PRÍLOHA Č. 2 K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ REGISTRÁCIE, Č. 0805/2003
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA
Informácia o použití, čítajte pozorne!
Názov lieku:
o-jodhippuran (131I) sodný inj.
Lieková forma:
Injekcia / inj.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca:
Ústav jaderného výzkumu Řež, a. s./ Ústav jadrového výskumu Řež, a. s.; CZ - 250 68 Řež
Zloženie lieku:
Liečivo:
Natrii o-jodhippuras (131I) [(131I) o-jodhippuran sodný)] 18 - 55 MBq/ml
Pomocné látky:
natrii o-jodhippuras (o-jodhippuran sodný)
natrii edetas (chelaton 3)
aqua ad iniectabilia (voda na injekciu)
Farmakoterapeutická skupina:
Rádiofarmakum - rádionuklidové diagnostikum.
Charakteristika:
O-jódhippuran sodný patrí k látkam vylučovaným z krvi jedine obličkami. Prirodzený jód je v lieku sčasti nahradený rádioaktívnym izotopom 131I umožňujúcim sledovať priebeh vylučovacieho procesu vonkajšej detekcie aktivity.
Indikácie:
Diagnostika funkcie obličiek.
Kontraindikácie:
Špecifické kontraindikácie nie sú známe.
Pred každou aplikáciou rádiofarmák je potrebné informovať sa o možnom tehotenstve. Každá žena, u ktorej došlo k vynechaniu menštruácie, musí byť považovaná za tehotnú, pokiaľ sa nepreukáže opak.
V prípade neistoty sa posudzuje dôležitosť očakávanej klinickej informácie vo vzťahu k radiačnej dávke ktorú žena obdrží. Pre vyšetrenie pomocou rádiofarmák v tehotenstve musia existovať obzvlášť závažné dôvody a je potrebné zvažovať aj radiačnú dávku ktorú obdrží plod.
Nežiaduce účinky:
Špecifické nežiaduce účinky nie sú známe.
Interakcie:
Nie sú známe.
Dávkovanie a spôsob podávania:
Odporučená aplikovaná aktivita pre nefrografiu sa pohybuje medzi 0,37 - 1 MBq, pre EPPL a GF
medzi 0,185 - 0,5 MBq.
Injekcia sa aplikuje vnútrožilovo.
Špeciálne upozornenia:
Manipulovať s rádiofarmakami môžu len kvalifikované osoby na pracoviskách k tomu určených. Pri uchovávaní, príprave a aplikácii rádiofarmák a likvidáciii odpadu je potrebné dbať na zásady ochrany zdravia pred ionizujúcim žiarením, vyplývajúce z príslušných predpisov a vyhlášok, ako aj dbať na pokyny miestnych orgánov hygienickej služby. Príprava rádiofarmák musí byť v súlade s príslušnými predpismi pre ochranu zdravia pred ionizujúcim žiarením a musí vyhovovať požiadavkám Správnej výrobnej praxe pre liečivá.
Jód (131I) sa s dobou polpremeny 8,04 dňa rozpadá s emisiou žiarenia beta (najsilnejšie je zastúpená energia 0,606 MeV, početnosť 0,987 častice na 1 rádioaktívnu premenu) a gama (najsilnejšie je zastúpená energia 0,364 MeV, početnosť 0,818 fotónu na 1 rádioaktívnu premenu).
Po aplikácii tohto lieku je celotelovo absorbovaná dávka 5 - 8 μGy/MBq. Absorbované dávky pre jednotlivé orgány:
Obličky 100 - 250 μGy/MBq Kostná dreň 2 - 5 μGy/MBq Močový mechúr 2000 - 3500 μGy/MBq Gonády 19 - 27 μGy/MBq
Pri ochrane štítnej žľazy pred akumuláciou uvolneného jodidu (131I) sa doporučuje podávanie jodidových liekov pred vyšetrením. Krátko pred a hneď po vyšetrení sa pacient vymočí. Predávkovanie v bežnom poňatí neprichádza do úvahy. Pri náhodnom podaní nadbytku rádioaktívnej látky môže byť radiačné riziko znížené vyvolaním diurézy a častým močením.
Varovanie:
Rádiofarmaká môžu byť používané jedine oprávnenými osobami. Liek nesmie byť používaný po uplynutí doby použiteľnosti vyznačenej na obale.
Balenie:
40, 80, 120, 200, 400 MBq, v injekčnej liekovke k opakovanému odberu. Vonkajší obal - olovený kontajner, polystyrénová vložka, plechovka.
Uchovávanie:
V tme, v chlade, v súlade s predpismi o ochrane zdravia pred ionizujúcim žiarením.
Dátum poslednej revízie textu: November 2005, ŠÚKL, Bratislava, Slovenská republika