Príloha č. 3 k rozhodnutiu o registrácii, ev. č. 2108/00626, 2108/00627
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Gabagamma® 600 mg filmom obalené tablety
Gabagamma® 800 mg filmom obalené tablety
gabapentín
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek.
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má
rovnaké príznaky ako Vy.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.
Vtejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Gabagamma a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Gabagammu
3. Ako užívať Gabagammu
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Gabagammu
6. Ďalšie informácie
1. ČO JE GABAGAMMA A NA ČO SA POUŽÍVA
Gabagamma patrí do skupiny liekov, ktoré sa používajú na liečbu epilepsie a periférnej neuropatickej bolesti (dlhodobá bolesť spôsobená poškodením nervov).
Liečivom v Gabagamme je gabapentín. Gabapentín sa používa na liečbu:
- rôznych foriem epilepsie (záchvaty, ktorých výskyt je spočiatku obmedzený len na určité časti mozgu, bez ohľadu na to, či sa záchvat ďalej rozšíri do ostatných častí mozgu alebo nie). Váš lekár Vám predpíše Gabagammu, aby Vám pomohol v liečbe epilepsie, pokiaľ Vaša doterajšia liečba nedostatočne upravuje Vaše ochorenie. Gabagammu musíte užívať popri svojej doterajšej liečbe, pokiaľ Vám lekár nepovie inak. Gabagamma sa môže tiež používať samostatne na liečbu dospelých a detí nad 12 rokov.
- periférnej neuropatickej bolesti (dlhodobá bolesť spôsobená poškodením nervov). Periférnu neuropatickú bolesť (ktorá sa vyskytuje najmä v rukách a nohách) môže spôsobiť množstvo rôznych ochorení, ako je diabetes alebo pásový opar. Pocity bolesti sa môžu opísať ako horúčava, pálenie, pulzujúca, vystreľujúca, pichavá, ostrá bolesť, kŕče, bolestivosť, tŕpnutie, znížená citlivosť, mravčenie a bodanie, atď.
2. SKÔR AKO UŽIJETE GABAGAMMU Neužívajte Gabagammu
– keď ste alergický (precitlivený) na gabapentín, sóju, arašidy alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek Gabagammy.
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Gabagammy
ak máte problémy s obličkami
ak postupujete hemodialýzu, povedzte svojmu lekárovi, ak sa u Vás vyvinie bolesť svalov a/alebo slabosť
ak sa u Vás objavia znaky, ako je pretrvávajúca bolesť brucha, nutkanie na vracanie alebo vracanie,
kontaktujte ihneď na svojho lekára.
Malé množstvo pacientov liečených antiepileptikami ako je gabapentín malo myšlienky na sebapoškodenie alebo samovraždu. Ak sa kedykoľvek u Vás vyskytnú tieto myšlienky, ihneď kontaktujte svojho lekára.
Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Ak užívate akékoľvek lieky obsahujúce morfín, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, pretože morfín môže zvýšiť účinok Gabagammy.
Neočakáva sa, že Gabagamma bude vzájomne reagovať s inými antiepileptikami alebo s perorálnou antikoncepciou.
Gabagamma môže rušiť niektoré laboratórne testy; ak budete potrebovať vyšetriť moč, povedzte svojmu lekárovi alebo v nemocnici, že užívate Gabagammu.
Ak sa Gabagamma užíva súčasne s antacidami obsahujúcimi hliník a horčík, absorpcia Gabagammy zo žalúdka sa môže znížiť. Preto sa odporúča, aby sa Gabagamma užila najskôr dve hodiny po užití antacida.
Užívanie Gabagammy s jedlom a nápojmi
Gabagamma sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Tehotenstvo a dojčenie
Skôr, ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Gabagamma sa nesmie užívať počas tehotenstva, ak Vám Váš lekár nepovie inak. Ženy v plodnom veku musia používať spoľahlivú antikoncepciu.
U tehotných žien sa nerobili žiadne štúdie zamerané na používanie gabapentínu, ale u iných liekov používaných na liečbu záchvatov bolo hlásené zvýšené riziko poškodenia plodu, zvlášť keď sa súčasne užívalo viac protizáchvatových liekov. Preto vždy, keď je to možné a len na základe odporúčania Vášho lekára, musíte sa počas tehotenstva pokúsiť užívať iba jeden protizáchvatový liek.
Neprerušte užívanie tohto lieku náhle, pretože to môže viesť ku vzniku náhlych záchvatov, ktoré by mohli mať vážne následky pre Vás a Vaše dieťa.
Ak počas užívania Gabagammy otehotniete, myslíte si, že môžete byť tehotná, alebo plánujete otehotnieť, oznámte to ihneď Vášmu lekárovi.
Gabapentín, liečivo v Gabagamme, sa vylučuje do materského mlieka. Keďže účinok na dojčené dieťa nie je známy, neodporúča sa, aby ste Vaše dieťa počas užívania Gabagammy dojčili.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Gabagamma môže spôsobiť závraty, ospalosť a únavu. Nesmiete viesť vozidlo, obsluhovať zložité stroje
alebo sa venovať iným potenciálne nebezpečným aktivitám, pokiaľ neviete, či tento liek ovplyvňuje
Vašu schopnosť vykonávať tieto činnosti.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Gabagammy
Gabagamma obsahuje sójový lecitín. Ak ste alergický na arašidy alebo sóju, neužívajte tento liek.
3. AKO UŽÍVAŤ GABAGAMMU
Vždy užívajte Gabagammu presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Váš lekár Vám presne určí, aká dávka je pre Vás vhodná.
Ak máte dojem, že účinok Gabagammy je príliš silný alebo príliš slabý, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi hneď ako je to možné.
Ak ste starší pacient (vo veku nad 65 rokov), užívajte Gabagammu podľa obvyklého dávkovania okrem prípadu, keď máte problémy s obličkami.
Pokračujte v užívaní Gabagammy, pokým Vám lekár nepovie, aby ste ju ukončili.
Zvyčajná dávka pri liečbe epilepsie:
Gabagammu sa neodporúča používať u detí mladších ako 6 rokov.
Dospelí a dospievajúci:
Užívajte také množstvo tabliet, aké máte nariadené. Váš lekár Vám obyčajne bude zvyšovať dávku postupne. Úvodná dávka bude spravidla medzi 300 mg a 900 mg denne. Dávka sa potom môže zvyšovať postupne až na maximum 3 600 mg denne, pričom lekár Vám povie, aby ste ju užívali rozdelenú do troch dávok, napr. raz ráno, raz na obed a raz večer.
Deti vo veku od 6 rokov:
Dávku pre Vaše dieťa určí lekár na základe výpočtu podľa hmotnosti dieťaťa. Liečba začína nízkou úvodnou dávkou, ktorá sa postupne zvyšuje počas približne 3 dní. Zvyčajná dávka na liečbu epilepsie je
25 – 35 mg/kg/deň. Zvyčajne sa podáva rozdelená do troch dávok, pričom tableta (tablety) sa užívajú každý deň, obvykle raz ráno, raz na obed a raz večer.
Zvyčajná dávka pri liečbe periférnej neuropatickej bolesti:
Užívajte také množstvo tabliet, aké Vám nariadil Váš lekár. Lekár Vám obyčajne bude zvyšovať dávku postupne. Úvodná dávka bude spravidla medzi 300 mg a 900 mg denne. Dávka sa potom môže zvyšovať postupne až na maximum 3 600 mg denne, pričom lekár Vám povie, aby ste ju užívali rozdelenú do troch dávok, napr. raz ráno, raz na obed a raz večer.
Spôsob a cesta podávania
Gabagamma je na vnútorné použitie. Tablety vždy prehltnite celé s dostatočným množstvom vody.
Ak užijete viac Gabagammy, ako máte
Vyššie ako odporúčané dávky môžu vyvolať nárast nežiaducich účinkov vrátane straty vedomia, závratu, dvojitého videnia, zlej výslovnosti, ospalosti a hnačky. Zavolajte svojmu lekárovi, alebo choďte ihneď na najbližšiu pohotovosť do nemocnice, ak užijete viac Gabagammy ako Vám lekár predpísal. Zoberte si so sebou všetky tablety, čo zostali, obal a písomnú informáciu pre používateľov, aby v nemocnici ľahko
zistili, aký liek ste užili.
Ak zabudnete užiť Gabagammu
Ak zabudnete užiť dávku, užite ju, akonáhle si na to spomeniete, ak však nie je čas pre ďalšiu dávku. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete užívať Gabagammu
Gabagammu neprestaňte užívať, pokiaľ Vám to nepovie Váš lekár. Ak sa má Vaša liečba ukončiť, musí sa to urobiť postupne minimálne počas 1 týždňa. Ak prestanete užívať Gabagammu náhle alebo skôr, ako Vám to povie lekár, vystavujete sa zvýšenému riziku vzniku záchvatov.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, aj Gabagamma môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ihneď kontaktujte svojho lekára, ak spozorujete závažné kožné reakcie ako je opuch pier a tváre, kožná vyrážka a začervenanie, a/alebo vypadávanie vlasov.
Ak postupujete hemodialýzu, informujte svojho lekára, ak sa u Vás vyskytne bolesť svalov a slabosť. Posúdenie vedľajších účinkov je založené na nasledovnej frekvencii výskytu:
Veľmi časté: hlásené u viac ako 1 pacienta z 10
Časté: hlásené u 1 až 10 pacientov zo 100
Menej časté: hlásené u 1 až 10 pacientov z 1000
Zriedkavé: hlásené u 1 až 10 pacientov z 10 000
Veľmi zriedkavé: hlásené u menej ako 1 pacienta z 10 000
Neznáme: Frekvenciu nie je možné odhadnúť na základe dostupných údajov
Iné vedľajšie účinky zahŕňajú:
Veľmi časté vedľajšie účinky
• vírusové infekcie
• pocit ospalosti, závraty, nedostatočná koordinácia
• pocit únavy, horúčka
Časté vedľajšie účinky
• zápal pľúc, pľúcna infekcia, infekcia močových ciest, infekcia, zápal ucha
• nízky počet bielych krviniek
• nechutenstvo, zvýšená chuť do jedla
• hnev voči ostatným, zmätenosť, náhle zmeny nálady, depresia, úzkosť, nervozita, ťažkosti pri premýšľaní
• kŕče, trhavé pohyby, ťažkosti pri rozprávaní, strata pamäti, tras, nespavosť, bolesť hlavy,
precitlivená pokožka, zníženie citlivosti, ťažkosti s koordináciou, neobvyklé pohyby očí, zosilnené, zoslabené alebo chýbajúce reflexy
• rozmazané videnie, dvojité videnie
• závrat
• vysoký krvný tlak, návaly alebo rozšírenie krvných ciev
• ťažkosti pri dýchaní, zápal priedušiek, bolesť hrdla, kašeľ, sucho v nose
• vracanie (dávenie), nutkanie na vracanie (pocit nevoľnosti), problémy so zubami, zápal ďasien, hnačka, bolesť žalúdka, tráviace ťažkosti, zápcha, sucho v ústach alebo hrdle, nadúvanie
• opuch tváre, modriny, vyrážka, svrbenie, akné
• bolesť kĺbov, bolesť svalov, bolesť chrbta, zášklby
• problémy s erekciou
• opuch končatín a ťažkosti pri chôdzi, slabosť, bolesť, indispozícia, príznaky podobné chrípke
• zníženie počtu bielych krviniek, nárast hmotnosti
• úraz, zlomeniny, odreniny
Naviac, v klinických štúdiách u detí bolo často hlásené agresívne správanie a trhavé pohyby.
Menej časté vedľajšie účinky
• alergická reakcia, ako je žihľavka
• zrýchlený pulz
• opuch, ktorý sa môže vyskytnúť na tvári, trupe a končatinách.
• odchýlky výsledkov vyšetrenia krvi nasvedčujúce o problémoch s pečeňou
Od uvedenia lieku na trh boli hlásené nasledovné vedľajšie účinky:
• znížený počet trombocytov (krvných doštičiek)
• halucinácie
• problémy s nezvyčajnými pohybmi, ako sú zvíjanie sa, trhavé pohyby a strnulosť
• zvonenie v ušiach
• zápal pankreasu
• zápal pečene, žltnutie pokožky a očí
• závažné kožné reakcie, ktoré vyžadujú okamžitú lekársku starostlivosť, opuch pier a tváre, kožná vyrážka a začervenanie, vypadávanie vlasov,
• akútne zlyhanie obličiek, neschopnosť udržať moč
• nárast prsného tkaniva, zväčšenie prsných žliaz
• nežiaduce účinky po náhlom prerušení liečby gabapentínom (úzkosť, nespavosť, nutkanie na vracanie, bolesť, potenie), bolesť na hrudi
• kolísanie hladiny cukru v krvi u pacientov s cukrovkou,
Iné možné vedľajšie účinky
Sójové fosfolipidy môžu veľmi zriedkavo vyvolať alergické reakcie.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ GABAGAMMU
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte Gabagammu po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE Čo Gabagamma obsahuje
− Liečivo je gabapentín. Každá filmom obalená tableta obsahuje 600 mg 800 mg gabapentínu.
− Ďalšie zložky v tabletách Gabagammy sú:
jadro tablety: makrogol 4000, preželatínový kukuričný škrob, koloidný oxid kremičitý bezvodý, magnéziumstearát;
filmový obal: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), mastenec, sójový lecitín, xantánová guma.
Ako vyzerá Gabagamma a obsah balenia
Filmom obalená tableta
600 mg filmom obalené tablety sú biele filmom obalené tablety v tvare kapsuly s logom (600) vyrazeným na jednej strane.
800 mg filmom obalené tablety sú biele filmom obalené tablety v tvare kapsuly. Dodávajú sa v PVC/Al blistrových baleniach po
20 filmom obalených tabliet
50 filmom obalených tabliet
100 filmom obalených tabliet
200 filmom obalených tabliet
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Wörwag Pharma GmbH & Co. KG, Calwerstrasse 7, 710 34, Böblingen, Nemecko
Výrobca:
ZAMBON S.p.A.
Via Della Chimica 9, 36100 Vicenza, Taliansko
alebo
Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH Göllstr. 1, 84529 Tittmoning, Nemecko
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Nemecko: Gabagapentin Wörwag 600 mg/800 mg Filmtabletten
Bulharsko, Česká republika: Gabagamma 600 mg/800 mg
Maďarsko: Gabagamma 600 mg/800 mg filmtabletta
Taliansko: Gabapentina AWP 600 mg/800 mg compresse rivestite con film
Poľsko, Rumunsko: Gabagamma 600/800
Slovenská republika: Gabagamma 600 mg/800 mg filmom obalené tablety
Slovinsko: Gabagamma 600 mg/800 mg filmsko obložene tablete
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 02/2009.