Príloha č. 3 k rozhodnutiu o registrácii lieku, ev.č. 2108/00087,00088,00089
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Gabapentin Actavis 100mg
Gabapentin Actavis 300mg Gabapentin Actavis 400mg tvrdé kapsule
gabapentín
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
V tejto písomnej informácii pre používateľov sa sa dozviete:
1. Čo je Gabapentin Actavis a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Gabapentin Actavis
3. Ako užívať Gabapentin Actavis
4. Možné vedľajšie účinky
5 Ako uchovávať Gabapentin Actavis
6. Ďalšie informácie
1. ČO JE Gabapentin Actavis A NA ČO SA POUŽÍVA
Gabapentin Actavis patrí do skupiny liekov, ktoré sa používajú na liečbu:
- rôzne formy epilepsie - Gabapentin Actavis sa môže tiež používať samostatne na liečbu dospelých a detí nad 12 rokov. Váš lekár Vám predpíše Gabapentin Actavis, aby Vám pomohol v liečbe epilepsie, pokiaľ Vaša doterajšia liečba nedostatočne upravuje Vaše ochorenie. Dospelí a deti staršie ako 6 rokov môžu užívať Gabapentin Actavis popri svojej doterajšej liečbe.
- periférnej neuropatickej bolesti- dlhodobá bolesť spôsobená poškodením nervov
2. SKÔR AKO UŽIJETE Gabapentin Actavis
Neužívajte Gabapentin Actavis
- keď ste alergický (precitlivený) na gabapentín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Gabapentinu
Actavis (pozri časť 6).
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Gabapentinu Actavis
- ak máte problémy s obličkami - ak sa u Vás objavia znaky, ako je pretrvávajúca bolesť brucha, nutkanie na vracanie alebo vracanie, kontaktujte ihneď svojho lekára.
- ak trpíte rôznymi formami záchvatov vrátane absencií.
- ak potrebujete vyšetriť moč, oznámte lekárovi alebo v nemocnici, že užívate Gabapentin Actavis, keďže Gabapentin Actavis môže interferovať s testami moču.
Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Hlavne
v prípade:
- ak užívate akékoľvek lieky obsahujúce morfín, pretože morfín môže zvýšiť účinok Gabapentinu
Actavis.
- ak sa Gabapentin Actavis užíva súčasne s antacidami obsahujúcimi hliník a horčík, absorpcia Gabapentinu Actavis zo žalúdka sa môže znížiť. Preto sa odporúča, aby sa Gabapentin Actavis užil najskôr dve hodiny po užití antacida.
Tehotenstvo a dojčenie
Gabapentin Actavis sa nesmie užívať počas tehotenstva, ak Vám Váš lekár nepovie inak. Ženy v plodnom veku musia používať spoľahlivú antikoncepciu. Kontaktujte svojho lekára ihneď ak
otehotniete, ak si myslíte, že môžete byť tehotná alebo ak plánujete otehotnieť počas užívania
Gabapentinu Actavis.
U iných liekov používaných na liečbu záchvatov bolo hlásené zvýšené riziko poškodenia plodu, zvlášť keď sa súčasne užívalo viac protizáchvatových liekov. Preto vždy, keď je to možné a len na základe odporúčania Vášho lekára, musíte sa počas tehotenstva pokúsiť užívať iba jeden protizáchvatový liek. Neprerušte užívanie tohto lieku náhle, pretože to môže viesť ku vzniku náhlych záchvatov, ktoré by mohli mať vážne následky pre Vás a Vaše dieťa.
Liečivo v Gabapentine Actavis, sa vylučuje do materského mlieka a môže poškodiť dieťa. Preto, ak užívate gabapentin Actavis nedojčite.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Gabapentin Actavis môže spôsobiť závraty, ospalosť a únavu. Uistite sa, že nie ste pod vplyvom lieku pred vedením vozidla alebo obsluhovaním strojov.
Intolerancia na cukry
kapsule obsahujú monohydrát laktózy. Ak Vám Váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
3. AKO UŽÍVAŤ Gabapentin Actavis
Epilepsia:
Dospelí a dospievajúci:
Úvodná dávka bude spravidla medzi 300 mg a 900 mg denne. Dávka sa potom môže zvyšovať
postupne až na maximum 3 600 mg denne.
Deti vo veku od 6 rokov:
Dávku pre Vaše dieťa určí lekár na základe výpočtu podľa hmotnosti dieťaťa. Liečba začína nízkou úvodnou dávkou, ktorá sa postupne zvyšuje počas približne 3 dní. Zvyčajná dávka na liečbu epilepsie je 25 – 35 mg/kg/deň.
Gabapentin Actavis sa neodporúča používať u detí mladších ako 6 rokov.
Periférna neuropatická bolesť:
Úvodná dávka bude spravidla medzi 300 mg a 900 mg denne. Dávka sa potom môže zvyšovať
postupne až na maximum 3 600 mg denne.
Kapsuly vždy prehltnite celé a zapite dostatočným množstvom vody. Gabapentin Actavis sa zvyčajne užíva trikrát denne (ráno, popoludní a večer).
Váš lekár Vám presne určí, aká dávka je pre Vás vhodná. Ak ste starší pacient (vo veku nad 65 rokov), užívajte Gabapentin Actavis podľa pokynov lekára. Pokračujte v užívaní Gabapentinu Actavis, pokým Vám lekár nepovie, aby ste prestali.
Ak užijete viac Gabapentinu Actavis, ako máte
Príznaky predávkovania sú závraty, dvojité videnie, zlá výslovnosť, únava, letargia a mierna hnačka. Zavolajte svojmu lekárovi, alebo choďte okamžite na pohotovosť do najbližšej nemocnice ak Vy alebo niekto iný neumýselne užil príliš veľa kapsúl, alebo ak si myslíte, že dieťa prehltlo kapsule. Keďže Gabapentin Actavis môže spôsobovať ospalosť, odporúča sa požiadať niekoho aby Vás odviezol k lekárovi alebo do nemocnice, alebo zavolajte sanitku.
Ak zabudnete užiť Gabapentin Actavis
Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď ako si na to spomeniete, ale iba v prípade, že ešte nie je čas na užitie ďalšej dávky. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete užívať Gabapentin Actavis
Gabapentin Actavis neprestaňte užívať, pokiaľ Vám to nepovie Váš lekár. Ak sa má Vaša liečba ukončiť, musí sa to urobiť postupne minimálne počas 1 týždňa. Ak prestanete užívať Gabapentin Actavis náhle alebo skôr, ako Vám to povie lekár, vystavujete sa zvýšenému riziku vzniku záchvatov.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, Gabapentin Actavis môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Oznámte Vášmu lekárovi alebo lekárnikovi ak pocítite nasledujúce vedľajšie účinky alebo ich zhoršenie:
Veľmi časté vedľajšie účinky, ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10: Vírusové infekcie, pocit ospalosti, závraty, nedostatočná koordinácia, horúčka.
Časté vedľajšie účinky, ktoré môžu postihnúť 1 až 10 osôb zo 100:
- zápal pľúc, pľúcna infekcia, infekcia močových ciest, infekcia, zápal ucha, nízky počet bielych krviniek, pocit nevoľnosti, chrípkové príznaky.
- nechutenstvo, zvýšená chuť do jedla, vracanie (dávenie), nutkanie na vracanie (pocit nevoľnosti), problémy so zubami, zápal ďasien, hnačka, bolesť žalúdka, tráviace ťažkosti, zápcha, nadúvanie, nárast hmotnosti.
- hnev voči ostatným, zmätenosť, náhle zmeny nálady, depresia, úzkosť, nervozita, ťažkosti pri premýšľaní, kŕče, trhavé pohyby, ťažkosti pri rozprávaní alebo koordinácii, zosilnené, zoslabené alebo chýbajúce reflexy, strata pamäti, tras, nespavosť, bolesť hlavy, vertigo.
- precitlivená pokožka, zníženie citlivosti, opuch tváre, modriny, vyrážka, svrbenie, akné neobvyklé pohyby očí, rozmazané videnie, dvojité videnie, bolesť kĺbov, bolesť svalov, bolesť chrbta.
- vysoký krvný tlak, návaly alebo rozšírenie krvných ciev.
- ťažkosti pri dýchaní, zápal priedušiek, bolesť hrdla, kašeľ, sucho v nose, ústach alebo hrdle.
- neschopnosť udržať moč, problémy s erekciou
- opuch nôh a rúk alebo opuch, ktorý môže zahŕňať tvár, trup a končatiny, ťažkosti pri chôdzi, slabosť, bolesť spôsobujúca náhodné úrazy, zlomeniny, odreniny
Zriedkavé vedľajšie účinky, ktoré môžu postihnúť 1 až 10 osôb z 10 000:
- znížený počet krvných doštičiek (buniek, ktoré zabezpečujú zrážanie krvi), kolísanie hladiny cukru v krvi u pacientov s cukrovkou, odchýlky výsledkov vyšetrenia krvi nasvedčujúce problémom s
pečeňou.
- vypadávanie vlasov, alergické reakcie ako sú žihľavka, kožná vyrážka a začervenanie, závažné kožné reakcie ako sú sčervenanie, pľuzgiere, vredy, ktoré vyžadujú okamžitú lekársku starostlivosť.
- halucinácie, problémy s nezvyčajnými pohybmi ako sú zvíjanie sa, trhavé pohyby a strnulosť, zvonenie v ušiach.
- zápal pankreasu, zápal pečene, žltnutie pokožky a očí, akútne zlyhanie obličiek, bolesť v hrudi, zrýchlený pulz.
Nežiaduce účinky po náhlom prerušení liečby Gabapentínom Actavis sú úzkosť, nespavosť, nutkanie na vracanie, bolesť, potenie.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete
vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ Gabapentin Actavis
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte Gabapentin Actavis po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u
svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť
životné prostredie.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo Gabapentin Actavis obsahuje
Liečivo (zložka, ktorá zabezpečuje účinok lieku) je gabapentín.
Každá tvrdá kapsula Gabapentin Actavis 100 mg obsahuje 100 mg gabapentínu. Každá tvrdá kapsula Gabapentin Actavis 300 mg obsahuje 300 mg gabapentínu. Každá tvrdá kapsula Gabapentin Actavis 400 mg obsahuje 400 mg gabapentínu.
Ďalšie zložkz sú:
Gabapentin Actavis 100 mg
Obsah kapsuly:monohydrát laktózy, kukuričný škrob, mastenec
Kapsula: želatína , oxid titaničitý (E171)
Gabapentin Actavis 300 mg
Obsah kapsuly: monohydrát laktózy, kukuričný škrob, mastenec
Kapsula: oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172), želatína
Gabapentin Actavis 400 mg
Obsah kapsuly:monohydrát laktózy, kukuričný škrob, mastenec
Kapsula: oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), želatína
Ako vyzerá Gabapentin Actavis a obsah balenia
Gabapentin Actavis 100 mg sú: biele, 100 mg tvrdé kapsuly. Gabapentin Actavis 300 mg sú: žlté , 300 mg tvrdé kapsuly. Gabapentin Actavis 400 mg sú: oranžové, 400 mg tvrdé kapsuly.
Veľkosti balenia
Gabapentin Actavis 100 mg a 300 mg:
Alumíniový blister PVC-PVDC: 20, 50 alebo 60 tvrdých kapsúl.
Gabapentin Actavis 400 mg:
Alumíniový blister PVC-PVDC: 50 alebo 60 tvrdých kapsúl.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Actavis Group PTC ehf.
220 Hafnarfjordur
Island
Výrobca
KERN Pharma S.L., 08228-Terrassa(Barcelona), Španielsko
Sofarimex – Indústria Quimica e Farmaceutica Lda., 2735-213 Cacém, Portugalsko
MPF B.V., 8465 RX, Oudehaske, Holandsko
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Rakúsko, Česká republika, Estónsko, Litva, Lotyšsko, Nórsko, Slovensko: Gabapentin Actavis
Nemecko: Gabapentin-Actavis
Fínsko, Maďarsko, Poľsko, Rumunsko: Gabaneural
Portugalsko: Gabapentina Actavis
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v októbri 2008.