PRÍLOHA Č.2 K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ REGISTRÁCIE, EV.Č. 1301/2004
Písomná informácia pre používateľa
MABRON
(Tramadoli hydrochloridum)
Injekčný roztok
Pozorne si prečítajte prosím, túto písomnú informáciu pred začatím liečby liekom „Mabron“. Táto písomná informácia pre používateľa podáva iba celkovú informáciu o vašom lieku. Ak nie ste si v niečom istý alebo ak máte nejaké otázky, spýtajte sa, prosím, vášho lekára alebo lekárnika.
Čo musíte vedieť o vašom lieku
Názov lieku je „Mabron“, injekčný roztok: 1 ampulka obsahuje liečivo: 100 mg tramadoli hydrochloridum
(tramadoliumchlorid) ako účinnú látku v 2 ml vodného roztoku.
„Mabron“ injekčný roztok tiež obsahuje pomocné látky: natrii acetas trihydricus (trihydrát nátriumacetátu), aqua ad iniectabilia (voda na injekciu).
Tramadoliumchlorid patrí do skupiny liekov nazývaných analgetiká, anodyna.
„Mabron“ sa používa na prevenciu a liečbu bolesti. Používa sa pri stredne silnej až silnej chronickej a akútnej bolesti.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca lieku „Mabron“ je: MEDOCHEMIE Ltd, Limassol, Cyprus
Pred začatím liečby liekom „Mabron“
Pred začatím liečby informujte vášho lekára alebo lekárnika, ak:
• ste mali alergickú reakciu na „Mabron“ alebo iný liek obsahujúci tramadoliumchlorid, alebo niektorú z pomocných látok
• ide o akútnu intoxikáciu alkoholom, tabletkami na spanie, liekmi proti bolesti alebo psychotropnými látkami (lieky pôsobiace na centrálny nervový systém).
• ste závislý na silných liekoch tlmiacich bolesť (lieky pôsobiace na centrálny nervový systém - opioidy)
• máte kŕče alebo epilepsiu
• utrpeli ste nedávno poranenie hlavy (môže zvýšiť intrakraniálny tlak)
• necítite sa dosť ostražitý alebo pri vedomí
• máte dýchacie ťažkosti
• trpíte na závažné ochorenie obličiek
• trpíte na závažné ochorenie pečene
• ste tehotná alebo sa chystáte otehotnieť alebo dojčíte.
Ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, informujte o tom vášho lekára:
• skupinu liekov nazývaných inhibítory monoaminooxidázy (MAO) alebo ak ste ich užívali pred 14
dňami
• lieky pôsobiace na centrálny nervový systém
• karbamazepín
• lítium
• antidepresíva (5HT alebo lieky potencujúce noradrenalín)
Ak užívate akékoľvek iné lieky, vrátane tých, ktoré si môžete zakúpiť bez lekárskeho predpisu, informujte o tom svojho lekára alebo lekárnika.
Liečba liekom „Mabron“
Váš lekár stanoví, kedy a ako vykonávať liečbu.
Dávka sa stanoví podľa intenzity bolesti. Celková denná dávka nesmie prekročiť 400 mg, výnimočne maximálne 600 mg.
Zvyčajne sa injekcie podávajú intramuskulárne. Injekčný roztok môže byť aplikovaný tiež priamo do žily po dobu 2 až 3 minút (intravenózne). Obsah ampulky sa môže tiež zriediť a injekcia sa pomaly aplikuje
do žily (intravenózna infúzia).
Po liečbe liekom „Mabron“
Počas liečby liekom „Mabron“ sa môžu objaviť nežiaduce účinky. Medzi takéto nežiaduce účinky patrí:
• nutkanie na dávenie, dávenie
• pocit sucha v ústach
• pocit únavy, vyčerpania, ospalosti
• bolesti hlavy
• zmätenosť a halucinácie
• v zriedkavých prípadoch môže spôsobiť zmeny TK, búšenie srdca a rýchlu srdcovú akciu, pocit kolabovania alebo kolabovanie, hlavne v polohe postojačky.
• kožné reakcie ako je svrbenie a výsev
Ak je niektorý z týchto príznakov závažný alebo ak sa niektorého obávate, informujte o tom svojho lekára. Pretože „Mabron“ môže spôsobiť ospalosť, špeciálne v kombinácii spolu s alkoholom alebo niektorými ostatnými liekmi, nešoférujte ani neobsluhujte stroje.
Nemusíte sa obávať tohoto zoznamu možných nežiaducich účinkov, nemusíte mať žiaden z nich.
Ak sa vyskytne nejaká iná mimoriadna reakcia, o ktorej si myslíte, že môže byť spôsobená liekom
„Mabron“, informujte o tom svojho lekára alebo lekárnika.
Balenie: Ampulky 5x2 ml/100 mg, 10x2 ml/100 mg, 100x2 ml/100 mg
Ako uchovávať váš liek
Ampulky uchovávajte na suchom mieste, chráňte pred svetlom pri teplote do 25°C.
Nepoužívajte liek po uplynutí doby použiteľnosti. Dátum použiteľnosti je uvedený na vonkajšom obale. Je takisto uvedený na každej ampulke.
Uchovávajte liek mimo dosahu detí.
Ostatné informácie
Táto písomná informácia pre používateľa neobsahuje úplné informácie o lieku „Mabron“.
Ak chcete vedieť viac, alebo ak máte nejakú otázku, spýtajte sa vášho lekára alebo lekárnika. Zapamätajte si prosím, že váš lekár predpísal liek pre vás. Nikdy ho nedávajte nikomu inému.
Dátum poslednej revízie:
Jún 2005
2