PRÍLOHA Č.2 K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ REGISTRÁCIE, EV.Č. 0481/2003
Písomná informácia pre používateľa
MABRON 50 mg (Tramadoli hydrochloridum) Kapsuly
Pozorne si prečítajte prosím, túto písomnú informáciu pred začatím liečby liekom Mabron 50 mg. Táto písomná informácia pre používateľa podáva iba celkovú informáciu o vašom lieku. Ak si nie ste v niečom istý alebo ak máte nejakú otázku, spýtajte sa, prosím, vášho lekára alebo lekárnika.
Čo musíte vedieť o vašom lieku.
Názov lieku je „Mabron 50 mg“ kapsuly. Každá jedna kapsula obsahuje tramadoli hydrochloridum
(tramadoliumchlorid) 50 mg ako účinnú látku.
Kapsuly obsahujú tiež pomocné látky: croscarmellosum natricum (sodná soľ kroskarmelózy), povidonum (povidón), cellulosum microcristallinum (mikrokryštalická celulóza), silica colloidalis anhydrica (koloidný oxid kremičitý), magnesii stearas (magneziumstearát), titanii dioxidum (oxid titaničitý). Obal kapsuly
obsahuje: gelatina (želatína), titanii dioxidum (oxid titaničitý), flavum quinolini E104 (chinolínová žltá), ferri
oxidum flavum E172 (žltý oxid železitý), ceruleum nitens FCF (brilantná modrá FCF) E133. Tramadoliumchlorid patrí do skupiny liekov nazývaných analgetiká, anodyna.
„Mabron 50 mg“ sa používa na liečbu a prevenciu bolesti. Používa sa pri stredne silnej až silnej akútnej a chronickej bolesti.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca lieku „Mabron 50 mg“ je: MEDOCHEMIE Ltd, Limassol, Cyprus
Pred začatím liečby liekom„Mabron 50 mg“
Pred začatím liečby informujte vášho lekára alebo lekárnika, ak:
• ste mali alergickú reakciu na „Mabron 50 mg“ alebo iný liek obsahujúci tramadoliumchlorid, alebo niektorú z pomocných látok
• ide o akútnu otravu alkoholom, tabletkami na spanie, liekmi proti bolesti alebo psychotropnými látkami (lieky pôsobiace na centrálny nervový systém)
• ste závislý na silných liekoch tlmiacich bolesť (lieky pôsobiace na centrálny nervový systém - opioidy)
• trpíte na kŕče alebo na epilepsiu
• ste nedávno utrpeli poranenie hlavy (môže zvýšiť intrakraniálny tlak)
• necítite sa dosť ostražitý alebo pri vedomí
• trpíte na dýchacie ťažkosti
• trpíte na závažné ochorenie obličiek
• trpíte na závažné ochorenie pečene
• ste tehotná alebo sa chystáte otehotnieť alebo dojčíte.
Ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, informujte o tom vášho lekára:
• skupinu liekov nazývaných inhibítory monoaminooxidázy (MAO) alebo ak ste ich užívali pred 14
dňami
• lieky pôsobiace na centrálny nervový systém
• karbamazepín
• lítium
• antidepresíva (5HT alebo lieky potencujúce noradrenalín)
Ak užívate akékoľvek iné lieky, vrátane tých, ktoré si môžete zakúpiť bez lekárskeho predpisu, informujte o tom svojho lekára alebo lekárnika.
Liečba liekom„Mabron 50 mg“
„Mabron 50 mg“ kapsuly sa musia prehltnúť celé a zapiť menším množstvom vody.
Váš lekár stanoví dávku tramadolu podľa intenzity bolesti. Ak vám povedal, aby ste užívali liek keď potrebujete, užívajte ho len toľko, aby ste odstránili bolesť. Potrebujete čas, aby liek pôsobil. Nemalo by to trvať dlhšie ako pol hodinu až hodinu.
Pre odstránenie bolesti zvyčajne postačí užitie 50 mg (jedna kapsula), v prípade, že útlm bolesti nie je dostatočný, podá sa ďalšia kapsula lieku „Mabron 50 mg“ každých štyri až šesť hodín. Ak je bolesť akútna, dávka sa môže zvýšiť na 100 mg (dve kapsuly). Vo všeobecnosti denná dávka nemá prekročiť
400 mg (osem kapsúl) tramadoliumchloridu.
Vždy si prečítajte informáciu pre používateľa a riaďte sa pokynmi, ktoré poskytuje. Ak si nie ste istý, opýtajte sa vášho lekára alebo lekárnika.
Ak zabudnete užiť kapsulu, zoberte ju, keď si spomeniete. Neužívajte viac ako osem kapsúl denne.
Ak náhodne užijete viac kapsúl ako ste mali, ihneď informujte vášho lekára alebo lekárnika. Ak nemôžte, choďte do najbližšej nemocnice. Vždy si zoberte so sebou obal, aby vedeli, čo ste užili. „Mabron 50 mg“ sa nesmie podávať dlhšie ako je terapeuticky nevyhnutné.
Po liečbe liekom„Mabron 50 mg“
Ako u všetkých liekov, po užití lieku „Mabron 50 mg“ sa u niektorých ľudí môžu niekedy objaviť nežiaduce účinky.
Medzi takéto účinky patrí:
• nutkanie na dávenie, dávenie
• pocit sucha v ústach
• pocit únavy, vyčerpania, ospalosti
• bolesti hlavy
• zmätenosť a halucinácie
• v zriedkavých prípadoch môže spôsobiť zmeny búšenia srdca a TK, rýchlu srdcovú akciu, pocit kolabovania alebo kolabovanie, hlavne v polohe postojačky.
• kožné reakcie, ako je svrbenie a výsev
Ak je niektorý z týchto príznakov závažný alebo ak sa niektorého obávate, informujte o tom svojho lekára. Pretože „Mabron 50 mg“ môže spôsobiť ospalosť, špeciálne v kombinácii spolu s alkoholom alebo niektorými ostatnými liekmi, nešoférujte ani neobsluhujte stroje, ak nie ste si istý, že nie ste pod vplyvom lieku.
Nemusíte sa obávať týchto možných nežiaducich účinkov, nemusíte mať žiaden z nich.
Ak sa vyskytne nejaká iná mimoriadna reakcia, o ktorej si myslíte, že môže byť spôsobená liekom
„Mabron 50 mg“, informujte o tom svojho lekára alebo lekárnika.
Balenie:
Kapsuly 10x50 mg, 20x50 mg, 30x50 mg, klinické balenie
Ako uchovávať váš liek
Kapsuly uchovávajte na suchom mieste, chráňte pred svetlom pri teplote do 25°C. Uchovávajte liek mimo dosahu detí. Sú nebezpečné pre deti.
Neužívajte kapsuly po uplynutí doby použiteľnosti. Dátum použiteľnosti je vyznačený na vonkajšom obale. Je takisto uvedený na blistroch.
Ostatné informácie
Táto písomná informácia pre používateľa neobsahuje úplné informácie o lieku „Mabron 50 mg“. Ak chcete vedieť viac, alebo ak máte nejakú otázku, spýtajte sa vášho lekára alebo lekárnika.
Zapamätajte si, váš lekár predpísal liek pre vás. Nikdy ho nedajte nikomu inému.
Dátum poslednej revízie:
jún 2005
„Mabron 50 mg“ je ochranná známka.
Informácie obsiahnuté v tejto písomnej informácii sú len o lieku “Mabron 50 mg“.