Príloha č.3 k Rozhodnutiu o registrácii, evid.č.2106/3591, 2106/3590
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Famciclovir - Teva 250 mg
Famciclovir - Teva 500 mg Filmom obalené tablety Famciklovir
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.
V tejto písomnej informácii pre používateľov:
1. Čo je Famciclovir - Teva a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Famciclovir - Teva
3. Ako užívať Famciclovir - Teva
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Famciclovir - Teva
6. Ďalšie informácie
1. ČO JE FAMCICLOVIR - TEVA A NA ČO SA POUŽÍVA
Famciclovir - Teva patrí do skupiny liekov nazývaných antivirotiká. Sú to lieky používané na liečbu infekcií spôsobených vírusmi.
Famciclovir - Teva sa používa u pacientov s normálnym imunitným systémom na liečbu genitálneho herpesu. Genitálny herpes je vírusová infekcia, ktorá sa obvykle šíri pohlavným stykom. Spôsobuje pľuzgiere a pálenie v oblasti pohlavných orgánov, čo môže byť bolestivé.
Niekedy sa používa aj na prevenciu ďalších epizód genitálneho herpesu u pacientov s normálnym imunitným systémom.
Famciclovir - Teva sa používa na liečbu pásového oparu u pacientov s normálnym imunitným systémom aj u pacientov s oslabeným imunitným systémom. Pásový opar je spôsobený vírusom nazývaným Herpes zoster alebo Varicella zoster.
Používa sa na liečbu infekcií oka spôsobených vírusom Herpes zoster u pacientov s normálnym imunitným systémom.
Famciclovir - Teva sa používa u pacientov s oslabeným imunitným systémom na liečbu infekcií spôsobených vírusom Herpes simplex, ako sú genitálny herpes alebo opar na perách (herpes labialis).
2. SKÔR AKO UŽIJETE FAMCICLOVIR - TEVA Neužívajte Famciclovir - Teva
• keď ste alergický (precitlivený) na famciklovir alebo penciklovir (keď u Vás vznikne vyrážka alebo iné znaky alergie (precitlivenosti))
• keď ste alergický (precitlivený) na jednu alebo viaceré z ďalších zložiek Famciclovir - Teva. Tieto
ďalšie zložky sú uvedené v časti „6. Ďalšie informácie“ tejto písomnej informácie pre používateľov. Alergické reakcie je možné zistiť napríklad objavením vyrážky, svrbením alebo opuchom tváre.
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Famciclovir - Teva
• ak máte problémy s obličkami, Váš lekár Vám možno bude musieť upraviť dávku
Famciclovir - Teva.
Vzhľadom k tomu, že genitálny herpes je pohlavne prenosné ochorenie, musíte sa vyhnúť pohlavnému styku, ak máte akékoľvek príznaky herpesu, dokonca aj vtedy, ak ste začali liečbu, aby ste znížili riziko, že sa týmto ochorením nakazí Váš partner. Taktiež musíte urobiť vhodné opatrenia týkajúce sa chráneného pohlavného styku, ak sa z rovnakého dôvodu podrobujete dlhodobej liečbe famciklovirom.
Poraďte sa so svojím lekárom, ak sa niektoré z vyššie uvedených upozornení na Vás vzťahuje alebo sa na Vás vzťahovalo v minulosti.
Užívanie iných liekov
Ak užívate iné lieky v rovnakom čase ako famciklovir, tieto lieky sa môžu navzájom ovplyvňovať. Toto môže byť škodlivé. Účinky liekov by mohli byť zvýšené alebo znížené a vedľajšie účinky by sa mohli vyskytnúť ľahšie.
Toto sa vzťahuje hlavne na:
• probenecid, liečivo proti vírusom a dne,
• niektoré liečivá proti bolesti ako je kyselina acetylsalicylová a ibuprofen.
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Užívanie Famciclovir - Teva s jedlom a nápojmi
Filmom obalené tablety Famciclovir - Teva prehltnite vcelku a zapite vodou. Tablety môžete užívať
pred jedlom alebo počas jedla.
Tehotenstvo a dojčenie
Nie je známe, či je bezpečné používať Famciclovir - Teva počas tehotenstva a dojčenia.
Nesmiete používať Famciclovir - Teva, ak ste tehotná, pokiaľ Vám to výslovne neodporučí Váš lekár. Nesmiete používať Famciclovir - Teva, ak dojčíte.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Famciclovir - Teva môže v zriedkavých prípadoch spôsobiť závrat, ospalosť a zmätenosť. Ak sa u Vás počas liečby s Famciclovir - Teva vyskytne niektorý z týchto príznakov, pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov musíte byť nanajvýš opatrný.
3. AKO UŽÍVAŤ FAMCICLOVIR - TEVA Zvyčajná dávka a spôsob používania
Vždy užívajte Famciclovir - Teva presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Užívajte Famciclovir - Teva počas predpísaného obdobia, predpísaným spôsobom a v predpísanom čase. Neukončite liečbu, dokonca ani vtedy, ak sa budete po niekoľkých dňoch cítiť lepšie, pokiaľ Vám to neodporučí Váš lekár.
Nižšie sú uvedené zvyčajné dávky.
Opakované epizódy genitálneho herpesu u pacientov s normálnym imunitným systémom: 250 mg dvakrát denne.
Pri liečbe genitálneho herpesu musíte začať užívať Famciclovir - Teva čo najskôr po objavení sa prvých príznakov (bolesť, pocit pálenia, pľuzgiere).
Prvé vypuknutie genitálneho herpesu u pacientov s normálnym imunitným systémom: 250 mg trikrát denne.
Pri liečbe genitálneho herpesu musíte začať užívať Famciclovir - Teva čo najskôr po objavení sa prvých príznakov (bolesť, pocit pálenia, pľuzgiere).
Prevencia ďalších opakovaných epizód genitálneho herpesu u pacientov s normálnym imunitným systémom: jedna 250 mg tableta dvakrát denne.
Genitálny herpes u pacientov s oslabeným imunitným systémom: 500 mg dvakrát denne.
Pri liečbe genitálneho herpesu musíte začať užívať Famciclovir - Teva čo najskôr po objavení sa prvých príznakov (bolesť, pocit pálenia, pľuzgiere).
Opar na perách u pacientov s oslabeným imunitným systémom: 500 mg dvakrát denne.
Pri liečbe oparu na perách (herpes labialis) musíte začať užívať Famciclovir - Teva čo najskôr po objavení sa prvých príznakov infekcie (bolesť, pocit pálenia, pľuzgie).
Pásový opar: 500 mg trikrát denne.
Pri liečbe pásového oparu (herpes zoster) musíte začať užívať Famciclovir - Teva čo najskôr (do 48
hodín) po objavení sa prvých príznakov infekcie (vyrážka).
Infekcia oka spôsobená vírusom Herpes zoster u pacientov s normálnym imunitným systémom:
500 mg trikrát denne.
Pacienti s problémami s obličkami
Váš lekár Vám možno bude musieť znížiť dávku famcikloviru podľa toho, ako veľmi je funkcia
Vašich obličiek narušená.
Starší pacienti
Váš lekár Vám možno bude musieť upraviť dávku famcikloviru podľa funkcie Vašich obličiek.
Deti
Famciclovir - Teva sa neodporúča pre deti, pretože nie sú k dispozícii skúsenosti s jeho použitím u detí.
Poraďte sa, prosím, so svojím lekárom alebo lekárnikom, ak zistíte, že účinok Famciclovir - Teva je príliš silný alebo príliš slabý.
Dĺžka liečby
Liečba genitálneho herpesu u pacientov s normálnym imunitným systémom: 5 dní. Liečba genitálneho herpesu u pacientov s oslabeným imunitným systémom: 7 dní.
Prevencia opakovaných epizód genitálneho herpesu u pacientov s normálnym imunitným systémom:
6-12 mesiacov. Famciclovir - Teva môžete užívať len tak dlho, ako Vám povedal Váš lekár. Pásový opar u pacientov s normálnym imunitným systémom: 7 dní.
Pásový opar u pacientov s oslabeným imunitným systémom: 10 dní. Opar na perách u pacientov s oslabeným imunitným systémom: 7 dní.
Ak užijete viac Famciclovir - Teva ako máte
Ak užijete viac Famciclovir - Teva ako máte, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika. Pokúste sa zistiť, koľko tabliet ste užili a akej sily boli tieto tablety. Pozorne dodržiavajte pokyny lekára.
Ak zabudnete užiť Famciclovir - Teva
Ak zabudnete užiť tabletu, užite túto tabletu čo najskôr ako je to možné. Ďalšiu tabletu užite
v obvyklom čase; ak je však takmer čas na užitie ďalšej tablety, vynechanú tabletu neužívajte. Pokračujte užitím ďalšej tablety v obvyklom čase.
Neužívajte dvojnásobnú dávku Famciclovir - Teva, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ak máte ohľadom tohto nejaké otázky, poraďte sa so svojím lekárom.
Ak prestanete užívať Famciclovir - Teva
Obvykle nesmiete ukončiť liečbu sami, bez toho, že by ste sa o tom poradili so svojím lekárom.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, Famciclovir - Teva môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Môžu sa vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky:
Zriedkavé (u viac ako 1 z 10 000 pacientov, ale u menej ako 1 z 1000 pacientov)
• Bolesť hlavy, zmätenosť (hlavne u starších pacientov)
• Nevoľnosť (pocit na dávenie), hnačka, bolesť brucha
• Abnormálne výsledky vyšetrení funkcie pečene
• Abnormálna funkcia obličiek
• Únava
Veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 pacientov)
• Abnormality krvi (nedostatok druhu krviniek nazývaných krvné doštičky) sprevádzané tvorbou krvných podliatin a sklonom ku krvácaniu (takzvaná trombocytopénia)
• Halucinácie
• Závrat, ospalosť (hlavne u starších pacientov)
• Dávenie, tráviace ťažkosti
• Zožltnutie kože a očí (žltačka)
• Závažné kožné reakcie ako sú závažné alergické reakcie (z precitlivenosti) s (vysokou) teplotou, červené škvrny na koži, bolesť kĺbov a/alebo infekcia očí (takzvaný Stevensov-Johnsonov syndróm), náhle závažné reakcie (z precitlivenosti) spojené s horúčkou a pľuzgiermi na koži, odlupovaním
kože (takzvaná toxická epidermálna nekrolýza) alebo vyrážka s červenými (mokvajúcimi)
nepravidelnými škvrnami (takzvaný multiformný erytém); svrbenie; žihľavka
• Bolesť svalov (takzvaná myalgia), bolesť kĺbov (takzvaná artralgia).
Ak budete mať tieto vedľajšie účinky, informujte o tom svojho lekára. Váš lekár rozhodne o tom, či je vhodné pokračovať v liečbe s Famciclovir - Teva.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ FAMCICLOVIR - TEVA
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte Famciclovir - Teva po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po „EXP“ na škatuli alebo blistrovom balení. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Uchovávajte blister vo vonkajšej škatuli na ochranu pred svetlom.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo Famciclovir - Teva obsahuje
Liečivo je famciklovir. Jedna tableta obsahuje 250 mg alebo 500 mg famcikloviru.
Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza E460, sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A), koloidný oxid kremičitý E551, čiastočne substituovaná hyprolóza, sodná soľ kroskarmelózy, nátriumstearylfumarát, oxid titaničitý E 171, polydextróza, hypromelóza, triacetín a makrogol.
Ako vyzerá Famciclovir - Teva a obsah balenia
Famciclovir - Teva je dodávaný v 2 odlišných silách tabliet, ktoré je možné rozlíšiť podľa ich označenia:
250 mg: Biele až sivobiele, okrúhle, filmom obalené tablety s označením 8118 na jednej strane a 93 na
druhej strane.
500 mg: Biele, podlhovasté, filmom obalené tablety s označením 93 na jednej strane a 8119 na druhej strane.
250 mg tablety sú dodávané v baleniach s: 1, 12, 14, 15, 20, 21, 30, 56 a 60 filmom obalenými tabletami. Nemocničné balenia s 50 (50 x 1) filmom obalenými tabletami.
500 mg tablety sú dodávané v baleniach s: 1, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 56 a 60 filmom obalenými tabletami. Nemocničné balenia s 50 (50 x 1) filmom obalenými tabletami.
Vytlačené budú iba dostupné veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Bratislava, Slovenská republika
Výrobca:
TEVA UK Ltd
Eastbourne, East Sussex, Anglicko
Pharmachemie B.V.
Haarlem, Holandsko
TEVA Santé SA
Sens, Francúzsko
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Debrecín, Maďarsko
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Gödöllő, Maďarsko
IVAX Pharmaceuticals, s.r.o.
Opava –Komárov, Česká republika
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v {08/2007}.