Príloha č. 2 k notifikácii zmeny v registrácii, ev.č. 2108/08658
Písomná informácia pre používateľov
Informácie na použitie, čítajte pozorne!
H - AL inj. (Extractum allergeni) Injekčný roztok
Držiteľrozhodnutia o registrácii: SEVAPHARMA a.s.
Průmyslová 1472/11, 102 19 Praha 10
Česká republika
Zloženie lieku
1 ml lieku obsahuje:
Liečivá:
Extractum allergeni:
pollens (alergény z peľu) 0,1 PNU - 10 000 PNU
0,1 JSK - 10 000 JSK mites (alergény z roztočov) 0,1 PNU -10 000 PNU myco (alergény z húb a kvasiniek) 0,1 PNU -10 000 PNU bacto (alergény z baktérií) 0,1 PNU -10 000 PNU dusts mix (alergény z prachu obohateného) 0,1 PNU -10 000 PNU insects (alergény z hmyzu) 0,05 PNU - 5000 PNU dusts (alergény z prachu a zvieracích epitelií) 0,1 PNU -10 000 PNU
Pomocné látky:
Alergény z peľu: Natrii chloridum (chlorid sodný), Natrii hydrogenocarbonas (hydrogénuhličitan sodný), Polysorbatum 80 (polysorbát 80), Phenolum max 4 mg/ml (fenol max. 5 mg/ml), Aqua ad iniectabilia (voda na injekciu).
Ostatné alergény: Natrii chloridum (chlorid sodný), Natrii hydrogenphosphas (hydrogénfosforečnan sodný), Kalii dihydrogenphosphas (dihydrogénfosforečnan draselný), Polysorbatum 80 (polysorbát
*
80), Phenolum max. 5 mg/ml (fenol max. 5 mg/ml), Formaldehydum* max. 0,2 mg/ml (formaldehyd
max.0,2 mg/ml), Aqua ad iniectabilia (voda na injekciu).
*Len u H-AL (bacto) a H-AL (myco) - kvasinky (Candida albicans, Candida Krusei, Candida tropicalis, Zmes protikandidová)
Druhy injekčných alergénových prípravkov pre alergénovú imunoterapiu (AIT), obsahujúcich nižšie uvedené peľové alergény, pri ktorých je biologická aktivita vyjadrená v JSK:
Peľ tráv
Agropyrum repens (pýr plazivý), Agrostis sp. (psinček), Alopecurus pratensis (psiarka lúčna), Anthoxanthum odoratum (tomka voňavá), Apera spica venti (metlička obyčajná), Arrhenatherum elatius (ovsík obyčajný), Avenastrum sp. (ovsica), Bromus erectus (stoklas vzpriamený), Dactylis glomerata (reznačka laločnatá), Deschampsia flexuosa (metlička krivolaká), Festuca sp. (kostrava), Holcus lanatus (medúnok vlnatý), Lolium sp. (mätonoh), Phleum pratense (timotejka lúčna), Poa pratensis (lipnica lúčna), Secale cereale (raž siata), Trisetum flavescens (trojštet žltkastý).
Peľ stromov a kríkov
Alnus glutinosa (jelša lepkavá), Betula pendula (breza previsnutá), Carpinus betulus (hrab obyčajný),
Corylus avellana (lieska obyčajná).
Peľové zmesi
Zmes tráv I
Arrhenatherum elatius (ovsík obyčajný), Dactylis glomerata (reznačka laločnatá), Festuca sp.
(kostrava), Lolium sp. (mätonoh), Phleum pratense (timotejka lúčna), Secale cereale (raž siata).
Zmes tráv II
Agropyrum repens (pýr plazivý), Bromus erectus (stoklas vzpriamený), Deschampsia flexuosa
(metlička krivolaká).
Jarné stromy
Alnus glutinosa (jelša lepkavá), Betula pendula (breza previsnutá), Carpinus betulus (hrab obyčajný),
Corylus avellana (lieska obyčajná).
Pollinare mixtum, Pollinare mixtum – letná séria
Agrostis sp. (psinček), Alopecurus pratensis (psiarka lúčna), Anthoxanthum odoratum (tomka voňavá), Apera spica venti (metlička obyčajná), Arrhenatherum elatius (ovsík obyčajný), Avenastrum sp. (ovsica), Dactylis glomerata (reznačka laločnatá), Festuca sp. (kostrava), Holcus lanatus (medúnok vlnatý), Lolium sp. (mätonoh), Phleum pratense (timotejka lúčna), Plantago lanceolata (skoroceľ kopijovitý), Poa pratensis (lipnica lúčna), Secale cereale (raž siata), Trisetum flavescens (trojštet žltkastý).
Druhy injekčných alergénových prípravkov pre AIT s koncentráciou vyjadrenou v PNU: Alergény z peľov
Peľ stromov a kríkov
Acer negundo (javor jaseňolistý), Aesculus hippocastanum (pagaštan konský), Elaeagnus angustifolia (hlošina úzkolistá), Fraxinus excelsior (jaseň štíhly), Juglans regia (orech kráľovský), Ligustrum vulgare (zob vtáči), Philadelphus coronarius (pajazmín vencový), Pinus silvestris (borovica lesná), Platanus acerifolia (platan javorolistý), Populus nigra (topoľ čierny), Populus tremula (topoľ osikový), Quercus sp. (dub), Robinia pseudoacacia (agát biely), Salix alba (vŕba biela), Salix caprea (vŕba rakytová), Sambucus nigra (baza čierna), Taxus baccata (tis obyčajný), Tilia cordata (lipa malolistá), Ulmus scabra (brest drsný).
Peľ bylín
Ambrosia artemisiifolia (ambrózia palinolistá), Artemisia absinthium (palina pravá), Artemisia vulgaris (palina obyčajná), Aster sp. (astra), Brassica napus (kapusta repková), Chenopodium album (mrlík biely), Chrysantheum hort. (pestované chryzantémy), Chrysantheum leucant. (králik biely), Helianthus annuus (slnečnica ročná), Iva xanthiifolia (iva voškovníkovitá), Plantago lanceolata (skoroceľ kopijovitý), Primula sp. (prvosienka), Rumex acetosa (štiav lúčny), Solidago canadensis (zlatobyľ kanadská), Taraxacum officinale (púpava lekárska), Urtica dioica (pŕhľava dvojdomá)
Peľ tráv
Calamagrostis epigeios (smlz kroviskový), Cynosurus cristatus (hrebienka obyčajná), Phragmites communis
(trsť obyčajná), Typha latifolia (pálka širokolistá), Zea mays (kukurica siata).
Jarná zmes neskorá
Sambucus nigra (baza čierna), Taraxacum officinale (púpava lekárska), Urtica dioica (pŕhľava dvojdomá).
Jesenná zmes peľová
Artemisia absinthium (palina pravá), Artemisia vulgaris (palina obyčajná), Solidago canadensis
(zlatobyľ kanadská).
Jarná zmes skorá
Alnus glutinosa (jelša lepkavá), Betula pendula (breza previsnutá), Carpinus betulus (hrab obyčajný),
Corylus avellana (lieska obyčajná), Fraxinus excelsior (jaseň štíhly), Salix caprea (vŕba rakytová).
Artemisia mix
Artemisia absinthium (palina pravá), Artemisia vulgaris (palina obyčajná).
Zmes tráv I + Bromus erectus + Agropyrum repens
Arrhenatherum elatius (ovsík obyčajný), Dactylis glomerata (reznačka laločnatá), Festuca sp.
(kostrava), Lolium sp. (mätonoh), Phleum pratense (timotejka lúčna), Secale cereale (raž siata),
Bromus erectus (stoklas vzpriamený), Agropyrum repens (pýr plazivý).
Zmes tráv I + Artemisia mix
Arrhenatherum elatius (ovsík obyčajný), Dactylis glomerata (reznačka laločnatá), Festuca sp.
(kostrava), Lolium sp. (mätonoh), Phleum pratense (timotejka lúčna), Secale cereale (raž siata),
Artemisia absinthium (palina pravá), Artemisia vulgaris (palina obyčajná).
Zmes tráv I + Betula pendula
Arrhenatherum elatius (ovsík obyčajný), Dactylis glomerata (reznačka laločnatá), Festuca sp. (kostrava), Lolium sp. (mätonoh), Phleum pratense (timotejka lúčna), Secale cereale (raž siata), Betula pendula (breza previsnutá).
Zmes tráv I + Sambucus nigra
Arrhenatherum elatius (ovsík obyčajný), Dactylis glomerata (reznačka laločnatá), Festuca sp.
(kostrava), Lolium sp. (mätonoh), Phleum pratense (timotejka lúčna), Secale cereale (raž siata),
Sambucus nigra (baza čierna).
Alergény z prachu a zvieracích epitelií
Bytový prach zmesný, konské epitelie, kravské epitelie, ovčie epitelie, psie epitelie, mačacie epitelie, králičie epitelie, morčacie epitelie, epitelie škrečka, myšacie epitelie, krysie epitelie, prach z kožušín,
zmes peria z perín, perie zo sliepok, perie z kačíc, perie z husí, perie z exotického vtáctva, vlna,
bavlna, syntetický textil, umelé kožušiny, prach z mlyna, prach zo stodoly, ražná slama, seno.
Bytový prach obohatený
Bytový prach zmesný, alternaria sp., aspergillus fumigatus, botrytis cinerea, cladosporium sp., acarus siro, dermatophagoides farinae, dermatophagoides pteronyssinus.
Bytový prach zmesný + Zmes roztočov
Bytový prach zmesný, acarus siro, dermatophagoides farinae, dermatophagoides pteronyssinus.
Alergény z baktérií
Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Escherichia coli, Escherichia coli var. haemolytica, Proteus vulgaris et mirabilis, Aerobacter (genus) /Enterobacter/, Pseudomonas aeruginosa, Enterococcus, Streptococcus viridans (bez bližšej identifikácie druhu), Streptococcus
pneumoniae, Neisseria pharyngis, Corynebacterium pseudodiphtheriticum, Haemophilus influenzae,
Klebsiella sp., Propionibacterium acnes.
Zmes HCD ( baktérií horných ciest dýchacích)
Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus viridans, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Neisseria pharyngis.
Smes DCD ( baktérií dolných ciest dýchacích)
Staphylococcus aureus, Haemophilus influenzae, Neisseria pharyngis.
Staphylococcus aureus + Haemophilus influenzae
Staphylococcus aureus, Haemophilus influenzae .
Staphylococcus aureus + Streptococcus pneumoniae
Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae.
Zmes protiaknózna
Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Propionibacterium acnes.
Alergény z húb a kvasiniek
Alternaria sp., Aspergillus fumigatus, Aspergillus nidulans, Aspergillus niger, Botrytis cinerea, Cladosporium sp., Fusarium sp., Chaetomium globosum, Chrysonilia (Monilia sitophila), Penicillium sp., Rhizopus sp., Stempylium sp., Trichoderma viridae, Botryosporium sp., Botryotrichum piluliferum, Acremonium sp., Helminthosporium sp., Mucor sp., Phoma sp., Aureobasidium pullulans, Candida albicans, Candida Krusei, Candida tropicalis.
Zmes protikandidová
Candida albicans, Candida Krusei, Candida tropicalis.
Zmes húb vonkajších
Alternaria sp., Botrytis cinerea, Cladosporium sp., Fusarium sp., Chrysonilia (Monilia sitophila).
Zmes húb domových
Aspergillus fumigatus, Aspergillus niger, Penicillium sp., Mucor sp., Rhizopus sp. .
Alergény z hmyzu
Včelí extrakt, osí extrakt, komáre
Včelí jed + Osí jed
Včelí jed, osí jed
Alergény z roztočov
Acarus siro, Dermatophagoides farinae, Dermatophagoides pteronyssinus.
Zmes roztočov
Acarus siro, Dermatophagoides farinae, Dermatophagoides pteronyssinus.
Farmakoterapeutická skupina
Imunopreparát, alergénový prípravok
Charakteristika
Injekčné alergénové prípravky na imunoterapiu sú pripravené zo sterilných základných extraktor príslušných druhov alergénov. U peľových alergénov je relatívna molekulová hmotnosť väčšia než 5
000 daltonov.
Riediacim roztokom je fosforečnanový tlmivý roztok chloridu sodného, resp. bikarbonátový tlmivý roztok chloridu sodného pre alergény z peľu. Prípravok obsahuje ako antimikrobiálnu konzervačnú látku fenol. Používajú sa pri alergénovej imunoterapii detí a dospelých.
Koncentrácia alebo biologická aktivita účinných látok sa udáva v jednotkách štandardnej kvality (JSK)
alebo v jednotkách proteínového dusíka (PNU).
Biologická aktivita 1 000 JSK zodpovedá takej aktivite štandardizovaného alergénu, ktorá pri kožnom teste metódou prick, vyvolala ( na náhodne vybranom súbore minimálne 20 alergických pacientov) vznik pupenca so stredným priemerom 5,5 mm. 1 PNU = 0,00001 mg proteínového dusíka v 1 ml alergénu.
Indikácie
Alergénová imunoterapia (AIT) sa odporúča ako výhodný spôsob imunoterapie u detí i dospelých, u ktorých bola potvrdená alergická reakcia sprostredkovaná protilátkami typu IgE. Alergénová imunoterapia sa robí u potvrdenej precitlivenosti na alergény, ktoré nemôžu byť z prostredia
eleiminované, sú prítomné v podstatnom množstve a spôsobujú obtiaže, zdôvodňujúce liečbu.
Vyberajú sa alergény, u ktorých sa obtiaže zhodujú s pozitívnym výsledkom testovania
diagnostickými alergénmi. Ak chorý trpí precitlivenosťou na niekoľko alergénov, musí sa alergénová imunoterapia vykonať odpovedajúcimi alergénmi oddelene alebo striedavo (ev. individuálnou kombináciou).
Alergénovou imunoterapiou peľovými alergénovými prípravkami je možné vykonať mimo období pelenia rastlín a v sezóne liečbu prerušiť, prípadne podávať blokujúce dávky (letnej série), v poslednej dobe sa ale pristupuje k celoročnej liečbe.
Kontraindikácie
- Systémové ochorenia postihujúce imunitný systém (kolagenózy, ochorenia z autoimunity, závažné imunodeficiencie),
- malígne ochorenia,
- závažné chronické ochorenia,
- u osôb s psychickou poruchou, kde nemožno predpokladať spoluprácu,
- centrálne spastické ochorenia,
- závažné infekty a zápalové procesy orgánov postihnutých alergickými prejavmi,
- aktívna tuberkulóza,
- ťažká forma atopického ekzému,
- simultánne vykonávaná imunosupresia, liečba β-blokátormi,
- opakované alergické reakcie behom správne vykonávanej alergénovej imunoterapie.
Nežiaduce účinky
Keď je alergénová imunoterapia indikovaná a aplikovaná skúseným odborníkom, je riziko vzniku nežiaducej reakcie relatívne nízke. Počas alergénovej imunoterapie môže dôjsť k alergickým reakciám rôznej intenzity, a to niekedy tak závažným, že ohrozujú život pacienta. Lekár vykonávajúci alergénovú imunoterapiu musí byť na prípadné komplikácie pripravený technicky a medikamentózne.
Reakcie na podanie alergénu
Lokálne reakcie: bolestivosť, erytém, opuch, indurácie rôzneho rozsahu a intenzity okolo miesta aplikácie. Lokálne reakcie vo väčšine prípadov nevyžadujú liečbu. Doporučujú sa studené alebo alkoholové obklady ev. antihistaminiká perorálne.
U lokálnych reakciách, presahujúcich 10 cm alebo s pseudopodiami šíriacimi sa do okolia, sa končatina zatiahne turniketom nad miestom aplikácie alergénu, ev. sa vykoná opich miesta vpichu adrenalínom 1:1000 v dávke 0,2 -0,3 ml subkutánne a priloží sa vak s ľadom. Celkove podať antihistaminiká perorálne ev. parenterálne podľa závažnosti reakcie.
Ďalšia dávka sa aplikuje až po vymiznutí príznakov. Interval sa podľa potreby predĺži, dávky sa zvyšujúopatrne, poprípade sa úmerne znížia, zvlášť ak dôjde k reakcii do 30 minút po aplikácii.
Celková reakcia: únava, malátnosť, bolesti hlavy, zvýšená teplota apod., vyžaduje predĺženie intervalu medzi injekciami. Úprava dávky a intervalu sa robí individuálne.
Ložisková reakcia: dochádza k dočasnému zhoršeniu príznakov v postihnutom orgáne. Ďalšia injekcia sa môže aplikovať v nezvýšenej dávke až po vymiznutí reakcie a opatrne sa pokračuje v alergénovej imunoterapii.
Konstitučná reakcia: k tejto reakcii dochádza pri náhodnom vstreknutí alergénu do žily, pri unáhlenej alergénovej imunoterapii, keď sa nedbalo na varovné príznaky po predchádzajúcich injekciách, pri indispozícii pacienta (únave, menštruácii, sekundárnej infekcii apod.). Začiatok reakcie sa obvykle prejavuje pálením spojiviek a nosohltanu, slzením, vazomotorickým prechladnutím, nastupuje dráždivý kašeľ, dýchavičnosť astmatického typu, pálenie, žihľavka, Quinckeho edém, nauzea, vomitus, hnačky, spazmy maternice, edém slizníc horných dýchacích ciest s akútnou dýchavičnosťou, hypotenzia až anafylaktický šok, popr. zástava obehu a dychu. Pri zistení prvých hore uvedených príznakov je nutné čo najrýchlejší terapeutický zákrok:
- uloženie pacienta do stabilizovanej polohy
- končatinu nad vpichom zatiahnuť turniketom.
- opich miesta vpichu roztokom adrenalínu 1 : 1 000 v dávke 0,3 - 0,5 ml subkutánne
V prípade potreby možno adrenalín opakovať subkutánne v odstupe 10 - 15 minút do celkovej
dávky 2 ml.
U ťažkého priebehu anafylaktickej reakcie podať adrenalín 1 : 10 000 v dávke 0,5 ml ( u detí 0,01
ml/kg hmotnosti) veľmi pomaly intravenózne pri kontrole pulzu a krvného tlaku
- aplikácia H1 a H2 blokátorov intravenózne (napr. clemastin 2 mg , ranitidin 100 mg)
- aplikácia glukokortikoidov intravenózne (napr. metylprednisolon)
- zavedenie vnútrožilnej infúzie roztokov kryštaloidov alebo plazma expandéru
- aplikácia presorických amínov (dopamín, noradrenalín), korekcia pH (bikarbonát)
- aplikácia aminofilínu pri bronchospazme pomaly intravenózne a beta 2 mimetikum inhalačnou cestou
- ostatná protišoková liečba s okamžitým prevozom na lôžkové oddelenie, kde sa môže vykonať
komplexná terapia s resuscitáciou.
Pacient musí byť minimálne 24 hodín hospitalizovaný pre riziko ev. neskorej reakcie.
Interakcie
Nie sú známe.
Dávkovanie a spôsob podávania
Alergénovú imunoterapiu (AIT) indikuje, robí a jej dĺžku určuje lekár - alergológ a klinický imunológ. Aplikácia alergénového prípravku pri zahájení AIT prebieha v dvoch fázach. Vo fáze iniciačnej je
postupným zvyšovaním dávok a koncentráciou dosiahnutá maximálna tolerovaná dávka. Vo fáze udržiavacej je opakovane podávaná maximálna tolerovaná dávka.
Pred aplikáciou je nutné skontrolovať koncentráciu alergénového prípravku, jeho vzhľad, dobu
použiteľnosti a meno pacienta. Alergén musí byť z fľaštičky odobratý pri aseptických podmienkach. Alergén sa aplikuje podkožne najlepšie do predlaktia. Po každej dávke alergénového prípravku musí byťpacient 30 minút pod dohľadom lekára. Ošetrujúci lekár - alergológ rozhoduje o tom, či sa v prípade peľových alergénových prípravkov liečba pred peľovou sezónou preruší, alebo sa bude podávať celoročne.
1.Klasická AIT:
Zahajuje sa riedením alergénového prípravku, ktoré pri kožnom teste ešte nevyvolalo reakciu. Postupuje sa podľa doporučenej schémy podľa tabuľky č.1. Pri klasickej AIT peľovými alergénovými prípravkami sa končí s aplikáciou alergénových prípravkov 1 mesiac pred začiatkom peľovej sezóny.
Nižšie koncentrácie alergénových prípravkov sa podávajú obvykle trikrát týždenne (napr. pondelok -
streda - piatok). Pri vyšších koncentráciách sa intervaly medzi jednotlivými dávkami predlžujú a podávajú sa dvakrát alebo jedenkrát týždenne (pozri tabuľka č.1).
Tabuľka č. 1
ORIENTAČNÁ SCHÉMA PRE ALERGÉNOVÚ IMUNOTERAPIU INJEKČNÝMI ALERGÉNMI H-AL inj.
Koncentrácia Dávka (ml) Intervaly Č. inj.
0,1 ml 1.
0,2 ml 2.
0,1 PNU (JSK)
(0,05 PNU)
0,4 ml
2x týždenne 3.
0,8 ml 4.
0,8 ml 5.
0,1 ml 6.
0,2 ml 7.
1 PNU (JSK)
(0,5 PNU)
0,4 ml
2x týždenne 8.
0,8 ml 9.
0,8 ml
10.
10 PNU (JSK)
(0,1 ml) 11.
0,2 ml 12.
(5 PNU)
0,4 ml
2x týždenne
13.
0,8 ml 14.
(0,8 ml)
15.
100 PNU (JSK)
(0,1 ml) 16.
0,2 ml 17.
0,3 ml 18.
(50 PNU).
0,5 ml
2x týždenne
19.
0,8 ml 20.
0,8 ml 21.
(1,0 ml)
22.
(0,1 ml) 23.
0,2 ml 24.
0,3 ml 25.
0,4 ml
1 - 2x týždenne
26.
1 000 PNU (JSK)
0,5 ml 27.
(500 PNU)
0,6 ml
0,7 ml
0,8 ml
1x za 14 dní
po dosiahnutí udržiavacej dávky
28.
29.
30.
0,8 ml 31.
0,9 ml 32.
(1,0 ml )
33.
(0,1 ml) 34.
0,2 ml 35.
0,3 ml 36.
0,4 ml
1x týždenne
37.
0,5 ml 38.
10 000 PNU (JSK) (5 000 PNU)
0,6 ml
0,7 ml
0,8 ml
1x za 14 dní po dosiahnutí udržiavacej dávky
39.
40.
41.
0,8 ml 42.
0,9 ml 43.
(1,0 ml )
44.
2. Celoročnú AIT peľovými alergénovými prípravkami (pozri tabuľka č.2) je nutné začať v určitom predstihu pred začiatkom sezóny pelenia jednotlivých druhov rastlín. Postupovať možno podľa klasickej schémy postupným zvyšovaním dávok, ale pri nízkych koncentráciách je možné jej skrátenie. Nedoporučuje sa prekračovať objem 1 ml na dávku. Maximálna dosiahnutá tolerovaná dávka sa opakovane aplikuje až do začiatku sezóny pelenia príslušnej rastliny 1x týždenne. V sezóne sa interval medzi injekciami predĺži na aplikáciu 1x za dva až tri týždne a dávka sa redukuje na desaťnásobne nižšiu koncentráciu. Po skončení peľovej sezóny sa dávka postupne zvyšuje o 0,20 -
0,40 ml na pôvodnú maximálnu tolerovanú dávku. Pokiaľ bola nízka, je možné pokúsiť sa o jej zvýšenie. Táto dávka sa aplikuje každé 2 - 3 týždne až do ďalšej sezóny, keď sa celý postup opakuje.
Tabuľka č. 2.
CELOROČNÁ INJEKČNÁ LIEČBA PEĽOVÝMI ALERGÉNMI VO VODNEJ FORME
Aplikácia pred sezónou
Aplikácia v priebehu sezóny
Aplikácia po ukončení sezóny
Aplikácia zvyšujúcej sa dávky
Množstvo Podľa schémy klas.
Aplikácia udržiavacej dávky
Aplikácia redukovanej dávky
1/10 dávky udržiavacej
Aplikácia zvyšujúcej sa dávky
po 0,2 –
0,4 ml
Aplikácia udržiavacej dávky
0,5 - 1 ml
hyposenzibil. 0,5 - 1 ml
Počet podaní
2x týždenne 1x týždenne
1x za
2 - 3 týždne
zvyšovať
na pôvodnú tolerovanú dávku
2x týždenne
1x za
2 - 3 týždne
3. Injekčný peľový alergénový prípravok Pollinare mixtum - letná séria (tabuľka č.3.) sa podáva
len v letnej peľovej sezóne, keď má pacient akútne príznaky peľovej alergie. Injekcie sa aplikujú podkožne podľa uváženia alergológa obvykle dvakrát týždenne. Alergénová imunoterapia sa zahajuje dávkou 0,05 ml z riedenia 10 JSK. Dávky sa volia individuálne podľa reakcie pacienta až do dávky, keď nastane zreteľná úľava (t.j. pre riedenie 10 JSK max. 0,6 ml, pre riedenie 100 JSK max. 0,1 ml). Touto udržiavacou dávkou sa pokračuje ďalej, bez ďalšieho zvyšovania koncentrácie.
Tabuľka č. 3
ORIENTAČNÁ SCHÉMA PRE ALERGÉNOVÚ IMUNOTERAPIU H-AL (pollens)
Pollinare mixtum - letná séria
Deň Koncentrácia Dávka
(ml)
Intervaly Č. inj.
Deň Koncentrácia Dávka
(ml)
Intervaly Č. inj.
0. 0,05 1. 21. 0,05 7.
3. 0,1 2. 24. 0,05 8.
7. 10 JSK
0,2
2x 3. 28.
100 JSK
0,1
2x 9.
10. 0,3
týždenne
4. 31. 0,1
týždenne
10.
14. 0,4 5. 35. 0,1 11.
17.
0,6
6. 38.
0,1
12.
Špeciálne upozornenia
Individuálny prístup je potrebný pri aplikácii alergénového prípravku u detí mladších ako 3 roky, pri kortikodependentnej alergii, pri akútnych infekčných chorobách a pri akútnej progresii základného
alergického ochorenia. Preventívne očkovanie pri AIT je nutné prerušiť 14 dní pred plánovaným očkovaním, v liečbe AIT sa pokračuje:
- 1 týždeň po tuberkulínových skúškach
- 2 týždne po aplikácii inaktivovaných vakcín
- 4 týždne po aplikácii živých vakcín
- 8 - 12 týždňov po aplikácii BCG vakcíny
Tehotenstvo a dojčenie
Liečba sa v priebehu tehotenstva nezahajuje. Ak dôjde k otehotneniu v priebehu AIT, musí byť jej ďalšie pokračovanie starostlivo zvážené s ohľadom na možné riziko pre matku a dieťa v prípade anafylaktického šoku. V dobe dojčenia sa AIT vykonáva na základe zváženia ošetrujúceho lekára - alergológa.
Varovanie
Liek nesmie byť používaný po uplynutí času použiteľnosti vyznačeného na obale! Liek musí byť uschovávaný mimo dosahu detí!
Balenie
1 x 10 ml
Súpravy sú kompletované v zostavách podľa rôznych koncentrácií.
H-AL (pollens)
H-AL (insects)
Ostatné H-AL
0,05-0,5-5-50-500-5 000-5 000 PNU 7 0,1-1-10-100-1 000-10 000-10 000 PNU* 7
0,1-1-10-100-1 000-10 000 PNU
0,1-1-10 100-1 000-10 000 JSK
6
6 0,05-0,5-5-50-500-500 PNU 6
0,1 -1-10-100- 1 000-1 000 PNU* 6
0,1 -1-10-100- 1 000-10 000 PNU 6
0,1-1-10-100-1 000 PNU 5
0,1-1-10-100-1 000 JSK 5
0,1 -1-10-100- 1 000 PNU 5
10-100-1 000-10 000 PNU 4
10-100-1 000-10 000 JSK 4
10-100 JSK 2
(Pollinare mixtum - letná séria)
10 000 PNU
10 000 JSK
1
1 5 000 PNU 1
1 000 PNU (bacto, myco) 1
10 000 PNU 1
Poznámka: *- dusts, dusts mix
Na základe požiadaviek lekára sa dodávajú individuálne kombinácie jednotlivých druhov a koncentrácií alergénových prípravkov rovnakej skupiny. Rozsah vyrábaných koncentrácií je 0,1 - 10
000 JSK, PNU (insects 0,05 - 5000 PNU)
Uchovávanie
o
Uchovávať pri teplote od 2 - 8 C.
o
Po prvom otvorení uchovávať pri teplote od 2 - 8
C a spotrebovať do 6 mesiacov.
Uchovávať vnútorný obal v škatuľke, aby bol liek chránený pred svetlom. Chrániť pred mrazom!
Dátum poslednej revízie
Október 2008