Príloha č. 3 k rozhodnutiu o zmene registrácie lieku, ev.č.: 0863/2004
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
ČÍTAJTE POZORNE! LINEX® kapsuly
Držiteľ rozhodnutia o registrácii Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57, Ljubljana, Slovinsko
Zloženie:
1 kapsula obsahuje najmenej 1,2 x 107 živých lyofilizovaných baktérií:
• Lactobacillus acidophilus
• Bifidobacterium infantis v. liberorum
• Streptococcus faecium
Pomocné látky: saccharum lactis (laktóza), magnesii stearas (stearan horečnatý), solani amylum
(zemiakový škrob), gelatina (želatina), titanii dioxidum E 171 (oxid titaničitý)
Farmakoterapeutická skupina
antidiaroikum, antiflatulens
Charakteristika
Baktérie mliečneho kvasenia prirodzene sa nachádzajúce v tenkom aj hrubom čreve sa podieľajú na udržiavaní rovnováhy, ktorá je potrebná pre normálne funkcie tráviacich enzýmov. Pri znížení množstva týchto baktérií v črevách sa prostredie postupne stáva alkalickým, dochádza k znižovaniu
aktivity tráviacich enzýmov a vytvárajú sa podmienky pre rozmnožovanie patogénnych baktérií.
Dôsledkom toho je porušenie rovnováhy bakteriálnej flóry v črevách a vznik rôznych tráviacich porúch.
LINEX® kapsuly obsahujú lyofilizované baktérie mliečneho kvasenia, ktoré regulujú fyziologickú rovnováhu črevnej mikroflóry a sú rezistentné voči antibiotikám a chemoterapeutikám.
Indikácie
LINEX® kapsuly sa používajú pri hnačkách, nadúvaní a iných poruchách trávenia spôsobených:
• bakteriálnymi a vírusovými tráviaceho traktu u dojčiat, detí aj dospelých,
• liečbou širokospektrálnymi antibiotikami a chemoterapeutikami
• ožarovaním orgánov nachádzajúcich sa v brušnej dutine a panve.
Kontraindikácie
LINEX® kapsuly nesmú užívať pacienti s precitlivenosťou na zložky lieku, mlieko alebo mliečne výrobky.
Nežiaduce účinky
Nie sú známe. O každej neobvyklej reakcii, ktorá by sa vyskytla počas liečby informujte vášho lekára alebo lekárnika.
Interakcie
LINEX® kapsuly nie je vhodné užívať spolu s alkoholom a horúcimi nápojmi.
Iné interakcie nie sú známe. LINEX® kapsuly nie sú známe. LINEX® kapsuly sa môžu užívať aj počas liečby antibiotikami a chemoterapeutikami.
Dávkovanie
Dojčatá a deti do 2 rokov veku: 3 krát denne 1 kapsula s troškou vody. Deti vo veku 2 až 12 rokov: 3 krát denne 1 až 2 kapsuly s troškou vody.
U detí, ktoré nevedia alebo nemôžu prehĺtať, sa obsah kapsuly vysype na lyžičku a zmieša sa s troškou vody.
Dospelí a deti vo veku nad 12 rokov: 3 krát denne 2 kapsuly s troškou vody.
LINEX® kapsuly užívajte po jedle.
Upozornenia
Predtým ako začnete liek užívať, oznámte svojmu lekárovi ak máte nasledovné ťažkosti:
• vaša telesná teplota je vyššia ako 38°C
• zistili ste krv alebo kúsky sliznice v stolici
• hnačka trvá viac ako 2 dni
• máte silnú hnačku spojenú so stratou tekutín a telesnej hmotnosti
• okrem hnačky máte aj bolesti brucha
• máte iné chronické ochorenia (tráviaceho traktu, cukrovku, ochorenia srdca, AIDS).
Hnačka u detí mladších ako 3 roky sa môže liečiť len pod dohľadom lekára. Pri liečbe hnačky je podmienkou doplniť straty tekutín a solí.
V prípade, že sa hnačka do 2 dní nezlepší, poraďte sa slekárom.
Tehotenstvo a laktácia
Nie sú známe negatívny vplyvy užívania tohto lieku počas tehotenstva a dojčenia. Poraďte sa však s lekárom, ak by ste chceli užívať LINEX® kapsuly v tomto období.
Predávkovanie
Doteraz sa nezaznamenali príznaky predávkovania.
Liek LINEX® neovplyvňuje schopnosť riadiť motorové vozidlá alebo vykonávať akúkoľvek prácu. Nie je možný vznik závislosti.
Varovanie
Nepoužívajte liek po uplynutí použiteľnosti uvedenej na obale. Uschovávajte liek mimo dosahu detí!
Balenie
16 kapsúl
Uchovávanie
Uschovávajte pri teplote do 25°C chránené pred vlhkosťou.
Dátum poslednej revízie textu
Február 2005.
logo Lek LINEX® je chránený názov