PRÍLOHA Č. 3 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII, EV.Č. 1738/2002.
Písomná informácia pre používateľa
Informácia pre použitie, čítajte pozorne!
IBALGIN® 600
(ibuprofenum)
filmom obalené tablety
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Léčiva a. s., Praha, Česká republika
Zloženie
Liečivo: ibuprofenum (ibuprofén) 600 mg v 1 filmom obalenej tablete
Pomocné látky: hydroxypropylcellulosum (hydroxypropylcelulóza), stearinum (stearín), talcum (mastenec), poloxamerum (poloxamér), carboxymethylamylum natricum (sodná soľ karboxymetylškrobu), silicii dioxidum colloidale ( bezvodý oxid kremičitý), titanii dioxidum (oxid titaničitý), hydroxypropylmethylcellulosum (hydroxypropylmetylcelulóza), macrogolum (makrogol), erythrosinum (erytrozín), dimeticoni emulsio (silikónová emulzia), polyvidonum (povidón)
Farmakoterapeutická skupina
Antireumatikum, antiflogistikum, analgetikum
Charakteristika
Účinná látka ibuprofén zabraňuje tvorbe tkanivových pôsobkov, tzv. prostaglandínov, ktoré sú zodpovedné za vznik bolesti a zápalu a uvoľňujú sa v mieste poškodenia tkaniva. Ibuprofén zmierňuje bolesť a zápal rôzneho pôvodu, zvlášť pri ochorení pohybového ústrojenstva. Ibuprofén taktiež tlmí horúčku, ktorá sprevádza zápal.
Indikácie
Prípravok Ibalgin 600 filmom obalené tablety sa používa na liečbu reumatických ochorení predovšetkým zápalového pôvodu, ktoré postihujú kostrové svalstvo, kĺby, chrbticu, šľachy; ďalej pri poranení mäkkých tkanív ako je pomliaždenie a vyvrtnutie a pod.
Prípravok môžu užívať dospelí a mladiství.
Kontraindikácie
Prípravok Ibalgin 600 filmom obalené tablety sa nesmie používať pri známej precitlivenosti na niektorú jeho zložku a pri precitlivenosti na kyselinu acetylsalicylovú alebo niektoré iné protizápalové lieky, ktorá sa prejavuje ako priedušková astma alebo žihľavka. Ďalej sa neužíva pri aktívnom vrede žalúdka alebo dvanástnika.
Pri niektorých ochoreniach je potrebná osobitná opatrnosť pri užívaní prípravku Ibalgin 600 filmom obalené tablety. Informujte preto vášho lekára o všetkých ochoreniach na ktoré trpíte, aby mohol posúdiť vhodnosť jeho užívania.
Zvlášť závažné dôvody musia byť pre užívanie tohto prípravku pacientmi s ťažšou poruchou obličiek, pečene a srdcovej funkcie, pacientmi s vysokým krvným tlakom, ďalej po prekonanom žalúdkovom alebo dvanástnikovom vrede, pri astme a pri niektorých ochoreniach spojovacieho tkaniva (tzv. kolagenózy).
Ibalgin 600 sa nesmie podávať v prvej a v tretej tretine ťarchavosti, v druhej tretine ťarchavosti sa podáva len v závažných dôvodoch.
Počas užívania prípravku Ibalgin 600 filmom obalené tablety nie je vhodné dojčiť. Prípravok nie je určený deťom mladším ako 15 rokov.
Nežiaduce účinky
Prípravok sa zvyčajne dobre znáša. Napriek tomu sa počas liečby môžu objaviť zažívacie ťažkosti ako nevoľnosť, dávenie, bolesti v nadbrušku, pálenie záhy, hnačka, zápcha, ďalej alergické reakcie (žihľavka, svrbenie). Zriedka sa môžu objaviť závraty, neostré videnie, opuchy.
Pri výskyte týchto nežiaducich účinkov alebo iných nezvyčajných reakcií sa o ďalšom užívaní prípravku poraďte s lekárom.
Ak sa u vás objaví žihľavka, rýchly opuch okolo očí, pocit tiesne na hrudníku alebo ťažkosti s dychom, ďalej bolesti v nadbrušku či čierno sfarbená stolica alebo poruchy videnia, prerušte užívanie prípravku a ihneď vyhľadajte lekára.
Interakcie
Účinky prípravku Ibalgin 600 filmom obalené tablety a niektorých súčasne užívaných prípravkov sa môžu vzájomne ovplyvňovať. Lieky znižujúce zrážanlivosť krvi zvyšujú riziko krvácania. Kyselina acetylsalicylová a iné protizápalové lieky a kortikoidy zvyšujú riziko krvácania a riziko vzniku žalúdkového vredu. Ibuprofén môže zvýšiť hladinu lítia a digoxínu v krvi a tým zvýšiť ich nežiaduce účinky. Ibuprofén môže znižovať účinok liekov používaných na liečbu vysokého krvného tlaku a močopudných liekov. Ibuprofén znižuje účinok liekov znižujúcich hladinu kyseliny močovej v krvi (napr. probenecid, sulfinpyrazón).
Informujte preto vášho lekára o všetkých liekoch, ktoré v súčasnej dobe užívate alebo ktoré začnete užívať a to na lekársky predpis aj bez neho.
Bez súhlasu lekára neužívajte súčasne s prípravkom Ibalgin 600 filmom obalené tablety žiadne voľnopredajné lieky.
Ak Vám bude ďalší lekár predpisovať nejaký iný liek, informujte ho, že už užívate Ibalgin 600 filmom obalené tablety.
Dávkovanie a spôsob použitia
Dávkovanie a dĺžku liečby určuje vždy lekár podľa druhu a závažnosti ochorenia.
Dospelí a mladiství zvyčajne užívajú pri liečbe reumatických ťažkostí a zápalových bolestí 1 filmom obalenú tabletu Ibalgin 600 3 - 4 razy denne.
Pri výskyte rannej stuhnutosti a bolesti kĺbov sa odporúča užiť večernú dávku krátko pred spaním. Filmom obalené tablety sa užívajú počas jedla alebo po jedle, prehĺtajú sa celé, zapíjajú sa dostatočným množstvom tekutiny. Ak sa počas liečby objavia zažívacie ťažkosti, zapíjajte liek mliekom.
Upozornenie
Počas liečby nie je vhodné piť alkoholické nápoje a fajčiť.
Pri predávkovaní alebo ak dieťa náhodne požije viac tabliet, vyhľadajte lekára.
Varovanie
Liek sa nesmie používať po uplynutí času použiteľnosti vyznačeného na obale.
Balenie
30 alebo 100 filmom obalených tabliet
Uchovávanie
Uchovávať mimo dosahu detí!
Uchovávajte v suchu, pri teplote 10 - 25°C, chráňte pred svetlom!
Dátum poslednej revízie