Príloha č.2 k žiadosti o predĺženie registrácie, ev. č. 0052/2003
Písomná informácia pre používateľa
Ialugen® Plus
dermálny krém
Držiteľ rozhodnutia
IBSA Slovakia s.r.o., Bratislava, Slovenská republika
Výrobca
IBSA Institut Biochimique SA, Lugano, Švajčiarsko
Zloženie lieku
Liečivo
1 g krému obsahuje :
natrii hyaluronas(nátriumhyaluronát) 2mg (0,2%), sulfadiazinum argentum (strieborná soľ sulfadiazínu)
10mg (1%)
pomocné látky
macrogoli 400 mono stearas (makrogolmonostearát),decylis oleas(decyloleát),
cera emulsificans(emulgujúci vosk), glycerolum 85%(glycerol 85%), sorbitolum liquidum non cristallisabile (nekryštalizujúci roztok sobitolu), aqua purificata(čistená voda).
Farmakoterapeutická skupina
Dermatologikum, sulfónamidové antiseptikum
Charakteristika
Ialugen® Plus je dvojzložkový liek zložený z kyseliny hyalurónovej a striebornej soli sulfadiazínu. Kyselina hyalurónová je kyslý mukopolysacharid, ktorý tvorí viac ako 50% kožného tkaniva a rovnako
sa vyskytuje vo vysokej koncentrácii v sklovci, synoviálnej tekutine, pupočnej šnúre a v chrupavke. Lokálna aplikácia lieku Ialugen® Plus má antiflogistické pôsobenie a urýchľuje granuláciu tkaniva, čo je nevyhnutné pri zahojení a epitalizácii poranenej oblasti kože.
Strieborná soľ sulfadiazínu má antibakteriálne účinky, ktoré sú účinné proti širokému spektru grampozitívnych a gramnegatívnych baktérií a húb, ako sú: Pseudomonas aeruginosa a Enterobacter pyogenes, ktoré sú najčastejšie sa vyskytujúcimi mikroorganizmami u infekčných rán a popálenin. Prostredníctvom vzájomného pôsobenia dvoch liečiv, Ialugen® Plus chráni pred sekundárnymi infekciami a urýchľuje proces hojenia poranení.
Indikácie
Ialugen® Plus je určený na ochranu a lokálnu liečbu poranení, vredu kŕčových žíl a popálenín
Kontraindikácie
Ialugen® Plus je kontraindikovaný
- pri známej precitlivenosti na liečivo
- počas tehotenstva a laktácie
- u novorodencoch v prvých mesiacoch života.
Nežiaduce účinky
Ialugen® Plus je všeobecne dobre tolerovaný.
Pri aplikácii lieku Ialugen® Plus na veľkej ploche, nie je možné vylúčiť známe systémové nežiaduce účinky sulfónamidov ako sú poruchy funkcie obličiek, toxická hepatitida, agranulocytóza,
trombocytopénia, leukocytopénia a exantém.
Pri dlhodobej liečbe sa odporúča kontrolovať počet leukocytov.
Interakcie
Neodporúča sa súčasné používanie lieku Ialugen® Plus s liekmi obsahujúcimi proteolytické enzýmy, nakoľko môže dôjsť k inaktivácii týchto enzýmov vplyvom striebornej soli sulfadiazínu.
Dávkovanie a spôsob podávania
Krém sa nanáša na celú plochu poranenia v hrúbke 2 – 3 mm raz alebo dvakrát denne.
Špeciálne upozornenie
U pacientov so známou precitlivenosťou na sulfónamidy a u pacientov s nedostatočnou funkciou pečene a obličiek sa Ialugen® Plus odporúča používať pri zvýšenej opatrnosti. Ošetrené poranené miesta chráňte pred slnkom.
Varovanie
Nepoužívajte liek po uplynutí dátumu použiteľnosti (viď obal).
Balenie
Ialugen® Plus
dermálny krém 20 g alebo 60 g
Uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25°C. Uschovávajte mimo dosahu detí.
Dátum poslednej revízie textu
Jún 2004