Príloha č. 3 k rozhodnutiu o registrácii, ev.č. 2009/00055
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Octagam 10 %
infúzny roztok
Normálny ľudský imunoglobulín (IVIg)
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať Váš liek.
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znova prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
V tejto písomnej informácií pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Octagam 10 % a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Octagam 10 %
3. Ako používať Octagam 10 %
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Octagam 10 %
6. Ďalšie informácie
1 ČO JE OCTAGAM 10% A NA ČO SA POUŽÍVA Čo je Octagam 10 %:
Octagam 10 % je roztok ľudského normálneho imunoglobulínu (IgG) (t.j. roztok ľudských protilátok) na intravenózne podávanie (t.j. na infúziu do žily). Imunoglobulíny sú normálnou zložkou ľudského organizmu a podporujú imunitnú odpoveď vášho organizmu. Octagam 10 % obsahuje všetky aktivity IgG prítomné v bežnej populácii. Adekvátnymi dávkami tohto lieku možno obnoviť abnormálne (neobvyklé) nízke úrovne IgG v normálnom rozsahu.
Octagam 10 % má široké spektrum protilátok proti rôznym infekčným činiteľom.
Na čo sa Octagam 10 % používa:
Octagam 10% sa používa
* ako substitučná (náhradná) liečba u pacientov, ktorí nemajú dostatočné množstvá vlastných protilátok.
* pri určitých zápalových ochoreniach
* na prevenciu alebo liečbu infekcií po transplantácii kostnej drene
Octagam 10 % sa používa ako substitučná liečba. Existujú 3 skupiny substitučnej liečby:
- Pacienti s vrodenou nedostatočnosťou protilátok (syndrómy primárnej imunodeficiencie: kongenitálna agamaglobulinémia a hypogamaglobulinémia, bežná variabilná imunodeficiencia, ťažké kombinované imunodeficiencie, Wiskottov-Aldrichov syndróm)
- Pacienti s ochoreniami krvi, ktoré vedú k nedostatku protilátok a k opakovaným infekciám (myelóm alebo chronická lymfatická leukémia so závažnou sekundárnou hypogamaglobulinémiou a opakovanými infekciami)
- Deti s kongenitálnym (vrodeným) AIDS trpiace opakovanými bakteriálnymi infekciami.
Octagam 10 % možno používať pri nasledujúcich zápalových ochoreniach:
- U dospelých a detí, ktoré nemajú dostatočný počet krvných doštičiek (idiopatická trombocytopenická purpura) a u ktorých hrozí vysoké riziko krvácania alebo pred chirurgickým zákrokom na korekciu počtu krvných doštičiek
- U pacientov s ochorením, ktoré vedie k zápalom rôznych orgánov (Kawasakiho choroba).
- U pacientov s ochorením, ktoré môže viesť k zápalom určitých častí nervovej sústavy
(syndróm Guillainov-Barrého)
2 SKÔR AKO POUŽIJETE OCTAGAM 10 % Nepoužívajte Octagam 10 %:
- keď ste alergický na ľudský imunoglobulín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek
Octagam 10 %.
- keď máte nedostatočnosť imunoglobulínu A (nedostatočnosť IgA) s protilátkami proti IgA.
Buďte zvlášť opatrný pri používaní Octagam 10 %:
Ak máte akékoľvek iné ochorenia, povedzte to svojmu lekárovi.
V prípade vedľajšej reakcie je potrebné znížiť rýchlosť podávania alebo úplne zastaviť infúziu. Požadovaná terapia vedľajšej reakcie závisí od charakteru a závažnosti vedľajšieho účinku.
Vírusová bezpečnosť
Pri výrobe liekov z ľudskej krvi alebo plazmy sa uplatňujú určité metódy na prevenciu prenosu infekcií na pacientov. Patria medzi ne aj:
starostlivý výber darcov krvi a plazmi, aby sa zaručilo vylúčenia tých, u ktorých hrozí riziko prenosu infekcií
testovanie každého odberu i spoločných bánk plazmy na príznaky vírusu/infekcie
kroky zaraďované výrobcami do spracovania krvi alebo plazmy na inaktivovanie (strata účinnosti) alebo odstránenie vírusov.
Napriek týmto opatreniam nie je možné úplne vylúčiť možnosť prenosu infekcie pri podávaní liekov vyrobených z ľudskej krvi alebo plazmy. Platí to aj pre všetky neznáme alebo novo objavované vírusy alebo iné druhy infekcií.
Opatrenia sú považované za účinné pre zapuzdrené vírusy ako je vírus ľudskej imunodeficiencie
(HIV), vírus hepatitídy B a vírus hepatitídy C.
Prijímané opatrenia môžu mať obmedzenú hodnotu proti nezapuzdreným vírusom, ako je vírus hepatitídy A a parvovírus B19.
Imunoglobulíny neboli dávané do súvislosti s infekciami hepatitídy A ani parvovírusu B19 možno preto, že protilátky proti týmto infekciám, ktoré liek obsahuje, sú ochranné.
Rozhodne odporúčame, aby po každý raz, keď dostanete dávku Octagamu 10 %, bol zaznamenaný názov a číslo výrobnej šarže lieku na zabezpečenie evidencie použitých výrobných šarží.
Užívanie iných liekov:
Infúznu hadičku možno prepláchnuť pred a po podávaní Octagam 10 % buď normálnym fyziologickým roztokom alebo 5 % roztokom dextrózy vo vode.
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, alebo ak ste dostali vakcináciu (očkovanie) v priebehu posledných troch mesiacov.
Octagam 10 % môže oslabovať účinok živých oslabených vakcín, ako sú vakcíny proti osýpkam, rubeole, mumpsu a kiahňam.
Po podaní tohto lieku treba pred podaním živých oslabených vírusových vakcín dodržať tento trojmesačný odstup. V prípade vakcíny proti osýpkam môže toto oslabenie pretrvávať až 1 rok.
Pri odbere vzorky krvi informujte svojho lekára, že užívate imunoglobulín, pretože táto liečba môže mať vplyv na výsledky.
Testovanie krvnej glukózy
Niektoré typy systémov na testovanie glukózy v krvi (takzvané glukomery) nesprávne interpretujú maltózu, ktorú Octagam 10 % obsahuje, ako glukózy. Môže to mať za následok falošne zvýšené namerané hodnoty počas infúzie a v priebehu približne 15 hodín po skončení infúzie a, v dôsledku toho, nesprávne podávanie inzulínu, čo môže spôsobiť život ohrozujúcu hypoglykémiu (t.j. zníženú úroveň cukru v krvi).
Prípady skutočnej hypoglykémie môžu zostať neliečené, ak je hypoglykemický stav maskovaný falošne zvýšeným hodnotami pri meraní glukózy.
S ohľadom na túto skutočnosť sa meranie glukózy v krvi pri podávaní Octagam 10 % alebo iných liekov s obsahom maltózy musí uskutočňovať testovacím systémom používajúcim metódu špecifickú na glukózu. Nesmú sa používať systémy založené na metódach pyrolchinolinchinón glukózodehydrogenázy (GDH PQQ) alebo na glukózovom farbive oxidoreduktáze.
Starostlivo si preštudujte informácie o výrobku systému na testovanie glukózy, vrátane testovacích prúžkov, a určite, či je systém vhodný na používanie s parenterálnymi prípravkami obsahujúcimi maltózu. V prípade akejkoľvek neistoty požiadajte svojho ošetrujúceho lekára o zistenie, či vami používaný systém na testovanie glukózy je vhodný na používanie s parenterálnymi prípravkami obsahujúcimi maltózu.
Tehotenstvo a dojčenie:
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Bezpečnosť použitia tohto lieku počas ľudskej gravidity sa v klinicky kontrolovaných skúškach neoverovala, preto sa liek musí u gravidných a dojčiacich žien používať s opatrnosťou. Klinické skúsenosti s imunoglobulínmi nasvedčujú, že sa neočakávajú škodlivé účinky na priebeh gravidity, plod ani novorodenca.
Imunoglobulíny sa vylučujú do mlieka a môžu prispievať k prenosu ochranných protilátok na novorodenca.
Vedenie vozidla a obsluha strojov:
Neexistujú žiadne náznaky, že imunoglobulín by mohol ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
3 AKO POUŽÍVAŤ OCTAGAM 10 %
Váš lekár rozhodne, či potrebujete Octagam 10 % a v akej dávke. Octagam 10 % sa podáva ako intravenózna infúzia (infúzia do žily) zdravotníckymi pracovníkmi. Dávka a dávkovacia schéma závisí od indikácie a môže byť potrebné ju individuálne prispôsobiť pre každého pacienta.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, aj Octagam 10 % môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Vedľajšie účinky, ktoré sa môžu objaviť príležitostne:
Triaška, bolesti hlavy, horúčka, vracanie, alergické reakcie, nevoľnosť, bolesti kĺbov, zmeny krvného tlaku (vysoký/nízky krvný tlak) a stredne závažné bolesti v dolnej časti chrbta.
Vedľajšie účinky, ktoré sa môžu objaviť zriedkavo a v ojedinelých prípadoch:
Ľudské normálne imunoglobulíny môžu spôsobovať pokles krvného tlaku a anafylaktický šok, aj keď sa u pacienta neprejavila žiadna precitlivenosť pri predchádzajúcom podaní.
S normálnym ľudským imunoglobulínom boli pozorované nasledujúce prípady, ojedinelé prípady a zriedkavé prípady:
reverzibilná aseptická meningitída (zápal tkaniva obklopujúceho mozog)
reverzibilná hemolytická anémia/hemolýza (deštrukcia červených krviniek)
prechodné zvýšenia pečeňových transamináz (krvné markery indikujúce dočasné zhoršenie funkcie pečene)
regresívne kutánne reakcie (kožné reakcie), často pripomínajúce ekzém
zvýšenie kreatinínu (krvný marker indikujúci zhoršenú funkciu obličiek) a/alebo akútne zlyhanie obličiek
boli zaznamenané trombotické príhody (tvorba krvných zrazenín)
- u pacientov vo vyššom veku
- u pacientov s príznakmi cerebrálnej alebo srdcovej ischémie (zhoršený obeh krvi v mozgu alebo v srdcových cievach)
- u pacientov s nadváhou a pacientov so zníženým objemom tekutín
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
4 AKO UCHOVÁVAŤ OCTAGAM 10 %
Uchovávajte v chladničke pri teplote (2°C – 8°C). Uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom. Neuchovávajte v mrazničke.
Počas doby použiteľnosti sa liek môže uchovávať pri teplote do 25 °C najviac 3 mesiace, bez opätovného vloženia do chladničky v priebehu tohto obdobia, a ak sa nepoužije, musí sa vyradiť.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte Octagam 10 % po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a na škatuli. Nepoužívajte Octagam 10 %, ak spozorujete, že roztok je zakalený, s usadeninami, alebo ak je
intenzívne sfarbený.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo Octagam 10 % obsahuje:
Liečivo je normálny ľudský imunoglobulín 10 % (najmenej 95 % je imunoglobulín G). Ďalšie zložky sú maltóza a voda na injekcie.
Komponenty použité v obaloch Octagam 10 % neobsahujú latex.
Ako vyzerá Octagam 10 % a obsah balenia:
Octagam 10 % je infúzny roztok a dodáva sa ako:
20 ml roztoku v 30 ml injekčnej liekovke (sklo Typu II) - veľkosť balenia 1
50 ml roztoku v 70 ml infúznej fľaši (sklo Typu II) - veľkosť balenia 1
100 ml roztoku v 100 ml infúznej fľaši (sklo Typu II) - veľkosť balenia 1
200 ml roztoku v 250 ml infúznej fľaši (sklo Typu II) - veľkosť balenia 1
Roztok musí byť číry až slabo opalizujúci, bezfarebný alebo žltkastý. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Octapharma (IP) Limited
The Zenith Building
26 Spring Gardens Manchester M2 1AB Veľká Británia
Tel: +44 161 837 3770
Fax: +44 161 837 3799
Výrobcovia:
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H. Oberlaaer Strasse 235, A-1100 Viedeň, Rakúsko Tel.: +43 1 61032 0
Fax: +43 1 61032 9300
Octapharma S.A.S.
70-72 rue de Marèchal Foch, BP 33, F-67380 Lingolsheim, Francúzsko
Tel.: +33 3 88 78 89 89
Fax +33 3 88 78 89 78
Octapharma AB
SE-112 75 Stockholm, Švédsko
Tel.: +46 8 566 430 00
Fax: +46 8 133045
Octapharma Vertrieb von Plasmaderivaten GmbH Otto-Reuter-Str.3, 06847 Dessau, Nemecko
Tel.: +49 340 5508 0
Fax: +49 340 5508 111
Tento liek je v členských štátoch EEA registrovaný pod nasledujúcimi názvami:
Octagam 10% - Bulharsko, Cyprus, Česká republika, Nemecko, Grécko, Island, Luxembursko, Malta, Holandsko, Nórsko, Poľsko, Rumunsko,Slovenská republika,
Octagam 100 mg/ml - Fínsko, Francúzsko, Maďarsko, Octagam 100 mg/ml Infusionslösung - Rakúsko
Octagam 10% solution for infusion - Belgicko, Veľká Británia
Octagam, infusionsvæske, opløsning 100 mg/ml - Dánsko
Octagam 10%, infusioonilahus, 100 mg/ml - Estónsko Octagamocta 100 mg/ml solución para perfusión - Španielsko GamTen 100 mg/ml - Taliansko
Octagam 10% infuzinis tirpalas - Litva
Octagam 100 mg/ml šķīdums infūzijām - Lotyšsko Octagam 100 mg/ml solução para perfusão - Portugalsko Octagam 100 mg/ml infusionsvätska, lösning- Švédsko Octagam 100 mg/ml raztopina za infundiranje - Slovinsko
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 11/2009. Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov alebo zdravotníckych pracovníkov:
Pred použitím musí tento liek dosiahnuť izbovú alebo telesnú teplotu. Roztok musí byť číry a nesmie obsahovať usadeniny.
Všetka zvyšná frakcia sa musí znehodnotiť.
Normálny ľudský imunoglobulín na intravenózne podávanie (IVIg) sa nesmie miešať s inými liekmi.
Aby bol infúziou podaný všetok liek, ktorý môže zostávať v infúznych hadičkách, na konci infúzie možno prepláchnuť infúzne hadičky buď 0,9 % fyziologickým roztokom alebo 5 % roztokom dextrózy.