Príloha č.3 k rozhodnutiu registrácii lieku, ev.č.: 2107/11640-R
Príloha č. 2k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, ev.č.: 2009/08797Z
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Ibudolor 200 mg
filmom obalené tablety
Ibuprofén
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať Váš liek.
Tento liek je dostupný aj bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte užívať Ibudolor 200 mg pozorne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekárnika.
- Ak sa príznaky Vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia do troch až piatich dní, musíte kontaktovať lekára
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete, vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo Ibudolor 200 mg a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Ibudolor 200 mg
3. Ako užívať Ibudolor 200 mg
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Ibudolor 200 mg
6. Ďalšie informácie
1. ČO JE IBUDOLOR 200 MG A NA ČO SA POUŽÍVA
Ibudolor 200 mg patrí do skupiny liekov nazývaných NSAID (nesteroidné protizápalové lieky), ktoré znižujú bolesť, zápal a horúčku.
Ibudolor 200 mg sa používa na zmiernenie miernej až stredne ťažkej bolesti, ako sú bolesti hlavy, vrátane migrény, bolesti zubov, menštruačné bolesti a horúčka.
2. SKÔR AKO UŽIJETE IBUDOLOR 200 MG Neužívajte Ibudolor 200 mg
- keď ste alergický (precitlivený) na ibuprofén alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku
Ibudolor 200 mg.
- keď ste mali alergickú reakciu, ako je astma, nádcha, svrbiace kožné vyrážky alebo opuch pier,
tváre, jazyka alebo hrdla po užití liekov obsahujúcich kyselinu acetylsalicylovú (napr. aspirín)
alebo iných liekov proti bolesti a zápalu ( NSAID).
- keď ste trpeli žalúdočným vredom alebo krvácaním do žalúdka alebo tenkého čreva
(dvanástnika), v súvislosti s predchádzajúcim užívaním liekov proti bolesti a zápalu (NSAID)
- keď trpíte žalúdočným vredom alebo krvácaním do žalúdka alebo tenkého čreva
(dvanástnika),
alebo ste mali dve alebo viac týchto príhod v minulosti
- keď trpíte závažnými pečeňovými, obličkovými alebo srdcovými ťažkosťami (vrátane ischemickej choroby srdca)
- keď ste v poslednom trimestri tehotenstva (7 až 9 mesiac tehotenstva)
- keď trpíte výraznou dehydratáciou (spôsobenou vracaním, hnačkou alebo nedostatočný príjmom tekutín)
- keď máte akékoľvek aktívne krvácanie (vrátane krvácania do mozgu)
- keď trpíte stavom neznámeho pôvodu, ktorý vedie k nadmernej tvorbe krvných buniek
- nepodávajte Ibudolor 200 mg deťom mladším ako 6 rokov.
Buďte zvlášť opatrný pri používaní Ibudolor 200 mg
- ak máte systémový Lupus erythematosus (SLE) alebo iné autoimunitné ochorenie
- ak máte dedičnú poruchu červeného krvného farbiva hemoglobínu (porfýriu)
- ak máte chronické zápalové črevné ochorenie, ako je zápal hrubého čreva s vredmi (ulcerózna kolitída), zápal postihujúci tráviace ústrojenstvo (Crohnova choroba), alebo iné žalúdočné alebo črevné ochorenie
- ak máte poruchy tvorby krvných buniek
- ak máte problémy s normálnym mechanizmom zrážanlivosti krvi
- ak trpíte alergiami, sennou nádchou, astmou, chronickým opuchom nosovej sliznice, dutín, nosných mandlí, alebo chronickou obštrukčnou chorobou dýchacích ciest, pretože riziko
zúženia dýchacích ciest s dýchacími ťažkosťami (bronchospazmus), je väčšie
- ak máte problémy s obehom v tepnách na rukách alebo nohách
- ak máte ťažkosti s pečeňou, obličkami, srdcové problémy alebo vysoký krvný tlak
- ak ste sa podrobili nedávno veľkému chirurgickému zákroku
- ak ste v prvých šiestich mesiacoch tehotenstva
- ak dojčíte
Starší pacienti
Ak ste starší, budete náchylnejší na nežiaduce účinky, najmä krvácanie a perforácie v zažívacom trakte, ktoré môže byť smrteľné.
Vredy, perforácia a krvácanie do žalúdka alebo čriev
Ak ste v minulosti mali vred v žalúdku alebo črevách, obzvlášť ak bol komplikovaný perforáciou
alebo sprevádzaný krvácaním, mali by ste si dávať pozor na akékoľvek nezvyčajné príznaky v bruchu, a ihneď o tom informovať svojho lekára, najmä ak sa tieto príznaky objavia na začiatku liečby. To preto, lebo riziko krvácania alebo tvorby vredov v tráviacom trakte je v tomto prípade vyššie, najmä u starších pacientov. Ak sa objavia krvácanie alebo vredy v tráviacom trakte, liečba musí byť zastavená.
Krvácanie, vredy alebo perforácia žalúdka alebo čriev sa môžu objaviť bez akýchkoľvek výstražných signálov aj u pacientov, ktorí nikdy predtým nemali takéto problémy. Taktiež môžu byť smrteľné.
Riziko vredov, perforácie alebo krvácania do žalúdka alebo čriev sa všeobecne zvyšuje s vyššími dávkami ibuprofénu. Riziko sa zvyšuje aj v prípade, ak sa súbežne s ibuprofénom užívajú niektoré iné lieky (pozri Užívanie iných liekov, nižšie).
Kožné reakcie
Mali by ste prestať užívať Ibudolor 200 mg s prvým príznakom kožnej vyrážky, lézií na sliznici alebo iných príznakoch alergie, pretože to môže byť prvou známkou závažnej kožnej reakcie (exfoliatívna
dermatitída, erythema multiforme, Steven-Johnsonov syndróm, Lyellov syndróm), niekedy so
smrteľnými následkami. Najvyššie riziko vzniku týchto reakcií je v prvom mesiaci liečby.
Účinky na srdce a mozog
Lieky ako je Ibudolor 200 mg môžu byť spojené s malým zvýšením rizika srdcového záchvatu (infarkt myokardu) alebo mozgovou príhodou. Akékoľvek riziko je pravdepodobnejšie v prípade vysokých
dávok a dlhodobej liečby. Neprekračujte odporúčanú dávku ani dĺžku liečby (7 dní).
Ak máte srdcové problémy, predchádzajúcu mŕtvicu alebo si myslíte, že u Vás existuje riziko týchto stavov (napr. ak máte vysoký krvný tlak, vysokú hladinu cholesterolu alebo cukrovku alebo ste fajčiarom) mali by ste sa poradiť o svojej liečbe so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Účinky na obličky
Ibuprofén môže spôsobiť problémy s funkciou obličiek, aj u pacientov, ktorí nemali problémy s obličkami v minulosti. Toto môže vyústiť do opuchov dolných končatín a môže dokonca viesť k
zlyhaniu srdca alebo k vysokému krvnému tlaku u náchylných jednotlivcov.
Ibuprofén môže spôsobiť poškodenie obličiek, najmä u pacientov, ktorí už trpia ťažkosťami s obličkami, srdcom alebo pečeňou, alebo užívajú diuretiká alebo ACE inhibítory, rovnako ako u starších pacientov. Prerušenie užívania Ibuprofénu obvykle vedie k opätovnému zotaveniu.
Iné opatrenia
Počas dlhodobého užívania vysokých dávok sa môžu objaviť bolesti hlavy, ktoré nemajú byť liečené vysokými dávkami tohto lieku. Pravidelné užívanie analgetík môže spôsobiť trvalé poškodenie obličiek a riziko zlyhania obličiek.
Ibuprofén môže maskovať príznaky alebo znaky infekcie (horúčka, bolesť a opuch) a dočasne predĺžiť čas krvácania.
Ibudolor 200 mg môže znížiť šancu na otehotnenie. Mali by ste informovať svojho lekára, ak plánujete otehotnieť, alebo ak máte problémy otehotnieť.
Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Výskyt nežiaducich účinkov Ibudoloru 200 mg môže byť vyšší, ak sa v rovnakom čase užívajú niektoré lieky. Naopak, Ibudolor 200 mg môže zvýšiť alebo znížiť účinok iných liekov alebo zvýšiť ich nežiaduce účinky, ak sa užívajú v rovnakom čase.
Prosím, informujte svojho lekára alebo lekárnika, ak užívate:
- iné NSAID
- kyselinu acetylsalicylovú (aspirín)
- antikoagulanciá (proti zrážanlivosti krvi), ako je varfarín alebo heparín
- inhibítory agregácie krvných doštičiek (proti zrážanlivosti krvi), ako tiklopidin alebo klopidogrel
- metotrexát (používaný na liečbu rakoviny a autoimunitných chorôb)
- digoxín (na liečbu rôznych srdcových chorôb)
- fenytoín (používaný v prevencii vzniku epileptických záchvatov)
- lítium (používané na liečbu depresie a mánie)
- diuretiká (vodné tablety), vrátane draslík šetriacich diuretík
- antihypertenzíva (na liečbu vysokého krvného tlaku), napríklad:
• ACE-inhibítory, napríklad kaptopril
• beta-blokátory
• antagonisti angiotenzínu II
- cholestyramín (používaný pri liečbe vysokého cholesterolu)
- aminoglykozidy (lieky proti niektorým druhom baktérií)
- SSRIs (lieky proti depresii), ako paroxetin, sertralín, citalopram
- moklobemid (RIMA - liek na liečbu depresie alebo sociálnej fóbie)
- cyklosporín, takrolimus (pre imunosupresiu po transplantácii orgánov)
- zidovudín alebo ritanovir (používané na liečbu pacientov s HIV)
- mifepristone
- probenecid alebo sulfinpyrazón (na liečbu dny)
- chinolónové antibiotiká
- sulfonyluráty (na liečbu cukrovky typu 2)
- kortikosteroidy (používané proti zápalom)
- bisfosfonáty (používa sa pri osteoporóze, Pagetovej chorobe a na zníženie vysokej hladiny vápnika v krvi)
- oxpentifyín ((pentoxifylín) používa sa pri liečbe obehového ochorenia na tepnách dolných
alebo horných končatín)
- baklofen (liek na uvoľnenie svalov)
Ibudolor 200 mg sa má prehltnúť s pohárom vody počas jedla alebo po jedle.
Vyhýbajte sa alkoholu, pretože môže zvýšiť vedľajšie účinky Ibudoloru 200 mg, najmä tie, ktoré majú vplyv na žalúdok, črevá alebo mozog.
Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. Ibuprofen sa nesmie užívať v posledných 3 mesiacoch tehotenstva, pretože môže spôsobiť veľké
poruchy srdca, pľúc a obličiek nenarodeného dieťaťa. Ak sa používa na konci tehotenstva, môže
spôsobiť krvácanie u matky i dieťaťa a oslabiť silu maternicovej kontrakcie a tým oddialiť pôrod. Ibudolor 200 mg by ste mali užívať v prvých 6 mesiacoch tehotenstva len po konzultácii so svojím lekárom, a len ak to je jednoznačne potrebné.
Liek patrí do skupiny liekov (NSAID), ktoré môžu poškodiť plodnosť u žien. Tento účinok je reverzibilný po prerušení užívania tohto lieku.
Ibuprofen sa vo veľmi malom množstve vylučuje do materského mlieka a dojčenie sa obvykle nemusí prerušiť počas krátkodobej liečby. Ak je však predpísaná dlhodobá liečba, je potrebné zvážiť predčasné ukončenie dojčenia.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Ibuprofen všeobecne nemá žiadne nepriaznivé účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Avšak, pretože pri vysokom dávkovaní možno očakávať nežiaduce účinky ako je únava, ospalosť, závrat (hlásené ako časté) a poruchy videnia (hlásené ako menej časté), schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje môže byť v jednotlivých prípadoch znížená. Tento účinok je umocnený pri súbežnej konzumácii alkoholu.
3. AKO UŽÍVAŤ IBUDOLOR 200 MG
Vždy užívajte Ibudolor 200 mg presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Nežiaduce účinky môžu byť minimalizované použitím najnižšej účinnej dávky počas najkratšej doby potrebnej na zvládnutie symptómov.
Dávka ibuprofénu závisí od veku pacienta a telesnej hmotnosti. Zvyčajná dávka je:
Mierne až stredne ťažké bolesti a horúčka
Dospelí a mladiství starší ako 12 rokov (≥ 40 kg):
1 – 2 tablety podané v jednej dávke 3 - 4 krát denne v intervale 4 až 6 hodín. Dávkovanie v prípade migrény: 2 tablety podané v jednej dávke, ak je to potrebné 2 tablety s odstupom 4 - 6 hodín. Maximálna denná dávka by nemala prekročiť 6 tabliet (1200 mg).
Deti 6- 12 rokov (> 20 kg):
Ibudolor 200 mg nesmú užívať deti vo veku od 6 do 12 rokov bez lekárskeho odporúčania.
Deti 6 - 9 rokov (20 - 29 kg): 1 tableta 1- 3 krát denne s odstupom 4 - 6 hodín, ako je potrebné. Maximálny počet tabliet by nemal presiahnuť 3 tablety v jeden deň.
Deti 10-12 rokov (30-40 kg): 1 tableta 1-4 krát za deň s odstupom 4 až 6 hodín, ako je potrebné. Maximálny počet tabliet by nemal prekročiť 4 tablety v jeden deň.>
Menštruačné bolesti
Dospelí a mladiství nad 12 rokov:
1-2 tablety 1-3 krát denne, s odstupom 4-6 hodín, ako je potrebné. Maximálna denná dávka by nemala byť viac ako 6 tabliet (1200 mg).
Tablety sa je potrebné zapiť pohárom vody počas jedla alebo po jedle. Pre ľahšie prehĺtanie alebo úpravu dávok môžu byť tablety rozdelené na rovnaké polovice.
Ak sa Váš stav nezlepší do 7 dní alebo sa zhoršil, mali by ste sa obrátiť na Vášho lekára.
Starší pacienti
Ak ste starší mali by ste sa vždy poradiť so svojím lekárom pred použitím Ibudoloru 200 mg, pretože budete náchylnejší na nežiaduce účinky, najmä krvácanie a perforácie v zažívacom trakte, ktoré môže
byť smrteľné. Váš lekár Vám poradí.
Znížená funkcia obličiek alebo pečene
Ak trpíte zníženou funkciou obličiek alebo pečene, vždy sa poraďte s lekárom pred použitím
Ibudoloru 200 mg. Váš lekár Vám poradí.
Ak užijete viac Ibudoloru 200 mg, ako máte
Ak ste užili viac Ibudoloru 200 mg ako ste mali, kontaktujte lekára, pohotovosť alebo lekáreň. Príznaky predávkovania môžu byť: nevoľnosť, vracanie a bolesti brucha alebo hnačka. Môže sa vyskytnúť bzučanie v ušiach, bolesť hlavy, závraty, vertigo a krvácanie do žalúdka alebo čriev. V závažnejších prípadoch predávkovania sa môže vyskytnúť ospalosť, excitácia, dezorientácia, kóma, kŕče, kŕče (najmä u detí), rozmazané videnie a očné problémy, zlyhanie obličiek, poškodenie pečene, nízky krvný tlak, útlm dýchania, modré sfarbenie pier, jazyka a prstov, a zvýšené krvácanie. Taktiež môže dôjsť k zhoršeniu astmy u astmatikov.
Ak zabudnete užiť Ibudolor 200 mg
Ak zabudnete užiť dávku, užite ju ihneď, ako si spomeniete, ak ostáva viac ako štyri hodiny do užitia ďalšej dávky.
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, aj Ibudolor 200 mg môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Nežiaduce účinky sú pravdepodobnejšie pri vyšších dávkach a dlhšom trvaní liečby.
Lieky ako je Ibudolor 200 mg môže byť spojené s malým zvýšením rizika srdcového záchvatu (infarkt myokardu) alebo mozgovej príhody. V súvislosti s NSAID bolo hlásené zadržiavanie vody (edém), vysoký krvný tlak a srdcové zlyhanie.
Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov uvedených nižšie je definovaná nasledovným spôsobom: Veľmi časté: postihujú viac ako 1 z 10 pacientov
Časté: postihujú 1 až 10 pacientov zo 100
Menej časté: postihujú 1 až 10 pacientov z 1 000
Zriedkavé: postihujú 1 až 10 pacientov z 10 000
Veľmi zriedkavé: postihujú menej ako 1 pacienta z 10 000
Neznáme: frekvenciu výskytu nemožno určiť z dostupných údajov
Nasledujúce vedľajšie účinky sú dôležité a vyžadujú si okamžitý zákrok, ak ich pocítite. Mali by ste prestať užívať Ibudolor 200 mg a okamžite vyhľadať svojho lekára, ak sa vyskytnú nasledujúce príznaky:
Časté:
• čierna stolica alebo krvou sfarbené zvratky (vred zažívacieho traktu s krvácaním)
Veľmi zriedkavé:
• opuch tváre, jazyka alebo hrdla (hrtan), ktoré môže spôsobiť veľké ťažkosti pri dýchaní
(angioedém), rýchly srdcový tep, závažné zníženie krvného tlaku alebo život ohrozujúci šok
• náhle alergické reakcie s dýchavičnosťou, dýchavičnosť a pokles krvného tlaku
• závažná vyrážka s pľuzgierikmi na koži, najmä na nohách, ramenách, rukách a chodidlách, ktorá môže zahŕňať aj tvár a pery (multiformný erytém, Stevens-Johnsonov syndróm). Toto
sa môže ešte zhoršiť, pľuzgiere sa môžu zväčšiť a rozšíriť sa a môžu sa odlupovať časti kože
(Lyellov syndróm). Môžu sa vyskytnúť aj závažné infekcie spôsobujúce ničenie (nekrózu)
kože, podkožného tkaniva a svalov.
Mali by ste prestať užívať liek a kontaktovať svojho lekára čo najskôr, ak budete pociťovať tieto nežiaduce účinky:
Veľmi časté:
• pálenie záhy, bolesť brucha, zlé trávenie
Menej časté:
• rozmazané videnie alebo iné očné problémy, ako je citlivosť na svetlo
• hypersenzitívne reakcie ako kožná vyrážka, svrbenie, záchvaty astmy (niekedy s nízkym krvným tlakom)
Zriedkavé:
• strata zraku
Veľmi zriedkavé:
• náhle naplnenie pľúc vodou vedúce k ťažkostiam s dýchaním, vysoký krvný tlak, zadržiavanie vody a prírastok hmotnosti
Ďalšie možné vedľajšie účinky Ibudoloru 200 mg sú:
Veľmi časté:
• poruchy v zažívacom trakte, ako je hnačka, pocit nevoľnosti, vracanie, plynatosť, zápcha
Časté:
• vred v tráviacom trakte s alebo bez perforácie
• zápal čriev a zhoršenie zápalu hrubého čreva (kolitídy) a tráviaceho traktu (Crohnova choroba)
a komplikácie divertikula hrubého čreva (perforácie alebo fistuly)
• mikroskopické krvácanie z čriev, ktoré môže viesť k anémii
• vredy v ústach a zápaly
• bolesť hlavy, ospalosť, vertigo, závrat, únava, nepokoj, nespavosť a podráždenosť
Menej časté:
• Zápal žalúdka
• Obličkové ťažkosti vrátane edému, zápaly obličiek a zlyhanie obličiek
• Nádcha
• Ťažkosti s dýchaním (bronchospazmus)
Zriedkavé:
• Depresia, zmätenosť, halucinácie
• Syndróm Lupus erythematosus
• Zvýšenie krvného dusíka močoviny a iných pečeňových enzýmov, pokles hodnoty hemoglobínu a hematokritu, inhibícia agregácie krvných doštičiek a predĺžený čas krvácania,
pokles sérového kalcia a zvýšenie hodnôt kyseliny močovej v sére
Veľmi zriedkavé:
• Nepríjemné vnímanie srdcového tepu, srdcové zlyhanie, srdcový infarkt, alebo vysoký krvný tlak
• Poruchy formácie krvných buniek (s príznakmi ako sú: horúčka, bolesť v hrdle, povrchové vredy v ústach, príznaky podobné chrípke, ťažká únava, nosné a kožné krvácanie)
• Zvonenie alebo bzučanie v ušiach
• Zápal pažeráka a pankreasu
• Zúženie čriev
• Akútny zápal pečene, žltkasté sfarbenie kože alebo očných bielok, poruchy funkcie, poškodenia alebo zlyhania pečene,
• Zápal mozgových blán (bez bakteriálnej infekcie)
• Poškodenie tkaniva obličiek
• Vypadávanie vlasov
Ibudolor 200 mg môže spôsobiť zníženie počtu bielych krviniek a Vaša odolnosť voči infekcii môže byť znížená. Ak sa u Vás prejaví infekcia s príznakmi ako je horúčka a závažné zhoršenie Vášho celkového stavu alebo horúčka s príznakmi lokálnej infekcie ako bolesť v hrdle / farynx / ústach alebo problémy s močením, mali by ste ihneď navštíviť svojho lekára. Bude Vám vykonaný krvný test na kontrolu možného zníženia počtu bielych krviniek (agranulocytóza). Je dôležité informovať svojho lekára o užívaní tohto lieku.
Počas liečby ibuprofénom, boli pozorované niektoré prípady meningitídy (prejavujúce sa ako stuhnutý krk, bolesť hlavy, nevoľnosť, vracanie, horúčka alebo dezorientácia) u pacientov s existujúcim autoimunitným ochorením, ako je systémový lupus erythematosus alebo zmiešané ochorenia spojivového tkaniva.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ IBUDOLOR 200 MG
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte Ibudolor 200 mg po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po Exp. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE Čo Ibudolor 200 mg obsahuje
Liečivo je ibuprofén.
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 200 mg ibuprofénu.
Ďalšie zložky sú: Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza
oxid kremičitý koloidný bezvodý hydroxypropylcelulóza
laurylsulfát sodný
sodná soľ kroskarmelózy mastenec
Obal tablety:
(Opadry (biela) 06B28499): hypromelóza, makrogol 400, oxid titaničitý (E171).
Ako vyzerá Ibudolor 200 mg a obsah balenia
Filmom obalené tablety.
Ibudolor 200 mg sú: biele, oválne, bikonvexné filmom obalené tablety s deliacou ryhou na jednej strane.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice.
Veľkosť balenia
PVC/Al blistre: 6, 10, 12, 20, 24, 30 a 50 filmom obalených tabliet.
PE fľaša s PP vrchnákom:
10, 20, 30 a 50 filmom obalených tabliet.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Actavis Group PTC ehf, 220 Hafnarfjordur, Island
Výrobca
Actavis UK Limited , Whiddon Valley, Barnstaple, North Devon, EX32 8NS, Veľká Británia
Balkanpharma - Dupnitsa AD, 3, Samokovsko shose Str, 2600 Dupnitsa, Bulharsko
Tento liek je schválený v členských štátoch EEA pod nasledovnými názvami: Malta Ibudolor 200 mg
Rakúsko Ibudolor 200mg Filmtabletten
Belgicko Ibunenon 200mg filmomhulde tabletten
Bulharsko Ibudolor
Česká republika Ibudolor 200 mg
Nemecko Ibuprofen-Alchemia 200 mg Filmtabletten
Dánsko Ibudolor
Estónsko Ibunenon 200 mg
Fínsko Ibudolor 200mg tabletti, kalvopäällysteinen
Írsko Ibudolor 200 mg film coated tablets
Island Ibudolor
Taliansko Ibudolor
Litva Ibunenon 200 mg plėvele dengtos tabletės
Lotyšsko Ibunenon 200 mg apvalkotās tabletes
Holandsko Ibudolor 200 mg
Nórsko Ibudolor
Poľsko Ibudolor (for 200mg) Portugalsko Ifenin
Rumunsko Adagin 200 mg comprimate filmate
Švédsko Ibudolor
Slovenská republika Ibudolor 200 mg
Táto písomná informácia bola naposledy schválená v októbri 2009.