Príloha č. 3 k rozhodnutiu o registrácii lieku, ev. č. 1986/2004
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať váš liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám a nemali by ste ho dávať nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako vy.
V tejto písomnej informácií pre používateľov:
1. Čo je Paclitaxel Mayne a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Paclitaxel Mayne
3. Ako užívať Paclitaxel Mayne
4. Možné vedľajšie účinky
5. Uchovávanie Paclitaxelu Mayne
Paclitaxel Mayne 6 mg/ml infúzny koncentrát
Liečivo je paklitaxel.
Ďalšie zložky sú ricínomakrogol (polyoxyetylovaný ricínový olej), etanol a kyselina citrónová.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Mayne Pharma Plc., Queensway Royal Leamington Spa Warwickshire, CV31 3RW
Veľká Británia
1. ČO JE PACLITAXEL MAYNE A NA ČO SA POUŽÍVA
Paclitaxel Mayne je infúzny koncentrát, ktorý obsahuje liečivo paklitaxel. Je to látka, ktorá patrí do skupiny antineoplastických látok používaných na liečbu rakoviny.
Paclitaxel Mayne obsahuje 6 mg paklitaxelu v 1 ml infúzneho koncentrátu, ktorý je balený
v injekčných liekovkách a je dostupný v 4 veľkostiach balenia: 30 mg/5 ml, 100 mg/16,7 ml,
150 mg/25 ml a 300 mg/50 ml. Každé balenie obsahuje jednu injekčnú liekovku.
Paclitaxel Mayne sa používa sa na liečbu rakoviny vaječníkov, prsníka, nemalobunkovej rakoviny pľúc a pokročilého Kaposiho sarkómu. spojeného s AIDS ( kožné ochorenie nádorového charakteru vyskytujúce sa predovšetkým u pacientov s AIDS). Prejavuje sa červenofialovými kožnými uzlami, rozšírenými po celom tele).
Paclitaxel Mayne je infúzny koncentrát, ktorý sa musí pred použitím rozriediť a po rozriedení sa podáva formou pomalej infúzie do žily.
2. SKÔR AKO UŽIJETE PACLITAXEL MAYNE Neužívajte Paclitaxel Mayne:
keď ste precitlivený (alergický) na paklitaxel, ricínomakrogol alebo na niektorú z ďalších zložiek Paclitaxelu Mayne.
keď ste tehotná.
keď plánujete otehotnieť. Tento liek môže spôsobiť poškodenie plodu, ak ho jeden z partnerov užíva buď v čase počatia alebo ak ho žena užíva počas tehotenstva. Počas liečby a 6 mesiacov po skončení liečby Paclitaxelom Mayne používajte preto vhodné antikoncepčné opatrenia. Ak počas liečby alebo 6 mesiacov po skončení liečby Paclitaxelom Mayne otehotniete, informujte hneď o tom svojho lekára.
keď dojčíte, alebo plánujete dojčiť.
keď vám bol z krvného obrazu zistený nízky počet bielych krviniek alebo doštičiek
keď trpíte ťažkými nekontrolovateľnými infekciami.
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Paclitaxelu Mayne:
keď máte problémy s pečeňou (v prípade závažného poškodenia pečene sa Paclitaxel Mayne neodporúča).
keď máte epilepsiu.
keď sa u vás počas liečby vyskytne nepravidelný pulz, závrate alebo mdloby.
keď sa u vás vyskytne pálenie, brnenie, tŕpnutie v prstoch na rukách alebo na nohách.
keď ste predtým boli liečení ožarovaním (rádioterapiou) pľúc (pozri časť 4: Možné vedľajšie účinky).
keď užívate iné lieky, ktoré by sa mohli vzájomne ovplyvňovať s paklitaxelom ako sú:
- erytromycín, rifampicín (antibiotiká)
- fluoxetín (používaný na liečbu nervových porúch)
- gemfibrozil (používaný na prevenciu porúch srdca)
- karbamazepín, fenytoín (používaný na kontrolu epilepsie)
- efavirenz, nevirapín, nelfinavír alebo ritonavír (protivírusové látky na HIV/AIDS infekcie)
Dôležité informácie o niektorých zložkách Paclitaxelu Mayne
Tento liek obsahuje ricínomakrogol, ktorý môže spôsobiť závažne alergické reakcie.
Taktiež Paclitaxel Mayne obsahuje 49,7 % obj. alkoholu, t.j. až 21 g na priemernú dávku, čo
zodpovedá 740 ml 3,5% obj. piva, 190 ml 14% obj. vína na jednu dávku. Je škodlivý pre ľudí trpiacich alkoholizmom. Potrebné je to vziať do úvahy pri liečbe detí a vysoko rizikovej skupiny pacientov
s poruchami pečene alebo epilepsiou. Také množstvo alkoholu v lieku môže meniť účinky iných liekov.
Gravidita
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Tak ako iné cytotoxické liečivá, paklitaxel spôsobuje poškodenie plodu, preto počas tehotenstva
Paclitaxel Mayne nesmiete užívať.
Dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Keďže nie je známe, či sa paklitaxel vylučuje do materského mlieka, počas užívania Paclitaxelu
Mayne nesmiete dojčiť.
Vedenie vozidla a obsluha strojov:
Množstvo alkoholu v tomto lieku môže narušiť vašu schopnosť viesť vozodlá a obsluhovať stroje. Okrem toho, niektoré vedľajšie účinky ako sú závrate, pocit na vracanie alebo únava môžu narušiť vašu schopnosť viesť vozodlá a obsluhovať stroje.
Užívanie iných liekov:
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, aj tie, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis, informujte o tom svojho lekára alebo lekárnika.
Niektoré lieky sa môžu s Paclitaxelom Mayne vzájomne ovplyvňovať: (pozri časť: Buďte zvlášť
opatrný pri užívaní Paclitaxelu Mayne).
3. AKO UŽÍVAŤ PACLITAXEL MAYNE 6 MG/ML
Vždy užívajte Paclitaxel Mayne presne podľa pokynov svojho lekára. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Liečba Paclitaxelom Mayne sa uskutočňuje v nemocnici. Pred zahájením liečby vám bude urobený krvný obraz, aby sa potvrdilo, že liek môžete užívať.
Skôr ako vám bude podávaná infúzia Paclitaxelu Mayne, budú vám podané iné lieky, ktoré majú zabrániť vzniku alergických reakcií (kortikosteroidy napr.: dexametazón, antihistaminiká napr.: difenyldramín a antagonisti H2 recepterov napr.: cimetidín alebo ranitidín).
Paclitaxel Mayne sa môže podávať v kombinácii s inými liekmi na liečbu rakoviny. Ak dostávate kombinovanú liečbu Paclitaxelu Mayne s cisplatinou, Paclitaxel Mayne sa podáva pred podaním cisplatiny, aby sa znížila možnosť výskytu vedľajších účinkov.
Paclitaxel Mayne budete dostávať infúziou do žily (pomalá infúzia po kvapkách). Oznámte lekárovi alebo zdravotnej sestre ak pociťujete bolesť v mieste vpichu v priebehu liečby alebo krátko po liečbe. Bolesť okolo miesta vpichu môže znamenať nesprávne vpichnutie do žily.
Dávka Paclitaxelu Mayne bude závisieť od typu ochorenia, na ktoré sa liečite, od výsledkov krvných testov a od vedľajších účinkov, ktoré ste mali po predchádzajúcich dávkach. Dávka sa vypočíta podľa veľkosti vášho telesného povrchu (vyjadrená ako mg/m2). V závislosti od choroby, obvyklá dávka Paclitaxelu Mayne je 100 mg/m2 až 175 mg/m2 podávaná 3 až-24 hodín opakovane každé 2 alebo 3 týždne.
Keďže vám Paclitaxel Mayne bude podávaný v nemocnici pod dozorom lekára, je nepravdepodobné, že by ste užili nesprávnú dávku. Avšak, ak máte ďalšie otázky ohľadne dávkovania, obráťte sa na svojho lekára.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, Paclitaxel Mayne môže mať vedľajšie účinky.
V prípade výskytu nasledovných vedľajších účinkov sa okamžite obráťte na svojho lekára.
závažné alergické reakcie, ktoré sa môžu prejaviť náhlym výskytom svrbivých vyrážok, opuchmi rúk, nôch, členkov, tváre, perí, úst alebo hrdla (ktoré môžu spôsobiť ťažkosti pri prehĺtaní a dýchaní) a pocitom slabosti
silné bolesti v hrudníku s možným vyžarovaním do sánky alebo do ramena, potenie, ťažkosti s dýchaním a pocit na vracanie
záchvaty
pocit nezvyčanjného tepla alebo zimy
nadmerná únava
trombóza (zrazenie krvi v cievach), ktorá sa môže prejaviť ako bolesť a/alebo opuch rúk a nôh
rýchlo sa tvoriace vyrážky s následným výskytom kožných lézii na pätách nôch a vredov v ústach
vysoký krvný tlak
pretrvávajúca hnačka
Tieto nežiaduce účinky sú závažne, ale zriedkavé (t.j. vyskytujú sa u menej ako u 1 z 1000 pacientov, ale viac ako u 1 z 10 000 pacientov). V prípade ich výskytu budete pravdepodobne potrebovať lekársku starostlivosť alebo pobyt v nemocnici.
V prípade výskytu nasledovných vedľajších účinkov sa obráťte na svojho lekára čo najskôr.
slabosť kĺbov alebo svalov, bolesť alebo strata citlivosti v končatinách. Tieto účinky sa obvykle zmiernia alebo vymiznú v priebehu alebo po skončení liečby
infekcie spôsobené nízkym počtom krvných buniek pri liečbe Paclitaxelom Mayne
strata vlasov
pocit na vracanie alebo vracanie
mierna hnačka
bolesť v ústach alebo na jazyku
pomalý tep alebo nízky krvný tlak, čo môže spôsobiť závraty
mierne alergické reakcie vrátane začervenania a kožnej výrážky
opuch v mieste vpichu: bolesť, odlupovanie kože alebo sfarbenie kože
prechodné mierne zmeny na nechtoch a na koži
strata sluchu alebo zvonenie v ušiach
vizuálne poruchy
Podobne ako iné protirakovinové lieky, Paclitaxel Mayne môže spôsobiť sterilitu s trvalými následkami.
Paclitaxel Mayne môže spôsobiť zápal pľúc, ak sa používa v kombinácii s liečbou ožarovaním alebo po liečbe ožarovaním.
Budú vám uskutočnené krvné skúšky na kontrolu zmien činnosti pečene a krvných buniek, ktoré sú vedľajšími účinkymi pri liečbe Paclitaxelom Mayne.
Ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, informujte o nich svojho lekára alebo lekárnika.
5. UCHOVÁVANIE PACLITAXELU MAYNE
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Injekčné liekovky uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Injekčné liekovky nepoužívajte po dátume exspirácie uvedenom na obale.
Injekčné liekovky nepoužívajte, ak je roztok zakalený, alebo ak sú v ňom prítomné viditeľné častice
Táto písomná informácia pre používateľov bola schválená:
V júli 2005.