Príloha č. 3 k Rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č. 0882/2002
Písomná informácia pre používateľa
Prečítajte si pozorne túto informáciu skôr než vám bude podaný tento liek.
• Ponechajte si túto informáciu. Možno si ju budete potrebovať prečítať znova.
• Ak máte nejaké ďalšie otázky, opýtajte sa vášho lekára alebo lekárnika.
Táto písomná informácia vám objasní:
1. Čo je MabCampath a na čo sa používa
2. Skôr než vám je podaný MabCampath
3. Ako sa MabCampath používa
4. Možné nežiaduce účinky
5. Uchovávanie MabCampathu
6. Informácia pre zdravotnícky personál
Názov lieku MabCampath 10 mg/ml (alemtuzumab)
Infúzny koncentrát
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
ILEX Pharmaceuticals Ltd, 1&3 Frederick Sanger Road, The Surrey Research Park, Guildford, Surrey
GU2 7YD, Veľká Británia
Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže
Schering AG, Müllerstrasse 178, D-13342 Berlín, Nemecko.
Čo obsahuje MabCampath? (Zloženie)
Liečivo: alemtuzumabum (alemtuzumab)
Pomocné látky: dinatrii edetas (edetan disodný), polysorbatum 80 (polysorbát 80), natrii chloridum (chlorid sodný) v tlmivom fosforečnanovom roztoku, pozostávajúcom z kalii chloridum (chloridu draselného), kalii dihydrogenophosphas (dihydrogénfosforečnanu draselného), natrii hydrogenophosphas (hydrogénfosforečnanu sodného) a aqua ad iniectabilia (vody na injekciu).
1. Čo je MabCampath a na čo sa používa
Farmakologická skupina: cytostatikum
Čo je MabCampath (Charakteristika)
MabCampath je koncentrovaný roztok v sklenenej ampulke. Množstvo liečiva v každej ampulke je 30
mg a zodpovedá 3 ml roztoku s koncentráciou 10 mg/ml.
MabCampath sa pred použitím zriedi s 0,9 % roztokom chloridu sodného alebo 5 % roztokom glukózy a podá sa infúziou do žily.
Každé balenie MabCampathu obsahuje 3 ampulky.
Na čo sa používa (Indikácie)
MabCampath sa používa na liečbu pacientov s chronickou lymfocytovou leukémiou (CLL), malígnym ochorením bielych krviniek, keď zlyhala iná predchádzajúca liečba, ako sú alkylačné látky
a fludarabíndihydrogénfosfát.
MabCampath je monoklonálna protilátka. Monoklonálne protilátky sú bielkoviny, ktoré špecificky rozoznávajú určitý iný proteín, ktorý sa volá antigén, a viažu sa na neho. MabCampath sa viaže na povrch antigénu niektorých bielych krviniek, ktoré sa nazývajú lymfocyty.
Pacienti s CLL majú priveľa abnormálnych lymfocytov, ktoré vytláčajú zdravé bunky v kostnej dreni, kde sa tvorí väčšina krvných buniek. K takémuto nahradeniu zdravých buniek dochádza aj v krvnom riečisku a iných orgánoch. Po naviazaní sa na abnormálne lymfocyty MabCampath tieto bunky ničí. Tieto bunky sa potom postupne odstraňujú z tela normálnymi biologickými procesmi.
2. Skôr než vám je podaný MabCampath
Kedy by ste MabCampath nemali dostať (Kontraindikácie)
• ak máte alergiu na alemtuzumab alebo na bielkoviny podobného pôvodu alebo na iné zložky prípravku. Váš lekár vás o tom bude informovať.
• ak máte nejakú infekciu
• ak máte HIV
• ak máte aktívnu sekundárnu malignitu
• ak ste tehotná alebo dojčíte (pozrite aj ďalej)
Kedy je potrebná zvýšená opatrnosť
Keď po prvýkrát dostanete MabCampath, môžu sa u vás prejaviť nežiaduce účinky rýchlo po podaní prvej infúzie (pozrite časť 4. „Možné nežiaduce účinky“). Tieto účinky sa budú v ďalšom priebehu
liečby postupne zmierňovať. Ak sú tieto účinky veľmi silné, môžu vám byť podané antihistaminiká
a analgetiká (liečba horúčky), aby zmiernili niektoré z týchto vedľajších účinkov. Dávka MabCampathu sa nebude zvyšovať, pokým sa tieto nežiaduce účinky nezmiernia.
Liečba MabCampathom môže znížiť vašu prirodzenú obranu voči infekciám a preto sa vám môžu podať antibiotiká, aby zabezpečili zvýšenú ochranu.
Ak trpíte srdcovou chorobou alebo mávate bolesti na hrudi a/alebo užívate lieky na zníženie vysokého krvného tlaku, bude vás váš lekár pozorne sledovať, pretože MabCampath môže tieto stavy zhoršiť.
MabCampath môže spôsobovať aj ďalšie nežiaduce účinky, najčastejšie poruchy krvi. Preto bude váš lekár sledovať účinky a priebeh liečby pravidelnými vyšetreniami a odoberaním a analýzou krvných
vzoriek.
Ak máte viac ako 65 rokov, budete sledovaní veľmi pozorne, pretože môžete znášať liečbu horšie než iní pacienti.
Ak ste muž alebo žena v období plodnosti, mali by ste sa postarať o používanie spoľahlivej formy antikoncepcie počas liečby a aspoň 6 mesiacov po jej skončení. Je to preto, že účinky MabCampathu na reprodukciu nie sú známe.
Bezpečnosť a účinnosť MabCampathu ešte nebola stanovená u detí (do 17 rokov) a u pacientov
s poruchami obličiek alebo pečene.
Čo máte robiť, ak ste tehotná
MabCampath sa nesmie podávať pacientkám, ktoré sú tehotné. Preto:
• ak ste tehotná alebo si myslíte, že by ste mohli byť tehotná, oznámte to ihneď vášmu lekárovi.
• ak ste vo veku, kedy by ste mohli otehotnieť, mali by ste tomu zabrániť používaním spoľahlivej antikoncepčnej metódy skôr než začnete liečbu, počas liečby a 6 mesiacov po jej skončení.
Čo máte robiť, ak dojčíte
MabCampath sa nesmie podávať pacientkám, ktoré dojčia. Mali by ste preto prestať dojčiť, keď
začínate s liečbou. Dojčiť môžete znovu najskôr 4 týždne po skončení vašej liečby a po tom, ako ste to konzultovali s vaším lekárom.
Ako vplýva MabCampath na schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Neboli vykonané žiadne štúdie sledujúce vplyv MabCampathu na tieto schopnosti. Požiadajte o radu vášho lekára.
Ako máte užívať iné lieky
Informujte vášho lekára, ak užívate alebo ste nedávno užívali iné lieky, aj keď to neboli lieky na lekársky predpis.
Hlavne by ste nemali dostať MabCampath do 3 týždňov po ukončení užívania iných protinádorových
liekov. Tiež by ste nemali byť očkovaní vakcínou so živými vírusmi v priebehu liečby a minimálne 12
mesiacov po jej skončení. Poraďte sa s vaším lekárom pred každým očkovaním.
3. Ako sa MabCampath používa (Dávkovanie a spôsob použitia) Ako sa MabCampath pripravuje pred podaním
MabCampath je roztok v sklenenej ampulke. Obsah ampulky sa pridá do roztoku chloridu sodného alebo glukózy v infúznom vaku a potom sa pomocou infúznych hadičiek napojí priamo do vašej žily.
Ako sa MabCampath podáva
MabCampath sa podáva vo forme roztoku žilou priamo do krvného obehu. Tento spôsob podania sa nazýva intravenózna infúzia. Vždy, keď vám bude MabCampath podávaný, bude trvať približne 2
hodiny, kým sa dostane celý objem roztoku do vášho krvného obehu.
Koľko a ako často sa MabCampath podáva
V priebehu prvého týždňa sa roztok MabCampathu podáva podľa nasledovnej schémy: v prvý deň sa podajú 3 mg, druhý deň 10 mg a v tretí deň 30 mg. Potom sa pokračuje s podávaním MabCampathu
30 mg denne tri razy do týždňa (t.j. každý druhý až každý tretí deň).
Môže sa stať, že sa u vás vyskytnú skoré nežiaduce účinky a potom sa začiatočné menšie dávky môžu opakovať až do vymiznutia alebo zmiernenia nežiaducich účinkov. Základom je pomalé zvyšovanie dávok MabCampathu, aby sa znížilo riziko vzniku nežiaducich účinkov a umožnilo sa
vášmu telu lepšie znášať liek. Lekár vás bude pozorne sledovať a rozhodne, aké dávky
MabCampathu sú vhodné pre vás v priebehu celej liečby.
Ako dlho sa MabCampath podáva
Liečba MabCampathom môže trvať až 12 týždňov v závislosti od ďalšieho priebehu vašej choroby.
Čo keď sa podá viac MabCampathu než je odporúčané
Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek chorobné príznaky, lekár vás bude primerane liečiť.
4. Možné nežiaduce účinky
Ako všetky lieky, aj MabCampath má nežiaduce účinky. Nasledovné nežiaduce účinky sú väčšinou zapríčinené účinkom MabCampathu na imunitný systém tela ako celku a znížením odolnosti voči
infekciám. Váš lekár vám môže dať ďalšie lieky alebo zmeniť dávkovanie, aby vám pomohol zmierniť
nežiaduce účinky.
Ak si nie ste istí, čo znamenajú uvedené nežiaduce účinky, požiadajte vášho lekára o vysvetlenie. Ak sa u vás vyskytne nejaký účinok, ktorý tu nie je popisovaný, povedzte to vášmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Veľmi častým nežiaducim účinkom, ktorý sa môže vyskytnúť na začiatku vašej liečby
MabCampathom, je horúčka, triaška/zimnica, potenie, nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, nízky krvný tlak, únava, vyrážky, svrbenie, pocit nedostatku vzduchu, bolesti hlavy, hnačka a strata chuti do jedla. Zvyčajne sa jeden alebo viac týchto príznakov vyskytne v priebehu prvého týždňa po začatí liečby. Väčšinou ide len o mierne až stredné ťažkosti, ktoré sa v ďalšom priebehu liečby postupne strácajú.
V priebehu liečby sa veľmi často vyskytuje zápal pľúc. Váš lekár vám môže dať antibiotiká a/alebo antivírusové prípravky, aby znížil riziko vzniku tejto a iných infekcií.
Medzi časté nežiaduce účinky MabCampathu patria:
Srdcové a krvné poruchy: vysoký krvný tlak, zrýchlený pulz, búšenie srdca, sťahy krvných ciev, červeň
v tvári, nízky počet krviniek, horúčka, nízky počet krvných doštičiek, modriny na koži.
Nervový systém a zmyslové orgány: strata chuti, znížený cit pre hmat, závraty, pocity točenia, tras alebo chvenie, pocity nepokoja, zápal oka, pocity pichania alebo pálenia na koži.
Tráviaci systém a pečeň: bolesti brucha, krvácanie zo žalúdka alebo čriev, opuch, podráždenie a/alebo vriedky v oblasti úst, abnormálne pečeňové funkcie, zápcha, poruchy trávenia, nadúvanie.
Dýchací systém: zápal a/alebo nepriedušnosť pľúc, hrdla, prínosových dutín, nízke okysličenie
orgánov, kašeľ, vykašliavanie krvi.
Celkové príznaky: bolesť, začervenanie alebo opuch v mieste vpichu, celkový pocit choroby, slabosť, bolesti na rôznych miestach tela (svaly, chrbát, hruď, kosti, kĺby), zníženie hmotnosti, odvodnenie, smäd, zadržiavanie tekutín v tele, nízke hladiny vápnika alebo sodíka, pocity zmien teploty, príznaky podobné chrípke, hnisavé ložisko, kožné vyrážky, pľuzgiere, zmätenosť, úzkostlivosť, depresia, spavosť, nespavosť.
Medzi časté infekcie patria: zápal pľúc (bakteriálne), kandidóza (mykotické), herpes a pásový opar
(vírusové) a respiračné, močové, gastrointestinálne alebo iné celkové bakteriálne infekcie.
Zriedkavo môžu byť nežiaduce účinky vyvolané MabCampathom závažnejšie a zahŕňajú: poruchy kostnej drene, srdcové poruchy (zastavenie srdca, srdcový záchvat, abnormálne zrýchlený pulz), krvné poruchy (poruchy zrážania, pokles bielkovín), tekutina v pľúcach, ťažkosti s dýchaním,
abnormálny nález na pľúcach, nervozita, poruchy myslenia, poruchy funkcie obličiek, mdloby.
5. Uchovávanie MabCampathu
Ampulky s MabCampathom sa musia uchovávať v chladničke (pri teplote +2°C až +8°C). Ampulky musia byť chránené pred svetlom a nesmú sa zmraziť.
Nepoužívajte MabCampath po uplynutí času použiteľnosti, ktorý je uvedený na papierovej skladačke
a na ampulke.
Uchovávajte liek mimo dosahu a dohľadu detí.
Doplnkové informácie
Pre akékoľvek informácie o tomto lieku kontaktujte prosím miestnych zástupcov držiteľa rozhodnutia o registrácii (Schering AG. o.z. v SR, Obchodná 2, 811 06 Bratislava).
6. Informácia pre zdravotnícky personál
Obsah ampuliek sa musí pred použitím skontrolovať, či neobsahuje mechanické nečistoty alebo či nedošlo k jeho sfarbeniu. Ak sú prítomné mechanické nečistoty alebo je roztok zafarbený, ampulka sa nesmie použiť.
Odporúča sa, aby sa MabCampath pripravoval asepticky a pripravený infúzny roztok sa musí použiť
ihneď, najneskôr však do 8 hodín po príprave, chránený pred svetlom.
Potrebné množstvo obsahu ampulky sa pridá pomocou sterilného 5-mikrometrového filtra neuvoľňujúceho vlákna, s nízkou afinitou k bielkovinám, do 100 ml 0,9 % roztoku chloridu sodného alebo do 5 % roztoku glukózy. Infúzny vak s roztokom sa opatrne obráti, aby sa roztok premiešal. Opatrnosť ohľadom sterilnej prípravy infúzneho roztoku je potrebná hlavne preto, že MbCampath neobsahuje žiadne antimikrobiálne prísady.
Nie je možné pridávať iné lieky do infúzneho roztoku s MabCampathom alebo ich súbežne podávať
tým istým intravenóznym vstupom.
S MabCampathom by nemali pracovať tehotné ženy alebo ženy plánujúce tehotenstvo.
Je potrebné dozerať na správne zaobchádzanie s MabCampathom a jeho správne zneškodňovanie. Každý rozliaty alebo odpadový materiál je potrebné znehodnotiť spálením.
Pri manipulovaní a príprave roztoku MabCampathu je potrebná opatrnosť. Odporúča sa používanie latexových rukavíc a ochranných okuliarov, aby sa zabránilo expozícii v prípade rozbitia ampulky alebo iného náhodného rozliatia.
Dátum poslednej revízie
August 2002