PRÍLOHA Č.3 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII, EV. Č.: 983/2004
Písomná informácia pre používateľov - pre voľnopredajný liek
Informácia o použití, čítajte pozorne!
Ibalgin (ibuprofenum) dermálny krém
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Zentiva a.s., Praha, Česká republika
Zloženie lieku:
Liečivo: ibuprofenum (ibuprofén) 1,5 g v 30 g krému alebo 2,5 g v 50 g krému (t.j. 5%).
Pomocné látky (krémový základ): adeps solidus (neutrálny tuk), triglycerida saturata media (stredné nasýtené triacylglyceroly), alcohol cetylstearylicus (cetylstearylalkohol), alcoholes
(C12 -C16) oxyethylenata (etoxylované alkoholy /C12 -C16/), monoglycerida saturata longa (monoglyceridy nasýtených vyšších mastných kyselín), carbomerum (karbomér), trolaminum (trolamín), methylparabenum (metylparabén), propylparabenum (propylparabén), propylenglycolum (propylénglykol), aqua purificata (čistená voda).
Farmakoterapeutická skupina:
Antireumatikum, antiflogistikum, analgetikum (na tlmenie zápalu a bolesti).
Charakteristika:
Ibalgin krém obsahuje liečivo ibuprofén, ktoré pôsobí protizápalovo. Je vhodný na liečbu miestnych prejavov reumatických aj nereumatických bolestivých stavov pohybového ústrojenstva. V postihnutom mieste tlmí zápal, znižuje opuch a potláča bolesť.
Používanie krému je vhodné aj pri celkovej liečbe tabletami s obsahom ibuprofénu.
Indikácie:
Ibalgin krém môžu používať dospelí aj mladiství na miestnu liečbu zápalov kĺbových puzdier, zápalov šliach a svalových úponov, na miestnu liečbu pri reumatických ochoreniach, pri bolestivých stavoch pri degeneratívnych ochoreniach kĺbov, pri povrchových ochoreniach žíl, na liečbu poúrazových stavov a následkov športových úrazov ako sú opuchy, pomliaždenia, podvrtnutie kĺbu, poranenia mäkkých častí kĺbov.
Pri zápalových reumatických a žilových ochoreniach sa o vhodnosti použitia lieku Ibalgin krém
poraďte s lekárom.
Deti používajú liek Ibalgin krém len na odporučenie lekára.
Kontraindikácie:
Ibalgin krém nesmú používať pacienti s precitlivenosťou na ibuprofén, metylparabén, propylparabén alebo na niektorú inú zložku lieku a ďalej pacienti, ktorí mali astmatický záchvat, žihľavku alebo alergickú nádchu po užívaní kyseliny acetylsalicylovej alebo niektorých protizápalových liečiv. Liek sa nesmie používať na otvorené rany a sliznice, do očí a na podráždené ekzematózne plochy.
V tehotenstve a v období dojčenia sa liek môže používať len na odporučenie lekára. V posledných troch mesiacoch tehotenstva sa liek nesmie používať dlhodobo alebo natierať na veľké plochy. V období dojčenia sa krém môže použiť krátkodobo na malé plochy.
Nežiaduce účinky:
Počas liečby môže ojedinele dôjsť k prejavom precitlivenosti na niektorú zložku lieku, ktorá sa môže prejaviť zdurením a začervenaním kože, pocitmi pálenia alebo svrbenia, niekedy aj výsevmi drobných pupienkov.
Pri výskyte týchto nežiaducich účinkov alebo iných nezvyčajných reakcií prerušte liečbu a ihneď sa poraďte s lekárom.
Interakcie:
Ak užívate iné lieky, a to na lekársky predpis aj bez neho, poraďte sa o vhodnosti súčasného používania lieku Ibalgin krém s lekárom a bez jeho súhlasu ho nepoužívajte. Bez súhlasu lekára nepoužívajte na vaše ochorenie súčasne s týmto krémom iné voľnopredajné lieky na miestne používanie.
Pri predpisovaní iných liekov upozornite lekára, že používate Ibalgin krém.
Dávkovanie a spôsob podávania:
Ak lekár neurčí inak, dospelí, deti a mladiství si na postihnuté miesto 3-4x denne v časových odstupoch 3 - 4 hodín nanášajú 4 - 10 cm dlhý prúžok krému, ktorý si ľahko vtierajú. Pri rozsiahlych a bolestivých krvných podliatinách sa spočiatku môže miesto ošetrené krémom prekryť nepriedušným obväzom. Počas tehotenstva sa liek môže používať len so súhlasom lekára. V období dojčenia sa krém môže použiť krátkodobo na malé plochy.
Špeciálne upozornenia:
Ak pri poraneniach do 3 dní ťažkosti neustúpia alebo naopak dôjde k zhoršeniu či sa prejavia nežiaduce účinky lieku, prerušte liečbu a obráťte sa na lekára. Bez súhlasu lekára nepoužívajte liek dlhšie ako 1 – 2 týždne. Pri zápalových reumatických ochoreniach a ochoreniach žíl sa o dĺžke liečby liekom Ibalgin krém poraďte s lekárom. Ak lekár neurčí inak, Ibalgin krém sa pri týchto ochoreniach používa zväčša 2-3 týždne.
Liek sa nesmie nanášať na otvorené rany alebo sliznice a do očí.
Ak malé dieťa náhodne požije väčšie množstvo lieku, môže dôjsť k nevoľnosti až vracaniu. Vhodné je vracanie podporiť alebo vyvolať.
Varovanie:
Liek sa nesmie používať po uplynutí doby použiteľnosti vyznačenej na obale.
Balenie:
30 g alebo 50 g krému
Uchovávanie:
Uchovávajte v suchu, pri teplote do 25°C. Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí!
Dátum poslednej revízie textu:
November 2006