HELEX SR 1 MG tbl mod 30x1 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

Príloha č. 3 k rozhodnutiu o registrácii lieku, ev. č.: 2106/5479, 2106/5480, 2106/5481


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV


Helex SR 0,5 mg
Helex SR 1 mg
Helex SR 2 mg
alprazolam

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívaťVáš liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Helex SR a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Helex SR
3. Ako užívať Helex SR
4. Možné vedľajšie účinky
5 Ako uchovávať Helex SR
6. Ďalšie informácie



1. ČO JE HELEX SR A NA ČO SA POUŽÍVA

Tablety s riadeným uvoľňovaním Helex SR obsahujú liečivo alprazolam, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných benzodiazepíny. Alprazolam odstraňuje nepokoj a úzkosť, má uvoľňujúci a ukľudňujúci účinok a pôsobí proti depresiám.

Helex SR sú tablety s riadeným uvoľňovaním. Liečivo sa do tkanív uvoľňuje postupne a preto môžu pacienti užívať tento liek menej často.
Helex SR je určený na liečbu stavov úzkosti s príznakmi depresie (apatia, strata záujmu alebo spokojnosti, znížená energia) alebo bez týchto príznakov, na liečbu kombinovaných stavov úzkosti a depresie, ktoré sprevádzajú iné choroby a na liečbu panických porúch.

2. SKÔR AKO UŽIJETE HELEX SR

Neužívajte Helex SR
- keď ste alergický (precitlivený) na alprazolam alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Helexu SR;
- keď máte myasteniu gravis (nervovosvalové ochorenie vedúce k svalovej slabosti a unaviteľnosti);
- keď máte závažnú dychovú nedostatočnosť;
- keď máte syndróm spánkového apnoe (prerušované a nepravidelné dýchanie počas spánku);
- keď máte vážne poškodenú funkciu pečene.
Liek nie je určený na podávanie deťom a mladistvým mladším ako 18 rokov.

Buďte zvlášť opatrný/á pri užívaní Helexu SR
- ak ste náchylný/á k požívaniu alkoholu alebo závislý/á na používaní psychoaktívnych látok a užívaní návykových liekov, povedzte to Vášmu lekárovi, pretože alprazolam môže vyvolať návyk a psychickú a fyzickú závislosť;
- rýchle zníženie dávky alebo náhle prerušenie užívania benzodiazepínov, medzi ktoré patrí aj alprazolam, môže vyvolať abstinenčné príznaky. Preto neprerušujte náhle liečbu a dbajte na to, aby boli dávky lieku znižované postupne (platí to najmä pre pacientov s epilepsiou). Abstinenčné príznaky sa môžu prejaviť ako mierne výkyvy nálady a nespavosť alebo, v závažnejších prípadoch, žalúdočnými a svalovými kŕčmi, vracaním, potením, triaškou a delíriom. Po náhlom prerušení liečby sa u pacientov s panickou poruchou často objavujú príznaky panického záchvatu.
- ak máte alebo ste v minulosti mali depresívne poruchy, depresívne alebo samovražedné myšlienky, povedzte to svojmu lekárovi;
- ak máte akútny glaukóm ostrého uhla (zvýšený vnútroočný tlak);
- ak máte ochorenie obličiek alebo pečene, alebo ste ho mali v minulosti, ak ste starší a zoslabnutý alebo ak máte problémy s dýchaním, povedzte to svojmu lekárovi, aby Vám prepisoval liek s opatrnosťou.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte o to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Povedzte svojmu lekárovi ak užívate lieky:
- na liečbu psychických ochorení (psychaktívne lieky);
- na liečbu depresie (imipramid, desipramid);
- na liečbu epilepsie (kyselina valproová a iné antiepileptiká);
- na liečbu alergie (antihistaminiká);
- ktoré majú vplyv na niektoré pečeňové enzýmy, napr. cimetidín (na liečnu žalúdočných vredov), makrolidové antibiotiká (na liečbu infekcií) alebo perorálne kontraceptíva (tablety užívané ústami na zabránenie otehotnenia).

Užívanie Helexu SR s jedlom a nápojmi
Súčasné užívanie alkoholu a alprazolamu sa neodporúča, pretože tlmivý účinok Helexu SR na centrálnu nervovú sústavu sa môže neprimerane zvýšiť.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Ak ste tehotná, myslíte si, že by ste mohli byť tehotná alebo plánujete tehotenstvo, povedzte to svojmu lekárovi, pretože by ste nemali užívať tento liek, nakoľko môže poškodiť vyvíjajúci sa plod. Alprazolam prechádza do materského mlieka, preto ženy nesmú počas liečby alprazolamom dojčiť.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Neveďte vozidlo, nepoužívajte nástroje a neobsluhujte stroje, pokiaľ si nebudete istí, že užívanie tohto lieku u Vás nevyvoláva ospalosť či závrat.. Súčasné užívanie alkoholu je prísne zakázané, pretože spolu s alprazolamom výrazne ovplyvňuje Vaše psychomotorické schopnosti. Taktiež sa vyvarujte súčasnému užívaniu iných liekov s tlmiacim účinkom na centrálnu nervovú sústavu. Váš lekár zhodnotí Vašu schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje, pričom vezme do úvahy Vaše súčasné ochorenie a účinky liečby.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Helex SR
Helex SR obsahuje mliečny cukor laktózu. Ak viete o Vašej neznášanlivosti niektorých druhov cukrov, poraďte sa so svojim lekárom ešte pred začiatkom liečby.


3. AKO UŽÍVAŤ HELEX SR

Vždy užívajte Helex SR presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávkovanie lieku je individuálne. Váš lekár Vám predpíše tú najvhodnejšiu dávku. Ak sa u Vás po úvodnej dávke objavia závažné vedľajšie účinky, povedzte to okamžite svojmu lekárovi a on Vám dávku zníži.
Tablety nerozhrýzajte, prehltnite ich v celku a zapite tekutinou.

Liečba stavov úzkosti a napätia
Zvyčajná začiatočná denná dávka je jedna tableta Helexu SR 0,5 mg ráno a jedna pred spaním alebo jedna tableta Helexu SR 1 mg pred spaním. Lekár môže toto dávkovanie zmeniť. Maximálna denná dávka alprazolamu je 4 mg denne, užitá jednorazovo alebo rozdelená do dvoch dávok.

Liečba panických porúch
Zvyčajná začiatočná denná dávka Helexu SR je 0,5 mg až 1 mg užitá pred spaním. Dávka sa postupne zvyšuje priemerne na 5 až 6 mg. Táto dávka sa môže výnimočne u niektorých pacientov zvýšiť až na 10 mg denne, ktoré sa užívajú rozdelené do dvoch dávok. Denná dávka sa môže zvyšovať len o 1 mg v intervale 3 až 4 dní.

Starší a zoslabnutí pacienti
Zvyčajná začiatočná denná dávka Helexu SR u starších a zoslabnutých pacientov je 0,5 mg. Túto dávku môže lekár podľa potreby postupne zvýšiť až na maximálnu dávku 4,5 mg denne.

Dávkovanie je zvyčajne postačujúce pre väčšinu pacientov. Zriedkavo tieto dávky niektorým pacientom nepostačujú a vtedy môže lekár rozhodnúť o zvýšení dávky, ktorá sa však robí postupne. Aby sa predišlo vedľajším účinkom, najskôr sa zvyšuje večerná dávka. Pacienti, ktorí v minulosti nikdy neužívali psychoaktívne látky (látky, ktoré ovplyvňujú psychický stav) spravidla vyžadujú nižšie dávky, ako pacienti so závislosťou na alkohole alebo pacienti, ktorí už užívali sedatíva (lieky s tlmiacim účinkom na centrálnu nervovú sústavu), antidepresíva (lieky na depresiu) alebo hypnotiká (lieky na spanie).

Ak máte pocit, že účinok Helexu SR je príliš silný alebo príliš slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak užijete viac Helexu SR ako máte
Pri predávkovaní sa okamžite spojte so svojim lekárom. Ak to nemôžete urobiť, choďte okamžite do najbližšieho lekárskeho alebo nemocenského zariadenia na oddelenie urgentného príjmu.
Predávkovanie sa prejavuje zvýšeným účinkom lieku a môže zahŕňať ataxiu (poruchu koordinácie pohybov) a ospanlivosť a v závažnejších prípadoch poruchy vedomia.
Ak ste súčasne s Helexom SR pili alkohol alebo užívali lieky s tlmiacim účinkom na centrálnu nervovú sústavu, povedzte to lekárovi, pretože v týchto prípadoch je riziko predávkovania vyššie.

Ak zabudnete užiť Helex SR
Ak zabudnete užiť liek, pokračujte v bežnom dávkovaní. Nikdy neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili tú vynechanú.

Ak prestanete užívať Helex SR
Dĺžku trvania liečby Vám určí Váš lekár (priemerná dĺžka liečby úzkostných porúch je 6 mesiacov a panických porúch je 8 mesiacov). Neprerušujte liečbu bez vedomia Vášho ošetrujúceho lekára, pretože sa u Vás môžu objaviť abstinenčné príznaky. Znižovanie dávky musí byť postupné a tým dlhšie a postupnejšie, čím dlhšie trvala liečba. Denné dávky sa nesmú znižovať o viac ako 0,5 mg v intervale troch dní.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Helex SR môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Vedľajšie účinky sa môžu objaviť na začiatku liečby, postupne sa zvyčajne stratia. Prejavujú sa ospanlivosťou, pocitom točenia hlavy a závratom.
Vedľajšie účinky, ktoré sa môžu pri užívaní alprazolamu objaviť, sú podobné ako vedľajšie účinky, ktoré sa objavujú pri užívaní všetkých benzodiazepínov. Sú to: útlm, tras, poruchy pamäte, poruchy schopnosti sústrediť sa, zmätenosť, poruchy koordinácie pohybov a rôzne tráviace poruchy.
Zriedkavo alebo veľmi zriedkavo boli zaznamenané: delúzia (falošné predstavy), depersonalizácia (pocit odosobnenia), halucinácie, sexuálne poruchy, bolesť hlavy, mimovoľné pohyby svalov, zmenené svalové napätie (dystónia), epileptické záchvaty, nezrozumiteľná reč, rozmazané videnie, zvýšený vnútroočný tlak, problémy s dýchaním u pacientov s ochorením pľúc, nechuť do jedla (anorexia), zmeny telesnej hmotnosti, poruchy funkcie pečene, zadržiavanie vylučovania žlče, žltačka, neschopnosť udržať moč alebo zadržiavanie vylučovania moču, menštruačné alebo ovulačné nepravidelnosti, gynekomastia (zväčšovanie prsných žliaz u mužov), zníženie počtu krvných buniek granulocytov (bielych krviniek a monocytov), únava a alergické reakcie.
Počas liečby vysokými dávkami, ktoré sa používajú pri liečbe panických porúch a s tým súvisiacimi ochoreniami, boli pozorované nasledovné vedľajšie účinky: sedácia (neprimeraný útlm), únavnosť, ataxia (nekoordinované pohyby svalov), poruchy koordinácie a nezrozumiteľná reč. Zriedkavejšie boli pozorované zmeny nálady, tráviace ťažkosti, dermatitída (zápalové ochorenie kože), poruchy pamäte, sexuálne poruchy, poruchy vnímania a zmätenosť.
Tak ako pri všetkých benzodiazepínoch aj pri alprozolame sa môžu zriedkavo vyskytnúť tzv. paradoxné reakcie. Ak sa objavia podráždenosť, rozrušenie, hnev, agresivita a nepriateľské správanie, oznámte to okamžite svojmu lekárovi.
Tolerancia na benzodiazepíny (na dosiahnutie toho istého účinku je potrebná vyššia dávka) sa mení pri dlhodobejšej liečbe (viac ako štyri týždne). Môžu sa vyvinúť príznaky psychickej a fyzickej závislosti. Prejavujú sa ako potreba stále užívať liek. Prejavy závislosti sú podobné ako pri abstinenčných príznakoch (úzkosť, podráždenosť, ospanlivosť, únava, tras svalové kŕče, potenie, závrat) a objavujú sa pri akomkoľvek pokuse presušiť liečbu alebo znížiť dávku. Riziko vytvorenia závislosti je väčšie pri užívaní vyšších dávok a pri predlžovaní liečby.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ HELEX SR

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nepoužívajte Helex SR po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.


Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Helex SR obsahuje

- Liečivo je alprazolam.
Helex SR 0,5 mg: každá tableta s riadeným uvoľňovaním obsahuje 0,5 mg alprazolamu.
Helex SR 1 mg: každá tableta s riadeným uvoľňovaním obsahuje 1 mg alprazolamu.
Helex SR 2 mg: každá tableta s riadeným uvoľňovaním obsahuje 2 mg alprazolamu.

- Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, hydroxypropylmetylcelulóza, magnéziumstearát, indigotín E132 (iba Helex SR 0,5 mg a Helex SR 1 mg), chinolínová žltá E104 (iba Helex SR 0,5 mg)

Ako vyzerá HELEX SR a obsah balenia
Helex SR 0,5 mg sú zelenkavo-žlté okrúhle mierne dvojvypuklé tablety s riadeným uvoľňovaním.
Helex SR 1 mg sú biele okrúhle mierne dvojvypuklé tablety s riadeným uvoľňovaním.
Helex SR 2 mg sú bledomodré okrúhle mierne dvojvypuklé tablety s riadeným uvoľňovaním.

Obsah balenia: 30 tabliet s riadeným uvoľňovaním.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
KRKA Slovensko, s.r.o., Moyzesova 4, 811 05 Bratislava, tel.: 02/571 04 501, e-mail: krka.slovakia@krka.biz


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v septembri 2010.
Vybrané lieky
Nevybrali ste žiadny liek.
vyber
Naposledy ste si pozerali
Posledné vo fóre