Príloha č.2 k žiadosti o predĺženie registrácie, ev. č. 0055/2003
Písomná informácia pre používateľa
Ialugen® Plus
Impregnovaný obväz
Držiteľ rozhodnutia
IBSA Slovakia s.r.o., Bratislava, Slovenská republika
Výrobca
IBSA Institut Biochimique SA, Lugano, Švajčiarsko
Zloženie lieku
Liečivo
Impregnovaný obväz o rozmeroch 10 x 10 cm obsahuje so 4 g krému o zložení:
natrii hyaluronas(nátriumhyaluronát) 2 mg (0,2%), sulfadiazinum argentum (strieborná soľ
sulfadiazínu) 40mg (4%)
pomocné látky
impregnovaný obväz: macrogolum 4000(makrogol 4000), glycerolum 85% (glycerol 85% ), aqua purificata (čistená voda)
Farmakoterapeutická skupina
Dermatologikum, sulfónamidové antiseptikum
Charakteristika
Ialugen® Plus je dvojzložkový liek zložený z kyseliny hyalurónovej a striebornej soli sulfadiazínu. Kyselina hyalurónová je kyslý mukopolysacharid, ktorý tvorí viac ako 50% kožného tkaniva a rovnako
sa vyskytuje vo vysokej koncentrácii v sklovci, synoviálnej tekutine, pupočnej šnúre a v chrupavke. Lokálna aplikácia lieku Ialugen® Plus má antiflogistické pôsobenie a urýchľuje granuláciu tkaniva, čo je nevyhnutné pri zahojení a epitalizácii poranenej oblasti kože.
Strieborná soľ sulfadiazínu má antibakteriálne účinky, ktoré sú účinné proti širokému spektru grampozitívnych a gramnegatívnych baktérií a húb, ako sú: Pseudomonas aeruginosa a Enterobacter pyogenes, ktoré sú najčastejšie sa vyskytujúcimi mikroorganizmami u infekčných rán a popálenin. Prostredníctvom vzájomného pôsobenia dvoch liečiv, Ialugen® Plus chráni pred sekundárnymi infekciami a urýchľuje proces hojenia poranení.
Indikácie
Ialugen® Plus je určený na ochranu a lokálnu liečbu poranení, vredu kŕčových žíl a popálenín
Kontraindikácie
Ialugen® Plus je kontraindikovaný
- pri známej precitlivenosti na liečivo
- počas tehotenstva a laktácie
- u novorodencoch v prvých mesiacoch života.
Nežiaduce účinky
Ialugen® Plus je všeobecne dobre tolerovaný.
Pri aplikácii lieku Ialugen® Plus na veľkej ploche, nie je možné vylúčiť známe systémové nežiaduce účinky sulfónamidov ako sú poruchy funkcie obličiek, toxická hepatitida, agranulocytóza,
trombocytopénia, leukocytopénia a exantém.
Pri dlhodobej liečbe sa odporúča kontrolovať počet leukocytov.
Interakcie
Neodporúča sa súčasné používanie lieku Ialugen® Plus s liekmi obsahujúcimi proteolytické enzýmy, nakoľko môže dôjsť k inaktivácii týchto enzýmov vplyvom striebornej soli sulfadiazínu.
Dávkovanie a spôsob podávania
Podľa veľkosti poranenia denne sa priloží 1 alebo viac impregnovaných obväzov, prikryje sterilným obväzom, na povrch priloží vata a fixuje vhodným obväzom.
Špeciálne upozornenie
U pacientov so známou precitlivenosťou na sulfónamidy a u pacientov s nedostatočnou funkciou pečene a obličiek sa Ialugen® Plus odporúča používať pri zvýšenej opatrnosti. Ošetrené poranené miesta chráňte pred slnkom.
Varovanie
Nepoužívajte liek po uplynutí dátumu použiteľnosti (viď obal).
Balenie
impregnovaný obväz 5 alebo 10 ks, s rozmerom 10x10cm
Uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25°C. Uschovávajte mimo dosahu detí.
Dátum poslednej revízie textu
Jún 2004