Príloha č. 3 k rozhodnutiu o notifikácii v zmene registrácie, ev.č. 2106/2437
Príloha č. 2 k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev.č. 62/2004
Písomná informácia pre používateľa
Informácia o použití, čítajte pozorne!
IBALGIN® 200
(ibuprofenum)
filmom obalené tablety
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Zentiva a. s., Praha, Česká republika
Zloženie lieku
Liečivo: ibuprofenum (ibuprofen) 200 mg v 1 filmom obalenej tablete
Pomocné látky: maydis amylum (kukuričný škrob), maydis amylum pregelificatum (predželatínovaný kukuričný škrob), carboxymethylamylum natricum C (sodná soľ karboxymetylškrobu), acidum stearicum (kyselina stearová), talcum (mastenec), silica colloidalis anhydrica (bezvodý oxid kremičitý), hydroxypropylmethylcellulosum (hypromelóza), macrogolum (makrogol), titanii dioxidum (oxid titaničitý) E 171, erythrosinum (erytrozín) E 127, simeticoni emulsio SE 4 (simetikónová emulzia)
Farmakoterapeutická skupina
Antiflogistikum, analgetikum, antipyretikum (na tlmenie zápalu, bolesti a horúčky)
Charakteristika
Liečivo ibuprofen zabraňuje tvorbe prostaglandínov, ktoré sú zodpovedné za vznik bolesti a zápalu a uvoľňujú sa v mieste poškodenia tkaniva. Ibuprofen zmierňuje bolesť a zápal rôzneho pôvodu, zvlášť pri ochoreniach pohybového ústrojenstva. Ibuprofen taktiež tlmí horúčku, ktorá sprevádza napr. choroby z prechladnutia.
Indikácie
Liek Ibalgin 200 sa užíva pri miernej až strednej bolesti, napr. pri bolesti hlavy, zubov, chrbta, pri bolestivej menštruácii, pri bolesti svalov a kĺbov sprevádzajúcich chrípkové ochorenia, pri poraneniach mäkkých tkanív ako je pomliaždenie a vyvrtnutie, ďalej pri horúčkovitých stavoch počas chrípkových ochorení a ako doplnková liečba horúčkovitých stavov pri iných ochoreniach. V prípade zápalových a degeneratívnych ochorení kĺbov (artritída) a chrbtice alebo mäkkých tkanív pohybového ústrojenstva sprevádzaných bolestivosťou, začervenaním, opuchom a stuhnutosťou kĺbov sa liek užíva iba na odporúčanie lekára.
Liek je určený dospelým, mladistvým a deťom od 6 rokov. Deťom do 6 rokov je určený liek Ibalgin sus.
Kontraindikácie
Ibalgin 200 sa nesmie užívať pri precitlivenosti na niektorú zložku lieku a pri precitlivenosti na kyselinu acetylsalicylovú alebo niektoré iné protizápalové lieky, ktorá sa prejavuje ako priedušková astma alebo žihľavka. Ďalej sa neužíva pri existujúcom vrede žalúdka alebo dvanástnika, pri poruchách krvotvorby a poruchách krvnej zrážavosti.
Len na odporúčanie lekára užívajú liek pacienti s ťažšou poruchou obličiek, pečene, srdcovej funkcie,
s vysokým krvným tlakom, ďalej pacienti po prekonanom žalúdkovom alebo dvanástnikovom vrede, pri prieduškovej astme aj v pokojovom stave, pri niektorých ochoreniach spojovacieho tkaniva
(tzv. kolagenózy) a pri súčasnej liečbe liekmi, ktoré znižujú zrážanie krvi.
V druhej tretine tehotenstva a počas dojčenia užívajte liek len na odporúčanie lekára.
Liek nie je vhodný pre deti mladšie ako 6 rokov a pre ženy v prvej a tretej tretine tehotenstva.
Nežiaduce účinky
Liek sa zvyčajne dobre znáša, napriek tomu sa počas liečby môžu objaviť zažívacie ťažkosti ako nevoľnosť, dávenie, bolesti v nadbruší, pálenie záhy, hnačka, zápcha, ďalej alergické reakcie (žihľavka, svrbenie), zriedka sa môžu objaviť závraty, neostré videnie, opuchy. Pri výskyte týchto
nežiaducich účinkov alebo iných nezvyčajných reakcií sa o ďalšom užívaní lieku poraďte s lekárom. Ak sa objavia závažnejšie reakcie, ako žihľavka, náhle vzniknutý opuch okolo očí, pocit zvierania na hrudníku alebo dýchacie ťažkosti, ďalej bolesti v nadbruší či čierno sfarbená stolica alebo poruchy videnia, prerušte užívanie lieku a okamžite vyhľadajte lekára.
Interakcie
Účinky lieku Ibalgin 200 filmom obalené tablety a niektorých súčasne užívaných liekov sa môžu vzájomne ovplyvňovať. Lieky znižujúce zrážavosť krvi zvyšujú riziko krvácania. Kyselina acetylsalicylová a iné protizápalové lieky a kortikoidy zvyšujú riziko vzniku nežiaducich účinkov v oblasti zažívacieho ústrojenstva vrátane krvácania a vzniku žalúdkového vredu. Ibuprofen môže zvýšiť hladinu lítia, digoxínu a fenytoínu (lieku užívaného na liečbu epilepsie) v krvi a tak zvýšiť ich nežiaduce účinky. Ibuprofen môže znižovať účinok liekov používaných na liečbu vysokého krvného tlaku a močopudných liekov. Ibuprofen znižuje účinok liekov znižujúcich hladinu kyseliny močovej v krvi (napr. probenecid, sulfínpyrazón).
V prípade, že užívate iné lieky, a to na lekársky predpis aj bez neho, poraďte sa o vhodnosti súčasného užívania lieku Ibalgin 200 s lekárom a bez jeho súhlasu ho neužívajte. Bez súhlasu lekára neužívajte súčasne s týmto liekom iné voľnopredajné lieky.
V prípade predpisovania iných liekov upozornite lekára, že užívate Ibalgin 200.
Dávkovanie a spôsob podávania
Ak lekár neurčí inak, užívajú zvyčajne dospelí a deti od 12 rokov pri horúčkovitých ochoreniach 1 - 2 filmom obalené tablety Ibalgin 200 3-krát denne, pri bolesti 1 - 2 filmom obalené tablety, najviac 6 tabliet denne rozdelených do niekoľkých dávok. Deťom vo veku 6 -12 rokov sa podáva 1 filmom obalená tableta 2 - 3-krát denne.
Filmom obalené tablety sa prehĺtajú celé, zapíjajú sa dostatočným množstvom tekutiny. Ak sa počas liečby objavia tráviace ťažkosti, liek užívajte počas jedla alebo ho zapite mliekom.
V prípade zápalových a degeneratívnych ochorení kĺbov a chrbtice alebo mimokĺbového reumatizmu sa pred užitím lieku poraďte s lekárom.
Upozornenia
Pokiaľ bolesti alebo horúčka pri liečbe liekom Ibalgin 200 neustupujú a pretrvávajú dlhšie ako 3 - 5 dní, poraďte sa o ďalšom postupe s lekárom. Pokiaľ podávate Ibalgin 200 dieťaťu, vyhľadajte lekára už po troch dňoch.
Počas liečby nie je vhodné piť alkoholické nápoje a fajčiť.
Pri predávkovaní alebo ak dieťa náhodne požije viac filmom obalených tabliet, vyhľadajte lekára.
Varovanie
Liek sa nesmie používať po uplynutí času použiteľnosti vyznačeného na obale.
Balenie
10, 12, 24, 30 filmom obalených tabliet - voľnopredajný liek
Uchovávanie
Pri teplote do 25°C v pôvodnom vnútornom obale, vnútorný obal uchovávať v krabičke. Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí!
Dátum poslednej revízie textu
jún 2006