PRÍLOHA Č. 2 K ROZHODNUTIU O ZMENE REGISTRÁCIE EV.Č.: 2107/8345

Písomná informácia pre používateľov

Informácia o použití, čítajte pozorne!


Norethisteron Zentiva^®
(norethisteroni acetas)
tablety

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Zentiva a. s., Hlohovec, Slovenská republika

Zloženie lieku
Liečivo: norethisteroni acetas (noretisterónacetát) 5 mg v 1 tablete
Pomocné látky:  saccharum lactis (monohydrát laktózy), maydis amylum pregelificatum (predželatínovaný kukuričný škrob), caseinum formaldehydatum (formaldehydkazeín), magnesii stearas (magnéziumstearát).

Farmakoterapeutická skupina
hormón

Charakteristika

Norethisteron Zentiva® je syntetický ženský hormón zo skupiny t.zv. progestínov (gestagénov), ktorého biologické účinky sú podobné iným progestínom. Preniká do cieľových buniek (predovšetkým do buniek maternice), kde sa viaže na „rozpustné“ cytosólové receptory. Komplex receptor-noretisterón vedie k viacerým dejom, ktorých výsledkom je tvorba bielkovín, ktoré majú rozličné účinky.
Menia maternicu z proliferačnej fázy do fázy sekrečnej, čo je cieľom liečby maternicového krvácania. Noretisterón taktiež znižuje až zastavuje sekréciu niektorých hormónov hypofýzy, zabraňuje zretiu folikulov a ovulácii. Rovnako ako progesterón zvyšuje Norethisteron Zentiva® bazálnu telesnú teplotu približne o 0,5-1°C. Nižšie dávky noretisterónu majú prostredníctvom zabránenia tvorby hypofyzárnych hormónov kontracepčný účinok.
Vo vysokých dávkach má protirakovinový účinok, ktorého presný mechanizmus dosiaľ nie je známy. Možno ho využiť na terapiu niektorých nádorov, ktorých rast je závislý od pohlavných hormónov.

Indikácie
Tablety Norethisteron Zentiva® sa používajú pri terapii (zastavení) dysfunkčného krvácania z maternice a prevencie jeho recidívy, pri premenštruačnom syndrómu, na načasovanie (posunutie) menštruácie, pri endometrióze, pri hormonálnej substitučnej terapii (HRT) vedenej estrogénmi u žien so zachovanou maternicou a pri terapii pokročilého alebo inoperabilného karcinómu prsníka.


Kontraindikácie
Tablety Norethisteron Zentiva® sa nesmú užívať pri známej precitlivenosti na noretisterónacetát, v tehotenstve, pri dojčení, u karcinómu prsníka, pri závažnom akútnom ochorení pečene alebo ochorení pečene v minulosti (hepatitída, tumor pečene, žltačka alebo svrbenie v tehotenstve), pri Dubin-Johnsonovom syndróme, Rotorovom syndróme, pri aktívnej tromboflebitide alebo tromboembolickom ochorení, pri urogenitálnom krvácaní neznámeho pôvodu, pri hirsutizme.

Nežiaduce účinky
Každý liek, a teda i Norethisteron Zentiva®, môže niekedy okrem zamýšľaných žiaducich účinkov vyvolávať i vedľajšie, nechcené, nežiaduce účinky. Keby sa u vás vyskytli niektoré z uvedených nežiaducich účinkov, poraďte sa o ďalšom postupe so svojim lekárom.
Tablety Norethisteron Zentiva® sa väčšinou dobre znášajú. Častejšie sa môžu vyskytnúť amenorea (zastavenie menštruačného krvácania) alebo naopak menorágia (zvýšené menštruačné krvácanie), špinenie, hyperglykémia. Vysoký výskyt majú ďalej nevoľnosť, vracanie, bolesti brucha, hnačka, podráždenosť, poruchy spánku, bolesti hlavy alebo opuchy. Menej často sa môžu vyskytnúť zväčšenie vaječníkov a vznik ovariálnych cýst, zvyšovanie telesnej hmotnosti, galaktorea (tvorba materského mlieka), depresia alebo kožné reakcie, bolestivosť prsníkov, akneiformné prejavy, návaly horúčavy alebo zníženie libida. Zriedkavo sa vyskytujú cholestatický ikterus (žltačka), adrenálny útlm, Cushingov syndróm, tromboembolické komplikácie.
Ak by sa u Vás vyskytli niektoré iné nepriaznivé zmeny zdravotného stavu, informuje o tom svojho lekára.

Interakcie
Účinky tabliet Norethisteron Zentiva® a účinky niektorých iných súčasne užívaných liekov sa môžu navzájom ovplyvňovať. Skôr ako začnete súbežne s tabletami Norethisteron – Zentiva® užívať iný liek (a to na lekársky predpis alebo bez lekárskeho predpisu), poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Liečebný účinok tabliet Norethisteron Zentiva® môžu oslabovať niektoré antibiotiká (predovšetkým rifampicín alebo rifabutín), ďalej niektoré antiepileptiká (karbamazepín, oxakarbamazepín, fenobarbitál, fenytoín a primidón), podobný účinok majú i prípravky obsahujúce extrakt z ľubovníka bodkovaného. Liek Norethisteron Zentiva® môže zvyšovať krvnú hladinu a výskyt nežiaducich účinkov cyklosporínu.

Dávkovanie a spôsob podávania
Ak užívate tablety Norethisteron Zentiva®, dodržujte dávkovanie, ktoré vám predpísal váš lekár.
Terapia dysfunkčného krvácania: Obvykle sa podáva 10 mg noretisterónacetátu (2krát 5 mg) počas 10 dní. Už začaté podávanie sa neprerušuje a pokračuje celých 10 dní, i keď krvácanie prestalo (obvykle do 72 hodín od začiatku liečby). Niekoľko dní po skončení liečby nastáva krvácanie z odlučovania maternicovej sliznice.
Prevencia recidívy dysfunkčného krvácania: Obvykle sa podáva 10 mg noretisterónacetátu denne od 17. dňa menštruačného cyklu (pri pôvodnom kratšom cykle už od 14. dňa) počas 10 dní; po stabilizácii menštruačného cyklu sa môže dávka znížiť na 5 mg denne, prípadne na 10 mg denne, v tomto prípade sa podáva iba 5 dní, od 22., respektíve od 19. dňa menštruačného cyklu.
Terapia premenštruačného syndrómu alebo mastopatie: Obvykle sa podáva 5 mg noretisterónacetátu jeden alebo dvakrát denne od 19. do 26. dňa menštruačného cyklu.
Posunutie menštruácie: Obvykle sa podáva 2krát denne 5 mg noretisterónacetátu, začína sa najmenej 3 dni pred očakávaným začiatkom menštruácie a s aplikáciou sa pokračuje počas celého žiadaného posunutia menštruácie, ktorá začne obvykle krátko po prerušení podávania (2.- 4. deň).
Terapia endometriózy: Spočiatkusa obvykle podáva5 mg noretisterónacetátu denne od 5.dňa cyklu, pri prípadnom krvácaní z prenikania možno dávku prechodne zvýšiť na dvojnásobok, pri opakovanom krvácaní sa denná dávka trvalo zvýši na 10 mg denne. Vo väčšine prípadov je možné dosiahnuť amenoreu dennou dávkou 10-15 mg podávanou 6-9 mesiacov. Niekedy sa odporúča začínať ihneď s dennou dávkou 10 mg, pri krvácaní z prenikania sa dávkovanie prechodne zvyšuje na 20 mg denne.
Hormonálna substitučná terapia: Vždy v kombinácii s estrogénmi. Pri ich kontinuálnom podávaní sa podáva 5 mg noretisterónacetátu denne v druhej polovici menštruačného cyklu (t.j. od 14. do 28. dňa cyklu), pri cyklickom podávaní estrogénov sa podáva 5 mg noretisterónacetátu denne v druhej polovici menštruačného cyklu (t.j. od 14.-16. do 28. dňa cyklu). Pri nedostatočnej odpovedi je možné dávku noretisterónacetátu zvýšiť na 10 mg denne.
Terapia inoperabilného karcinómu prsníka: Obvykle sa podáva 30-40 mg norethisteron acetátu denne (rozdelených do 2-4 čiastkových dávok). Pri nedostatočnej klinickej odpovedi do 6 týždňov (bez známok subjektívneho alebo objektívneho zlepšenia) možno dávku zvýšiť až na 60 mg denne.

Spôsob použitia

Tablety sa užívajú pred jedlom, počas jedla alebo i po jedle

Upozornenie
Náhodne vynechanú dávku nenahrádzajte.
Predávkovanie
Náhodné alebo úmyselné akútne predávkovanie je obvykle spojené s nevoľnosťou, vracaním alebo poškodením pečene. Účinná látka noretisterónacetát sa považuje za stredne toxickú látku a očakávaná letálna dávka v humánnej medicíne sa odhaduje ne 0,5-5 g/kg.
K základným opatreniam pri predávkovaní alebo intoxikácii patrí prerušenie terapie a v prípade potreby dostatočná ventilácia a oxygenácia. Možné je podávanie aktívneho uhlia v obvyklých dávkach (úvodná dávka 25-100 g, v prípade potreby ďalej 12,5 g každú hodinu, alebo 25 g každé 2 hodiny, či 50 g každé 4 hodiny).
Pri dlhodobom podávaní vysokých dávok (napr. pri terapii nádorových ochorení) boli opísané cholestatické zmeny pečene, bolesti hlavy, závraty, poruchy menštruačného cyklu, depresie a zníženie libida. Tieto prejavy chronickej toxicity sa obvykle upravili po ukončení podávania lieku Norethisteron Zentiva®.

V prípade náhodného predávkovania alebo otravy liekom Norethisteron Zentiva® je nevyhnutné okamžite kontaktovať lekára.

Zvláštne upozornenie
Skôr ako začnete užívať tablety Norethisteron Zentiva®, poraďte sa so svojím lekárom:
- ak trpíte opakovanými zápalmi žíl alebo ste v minulosti prekonala tromboembolické ochorenie;
- ak trpíte akútnym ochorením pečene alebo ste prekonala závažné pečeňové ochorenie v minulosti;
- ak ste tehotná alebo dojčíte.
S lekárom konzultujte vtedy, ak:
- po užití tabliet Norethisteron Zentiva® sa vaše príznaky nezlepšili alebo nastala iba čiastočná úľava od príznakov;
- sa objavili uvedené alebo aj iné nežiaduce účinky.

Varovanie
Liek nepoužívajte po uplynutí času použiteľnosti vyznačenom na obale.

Balenie
30 tabliet

Uschovávanie
Liek uchovávajte v suchu pri teplote 15 až 25 °C.
Liek uchovávajte mimo dosahu detí.

Dátum poslednej revízie
Október 2007