Príloha č. 1 k notifikácii zmeny, ev. č. 2108/01999, 2108/02000, 2107/02001
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Gabagamma® 100
100 mg tvrdá kapsula
Gabagamma® 300
300 mg tvrdá kapsula
Gabagamma® 400
400 mg tvrdá kapsula
gabapentín
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek.
– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
– Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
– Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
V tejto písomnej informácii pre používateľov:
1. Čo je Gabagamma® a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Gabagammu®
3. Ako užívať Gabagammu®
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Gabagammu®
6. Ďalšie informácie
1. ČO JE GABAGAMMA® A NA ČO SA POUŽÍVA
Gabagamma® patrí do skupiny liekov, ktoré sa používajú na liečbu epilepsie a periférnej neuropatickej bolesti.
Epilepsia: Gabagamma® sa používa na liečbu rôznych foriem epilepsie (záchvaty, ktorých výskyt je spočiatku obmedzený len na určité časti mozgu, bez ohľadu na to, či sa záchvat ďalej rozšíri do ostatných častí mozgu alebo nie). Váš lekár Vám predpíše Gabagammu®, aby Vám pomohol v liečbe epilepsie, pokiaľ Vaša doterajšia liečba nedostatočne upravuje Vaše ochorenie. Gabagammu® musíte užívať popri svojej doterajšej liečbe, pokiaľ Vám lekár nepovie inak. Gabagamma® sa môže tiež používať samostatne na liečbu dospelých a detí nad 12 rokov.
Periférna neuropatická bolesť: Gabagamma® sa používa na liečbu dlhodobej bolesti spôsobenej poškodením nervov. Periférnu neuropatickú bolesť (ktorá sa vyskytuje najmä v rukách a nohách) môže spôsobiť množstvo rôznych ochorení, ako je diabetes alebo pásový opar. Pocity bolesti sa môžu opísať
ako horúčava, pálenie, búšenie, bodanie, vystreľujúca bolesť, kŕče, bolestivosť, štípanie, znížená citlivosť, mravčenie, atď.
2. SKÔR AKO UŽIJETE GABAGAMMU®
Neužívajte Gabagammu®
– keď ste alergický (precitlivený) na gabapentín alebo na niektorú z ďalších zložiek Gabagammy®.
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Gabagammy®
– keď máte problémy s obličkami
– keď sa u Vás objavia znaky, ako je pretrvávajúca bolesť brucha, nutkanie na vracanie alebo vracanie, kontaktujte ihneď na svojho lekára.
Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Ak užívate akékoľvek lieky obsahujúce morfín, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, pretože morfín môže zvýšiť účinok Gabagammy®.
Neočakáva sa, že Gabagamma® bude vzájomne reagovať s inými antiepileptikami alebo s perorálnou antikoncepciou.
Gabagamma® môže rušiť niektoré laboratórne testy; ak budete potrebovať vyšetriť moč, povedzte svojmu lekárovi alebo v nemocnici, že užívate Gabagammu®.
Ak sa Gabagamma® užíva súčasne s antacidami obsahujúcimi hliník a horčík, absorpcia Gabagammy® zo žalúdka sa môže znížiť. Preto sa odporúča, aby sa Gabagamma® užila najskôr dve hodiny po užití antacida.
Užívanie Gabagammy® s jedlom a nápojmi
Gabagamma® sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Tehotenstvo a dojčenie
Skôr, ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Gabagamma® sa nesmie užívať počas tehotenstva, ak Vám Váš lekár nepovie inak. Ženy v plodnom veku musia používať spoľahlivú antikoncepciu.
U tehotných žien sa nerobili žiadne štúdie zamerané na používanie gabapentínu, ale u iných liekov používaných na liečbu záchvatov bolo hlásené zvýšené riziko poškodenia plodu, zvlášť keď sa súčasne užívalo viac protizáchvatových liekov. Preto vždy, keď je to možné a len na základe odporúčania Vášho lekára, musíte sa počas tehotenstva pokúsiť užívať iba jeden protizáchvatový liek.
Neprerušte užívanie tohto lieku náhle, pretože to môže viesť ku vzniku náhlych záchvatov, ktoré by mohli mať vážne následky pre Vás a Vaše dieťa.
Ak počas užívania Gabagammy® otehotniete, myslíte si, že môžete byť tehotná, alebo plánujete otehotnieť, oznámte to ihneď Vášmu lekárovi.
Gabapentín, liečivo v Gabagamme®, sa vylučuje do materského mlieka. Keďže účinok na dojčené dieťa nie je známy, neodporúča sa, aby ste Vaše dieťa počas užívania Gabagammy® dojčili.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Gabagamma® môže spôsobiť závraty, ospalosť a únavu. Nesmiete viesť vozidlo, obsluhovať zložité stroje alebo sa venovať iným potenciálne nebezpečným aktivitám, pokiaľ neviete, či tento liek
ovplyvňuje Vašu schopnosť vykonávať tieto činnosti.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Gabagammy®
Kapsuly obsahujú laktózu. Ak Vám Váš lekár povedal, že netolerujete niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára ešte pred užitím tohto lieku.
3. AKO UŽÍVAŤ GABAGAMMU®
Vždy užívajte Gabagammu® presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Váš lekár Vám presne určí, aká dávka je pre Vás vhodná.
Ak máte dojem, že účinok Gabagammy® je príliš silný alebo príliš slabý, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Ak ste starší pacient (vo veku nad 65 rokov), užívajte Gabagammu® podľa obvyklého dávkovania okrem prípadu, keď máte problémy s obličkami.
Ak máte problémy s obličkami, lekár Vám môže predpísať iný dávkovací rozvrh a/alebo dávku. Kapsuly vždy prehltnite celé s dostatočným množstvom vody.
Pokračujte v užívaní Gabagammy®, pokým Vám lekár nepovie, aby ste ju ukončili.
Periférna neuropatická bolesť:
Užívajte také množstvo kapsúl, aké Vám nariadil Váš lekár. Lekár Vám obyčajne bude zvyšovať dávku postupne. Úvodná dávka bude spravidla medzi 300 mg a 900 mg denne. Dávka sa potom môže zvyšovať postupne až na maximum 3 600 mg denne, pričom lekár Vám povie, aby ste ju užívali rozdelenú do troch dávok, napr. raz ráno, raz na obed a raz večer.
Epilepsia
Dospelí a dospievajúci:
Užívajte také množstvo kapsúl, aké máte nariadené. Váš lekár Vám obyčajne bude zvyšovať dávku postupne. Úvodná dávka bude spravidla medzi 300 mg a 900 mg denne. Dávka sa potom môže zvyšovať postupne až na maximum 3 600 mg denne, pričom lekár Vám povie, aby ste ju užívali rozdelenú do troch dávok, napr. raz ráno, raz na obed a raz večer.
Deti vo veku od 6 rokov:
Dávku pre Vaše dieťa určí lekár na základe výpočtu podľa hmotnosti dieťaťa. Liečba začína nízkou úvodnou dávkou, ktorá sa postupne zvyšuje počas približne 3 dní. Zvyčajná dávka na liečbu epilepsie je
25 – 35 mg/kg/deň. Zvyčajne sa podáva rozdelená do troch dávok, pričom kapsula (kapsuly) sa užívajú každý deň, obvykle raz ráno, raz na obed a raz večer.
Gabagammu® sa neodporúča používať u detí mladších ako 6 rokov.
Ak užijete viac Gabagammy®, ako máte
Zavolajte svojmu lekárovi, alebo choďte ihneď na najbližšiu pohotovosť do nemocnice. Zoberte si so sebou všetky kapsuly, čo zostali, obal a písomnú informáciu pre používateľov, aby v nemocnici ľahko zistili, aký liek ste užili.
Ak zabudnete užiť Gabagammu®
Ak zabudnete užiť dávku, užite ju, akonáhle si na to spomeniete, ak však nie je čas pre ďalšiu dávku. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete užívať Gabagammu®
Gabagammu® neprestaňte užívať, pokiaľ Vám to nepovie Váš lekár. Ak sa má Vaša liečba ukončiť, musí sa to urobiť postupne minimálne počas 1 týždňa. Ak prestanete užívať Gabagammu® náhle alebo skôr, ako
Vám to povie lekár, vystavujete sa zvýšenému riziku vzniku záchvatov.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, Gabagamma® môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Veľmi časté vedľajšie účinky, ktoré môžu ovplyvniť viac ako 1 osobu z 10, sú uvedené nižšie:
• vírusové infekcie
• pocit ospalosti, závraty, nedostatočná koordinácia
• pocit únavy, horúčka
Časté vedľajšie účinky, ktoré môžu ovplyvniť viac ako 1 osobu zo 100, sú uvedené nižšie:
• zápal pľúc, pľúcna infekcia, infekcia močových ciest, infekcia, zápal ucha
• nízky počet bielych krviniek
• nechutenstvo, zvýšená chuť do jedla
• hnev voči ostatným, zmätenosť, náhle zmeny nálady, depresia, úzkosť, nervozita, ťažkosti pri premýšľaní
• kŕče, trhavé pohyby, ťažkosti pri rozprávaní, strata pamäti, tras, nespavosť, bolesť hlavy, precitlivená pokožka, zníženie citlivosti, ťažkosti s koordináciou, neobvyklé pohyby očí, zosilnené, zoslabené alebo chýbajúce reflexy
• rozmazané videnie, dvojité videnie
• závrat
• vysoký krvný tlak, návaly alebo rozšírenie krvných ciev
• ťažkosti pri dýchaní, zápal priedušiek, bolesť hrdla, kašeľ, sucho v nose
• vracanie (dávenie), nutkanie na vracanie (pocit nevoľnosti), problémy so zubami, zápal ďasien, hnačka, bolesť žalúdka, tráviace ťažkosti, zápcha, sucho v ústach alebo hrdle, nadúvanie
• opuch tváre, modriny, vyrážka, svrbenie, akné
• bolesť kĺbov, bolesť svalov, bolesť chrbta, zášklby
• neschopnosť udržať moč
• problémy s erekciou
• opuch nôh a rúk alebo opuch, ktorý môže zahŕňať tvár, trup a končatiny, ťažkosti pri chôdzi, slabosť, bolesť, indispozícia, príznaky podobné chrípke
• zníženie počtu bielych krviniek, nárast hmotnosti
• úraz, zlomeniny, odreniny
Zriedkavé vedľajšie účinky, ktoré môžu ovplyvniť menej ako 1 osobu z 1 000, sú uvedené nižšie:
• znížený počet trombocytov (krvných doštičiek)
• alergická reakcia, ako je žihľavka
• halucinácie
• problémy s nezvyčajnými pohybmi, ako sú zvíjanie sa, trhavé pohyby a strnulosť
• zvonenie v ušiach
• zrýchlený pulz
• zápal pankreasu
• zápal pečene, žltnutie pokožky a očí
• závažné kožné reakcie, ktoré vyžadujú okamžitú lekársku starostlivosť, opuch pier a tváre, kožná vyrážka a začervenanie, vypadávanie vlasov,
• akútne zlyhanie obličiek
• nežiaduce účinky po náhlom prerušení liečby gabapentínom (úzkosť, nespavosť, nutkanie na vracanie, bolesť, potenie), bolesť na hrudi
• kolísanie hladiny cukru v krvi u pacientov s cukrovkou, odchýlky výsledkov vyšetrenia krvi nasvedčujúce o problémoch s pečeňou
Naviac, v klinických štúdiách u detí bolo často hlásené agresívne správanie a trhavé pohyby.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ GABAGAMMU®
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte Gabagammu® po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25ºC.
HDPE fľaša: Fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú. PVC/Al blister: Uchovávajte v pôvodnom obale.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo Gabagamma® obsahuje
− Liečivo je gabapentín. Každá tvrdá kapsula obsahuje buď 100 mg, 300 mg alebo 400 mg gabapentínu.
− Ďalšie zložky v kapsulách Gabagammy® sú: Gabagamma® 100:
bezvodá laktóza, kukuričný škrob, mastenec, želatína, oxid titaničitý (E171)
Gabagamma® 300:
bezvodá laktóza, kukuričný škrob, mastenec, želatína, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172)
Gabagamma® 400:
bezvodá laktóza, kukuričný škrob, mastenec, želatína, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172),
červený oxid železitý (E172)
Ako vyzerá Gabagamma® a obsah balenia
Tvrdá kapsula
PVC/Al blister alebo HDPE fľaša s PP viečkom. Veľkosť balenia:
Blistre: 20, 30, 50, 100, 200 (2x100) tvrdých kapsúl
Fľaše: 100 tvrdých kapsúl
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Wörwag Pharma GmbH & Co. KG, Calwerstrasse 7, 710 34, Böblingen, Nemecko
Výrobca:
Artesan Pharma GmbH & Co. KG Wendlandstraße 1, 29439 Lüchow, Nemecko
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Nemecko:
Gabagamma® 100 mg Hartkapseln, Gabagamma® 300 mg Hartkapseln, Gabagamma® 400 mg Hartkapseln
Dánsko:
Gabagamma® 100 mg hårde kapsler, Gabagamma® 300 mg hårde kapsler, Gabagamma® 400 mg hårde kapsler
Bulharsko, Rumunsko, Lotyšsko, Estónsko:
Gabagamma® 100 mg, Gabagamma® 300 mg, Gabagamma® 400 mg
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v máji 2008.