Pr�loha �. 3 k�rozhodnutiu o zmene registr�cie ev. �.: 2011/05039
Pr�loha �. 3 k�rozhodnutiu o zmene registr�cie ev. �.: 2011/06219
P�SOMN� INFORM�CIA PRE POU��VATE�OV
IBALGIN FAST
400 mg filmom obalen� tablety
ibuprof�n
Pozorne si pre��tajte cel� p�somn� inform�ciu, preto�e obsahuje pre V�s d�le�it� inform�cie.
Tento liek je dostupn� bez lek�rskeho predpisu. Av�ak aj tak mus�te u��va� IBALGIN FAST obozretne, aby sa dosiahli �o najlep�ie v�sledky.
- T�to p�somn� inform�ciu si uschovajte. Mo�no bude potrebn�, aby ste si ju znovu pre��tali.
- Ak potrebujete �al�ie inform�cie alebo radu, obr�te sa na svojho lek�rnika.
- Ak sa pr�znaky V�ho ochorenia zhor�ia alebo sa nezlep�ia do 5 dn� pri bolesti a�z�pale alebo do 3 dn� pri hor��ke, mus�te kontaktova� lek�ra.
- Ak za�nete poci�ova� ak�ko�vek ved�aj�� ��inok ako z�va�n� alebo ak spozorujete ved�aj�ie ��inky, ktor� nie s� uveden� v�tejto p�somnej inform�cii pre pou��vate�ov, povedzte to, pros�m, svojmu lek�rovi alebo lek�rnikovi.
V�tejto p�somnej inform�cii pre pou��vate�ov sa dozviete:
1. �o je IBALGIN FAST a�na �o sa pou��va
2. Sk�r ako u�ijete IBALGIN FAST
3. Ako u��va� IBALGIN FAST
4. Mo�n� ved�aj�ie ��inky
5. Ako uchov�va� IBALGIN FAST
6. �al�ie inform�cie
1. �O JE IBALGIN FAST A�NA �O SA POU��VA
Lie�ivo tohto lieku ? ibuprof�n � patr� do skupiny takzvan�ch nesteroidov�ch antiflogist�k (protiz�palov�ch liekov ? NSAID); tieto lieky utlmuj� boles�, zmier�uj� hor��ku a�potl��aj� z�pal.
IBALGIN FAST obsahuje ibuprof�n vo forme ibuprof�n-lyzin�tu, ktor� sa ove�a r�chlej�ie vstreb�va do�krvn�ho rie�iska, a�tak sa dost�va k�ohnisku bolesti sk�r. T�m sa vysvet�uje, �e v�klinickom sk��an� sa dok�zal r�chlej�� n�stup ��inku lieku IBALGIN FAST v�porovnan� s�tradi�n�mi tabletami ibuprof�nu 400 mg. Jeho ��inok sa rozvinul do 15 min�t, k�m pri tradi�n�ch tablet�ch ibuprof�nu 400 mg do 30 min�t. Preto IBALGIN FAST poskytuje ��avu od bolesti ve�mi r�chlo.
IBALGIN FAST je ur�en� na tlmenie bolesti rozli�n�ho p�vodu, ako s� bolesti hlavy (vr�tane tenzn�ch a�migren�znych), bolesti zubov, bolesti po vytrhnut� zuba (vr�tane chirurgick�ho odstr�nenia neprerezan�ch zubov), bolesti po oper�ci�ch, bolesti chrbta, svalov a k�bov a men�trua�n� bolesti.
IBALGIN FAST takisto zmier�uje z�paly a zni�uje hor��ku pri hor��kovit�ch stavoch.
Na radu lek�ra sa liek m�e pou��va� aj na zmiernenie neuralgie (boles� nervov�ho p�vodu) a bolesti sprev�dzaj�cej artrit�du a artr�zu.
Liek m�u u��va� dospel� a�deti vo veku od 12 rokov.
2. SK�R AKO U�IJETE IBALGIN FAST
Neu��vajte IBALGIN FAST
? ak ste alergick� (precitliven�) na ibuprof�n (lie�ivo lieku IBALGIN FAST) alebo na ktor�ko�vek z��al��ch zlo�iek lieku a�pri precitlivenosti na kyselinu acetylsalicylov� �i in� nesteroidov� antiflogistik�, ktor� sa prejavuj� ako astma alebo �ih�avka
? ak m�te akt�vny alebo rekurentn� (opakuj�ci sa) �al�do�n� alebo dvan�stnikov� vred, ak krv�cate do �al�dka alebo dvan�stnika, alebo ak ste tieto stavy mali v�minulosti opakovane (t. j. najmenej dvakr�t)
? ak ste mali �al�do�no-�revn� krv�canie alebo prederavenie �al�do�no-�revn�ho traktu v�s�vislosti s�predch�dzaj�cou terapiou liekmi zo skupiny NSAID
? ak trp�te poruchou krvotvorby alebo zr�ania krvi
? ak trp�te z�va�n�m zlyhan�m srdca, pe�ene alebo obli�iek
? ak ste �ena v�tre�om trimestri tehotenstva
? na lie�bu det� mlad��ch ako 12 rokov.
Bu�te zvl opatrn� pri u��van� lieku IBALGIN FAST
Po�iadajte lek�ra o�radu sk�r, ako za�nete u��va� tento liek (alebo nejak� in� liek s�obsahom ibuprof�nu),
? ak trp�te z�va�nej�ou poruchou funkcie obli�iek alebo pe�ene,
? ak trp�te priedu�kovou astmou
? ak s��asne u��vate lieky, ktor� m�u zvy�ova� riziko gastrotoxicity alebo krv�cania (pozri ni��ie)
? ak trp�te na syst�mov� lupus erythematodes (porucha imunitn�ho syst�mu) a�in� ochorenia v�z�v (riziko aseptickej meningit�dy)
? ak trp�te z�palovou vredovou chorobou tr�viaceho traktu, ako je Crohnova choroba alebo ulcer�zna kolit�da
? ak m�te srdcov� zdravotn� �a�kosti, prekonali ste n�hlu cievnu mozgov� pr�hodu alebo ak sa domnievate, �e V�m hroz� riziko t�chto ochoren� (napr�klad ak m�te vysok� krvn� tlak, cukrovku, vysok� hladinu cholesterolu alebo ak ste faj�iar).
Ka�d� riziko m� vy��iu pravdepodobnos� vzniku pri vysokom d�vkovan� a�dlhodobej�ej lie�be. Neprekra�ujte odpor��an� d�vkovanie ani d�ku lie�by.
Krv�canie do �al�do�no-�revn�ho traktu, jeho zvredovatenie alebo prederavenie sa m�u vyskytn�� kedyko�vek po�as lie�by, a to s varovn�mi pr�znakmi aj bez nich, a takisto bez predch�dzaj�cej anamn�zy z�va�n�ch �al�do�no-�revn�ch pr�hod. Riziko krv�cania, zvredovatenia alebo prederavenia sa stup�uje so zvy�uj�cou sa d�vkou, u pacientov s anamn�zou vredovej choroby a u star��ch �ud�. Niektor� s�be�ne u��van� lieky m�u zvy�ova� riziko gastrotoxicity alebo krv�cania (in� nesteroidov� protiz�palov� lieky, kortikosteroidy, antikoagulanci� /lieky proti zr�avosti krvi/ ako warfar�n, selekt�vne inhib�tory sp�tn�ho vychyt�vania s�roton�nu /SSRI/ alebo antitrombotik� /protido�ti�kov� lieky/ ako kyselina acetylsalicylov�).
U pacientov so zv��en�m rizikom gastrointestin�lnej toxicity sa m� zv�i� s��asn� pod�vanie protekt�vnych l�tok.
U��vanie in�ch liekov
Ak u��vate alebo ste v�poslednom �ase u��vali e�te in� lieky, vr�tane liekov, ktor�ch v�daj nie je viazan� na lek�rsky predpis, ozn�mte to, pros�m, svojmu lek�rovi alebo lek�rnikovi.
Pora�te sa so svoj�m lek�rom o�u��van� lieku IBALGIN FAST (alebo in�ho lieku s�obsahom ibuprof�nu), ak s��asne u��vate kyselinu acetylsalicylov� alebo in� liek zo skupiny NSAID, kortikosteroidy, lieky proti vysok�mu krvn�mu tlaku a mo�opudn� lieky, lieky proti zr�avosti krvi (ako warfar�n), antitrombotik� a selekt�vne inhib�tory sp�tn�ho vychyt�vania seroton�nu (SSRI), niektor� antibiotik� (chinol�n, aminoglykozidy), deriv�ty sulfonylmo�oviny (lieky na cukrovku), lieky s obsahom l�tia, metotrex�tu, mifepristonu, sulfinpyraz�nu, probenecidu, cyklospor�nu, takrolimu, zidovud�nu, digox�nu, fenyto�nu alebo baklof�nu.
IBALGIN FAST sa nem� pod�va� s��asne s in�mi nesteroidov�mi protiz�palov�mi liekmi.
U��vanie lieku IBALGIN FAST s�jedlom a�n�pojmi
Obalen� tablety sa preh�taj� cel� a�zap�jaj� sa dostato�n�m mno�stvom tekutiny.
Ak sa po�as lie�by objavia �al�do�no-�revn� �a�kosti, odpor��a sa liek u��va� pri jedle alebo zap�ja� ho mliekom.
Po�as lie�by nie je vhodn� pi� alkoholick� n�poje a faj�i�.
Tehotenstvo a doj�enie
Sk�r ako za�nete u��va� ak�ko�vek liek, pora�te sa so svoj�m lek�rom alebo lek�rnikom.
Liek nesm� u��va� �eny v�posledn�ch troch mesiacoch tehotenstva.
V�prvom a�druhom trimestri tehotenstva liek u��vajte len na odpor��anie lek�ra.
V�pr�pade nutnosti je mo�n� po�as doj�enia u��va� IBALGIN FAST krat�� �as, preto�e ibuprof�n prech�dza do matersk�ho mlieka iba vo ve�mi malom mno�stve. Nepredpoklad� sa jeho vplyv na doj�en� die�a a�ani sa tento vplyv nikdy nezaznamenal. V�pr�pade potreby dlhodob�ho u��vania lieku sa pora�te s�lek�rom.
�eny, ktor� pl�nuj� otehotnie�, musia u��vanie tohto lieku prekonzultova� s lek�rom.
Vedenie vozidla a�obsluha strojov
Liek neovplyv�uje pozornos�.
3. AKO U��VA� IBALGIN FAST
Dospel� a�mladistv� vo veku od 12 rokov
�vodn� d�vka je jedna tableta lieku IBALGIN FAST, potom jedna tableta ka�d�ch 4 a� 6 hod�n pod�a potreby.
Dodr�ujte najmenej 4-hodinov� interval medzi jednotliv�mi d�vkami a neu��vajte viac ako 3 tablety lieku IBALGIN FAST (1 200 mg ibuprof�nu) v�priebehu 24 hod�n.
IBALGIN FAST nie je ur�en� pre deti mlad�ie ako 12 rokov vzh�adom na mno�stvo lie�iva v jednej tablete.
Star�� pacienti
U star��ch pacientov je d�vkovanie rovnak� ako u dospel�ch, no je nutn� zv��en� opatrnos� (pozri �as� Bu�te zvl opatrn� pri u��van� lieku IBALGIN FAST).
Pacienti s po�kodenou funkciou pe�ene alebo obli�iek
U pacientov s nedostato�nou funkciou obli�iek a pe�ene je nutn� zv��en� opatrnos� (pozri �as� Bu�te zvl opatrn� pri u��van� lieku IBALGIN FAST).
Neprekra�ujte odpor��an� d�vkovanie ani d�ku lie�by 7 dn�.
Ak u�ijete viac lieku IBALGIN FAST, ako m�te
Pri pred�vkovan� alebo n�hodnom po�it� obalen�ch tabliet die�a�om vyh�adajte lek�rsku pomoc.
Ak zabudnete u�i� IBALGIN FAST
Ak zabudnete u�i� IBALGIN FAST, vezmite si �al�iu tabletu hne�, ako si to uvedom�te. Dodr�iavajte najmenej 4-hodinov� interval medzi jednotliv�mi d�vkami.
Neu��vajte dvojn�sobn� d�vku, aby ste nahradili vynechan� tabletu.
Ak m�te �al�ie ot�zky t�kaj�ce sa pou�itia tohto lieku, op�tajte sa svojho lek�ra alebo lek�rnika.
4. MO�N� VED�AJ�IE ��INKY
Tak ako v�etky lieky, aj ibuprof�n (lie�ivo lieku IBALGIN FAST) m�e sp�sobova� ved�aj�ie ��inky, hoci sa neprejavia u ka�d�ho.
V�skyt ved�aj��ch ��inkov je minim�lny, ak sa pod�va najni��ia mo�n� d�vka �o mo�no najkrat�� �as.
Pravdepodobnos� vzniku ved�aj��ch ��inkov sa zvy�uje u�star��ch �ud�, u�pacientov s�anamn�zou �al�do�n�ho alebo dvan�stnikov�ho vredu (najm� s�krv�can�m alebo prederaven�m sliznice), u�pacientov dlhodobo lie�en�ch liekmi s�obsahom kyseliny acetylsalicylovej.
Pri v�skyte �ih�avky, n�hlom opuchu okolo o��, pocite tlaku na hrudn�ku s��a�kos�ami pri d�chan� alebo preh�tan�, pri bolesti v�nadbru�� �i poruch�ch videnia, alebo pri krv�can� z�tr�viaceho traktu (vracanie krvi alebo �ierna stolica), presta�te u��va� tento liek a�ihne� vyh�adajte lek�rsku pomoc.
Ni��ie uveden� mo�n� ved�aj�ie ��inky s� zoskupen� pod�a ich �astosti:
Ve�mi �ast� (postihuj� viac ne� 1 pou��vate�a z 10): nevo�nos�, vracanie, p�lenie z�hy, hna�ka, z�pcha, nad�vanie. �ast� (postihuj� 1 a� 10 pou��vate�ov zo 100):boles� v�nadbru��. Menej �ast� (postihuj� 1 a� 10 pou��vate�ov z�1 000):bolesti hlavy, vertigo (z�vraty), �ih�avka, svrbenie.Zriedkav� (postihuj� 1 a� 10 pou��vate�ov z 10�000):alergick� reakcie (ako hor��ka, vyr�ky, hepatotoxicita), krv�canie z�tr�viaceho traktu (prejavuje sa ako vracanie krvi alebo �ierna stolica), z�pal, zvredovatenie alebo prederavenie sliznice tr�viaceho taktu, zlyhanie srdca, opuchy, aseptick� meningit�da (zvl u�pacientov s�poruchami v�z�v ako syst�mov� lupus erythematodes alebo niektor� kolagen�zy), poruchy videnia a�vn�mania farieb, rozmazan� videnie, poruchy funkcie pe�ene (zvy�ajne vratn�). Ve�mi zriedkav� (postihuj� 1 pou��vate�a z 10�000):�a�kosti s d�chan�m (preva�ne u�pacientov s priedu�kovou astmou), zhor�enie astmy, z�paly v �stach (ulcer�zna stomatit�da), recid�va (n�vrat) Crohnovej choroby a�ulcer�znej kolit�dy, zmeny krvn�ho obrazu, zadr�iavanie tekut�n a/alebo sod�ka, nespavos�, depresia, emocion�lna labilita, palpit�cie (pacient poci�uje r�chle �dery srdca), zn�enie alebo zv��enie krvn�ho tlaku, z�pal mo�ov�ho mech�ra, pr�tomnos� krvi v�mo�i, porucha funkcie obli�iek, opuchy, generalizovan� bul�zne (p�uzgierovit�) ko�n� reakcie, �a�k� reakcie z precitlivenosti (opuch tv�re, jazyka a hrtana, d�chavi�nos�, tachykardia (zr�chlenie srdcov�ho rytmu), hypotenzia, �ok.
U��vanie liekov s�obsahom ibuprof�nu (alebo in�ch liekov zo skupiny NSAID) m�e by� spojen� so slabo zv��en�m rizikom srdcov�ho z�chvatu (�infarktu myokardu�) alebo n�hlej cievnej mozgovej pr�hody.
Ak za�nete poci�ova� ak�ko�vek ved�aj�� ��inok ako z�va�n� alebo ak spozorujete ved�aj�ie ��inky, ktor� nie s� uveden� v�tejto p�somnej inform�cii pre pou��vate�ov, povedzte to, pros�m, svojmu lek�rovi alebo lek�rnikovi.
5. AKO UCHOV�VA� IBALGIN FAST
Uchov�vajte mimo dosahu a�doh�adu det�.
Uchov�vajte pri teplote do 30 �C v�p�vodnom obale, na ochranu pred vlhkos�ou.
Nepou��vajte IBALGIN FAST po d�tume exspir�cie, ktor� je uveden� na �katu�ke po skratke EXP. D�tum exspir�cie sa vz�ahuje na posledn� de� v mesiaci.
Lieky sa nesm� likvidova� odpadovou vodou alebo domov�m odpadom. Nepou�it� liek vr�te do lek�rne. Tieto opatrenia pom�u chr�ni� �ivotn� prostredie.
6. �AL�IE INFORM�CIE
�o IBALGIN FAST obsahuje
Lie�ivo je ibuprof�n. Jedna filmom obalen� tableta obsahuje 400 mg ibuprof�nu, �o zodpoved� 684 mg ibuprof�n-lyzin�tu.
�al�ie zlo�ky s�:
Jadro:
silicifikovan� mikrokry�talick� celul�za (typ Prosolv SMCC 90), sodn� so� kroskarmel�zy , bezvod� koloidn� oxid kremi�it�, hyprol�za (typ EF), stearylfumar�t sodn�.
Obal:
Hypromel�za 2910/3, makrogol 6000, mastenec, oxid titani�it� (E 171), polysorb�t 80, simetik�nov� emulzia SE 4, erytroz�n (E 127).
Ako vyzer� IBALGIN FAST a obsah balenia
IBALGIN FAST s� svetlo�ervenofialov� podlhovast� dvojvypukl� obalen� tablety.
Ve�kos� balenia je 6, 12, 18 alebo 24 obalen�ch tabliet.
Znamen� to od 1 do 4 blistrov, ka�d� z�nich obsahuje 6 obalen�ch tabliet, v�jednej sklada�ke spolu s�p�somnou inform�ciou pre pou��vate�ov.
Nie v�etky ve�kosti balenia musia by� uveden� na trh.
Dr�ite� rozhodnutia o�registr�cii a�v�robca
Zentiva, k. s., Praha, �esk� republika
Liek bol schv�len� v��lensk�ch �t�toch EEA (Eur�pskeho ekonomick�ho priestoru) pod t�mto n�zvom:
BulharskoIBALGIN FAST�esk� republikaIBALGIN RAPIDNemecko
Litva
Loty�skoIbuflam-Lysin 400 mg Filmtabletten
Ibalgin Fast 400 mg pl?vele dengtos tablet?s
IBALGIN FAST 400 mg apvalkot?s tabletesPo�sko IBALGIN FASTPortugalsko
Slovensk� republikaIbalgin
IBALGIN FASTMa�arskoAlgoflex Presto 400 mg filmtablettaRumunsko
SlovinskoIBALGIN RAPID
IBALGIN NEO
T�to p�somn� inform�cia pre pou��vate�ov bola naposledy schv�len� v novembri 2011.
??
??
??
??
1
111019