Príloha č.3 k rozhodnutiu o prevode registrácie, ev.č. 2106/7169
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás dôležité informácie Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte užívať Maalox pozorne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.
- Ak sa príznaky Vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia po 10 dňoch, musíte kontaktovať lekára.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Maalox®
perorálna suspenzia vo fľaši
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Bratislava, Slovenská republika
Zloženie
Liečivá: magnesii hydroxidum 4,0 g (hydroxid horečnatý vo forme vodnej suspenzie), aluminii hydroxidum 3,5 mg (hydroxid hlinitý vo forme vodnej suspenzie) v 100 ml suspenzie.
Pomocné látky: acidum hydrochloricum concentratum (kyselina chlorovodíková koncentrovaná), acidum citricum monohydricum (monohydrát kyseliny citrónovej), menthae crispae etheroleum (pepermintová esencia), mannitolum (manitol), methylparabenum (metylparabén), propylparabenum (propylparabén), saccharinum natricum (sodná soľ sacharínu), sorbitolum 70 (sorbitol 70), aqua purificata (čistená voda).
Farmakoterapeutická skupina
Antacidum.
Charakteristika
Maalox je liek proti nadmernej kyslosti žalúdkovej šťavy (antacidum). Obsahuje liečivá, ktoré svojím silným neutralizačným účinkom na kyselinu chlorovodíkovú, zodpovednú za kyslosť žalúdkového obsahu, túto kyslosť znižujú.
Indikácie
Tento liek sa indikuje dospelým pacientom a deťom nad 15 rokov na pálenie záhy a pri prenikaní kyslého žalúdkového obsahu späť do pažeráka (gastroezofageálny reflux).
Kontraindikácie
Liek nesmú užívať osoby precitlivené na ktorúkoľvek zložku lieku a pri závažnom ochorení obličiek. Vzhľadom na prítomnosť sorbitolu je tento liek kontraindikovaný pri fruktózovej intolerancii.
Nežiaduce účinky
Liek sa obvykle dobre znáša, ale môžu sa vyskytnúť poruchy vyprázdňovania ako je zápcha alebo hnačka. Pri prekročení odporúčaného dávkovania sa môžu tieto ťažkosti stupňovať. V zriedkavých prípadoch sa môžu vyskytnúť príznaky precitlivenosti vo forme kožnej vyrážky. Pri dlhodobom užívaní sa môže znížiť vstrebávanie fosfátov zo zažívacieho traktu (prejaví sa v laboratórnych hodnotách pri vyšetrení krvi, v závažnejších prípadoch môže dôjsť k poruche ukladania vápnika a fosforu do kostí).
Pri prípadnom výskyte nežiaducich účinkov alebo iných nezvyčajných reakcií sa o ďalšom užívaní lieku poraďte s lekárom.
Interakcie
Účinky lieku Maalox a iných súčasne užívaných liekov sa môžu vzájomne ovplyvňovať. Maalox môže znižovať vstrebávanie veľkej väčšiny súčasne užívaných liekov (napr. tetracyklínových antibiotík, prípravkov s obsahom železa, fosforu, fluoridu, liekov znižujúcich krvnú zrážavosť - antikoagulancií, alebo cimetidínu). Preto je vhodné dodržiavať medzi dávkou Maaloxu a ďalších liekov časový odstup najmenej 2 hodiny.
Dávkovanie a spôsob podávania
Liek sa užíva perorálne. Keď lekár neurčí inak, užívajú dospelí a deti nad 15 rokov:
- 1 polievkovú lyžicu pri pálení záhy alebo pri prenikaní kyslého žalúdkového obsahu späť do pažeráka. Maximálne možno užiť 6 polievkových lyžíc denne.
Osobitné upozornenia
O vhodnosti užívania Maaloxu súčasne s inými liekmi sa poraďte s lekárom. Bez odporúčania lekára neužívajte liek vtedy, ak:
- vaše ťažkosti súvisia s úbytkom hmotnosti,
- máte problémy pri prehĺtaní alebo pretrvávajúcu abdominálnu nepohodu,
- sa ťažkosti tráviaceho traktu vyskytli po prvýkrát alebo sa nedávno zmenili,
- trpíte ochorením obličiek.
Osoby trpiace ochorením obličiek, poruchami vyprázdňovania čriev (hnačka, zápcha, zúženie hrubého čreva) alebo poruchami hladín fosforu a horčíka v krvi môžu liek užívať len na základe výslovného odporúčania lekára.
O vhodnosti užívania lieku v období ťarchavosti a počas dojčenia sa poraďte s lekárom.
U dlhodobo dialyzovaných pacientov alebo pri dlhodobej liečbe obličiek treba zohľadniť obsah hliníka.
Pokiaľ sa intenzita alebo frekcencia príznakov nezlepší počas 10 dňovej liečby, nezvyšujte dávku, ale poraďte sa s lekárom alebo s lekárnikom.
Nie je vhodné zapíjať liek nápojmi z citrusových plodov.
Pri predávkovaní alebo pri náhodnom požití lieku dieťaťom sa poraďte s lekárom.
Varovanie
Liek sa nesmie používať po uplynutí času použiteľnosti vyznačenom na obale. Uchovávajte mimo dosahu detí.
Balenie
250 ml sklenená alebo plastová fľaša v papierovej skladačke
Uchovávanie
Uchovávajte na suchom mieste pri teplote 15°C až 25°C a chráňte pred mrazom.
Dátum poslednej revízie textu
Január 2007