PRÍLOHA Č.3 K ZMENE V REGISTRÁCII LIEKU S EV. ČÍSLOM 2106/1204, 2106/1205, 2106/1206
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV MABRON retard 100
MABRON retard 150
MABRON retard 200
tablety s predĺženým uvoľňovaním
Tramadoli hydrochloridum
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Medochemie LTD, Limassol, Cyprus
Liečivo: tramadoli hydrochloridum (tramadoliumchlorid) 100 mg, 150 mg alebo 200 mg.
Pomocné látky: calcii hydrogenophosphas dihydricus (dihydrát fosforečnanu vápenatého), hyprolosum (hyprolóza), silica colloidalis anhydrica (koloidný oxid kremičitý bezvodý), magnesii stearas (magnéziumstearát).
1. ČO JE MABRON RETARD A NA ČO SA POUŽÍVA
MABRON retard 100: okrúhle, bikonvexné, sivobiele tablety s predĺženým uvoľňovaním
MABRON retard 150 a 200: sivobiele tablety s predĺženým uvoľňovaním v tvare kapsuly
Všetky sily sú dostupné v blistrovom balení alebo vo fľaši po 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180, 500
tabliet.
Liečivo tramadol je centrálne pôsobiace opioidové analgetikum, ktoré sa podáva pri liečbe strednej až silnej bolesti.
2. SKÔR AKO UŽIJETE MABRON RETARD
Tablety MABRON retard nie sú vhodné pre každého.
Neužívajte MABRON retard:
- ak ste alergický na tramadol alebo niektorú z ďalších zložiek lieku.
- ak ste tehotná (pozri nižšie Gravidita a dojčenie).
- ak ste nedávno vypili príliš veľa alkoholu alebo užili príliš veľa tabliet na spanie, iných liekov na zmiernenie bolesti alebo iných liekov ovplyvňujúcich náladu, ako sú antidepresíva).
- ak užívate antidepresíva nazývané inhibítory monoaminooxidázy (IMAO), ako sú fenelzín alebo moklobemid, alebo ste ich užívali v posledných 2 týždňoch.
Ak si nie ste niečím istý, pred užívaním lieku MABRON retard sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní lieku MABRON retard:
- ak ste mali nedávno poranenie hlavy, trpíte bolesťami hlavy alebo z neznámeho dôvodu cítite ospalosť (hlavne po zranení).
- ak ste mali nedávno úraz a stále môžete byť v šoku.
- ak máte problémy s dýchaním alebo je vaše dýchanie oveľa pomalšie ako inokedy.
- ak ste alebo ste boli závislý na opioidových analgetikách (ako je morfín, heroín alebo kodeín).
- ak máte epilepsiu.
Ak sa niektorý z týchto problémov u vás prejaví, poraďte sa prosím so svojím lekárom alebo lekárnikom, ak ste tak ešte neurobili.
Užívanie MABRON retard s jedlom a nápojmi
Tablety MABRON retard sa môžu užívať pred jedlom, s jedlom alebo po jedle. Počas ich užívania by ste nemali požívať alkohol.
Gravidita a dojčenie
Tablety MABRON retard sa nemajú užívať počas tehotenstva, pretože môžu mať vplyv na plod. Ak otehotniete počas užívania lieku MABRON retard, ihneď o tom informujte svojho lekára.
Takisto sa neodporúča užívanie tabliet počas dojčenia. Avšak, ak pokladá váš lekár za potrebné užiť
jednu jednorazovú dávku lieku MABRON retard, nemusíte prerušiť dojčenie.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
MABRON retard môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje, hlavne ak sa podáva spolu inými liekmi, ktoré spôsobujú ospalosť. Preto sa počas užívania lieku neodporúča viesť
motorové vozidlá a obsluhovať stroje.
Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste nedávno užívali ešte iné lieky, aj tie, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis
(vrátane rastlinných produktov), informujte o tom svojho lekára alebo lekárnika.
Pred užívaním lieku MABRON retard oznámte svojmu lekárovi, ak užívate tiež:
• inhibítory monoaminooxidázy (IMAO);
• alkohol;
• lieky, ktoré spôsobujú ospalosť (ako sú tablety na spanie, antidepresíva, niektoré lieky na zmiernenie bolesti);
• iné opioidové analgetiká (ako sú buprenorfín, nalbufín alebo pentazocín);
• karbamazepín (na epilepsiu);
• antidepresíva alebo antipsychotiká (ako sú fluoxetín, citalopram, amitriptylín, imipramín, chlórpromazín, haloperidol alebo sulpirid);
• lieky na zriedenie krvi (warfarín);
• ketokonazol (liek na liečbu plesňových infekcií);
• erytromycín (antibiotikum na liečbu infekcií).
3. AKO UŽÍVAŤ MABRON RETARD
Tablety sa užívajú celé, nedelené a nerozhryzené, s pohárom vody.
Zvyčajné dávkovanie tabliet MABRON retard je uvedené nižšie. Lekár môže niekedy predpísať iné dávkovanie, ako je uvedené nižšie. Ak máte nejaké otázky týkajúce sa dávkovania, ktoré vám lekár predpísal, spýtajte sa svojho lekára.
Vždy užívajte liek presne podľa pokynov lekára, kedy, v akom množstve a akým spôsobom užívať liek. Tieto pokyny by mali byť uvedené na obale. Ak nie sú zrozumiteľné alebo ak si nie ste niečím istý, spýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Lekár vám povie tiež, ako dlho má liečba trvať.
Dospelí: zvyčajná počiatočná dávka je jedna 100 mg tableta 2x denne (ráno a večer). Ak to nie je dávka dostatočne zmierňujúca bolesť, lekár vám môže predpísať buď jednu 150 mg tabletu alebo jednu 200 mg tabletu 2x denne.
Lekár vám predpíše najnižšiu možnú dávku, ktorá uvoľňuje bolesť. Zvyčajne to je dávka nižšia ako
400 mg denne (dve 200 mg tablety) okrem výnimočných okolností.
MABRON retard sa nemá užívať dlhšie, ako je absolútne nevyhnutné. Ak potrebujete užívať tablety dlhšie, lekár vás bude v pravidelných krátkych intervaloch kontrolovať.
Deti (do 12 rokov): MABRON retard nie je vhodný pre deti mladšie ako 12 rokov.
Starší pacienti nad 75 rokov: Lekár vám môže predpísať iné dávkovanie, ako je uvedené vyššie.
Pacienti s ochorením pečene alebo obličiek: Tablety MABRON retard sa neodporúčajú u pacientov so závažným ochorením pečene alebo obličiek. Ak máte menej závažné ochorenie obličiek alebo pečene, lekár vám môže predpísať nižšiu dávku.
Ak ste zabudli užiť tablety
Užite ju hneď, ako si na to spomeniete a potom pokračujte ako predtým. Ak sa blíži čas na ďalšiu dávku, vynechajte zabudnutú dávku a pokračujte ako predtým. Neužívajte viac tabliet za deň, ako vám predpísal
lekár. Neužívajte dvojitú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak ste užili viac lieku MABRON retard, ako ste mali
Ak ste užili príliš veľa tabliet MABRON retard alebo ak tablety užil niekto iný, ihneď kontaktujte svojho lekára alebo najbližšiu pohotovosť. Zoberte si, prosím, zvyšok lieku spolu s obalom so sebou, aby v nemocnici vedeli, aký liek ste užili.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, tablety MABRON retard môžu mať vedľajšie účinky.
Ak sa u vás prejavia niektoré s nasledovných zriedkavých nežiaducich účinkov, prestaňte užívať tablety a ihneď to oznámte svojmu lekárovi:
- Závažná alebo svrbivá kožná vyrážka, najmä ak sa vytvoria aj pľuzgiere a hnisavý zápal očí, úst alebo pohlavných orgánov.
- Opuch rúk, tváre, pier alebo jazyka.
- Problémy s dýchaním alebo sipot.
To sú všetko možné príznaky závažnej alergickej reakcie.
Veľmi časté nežiaduce účinky (vyskytujúce sa u viac ako 10 pacientov zo 100) sú nauzea a závrat.
Časté vedľajšie účinky (vyskytujúce sa u 1 až 10 pacientov zo 100) sú:
- bolesť hlavy;
- ospalosť;
- nevoľnosť (vracanie);
- zápcha;
- suchosť v ústach;
- potenie.
Menej časté nežiaduce účinky (vyskytujúce sa u menej ako 1 pacienta zo 100) sú:
- búšenie srdca (palpitácie);
- rýchlejší pulz ako zvyčajne;
- závrat alebo mdloby pri vstávaní zo sedu alebo ľahu (hypotenzia);
- kolaps srdca a krvného zásobovania;
- záchvat vracania;
- pocit tlaku v žalúdku alebo plynatosť;
- kožné reakcie, ako je svrbenie alebo vyrážka, sčervenanie kože.
Zriedkavé nežiaduce účinky (vyskytujúce sa u menej ako 1 pacienta z 1000) sú:
- pulz pomalší ako zvyčajne;
- zvýšenie tlaku krvi;
- zmeny chuti do jedla;
- pálenie/bodanie rúk a nôh;
- trasenie (tremor);
- dýchanie pomalšie ako zvyčajne;
- kŕče (záchvaty);
- videnie alebo počutie javov, ktoré tu nie sú (halucinácie);
- zmätenosť;
- poruchy spánku a nočné mory;
- zmeny nálady, ako je nezvyčajná veselosť alebo niekedy rozcitlivenosť a náladovosť;
- zmeny aktivity, zvyčajne pocit pomalosti, ale niektorí sa môžu cítiť energickejší;
- zmeny v spôsobe vnímania vecí (percepcie) alebo schopnosti rozhodovať sa;
- rozmazané videnie;
- svalová slabosť;
- ťažkosti s prechodom vody;
- alergické reakcie (pozri vyššie prvé upozornenie), treba ihneď ukončiť podávanie tabliet a oznámiť to lekárovi.
Vyskytlo sa niekoľko ojedinelých prípadov zvýšenia pečeňových enzýmov. To je možné spozorovať len pri krvnom vyšetrení. Váš lekár vám môže urobiť toto vyšetrenie, ako to uzná za potrebné.
Ak prestanete užívať tablety, môžu sa u vás objaviť príznaky z vynechania:
- vzrušenie;
- úzkosť;
- nervozita;
- problémy so spánkom;
- pocit hyperaktivity;
- trasenie;
- pocit nevoľnosti alebo plynatosť, bolesť v žalúdku alebo nevoľnosť a podobné problémy so žalúdkom.
Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto účinkov a je závažný, zhoršuje sa alebo vás znepokojuje, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Neobávajte sa tohto zoznamu nežiaducich účinkov, u vás sa nemusia prejaviť.
5. UCHOVÁVANIE TABLIET MABRON RETARD
Liek uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Neužívajte liek po uplynutí času použiteľnosti vyznačenom na obale a blistri. Akékoľvek lieky po uplynutí
času použiteľnosti treba vrátiť do lekárne. Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
Nezabudnite, tento liek je určený len pre vás. Lekár ho predpísal len vám. Nikdy ho nedávajte nikomu inému, aj keď má rovnaké príznaky ako vy, pretože mu môže uškodiť.
Táto písomná informácia bola schválená
Október 2006