PRÍLOHA Č. 3 K ROZHODNUTIU O REGISTRÁCII, EV. Č. 1631/2002
Písomná informácia pre používateľa - pre voľnopredajný liek
Informácia o použití, čítajte pozorne!
IBALGIN® GEL (ibuprofenum) Dermálny gél
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Zentiva a.s., Praha, Česká republika
Zloženie lieku:
Liečivo: ibuprofenum (ibuprofén) 2,5 g v 50 g gélu (t.j. 5%).
Pomocné látky (gélový základ): hydroxyethylcellulosum (hydroxyetylcelulóza), propylenglycolum (propylénglykol), alcoholum isopropylicum (izopropylalkohol), ethanolum (etanol) 96% (V/V), trolaminum (trolamín), aqua purificata (čistená voda).
Farmakoterapeutická skupina:
Antireumatikum, antiflogistikum, analgetikum (na tlmenie zápalu a bolesti).
Charakteristika:
Ibalgin gél obsahuje liečivo ibuprofén, ktoré pôsobí protizápalovo. Je vhodný na liečbu miestnych prejavov reumatických aj nereumatických bolestivých stavov pohybového ústrojenstva. V postihnutom
mieste tlmí zápal, znižuje opuch a potláča bolesť.
Používanie dermálneho gélu je vhodné aj pri celkovej liečbe tabletami s obsahom ibuprofénu.
Indikácie:
Ibalgin gél môžu používať dospelí aj mladiství od 12 rokov veku na miestnu liečbu zápalov kĺbových puzdier, zápalov šliach a svalových úponov, na miestnu liečbu pri reumatických ochoreniach, pri
bolestivých stavoch pri degeneratívnych ochoreniach kĺbov, pri povrchových ochoreniach žíl, na liečbu poúrazových stavov a následkov športových úrazov ako sú opuchy, pomliaždenia, podvrtnutie kĺbu,
poranenia mäkkých častí kĺbov.
Pri zápalových reumatických a žilových ochoreniach sa o vhodnosti použitia lieku Ibalgin gél poraďte s lekárom.
Kontraindikácie:
Ibalgin gél nesmú používať pacienti s precitlivenosťou na ibuprofén alebo na niektorú inú zložku lieku a ďalej pacienti, ktorí mali astmatický záchvat, žihľavku alebo alergickú nádchu po užívaní kyseliny
acetylsalicylovej alebo niektorých protizápalových liečiv. Liek sa nesmie používať na otvorené rany a sliznice, do očí a na pokožku postihnutú vyrážkou alebo ekzémom.
V prvej a druhej tretine tehotenstva a v období dojčenia sa liek môže používať len na odporučenie
lekára. V posledných troch mesiacoch tehotenstva sa liek nepoužíva.
V období dojčenia sa dermálny gél môže použiť krátkodobo na malé plochy.
Nežiaduce účinky:
Počas liečby môže ojedinele dôjsť k prejavom precitlivenosti na niektorú zložku lieku, ktorá sa môže prejaviť zdurením a sčervenaním kože, pocitmi pálenia alebo svrbenia, niekedy aj výsevmi drobných
pupienkov. Veľmi zriedkavo sa môžu objaviť iné prejavy precitlivelosti (dýchacie obtiaže).
Pri výskyte týchto nežiaducich účinkov alebo iných nezvyčajných reakcií prerušte liečbu a ihneď sa poraďte s lekárom.
Interakcie:
Ak užívate iné lieky, a to na lekársky predpis aj bez neho, poraďte sa o vhodnosti súčasného používania lieku Ibalgin gél s lekárom a bez jeho súhlasu ho nepoužívajte. Bez súhlasu lekára
nepoužívajte na vaše ochorenie súčasne s týmto dermálnym gélom iné voľnopredajné lieky na
miestne používanie.
Pri predpisovaní iných liekov upozornite lekára, že používate Ibalgin gél.
Dávkovanie a spôsob podávania:
Ak lekár neurčí inak, dospelí a mladiství od 12 rokov si na postihnuté miesto 3-4x denne v časových odstupoch 3 - 4 hodín nanášajú 4 - 10 cm dlhý prúžok dermálneho gélu, ktorý si ľahko vtierajú.
Potrebné množstvo dermálneho gélu závisí od veľkosti postihnutej plochy.
Špeciálne upozornenia:
Ak pri poraneniach do 3 dní ťažkosti neustúpia alebo naopak dôjde k zhoršeniu či sa prejavia nežiaduce účinky lieku, prerušte liečbu a obráťte sa na lekára. Bez súhlasu lekára nepoužívajte liek dlhšie ako 14 dní.
Pri zápalových reumatických ochoreniach a ochoreniach žíl sa o dĺžke liečby liekom Ibalgin gél
poraďte s lekárom. Ak lekár neurčí inak, Ibalgin gél sa pri týchto ochoreniach používa zväčša 2-3
týždne.
Liek sa nesmie nanášať na otvorené rany alebo sliznice a do očí.
Ak malé dieťa náhodne požije väčšie množstvo lieku, môže dôjsť k nevoľnosti až vracaniu. Vhodné je vracanie podporiť alebo vyvolať.
Varovanie:
Liek sa nesmie používať po uplynutí času použiteľnosti vyznačeného na obale. Liek musí byť uchovávaný mimo mimo dosahu a dohľadu detí.
Balenie:
50 g gélu
Uchovávanie:
Uchovávajte pri teplote do 25°C.
Dátum poslednej revízie textu:
Máj 2005