PRÍLOHA Č. 3 K ROZHODNUTIU O REGISTRÁCII LIEKU, EV.Č. 3183/2005
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Octaplex
prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok,
ľudský protrombínový komplex
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať Váš liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
V tejto písomnej informácií pre používateľov:
1. Čo je Octaplex a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Octaplex
3. Ako používať Octaplex
4. Možné vedľajšie účinky
5 Ako uchovávať Octaplex
6. Ďalšie informácie
1. ČO JE OCTAPLEX A NA ČO SA POUŽÍVA
Octaplex patrí do skupiny liekov nazývaných faktory zrážania. Obsahuje ľudské koagulačné faktory II, VII, IX a X závislé od vitamínu K.
Octaplex sa používa na liečbu a prevenciu krvácania:
- spôsobeného liekmi nazývanými antagonisti vitamínu K (ako je warfarín). Tieto lieky blokujú účinok vitamínu K a spôsobujú nedostatok vitamín K dependentých zrážacích faktorov vo Vašom tele. Octaplex sa používa vtedy, ak sa vyžaduje rýchla korekcia tohto nedostatku;
- u ľudí, ktorí sa narodili z nedostatkom zrážacích faktorov II a X závislých od vitamínu K. Používa sa, ak nie je k dispozícii liek so samotným špecifických zrážacím faktorom.
2. SKÔR AKO POUŽIJETE OCTAPLEX Nepoužívajte Octaplex:
- keď ste alergický ( precitlivený ) na niektorú z látok tohto lieku (pozri časť 6: ďalšie informácie)
- keď ste alergický ( precitlivený ) na heparín alebo ste mali v minulosti heparínom indukovanú zníženú hladinu krvných doštičiek vo Vašom tele
Buďte zvlášť opatrný pri používaní Octaplexu:
- Ak užívate Octaplex, obráťte sa na lekára, ktorý sa špecializuje na poruchy zrážania.
- Ak máte získaný deficit koagulačných faktorov závislých od vitamínu K (ako indukovaných liečbou antagonistami vitamínu K), Octaplex sa má použiť len ak je potrebná rýchla korekcia nedostatku
ako silné krvácanie alebo úrazová chirurgia. V ostatných prípadoch je obvykle postačujúce znížiť
dávky antagonistov vitamínu K a/alebo podávať vitamín K.
- Ak užívate antagonistu vitamínu K, môžete mať prebiehajúci hyperkoagulačný stav. V tomto prípade použitie Octaplexu môže zhoršiť tento stav.
- Ak máte vrodený nedostatok faktorov závislých od vitamínu K, má sa prednostne používať
špecifický koagulačný faktor, pokiaľ je dostupný.
- Ak sa vyskytne alergická alebo anafylaktická reakcia, injekcia/infúzia sa musí ihneď prerušiť. V prípade šoku sa zahája štandardné protišokové opatrenia.
- Ak pacienti s vrodeným alebo získaným nedostatkom dostávajú Octaplex (zvlášť ak ho dostávajú pravidelne), existuje riziko trombózy alebo diseminovanej intravaskulárnej koagulácie (závažné ochorenie, s tvorbou zrazením v celom organizme).
Pacientov, ktorí dostávajú ľudský protrombínový komplex, treba starostlivo monitorovať na znaky alebo symptómy intravaskulárnej koagulácie alebo trombózy.
Kvôli riziku tromboembolických komplikácií sa odporúča starostlivé monitorovanie, ak sa podáva Octaplex pacientom, ktorí mali v minulosti srdcovo cievne ochorenie, pacientom s ochorením pečene, peri a postoperačným pacientom, novorodencom alebo pacientom s rizikom tromboembolickej príhody alebo diseminovanej intravaskulárnej koagulácie. V prípade každej
z týchto situácií treba zvážiť pomer prínosu z liečby a možného rizika týchto komplikácií.
- Nie sú dostupné údaje ohľadom podávania Octaplexu v prípade krvácania počas pôrodu v dôsledku nedostatku vitamínu K u novorodencov.
Prevencia prenosu infekcií
Ak sa lieky pripravujú z ľudskej krvi alebo plazmy, zaraďujú sa niektoré opatrenia na prevenciu prenosu infekcií na pacienta. Patrí sem starostlivá selekcia darcov krvi a plazmy , aby sa vylúčilo
riziko prenosu infekcie a testovanie každého darcu a poolu plazmy na znaky vírusov/infekcií, Výrobcovia týchto liekov tiež zahŕňajú pri spracovaní krvi postupy, ktoré inaktivujú alebo eliminujú vírusy. Napriek všetkým týmto opatreniam, ak sa podávajú produkty pripravené z ľudskej krvi alebo plazmy, možnosť prenosu infekcie nemožno úplne vylúčiť. Platí to najmä pre všetky neznáme alebo
nové vírusy, alebo všetky ostatné typy infekcií.
Opatrenia sú účinné proti rozvinutým vírusom ako je vírus ľudskej imunodeficiencie (HIV), vírus hepatitídy B a C. Opatrenia môžu byť obmedzene účinné proti nerozvinutým vírusom ako je vírus hepatitídy A a parvovírusu B19. Infekcia parvovírusom B19 môže byť závažná pre tehotné ženy (infekcia plodu) aj u ostatných ľudí, ktorých imunitný systém je oslabený alebo ktorí majú niektorý druh anémie (napr. kosáčikovitá anémia alebo hemolytická anémia).
Pri každom podaní dávky Octaplexu sa dôrazne odporúča, aby sa vždy zaznamenalo meno a číslo šarže lieku, aby boli vždy zapísané čísla použitých šarží.
- Odporúča sa vhodná vakcinácia (hepatitída A a B), ak pravidelne/opakovane dostávate produkty obsahujúce protrombínový komplex pripravený z ľudskej plazmy.
Užívanie iných liekov
Octaplex sa nesmie miešať so žiadnymi inými liekmi.
Octaplex zastavuje účinok antagonistov vitamínu K (ako je warfarín), ale iné interakcie s ďalšími liekmi nie sú známe.
Octaplex môže ovplyvniť výsledky testov na zrážanie, ktoré sú citlivé na heparín.
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov , ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Produkty obsahujúce ľudský protrombínový komplex neutralizujú účinok liečby, ak sa podáva antagonista vitamínu K, ale ďalšie interakcie s inými liekmi nie sú známe.
Ovplyvnenie biologických testov:
Ak sa vykonávajú testy na zrážanie, ktoré sú citlivé na heparín u pacientov dostávajúcich vysoké dávky ľudského protrombínového komplexu, potrebné je brať do úvahy, že heparín je súčasť tohto lieku.
Tehotenstvo a dojčenie:
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Octaplex sa môže počas gravidity a dojčenia použiť len v prípade, ak je to nevyhnutné.
Vedenie vozidla a obsluha strojov:
Nie je známe, ako Octaplex ovplyvní schopnosť viesť motorové vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Octaplexu:
Heparín môže spôsobiť alergické reakcie a znížiť tvorbu krvných doštičiek, čo môže ovplyvniť systém zrážania krvi. Pacienti, ktorí mali v minulosti alergické reakcie spôsobené heparínom, nesmú používať
lieky obsahujúce heparín.
3. AKO POUŽÍVAŤ OCTAPLEX
Liečba začína pod dohľadom lekára, ktorý je špecialistom na poruchy zrážania.
- najprv sa prášok rozpustí vo vode
- potom sa podáva intravenózne (do žily)
Akú dávku a aká dlhá bude dĺžka substitučnej terapie závisia od toho:
- aké závažné je Vaše ochorenie
- kde sa krvácanie nachádza a ako je silné a od Vášho klinického stavu.
Ak ste dostali väčšie množstvo Octaplexu, ako ste mali:
V prípade predávkovania existuje vyššie riziko rozvoja:
- komplikácií zrážania (ako je srdcový záchvat a vznik zrazením vo Vašich cievach a pľúcach)
- diseminovanej vaskulárnej koagulácie (závažné ochorenie, kedy sa tvoria zrazeniny v celom organizme)
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, aj Octaplex môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Alergické reakcie:
Zriedkavo sa môže vyskytnúť alergická reakcia alebo zvýšená telesná teplota ( >0,01 % a <0,1% ).
Poruchy imunitného systému:
Substitučná terapia môže zriedkavo (> 0,01% a < 0,1%) viesť k tvorbe obehovaných protilátok inhibujúcich jeden alebo viacero faktorov ľudského protrombínového komplexu. Ak sa vyskytnú takéto inhibítory, stav sa prejaví slabšou klinickou odpoveďou.
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania:
Zvýšenie telesnej teploty sa nepozorovalo, ale zriedkavo sa môže objaviť (> 0,01% a < 0,1%).
Cievne poruchy:
Existuje riziko tromboembolických príhod po podaní tohto lieku.
Poruchy nervového systému:
Zriedkavo sa môže objaviť bolesť hlavy (> 0,01% a < 0,1%).
Vyšetrenia:
Zriedkavo sa pozorovalo prechodné zvýšenie pečeňových transamináz (> 0,01% a < 0,1%). Ohľadom prevencie infekcií pozri časť 2.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ OCTAPLEX
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Uchovávajte v chladničke pri teplote (2 až + 8 °C) chráňte pred svetlom. Neuchovávajte v mrazničke.
Liek Octaplex nepoužívajte po uplynutí času použiteľnosti, ktorý je vyznačený na obale. Dátum exspirácie predstavuje posledný deň v mesiaci.
Octaplex sa používa jednorazovo, ihneď po rekonštitúcii.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo Octaplex obsahuje
- Liečivá sú ľudský koagulačný faktor II, ľudský koagulačný faktor VII, ľudský koagulačný faktor IX a ľudský koagulačný faktor X
- Ďalším liečivom sú proteín C a proteín S, heparín, nátriumcitrát
- Rozpúšťadlo: voda na injekciu
Ako vyzerá Octaplex a obsah balenia:
V balení sa nachádza 1 Octaplex s nasledovnou silou:
Octaplex obsahuje 500 IU ľudského koagulačného faktora IX v injekčnej liekovke
Okrem toho, 220-760 IU ľudského koagulačného faktora II, 180-480 IU ľudského koagulačného faktoraVII a 360-600 IU ľudského koagulačného faktora X v injekčnej liekovke.
Liek obsahuje približne 25 IU/ml ľudského koagulačného faktora IX, ak sa rozpustí s 20 ml vody na injekciu, 11-38 IU/ml ľudského koagulačného faktora II, 9-24 IU/ml ľudského koagulačného faktora VII a 18-30 IU/ml ľudského koagulačného faktora X.
Špecifická aktivita faktora IX je ≥ 0,6 IU/mg proteínov.
Ako vyzerá Octaplex a obsah balenia
Octaplex sa dodáva ako prášok (modrasto-biely) a rozpúšťadlo na injekčný roztok. Octaplex sa rozpúšťa v priloženom rozpúšťadle a potom sa podáva intravenózne.
Octaplex v 1 balení obsahe:
- 1 injekčná liekovka s práškom na injekčný roztok
- 1 injekčná liekovka s rozpúšťadlom, 20 ml vody na injekciu
- 1 transfer súprava (1 ihla s dvoma koncami a 1 filtračná ihla)
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Octapharma (IP) Limited, Coventry CV5 9RG, Veľká Británia
Výrobca:
Octapharma Pharmazeutica Produktionges.m.b.H, Viedeň, Rakúsko
Ďalšie informácie o lieku získate u lokálneho zástupcu alebo držiteľa: Octaplex sa dodáva v balení po 1 v nasledovnej sile:
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v auguste 2006
INFORMÁCIE PRE ZDRAVOTNÍCKY PERSONÁL:
Nasledovné informácie sú určené len pre lekárov a zdravotnícky personál:
Návod na liečbu
Čítajte pozorne všetky inštrukcie a dôsledne ich dodržiavajte !
Počas celého postupu uvedeného nižšie sa musia zachovať sterilné podmienky ! Liek sa rýchlo rozpúšťa pri izbovej teplote.
Roztok musí byť číry alebo mierne opalizujúci roztok. Nepoužívajte roztoky, ktoré sú zakalené alebo obsahujú usadeniny. Rekonštituované lieky treba pred podaním skontrolovať vizuálne či neobsahujú čiastočky alebo sú zakalené.
Po rekonštitúcii sa roztok musí ihneď použiť.
Nespotrebované množstvo roztoku a všetok použitý materiál sa musí odstrániť podľa miestnych požiadaviek.
Dávkovanie
Krvácanie a prevencia krvácania počas liečby antagonistom vitamínu K:
Dávka závisí od Internal normalised ratio (INR) pred liečbou a cieľovým INR. V nasledovnej tabuľke sú uvedené približné dávky (mg/kg telesnej hmotnosti rozpusteného lieku) potrebného na normalizáciu INR (≤ 1,2 počas 1 hodiny) pri rozdielnych úvodných INR hodnotách.
Iniciálne INR 2 – 2,5 2,5 - 3 3 – 3,5 > 3,5
Približná dávka *(ml Octaplex/kg telesnej hmotnosti)
0,9 – 1,3 1,3 – 1,6 1,6 – 1,9 > 1,9
* - jednotlivá dávka nesmie prekročiť 3 000 IU (120 ml Octaplexu).
Keďže tieto odporúčania sú empirické a obnova hodnôt a dĺžka liečby môžu byť rôzne, potrebné je monitorovať INR liečbu.
Krvácanie a perioperatívna profylaxia pri získanom deficite koagulačných faktorov II a X
závislých na vitamíne K, kedy produkt so špecifickým koagulačným faktorom nie je dostupný:
Vypočítané požadované dávkovanie na liečbu je založené na empirických zisteniach, že
približne 1 IU faktora II alebo X na kg hmotnosti zvýši plazmatickú aktivitu faktora II alebo X o 0,02
resp. 0,017 IU/ml.
Potrebné jednotky = telesná hmotnosť (kg) x požadované zvýšenie faktora X (IU/ml) x 59
kde 59 (ml/kg) je recipročná hodnota odhadovaného obnovenia
Potrebné dávky pre faktor II:
Potrebné jednotky = telesná hmotnosť (kg) x požadované zvýšenie faktora II (IU/ml) x 50
Ak je známa individuálna obnova, hodnoty sa použijú na výpočet. Návod na rozpúšťanie:
1. Zohrejte rozpúšťadlo (voda na injekciu) a koncentrát uzavretý v injekčnej liekovke na izbovú teplotu. Túto teplotu treba dodržiavať počas celého procesu rozpúšťania.
Ak sa na zohrievanie používa vodný kúpeľ, treba dbať, aby nedošlo ku kontaktu vody a vrchnáka alebo gumenej zátky. Teplota vodného kúpeľa nemá presiahnuť 37°C.
2. Odstráňte kryt z injekčnej liekovky s koncentrátom a z injekčnej liekovky s vodou a gumové zátky vyčistite alkoholovým tampónom.
3. Odstráňte ochranný kryt z kratšieho konca obojstrannej ihly bez toho, aby ste
sa jej dotkli. Potom prepichnite stred gumovej zátky injekčnej liekovky s vodou ihlou vo vertikál- nom smere. Aby sa získala všetka tekutina z injekčnej liekovky s vodou, musí ihla penetrovať gumovú zátku tak, aby bol jej koniec viditeľný v injekčnej liekovke.
4. Odstráňte ochranný uzáver z dlhšieho konca obojstrannej ihly bez toho, aby ste sa jej
dotkli. Prevráťte injekčnú liekovku s vodou smerom nadol nad injekčnou liekovku s koncentrátom a ihlou rýchlo prepichnite stred gumenej zátky tejto injekčnej liekovky. Vákuum vo vnútri injekčnej liekovky s koncentrátom tiahne vodu z druhej injekčnej liekovky.
5. Vytiahnite obojstrannú ihlu z prázdnej injekčnej liekovky a injekčnú liekovku s koncentrátom pomaly otáčajte, pokým sa koncentrát úplne nerozpustí.
Octaplex sa pri izbovej teplote rozpúšťa rýchlo na bezfarebný až bledo modrý roztok.
Ak sa koncentrát úplne nerozpustí alebo sa vytvoria zrazeniny, liek sa nesmie použiť.
Aplikácia injekcie:
Ako preventívne opatrenie je potrebné pred podaním a počas podávania injekcie skontrolovať pulz pacienta.
Ak sa vyskytne značné zvýšenie pulzu, rýchlosť podávania injekcie sa musí spomaliť alebo sa musí podávanie prerušiť.
1. Po rozpustení koncentrátu podľa predchádzajúceho návodu odstráňte ochranný kryt z filtračnej ihly a prepichnite gumovú zátku injekčnej liekovky s koncentrátom.
2. Odstráňte vrchnák z filtračnej ihly a nasaďte ju na 20 ml striekačku.
3. Otočte injekčnú liekovku so striekačkou smerom nadol a natiahnite roztok do striekačky.
4. Dezinfikujte miesto aplikácie alkoholovým tampónom.
5. Po odstránení filtra, roztok podajte pomaly intravenózne: na úvod je rýchlosť 1 ml/minútu, potom nesmie prekročiť 2 – 3 ml/minútu.
Filtračná ihla je len na jedno použitie. Vždy používajte filtračnú ihlu na naťahovanie roztoku do striekačky. Do striekačky sa nesmie dostať žiadna krv kvôli riziku tvorby fibrínových zrazenín.