypočíta plochu Vášho telesného povrchu. Paclitaxel Merck sa podáva do žily (intravenózne podanie) intravenóznou kvapkovou infúziou po dobu 3 hodín. Paclitaxel Merck sa zvyčajne podáva každé 3 týždne (2 týždne u pacientov s Kaposiho sarkómom).
Pred každou liečbou Paclitaxelom Merck budete premedikovaný pomocou niekoľkých rozdielnych liekov (dexametazón a difenhydramín, alebo chlórfenamín a cimetidín alebo ranitidín). Premedikácia je potrebná na zníženie rizika závažných alergických reakcií (pozri časť 4. Možné vedľajšie účinky, menej časté).
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, Paclitaxel Merck môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Najčastejšie vedľajšie účinky sú vypadávanie vlasov a poruchy krvi (znížený počet krviniek).
Po ukončení Vašej liečby paklitaxelom Vám vlasy opätovne narastú a krvný obraz sa vráti do normálu.
Veľmi časté (výskyt u viac ako 1 z 10 pacientov): útlm kostnej drene, ktorý môže viesť k poklesu počtu krviniek, a často má za následok rozvinutie infekcií (s hlásenými prípadmi so smrteľnými následkami) a anémia (málokrvnosť); krvácanie; mierne alergické reakcie, ako je začervenanie a vyrážka; postihnutie nervov rúk alebo nôh (periférna neuropatia), ktoré je charakterizované pocitom straty citlivosti, znecitlivením a/alebo bolesťou; nízky krvný tlak; pocit nevoľnosti (nauzea), vracanie, hnačka; vypadávanie vlasov; bolesť svalov a kĺbov; bolestivosť slizníc.
Časté (výskyt u viac ako 1 zo 100 pacientov): pomalý tlkot srdca (tep); prechodné mierne zmeny
na nechtoch a na koži; reakcie v mieste podania injekcie [miestny opuch, bolesť, začervenanie kože, stvrdnutie tkaniva, niekedy celulitída (zápal kože a podkožného väziva), fibróza kože (zhrubnutie kože
a vznik jazvy) a nekróza kože (odumretie kožných buniek)]; zvýšená hladina pečeňových enzýmov.
Menej časté (výskyt u menej ako 1 zo 100 pacientov): šokový stav v dôsledku otravy krvi; ťažké reakcie z precitlivenosti vyžadujúce si liečbu, ktoré zahŕňajú pokles krvného tlaku, opuch tváre, ťažkosti s dýchaním, žihľavka zo zimnice, bolesť chrbta, bolesť na hrudníku, zrýchlený tlkot srdca, bolesť v oblasti tráviaceho traktu, bolesť končatín, potenie a zvýšený krvný tlak; závažné problémy so srdcom ako je degenerácia srdcového svalu, zrýchlený tlkot srdca alebo zastavenie prevodov impulzov v srdci medzi predsieňou a komorou; závraty; srdcový záchvat; zvýšený tlak krvi; krvné zrazeniny (embólia); zápal žíl v súvislosti s tvorbou krvných zrazenín (embólia); zvýšená hladina bilirubínu v krvi (degradačný produkt žlče).
Zriedkavé (výskyt u menej ako 1 z 1000 pacientov): zápal brušnej dutiny; znížený počet bielych krviniek a horúčka; závažná alergická reakcia (anafylaktická reakcia); ovplyvnenie nervov, ktoré podporujú činnosť svalov, čo vedie k svalovej slabosti v rukách a nohách; dýchavičnosť, hromadenie tekutiny v pľúcach; upchatie čreva, prasknutie čreva, zápal hrubého čreva alebo pankreasu; svrbenie, vyrážka/začervenanie kože; slabosť, horúčka, dehydratácia, opuch v dôsledku nahromadenia tekutiny v telesných tkanivách (edém), celkový pocit choroby; zápal pľúc alebo iné poruchy funkcie pľúc, zlyhanie dýchania, otrava krvi, zvýšenie hladiny kreatinínu v krvi.
Veľmi zriedkavé (výskyt u menej ako 1 z 10 000 pacientov): akútna leukémia (rakovina krvi) alebo podobné stavy (myelodysplastický syndróm); život ohrozujúca alergická reakcia (anafylaktický šok); strata chuti do jedla; zmätenosť; ovplyvnenie tzv. autonómneho nervového systému (s ochrnutím čriev a poklesu krvného tlaku pri zmene polohy tela), epileptické záchvaty, kŕče, vplyv na funkciu mozgu, závraty, bolesti hlavy, sťažená koordinácia pohybov; ovplyvnenie zrakového nervu a/alebo poruchy zraku u pacientov, ktorí dostali vyššie ako odporúčané dávky; vplyv na sluch a/alebo rovnováhu, hučanie/zvonenie v ušiach (tinitus); zmeny srdcového rytmu (flutter srdca), zrýchlený tlkot srdca; šokový stav v dôsledku zníženého tlaku krvi; kašeľ; mezenterická trombóza (krvná zrazenina
v črevách); zápal pažeráka, zápal čreva, zápcha; nahromadenie tekutiny v bruchu; nekŕoza pečene
(odumretie pečeňových buniek), ovplyvnenie mozgu v dôsledku poruchy funkcie pečene (pri obidvoch hlásené prípady so smrteľnými následkami); závažné kožné zápalové reakcie, ako je Steven-Johnsonov syndróm alebo epidermická nekrolýza, zápal kože s olupovaním kože, žihľavka, narušenie celistvosti nechtov (počas trvania liečby sa odporúča chrániť si ruky a nohy pred slnečným žiarením).
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ Paclitaxel Merck
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Uchovávajte pri teplote do 25°C.
Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale (škatuli) na ochranu pred svetlom. Neuchovávajte v chladničke alebo mrazničke.
Liek nepoužite, ak spozorujete zakalenie roztoku alebo nerozpustnú zrazeninu.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE Čo Paclitaxel Merck obsahuje
- Liečivo je paklitaxel.
- Ďalšie zložky sú bezvodý etanol, ricínooleylmakrogol a bezvodá kyselina citrónová.
Ako vyzerá Paclitaxel Merck a obsah balenia
Paclitaxel Merck je číry, bezfarebný až slabožltý viskózny roztok.
Je dostupný v injekčných liekovkách s obsahom 5 ml, 16,7 ml a 50 ml infúzneho koncentrátu.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobcovia
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Merck Génériques
34 rue Saint Romain, 69359 Lyon cedex 08, Francúzsko
Výrobcovia
Oncotec Pharma Produktion GmbH
Streetzer Weg 15a, 06862 Rodleben / OT Tornau, Nemecko
alebo
Merck Génériques
34 rue Saint Romain, 69359 Lyon cedex 08, Francúzsko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
MERCK spol. s r.o., Tuhovská 3, 830 06 Bratislava, Slovenská republika
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená vo februári 2007.
< --------------------------------------------------------------------------------------------------------------- >
Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov: Pokyny na použitie
ANTINEOPLASTICKÁ LÁTKA
Manipulácia s Paclitaxelom Merck
Tak ako pri všetkých antineoplastických látkach, opatrnosť je potrebná aj pri zaobchádzaní s liekom Paclitaxel Merck. Riedenie má vykonať len vyškolený personál za aseptických podmienok v určenom priestore. Je potrebná opatrnosť, aby sa zabránilo priamemu kontaktu s kožou a so sliznicami. Pri lokálnom kontakte sa pozorovalo štípanie, pálenie a začervenanie. Po vdýchnutí paklitaxelu sa zaznamenala dyspnoe, bolesť na hrudníku, pálenie v hrdle a nauzea.
Pokyny na ochranu pri príprave infúzneho roztoku Paclitaxel Merck
1. Na prípravu roztoku sa má použiť ochranná komora a ochranné rukavice, rovnako ako aj ochranný odev. Ak nie je k dispozícii ochranná komora, je potrebné použiť rúška na ústa a
ochranné okuliare.
2. Otvorené obaly, ako sú injekčné liekovky a infúzne fľaše a použité kanyly, injekčné striekačky, katétre, hadičky a zvyšky cytotoxických látok sa majú považovať
za nebezpečný odpad a ich odstránenie sa má uskutočniť v súlade s miestnymi požiadavkami na manipuláciu pre NEBEZPEČNÝ ODPAD.
3. V prípade rozliatia roztoku sa riaďte nasledovnými pokynmi:
- je potrebné nosiť ochranný odev
- úlomky skla sa majú pozbierať a umiestniť do nádoby pre NEBEZPEČNÝ ODPAD
- kontaminované povrchy je potrebné dôkladne opláchnuť výdatným množstvom studenej vody
- opláchnuté povrchy majú byť potom dôkladne utreté a materiál, ktorý sa použil na utretie sa má zlikvidovať ako NEBEZPEČNÝ ODPAD
4. V prípade kontaktu lieku Paclitaxel Merck s kožou, sa postihnuté miesto má opláchnuť
výdatným množstvom tečúcej vody, a následne sa má umyť s mydlom a vodou. V prípade kontaktu so sliznicou dôkladne vypláchnite postihnuté miesto vodou. Ak máte akékoľvek ťažkosti, kontaktujte svojho lekára.
5. V prípade kontaktu lieku Paclitaxel Merck s očami ich dôkladne vymyte výdatným množstvom studenej vody. Okamžite kontaktujte očného lekára.
Príprava infúzneho roztoku:
Takzvané.„uzavreté systémy“, napr. pomôcky s ihlicou na odber chemikálie (chemo-dávkovacie ihly) alebo podobné pomôcky sa nemajú používať na odber dávok z injekčnej liekovky, keďže môžu spôsobiť spľasnutie uzáveru injekčnej liekovky, čím by sa narušila sterilita roztoku.
Pred podaním infúzie sa Paclitaxel Merck 6 mg/ml, infúzny koncentrát, musí rozriediť za aseptických podmienok. Na zriedenie sa môžu použiť nasledovné infúzne roztoky: 0,9% infúzny roztok chloridu sodného; alebo 5% infúzny roztok glukózy; alebo infúzny roztok 5% glukózy a 0,9% chloridu sodného alebo infúzny roztok 5% glukózy v Ringerovom roztoku, na konečnú koncentráciu
0,3-1,2 mg/ml.
Zriedený roztok je nadmerne saturovaný paklitaxelom (zaznamenali sa zriedkavé hlásenia vzniku zrazeniny v súvislosti s 24-hodinovou infúziou), preto je potrebné predísť nadmernému pretrepávaniu, alebo miešaniu roztoku.
Po príprave sa roztok môže zakaliť, čo je spôsobené vehikulom a nedá sa odstrániť filtráciou. Aby sa minimalizovalo riziko vzniku zrazeniny, zriedený infúzny roztok Paclitaxelu Merck sa má použiť čo najskôr po nariedení.
Infúzna technika:
Infúzny roztok Paclitaxel Merck sa má podávať vo forme intravenóznej infúzie.
Paclitaxel Merck sa má podávať cez in-line filter s mikropórovou membránou ≤ 0,22 μm. (Po simulovanom podaní roztoku pomocou infúznej súpravy obsahujúcej “in-line” filter sa nepozoroval
významný pokles účinnosti paklitaxelu.)
Infúznu súpravu je potrebné pred použitím dôkladne prepláchnuť. Počas infúzie sa má vzhľad roztoku pravidelne kontrolovať a pri vzniku zrazeniny sa má infúzia ukončiť.
Stabilita a podmienky uchovávania:
Neotvorené injekčné liekovky Paclitaxelu Merck sa majú uchovávať pri teplote 25°C. Uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom. Po opakovanom prepichnutí krytu ihlou a odbere roztoku
z injekčnej liekovky si paklitaxel zachováva chemickú a fyzikálnu stabilitu po dobu 28 dní pri teplote
25°C. Mikrobiologická stabilita Paclitaxelu Merck po otvorení liekovky je 28 dní pri teplote 25°C. Iný čas a podmienky uchovávania pred použitím sú na zodpovednosť používateľa.
Pri uchovávaní neotvorených injekčných liekoviek v chladničke alebo mrazničke sa môže vytvoriť zrazenina, ktorá sa rozpustí po miernom pretrepaní injekčnej liekovky, príp. aj bez pretrepania, a po jej ohriatí na izbovú teplotu. Kvalitu lieku tým nie je ovplyvnená. Ak roztok zostáva i naďalej zakalený alebo ak sa v ňom spozoruje nerozpustná zrazenina, injekčnú liekovku je potrebné zlikvidovať.
Nariedené infúzne roztoky sú chemicky a fyzikálne stabilné po dobu 72 hodín pri teplote 25°C. Z mikrobiologického hľadiska sa má nariedený roztok použiť okamžite, pokiaľ metóda riedenia nevylučuje riziko mikrobiálnej kontaminácie. Ak sa nepoužije okamžite, za dĺžku a podmienky uchovávania pred použitím lieku nesie zodpovednosť používateľ. Rozriedené roztoky sa nemajú uchovávať v chladničke. Po nariedení je roztok určený len na jedno použitie.
Inkompatibility:
Aby sa minimalizovala expozícia pacienta voči DEHP [di-(2-etylhexyl)ftalát], ktorý sa môže uvoľňovať z plastových PVC infúznych vakov, súprav alebo iných zdravotníckych pomôcok, zriedený
roztok paklitaxelu sa má uchovávať vo fľašiach, ktoré neobsahujú PVC materiál (sklo, polypropylén),
alebo v plastových vakoch, ktoré neobsahujú PVC (polypropylén, polyolefín), a má sa podávať prostredníctvom infúznych súprav s polyetylénovou vložkou. Použitie filtrov (napr. IVEX-2®), ktoré obsahujú krátku prívodnú a/alebo odvodnú plastovú hadičku z PVC, neviedlo k výraznému uvoľňovaniu DEHP.
Likvidácia:
Všetky pomôcky použité pri príprave, podávaní alebo akejkoľvek inej manipulácii s paklitaxelom majú byť zlikvidované v súlade s miestnymi požiadavkami na manipuláciu s cytotoxickými látkami.