Príloha č. 3 k notifikácii zmeny v registrácii, ev.č. 2108/11341
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Ibalgin® Baby perorálna suspenzia
ibuprofenum
Prečítajte si prosím pozorne túto písomnú informáciu, pretože obsahuje pre vás dôležité údaje. Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu.
Aj napriek tomu ho musíte užívať dôsledne podľa tohoto návodu, aby Vám čo najviac prospel. Ponechajte si písomnú informáciu pre prípad, že si ju budete potrebovať prečítať znova. Požiadajte svojho lekárnika, pokiaľ potrebujte ďalšie informácie alebo radu.
Ak sa príznaky nezlepšia po 3 dňoch, vyhľadajte lekára.
V tejto písomnej informácii pre používateľov nájdete informácie:
1. Čo je Ibalgin Baby a na čo sa používa?
2. Čo obsahuje Ibalgin Baby ?
3. Skôr ako užijete Ibalgin Baby
4. Ako užívať Ibalgin Baby ?
5. Možné vedľajšie účinky lieku Ibalgin Baby
6. Ako odporúčame uchovávať liek Ibalgin Baby ?
7. Ďalšie informácie
1. ČO JE IBALGIN BABY A NA ČO SA POUŽÍVA?
Ibalgin Baby obsahuje liečivo ibuprofén, ktorý patrí do skupiny tzv. nesteroidných protizápalových liečiv. Svojím pôsobením zmierňuje zápal rôzneho pôvodu (zápalové a degeneratívne ochorenia kĺbov a chrbtice alebo mäkkých tkanív pohybovej sústavy), tlmí mierne až stredne silné bolesti (napr. bolesti hlavy, uší, zubov, krku, chrbta, svalov, kĺbov, bolesti pri pomliaždení a vyvrtnutí) a znižuje horúčku
pri chrípkových a iných infekciách a oslabuje horúčkovitú reakciu po očkovaní. Ibalgin Baby patrí do
skupiny liečiv nazývaných nesteroidové antireumatiká. Je určený deťom s telesnou hmotnosťou nad
7 kg (starším ako 6 mesiacov).
2. ČO OBSAHUJE IBALGIN BABY?
Ibalgin Baby obsahuje liečivo ibuprofén; 5 ml suspenzie obsahuje 100 mg ibuprofénu.
Okrem toho sú v lieku pomocné látky: sorbitol 70% nekryštalizujúci, dihydrát sodnej soli sacharínu, disperzná celulóza RC 591, sodná soľ karmelózy, nátriumbenzoát, polysorbát 60, monohydrát kyseliny citrónovej, malinová aróma, čerešňová červeň 149, čistená voda.
3. SKÔR AKO UŽIJETE IBALGIN BABY
• Nepoužívajte Ibalgin Baby:
- ak je dieťa precitlivené na ibuprofén alebo na pomocné látky obsiahnuté v lieku,
- u dieťaťa, u ktorého sa už v minulosti objavili po užití kyseliny acetylsalicylovej alebo iných protizápalových nesteroidových liekov alergické reakcie,
- u dieťaťa trpiaceho aktívnym alebo opakovaným vredom žalúdka alebo dvanástnika,
- pri krvácaní alebo perforácii v zažívacom trakte spôsobenom nesteroidnými protizápalovými liekmi v minulosti,
- pri ťažkom srdcovom zlyhaní, poruchách krvotvorby, poruchách zrážavosti krvi,
- v tretej tretine tehotenstva.
• Zvláštna opatrnosť pri použití lieku Ibalgin Baby je potrebná:
Pred začiatkom liečby sa o užívaní lieku poraďte s lekárom v prípade, že
- u dieťaťa sa v minulosti vyskytol žalúdočný alebo dvanástnikový vred,
- dieťa trpí prieduškovou astmou, ťažšou poruchou obličiek, pečene, funkcie srdca, vysokým krvným tlakom, niektorým ochorením väziva (tzv. kolagenózou) a pri súčasnej liečbe liekmi znižujúcimi zrážanie krvi.
Pred začatím liečby sa o užívaní lieku poraďte s lekárom, tiež v prípade, pokiaľ Vaše dieťa trpí vredovým ochorením tráviaceho ústrojenstva ako napr. Crohnova choroba.
Ak liek užívajú dospelí (napr. s ťažkosťami pri prehĺtaní), platia pre nich rovnaké obmedzenia.
Lieky ako je Ibalgin Baby môžu byť spojené s malým zvýšením rizika srdcového infarktu alebo porážky. Každé riziko je viac pravdepodobné pri vysokých dávkach a dlhodobej liečbe. Neprekračujte odporúčanú dávku alebo dĺžku liečby. Ak máte problémy so srdcom, mali ste porážku alebo ak si myslíte, že máte riziko na ich vznik (napríklad máte vysoký krvný tlak, cukrovku, vysokú hladinu cholesterolu alebo ste fajčiar) poraďte sa o Vašej liečbe s Vašim lekárom alebo lekárnikom.
Ibalgin Baby sa nemá užívať súčasne s ďalšími nesteroidnými protizápalovými liekmi. Počas liečby sa môžu objaviť nežiaduce účinky (pozri časť Možné vedľajšie účinky).
Liek Ibalgin Baby je určený deťom.
Liek sa nesmie podávať tehotným ženám v tretej tretine tehotenstva. Ak to nie je jednoznačne nevyhnutné, Ibalgin Baby sa nemá podávať ani počas prvej a druhej tretine tehotenstva. Ženy, ktoré chcú otehotnieť, sa musia o užívaní ibuprofénu poradiť s lekárom.
Dojčiace matky ho môžu užívať len na odporúčanie lekára. Liek neovplyvňuje pozornosť.
Užíva dieťa aj iné lieky?
Ibalgin Baby a iné lieky sa môžu navzájom ovplyvňovať. Lieky znižujúce zrážavosť krvi (napr. warfarín) zhoršujú riziko krvácania. Kyselina acetylsalicylová a iné protizápalové lieky, kortikoidy (hormóny nadobličiek a príbuzné látky) a lieky na liečbu depresie zo skupiny SSRI zvyšujú riziko vzniku nežiaducich účinkov v oblasti tráviaceho traktu, vrátane krvácania a vredovej choroby. Liečivo
iIbuprofén môže oslabovať účinok liekov používaných na liečenie vysokého krvného tlaku,
močopudných liekov, ako aj účinok liekov znižujúcich hladinu kyseliny močovej v krvi (napr. probenecid, sulfinpyrazón). Ibuprofén môže zvýšiť toxicitu metotrexátu (lieku používaného pri liečbe rakoviny) a baklofenu (lieku znižujúceho svalové napätie). Pri súčasnom podávaní s kálium šetriacimi močopudnými liekmi môže dôsjť ku zvýšeniu hladiny draslíka v krvi. Okrem toho môže ibuprofén zvýšiť riziko kŕčov pri liečbe fluorochinolónmi.
Ak nemáte istotu, poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom.
4. AKO UŽÍVAŤ IBALGIN BABY ?
Súčasťou každého balenia je dávkovacia trubička s piestom, pomocou ktorej sa dá presne odmerať
dávka suspenzie.
Pri horúčkových stavoch deti zvyčajne užívajú Ibalgin Baby v závislosti od telesnej hmotnosti takto:
deti od 7 do 10 kg: 3,75 ml deti od 10 do 15 kg: 5 ml deti od 15 do 20 kg: 7,5 ml deti od 20 do 25 kg: 10 ml deti od 25 do 30 kg: 12,5 ml
Ibalgin Baby sa podáva podľa potreby, najviac trikrát denne v časových odstupoch minimálne 6 hodín. V prípade zápalových a degeneratívnych ochorení kĺbov a chrbtice o dávkovaní rozhodne lekár. Suspenziu treba zapiť dostatočným množstvom nedráždivej tekutiny. Ak sa počas liečby objavia tráviace ťažkosti, liek podávajte dieťaťu pri jedle alebo s mliekom.
Maximálna denná dávka pre dieťa s telesnou hmotnosťou 30 kg nesmie prekročiť 25 ml suspenzie
(500 mg ibuprofénu).
Ak ťažkosti neustupujú a pretrvávajú viac než 3 dni, vyhľadajte lekára a poraďte sa o ďalšom postupe. Ak dávate liek dieťaťu mladšiemu než 1 rok, vyhľadajte lekára čím skôr.
Návod na použitie:
Súčasťou každého balenia je dávkovacia trubička s vyznačenými dávkami a držiak trubičky so samolepkou.
1. Obsah uzatvorenej fľaše dôkladne pretrepte (asi 5 sekúnd).
2. Fľaša má bezpečnostný uzáver, ktorý nedovoľuje, aby ju otvorili deti. Uzáver otvoríte tak, že ho stlačíte pevne nadol a odskrutkujete proti smeru hodinových ručičiek.
3. Zatlačte dávkovaciu trubičku cez hrdlo fľaše do suspenzie. Fľaša sa neobracia hore dnom.
4. Pomocou piestu dávkovacej trubičky natiahnite požadovanú dávku suspenzie (podľa značenia na trubičke - ml alebo hmotnosť pacienta).
5. Vyberte trubičku z hrdla fľaše.
6. Podajte suspenziu dieťaťu buď vložením konca trubičky do úst a jemným tlakom na piest, alebo vystreknutím suspenzie na lyžičku a podaním lyžičkou.
7. Po použití fľašu opäť starostlivo zatvorte. Trubičku umyte teplou vodou a nechajte vyschnúť.
8. Dávkovaciu trubičku možno vložiť do priloženého držiaka, na ktorom je samolepka a dá sa prilepiť
k fľaši.
Užilo dieťa alebo niekto iný viac lieku Ibalgin Baby, než bolo treba?
Ak dôjde k predávkovaniu alebo dieťa či iná osoba náhodne užije väčšie množstvo lieku, než bolo treba, vyhľadajte lekára.
Zabudli ste užiť dávku lieku Ibalgin Baby?
Užite ju hneď, ako si spomeniete. Dodržte minimálny časový interval (6 hodín) medzi jednotlivými dávkami.
Neužívajte dvojnásobnú dávku.
5. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY LIEKU IBALGIN BABY
Podobne ako všetky lieky, môže mať i liek Ibalgin Baby nežiaduce účinky, ktoré sa ale nemusia vyskytnúť u každého.
Lieky, ako je Ibalgin Baby, môžu byť spojené s malým zvýšením rizika infarktu myokardu alebo mozgovej porážky.
Pri výskyte žihľavky, rýchleho opúchania okolo očí, pocitu zvierania v hrudníku alebo ťažkostí s dýchaním, bolesti v nadbrušku či načierno sfarbenej stolice alebo poruchy videnia, prerušte užívanie lieku a urýchlene vyhľadajte lekára.
Pri užívaní ibuprofénu (liečivo lieku Ibalgin Baby) sa môžu vyskytnúť nasledujúce nežiaduce účinky zaradené podľa frekvencie výskytu:
Veľmi časté (možnosť výskytu u viac než u 1 pacienta z 10 liečených pacientov): nútenie na vracanie, vracanie, pálenie záhy, hnačka, zápcha, nadúvanie.
Časté (možnosť výskytu u 1 - 10 pacientov zo 100 liečených pacientov): bolesť v nadbrušku.
Menej časté (možnosť výskytu u 1 - 10 pacientov z 1000 liečených pacientov): bolesť hlavy, závraty.
Zriedkavé (možnosť výskytu u 1 - 10 pacientov z 10 000 liečených pacientov): zápal sliznice žalúdka, žalúdočný alebo dvanástníkový vred, krvácanie z tráviaceho traktu (prejavuje sa ako čierna stolica v dôsledku natrávenej krvi alebo krv v stolici), prederavenie sliznice tráviaceho traktu1, alergické reakcie ako horúčka, vyrážka, poškodenie pečene, zlyhanie srdca, opuchy, sterilný zápal mozgových plien2, zúženie priedušiek3, poruchy videnia a vnímania farieb, tupozrakosť, poškodenie pečeňových funkcií4.
Veľmi zriedkavé (možnosť výskytu u menej než u 1 pacienta z 10 000 liečených pacientov): zápal sliznice ústnej dutiny sprevádzaný vznikom vredovov (ulcerózna stomatitída), nové vzplanutie zápalových ochorení s tvorbou vredov na sliznici tráviaceho traktu (Crohnova choroba, ulcerózna kolitída), pokles počtu krviniek alebo krvných doštičiek, zadržiavanie vody a/alebo soli s opuchmi, nespavosť, depresia, emočná labitita, palpitácie (búšenie srdca vnímané pacientom), zníženie krvného tlaku, vysoký krvný tlak, zápal močového mechúra, prítomnosť krvi v moči, porucha funkcie obličiek, zápal obličiek, nefrotický syndróm (súbor príznakov pri ochorení obličiek), pľuzgierovité kožné reakcie.
1 Tieto nežiaduce účinky môžu, ale nemsuia byť sprevádzané varovnými príznakmi. Riziko ich vzniku stúpa so zvyšujúcou sa dávkou, je vyššie u starších pacientov, u osôb, u ktorých sa v minulosti vyskytol žalúdočný, či dvastnikový vred (hlavne spojený s krvácaním alebo prederavenáím sliznice žalúdka, či dvanástnika), ďalej u pacientov liečených dlhodobo kyselinou acetylsalicylovou na zníženie zrážanlivosti krvi. U týchto pacientov môže lekár navrhnúť súčasné podávanie liečiv, ktoré chránia sliznicu tráviaceho traktu.
2 Hlavne u pacientov s ochorením spojiva (systémový lupus erythematosus a niektoré typy kolagenóz).
3 U pacientov s prieduškovou astmou.
4 Poškodenie pečeňových funkcií je zvyčajne prechodné.
Ak zaznamenáte akýkoľvek z nežiaducich účinkov v závažnej miere, alebo ak si všimnete akékoľvek nežiaduce účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
6. AKO ODPORÚČAME UCHOVÁVAŤ LIEK IBALGIN BABY?
Uchovávajte pri teplote do 25˚ C. Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí!
Neužívajte po uplynutí času použiteľnosti (údaj „exspirácia“ je na obale lieku). Spotrebujte do 6 mesiacov po prvom otvorení.
7. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Veľkosť balenia: 1 x 100 ml (1 fľaša obsahuje 100 ml suspenzie).
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Zentiva a. s., Praha, Česká republika
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
ZENTIVA a.s.
Westend tower, Dúbravská cesta 2
SK - 841 04 Bratislava 4
Tel: +421 2 5931 6013
Táto písomná informácia pre používateľov bola schválená v novembri 2008.
Logo Zentiva