Príloha č. 2 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie, ev.č. 1374/2002
Príloha č. 2 k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev.č. 0103/2003
Príloha č. 3 k rozhodnutiu o prevode registrácie, ev.č. 2080/2005
Písomná informácia pre používateľa
NALCROM® (dinatrii cromoglicas) kapsuly
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Italchimici S.p.A., 000 40 Pomezia (Rome), Taliansko
Zloženie lieku
Liečivo: dinatrii cromoglicas (kromoglykan sodný) 100mg v 1 želatínovej kapsule.
Farmakoterapeutická skupina
Antialergikum
Charakteristika
Liečivo v lieku Nalcrom je kromoglykan sodný, ktorý pôsobí priamo na prejavy potravinovej alergie. Okrem symptomatickej liečby sa môže použiť aj na prevenciu. Poskytuje cennú ochranu v prípade možného vystavenia sa riziku alergizujúcej potravy.
Indikácie
Liek je indikovaný na liečbu potravinovej alergie súčasne s obmedzením príjmu hlavných alergénov, ktoré reakciu zapríčinili. Liek môžu používať dospelí i deti.
Kontraindikácie
Liek sa nesmie užívať pri známej precitlivenosti na kromoglykan sodný alebo na krotúkoľvek pomocnú látku.
Nežiaduce účinky
Liek sa zvyčajne dobre znáša, ale môžu sa vyskytnúť nežiaduce účinky ako nevoľnosť, dávenie, hnačky, kožné vyrážky a bolesti kĺbov.
Vo veľmo zriedkavých prípadoch sa zaznamenal zápal pľúc (eozinofilná pneumónia).
Prípadný výskyt týchto nežiaducich účinkov alebo iných nezvyčajných reakcií oznámte svojmu ošetrujúcemu lekárovi.
Interakcie
Interakcie nie sú doposiaľ známe, ale váš lekár by mal vedieť o všetkých liekoch, vrátane voľnopredajných, ktoré v súčasnej dobe užívate.
Dávkovanie
Optimálnu dávku lieku určí váš lekár.
Počiatočná dávka pre dospelých : 2 kapsuly 4x denne približne 15 minút pred jedlom deti 2-14 ročné: 1 kapsula 4x denne približne 15 minút pred jedlom
Udržiavacia dávka: po dosiahnutí liečebnej odpovede sa môže dávka znížiť na minimum potrebné na udržanie pacienta bez príznakov. Pacienti, ktorí nie sú schopní vyhnúť sa alergizujúcim potravinám za určitých okolností (napr. stravovanie v školách, reštauráciách) sa môžu chrániť proti účinku týchto jedál užitím 1 kapsuly Nalcromu 15 minút pred jedlom.
Spôsob podávania
Kapsuly sa prehĺtajú celé, alebo sa prášok, ktorý obsahujú, rozpustí v malom množstve veľmi horúcej vody, zriedi sa studenou vodou na prijateľnú teplotu a vypije.
Špeciálne upozornenia
V tehotenstve a počas dojčenia sa odporúča opatrnosť, a to najmä počas prvých troch mesiacov gravidity, pričom o užívaní je potrebné poradiť sa s lekárom. V tehotenstve sa odporúča liek užívať
len v nevyhnutnom prípade. Nie je známe, či sa kromoglykan sodný vylučuje do materinského mlieka. V tehotenstve a počas dojčenia možno Nalcrom užívať len v prípade, že prospech pre matku prevýši potenciálne riziko pre dieťa.
Varovanie
Liek sa nesmie používať po uplynutí času použiteľnosti vyznačeného na obale.
Balenie
Liekovka z plastickej hmoty, s obsahom 100 kapsúl.
Uchovávanie
Uchovávať na suchom mieste pri teplote do 25°C. Liek musí byť uchovávaný mimo dosahu detí.
Dátum poslednej revízie
Október 2005