PRÍLOHA Č. 3 K ROZHODNUTIU O REGISTRÁCII LIEKU, EV. Č.: 2107/6666
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Ebeoxal 5 mg/ml prášok na infúzny roztok
Oxaliplatina
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať Váš liek.
− Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
− Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
− Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
V tejto písomnej informácii pre používateľov:
1. Čo je Ebeoxal a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Ebeoxal
3. Ako používať Ebeoxal
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Ebeoxal
6. Ďalšie informácie
1. ČO JE EBEOXAL A NA ČO SA POUŽÍVA
Ebeoxal je liek proti rakovine a obsahuje platinu.
Ebeoxal sa používa na liečbu rakoviny hrubého čreva (liečbu III. štádia rakoviny hrubého čreva po úplnom chirurgickom odstránení základného nádoru, rozptýlenej rakoviny hrubého čreva a konečníka).
Ebeoxal sa používa v kombinácii s inými protirakovinovými liekmi, ktoré sa nazývajú 5-fluóruracil a kyselina folínová.
2. SKÔR AKO POUŽIJETE EBEOXAL Nepoužívajte Ebeoxal
• keď ste alergický (precitlivený) na oxaliplatinu alebo na niektorú z ďalších zložiek Ebeoxalu
• keď dojčíte
• keď už máte znížený počet krviniek
• keď už cítite brnenie alebo necitlivosť prstov na rukách a/alebo nohách a ak máte ťažkosti s vykonávaním jemných činností, ako je napríklad zapínanie gombíkov
• keď máte závažné problémy s obličkami
Buďte zvlášť opatrný pri používaní Ebeoxal (overte si to u lekára):
• keď ste niekedy prekonali alergickú reakciu na lieky obsahujúce platinu, ako napríklad
karboplatinu, cisplatinu
• keď máte stredne závažné problémy s obličkami
• keď máte akékoľvek problémy s pečeňou
• keď pociťujete necitlivosť alebo brnenie prstov na rukách alebo nohách alebo máte ťažkosti s prehĺtaním. Tieto symptómy môžu pretrvávať po ukončení liečby až do 3 rokov a môžu byť nevratné. Váš lekár Vám pravidelne vykoná neurologické vyšetrenie, najmä ak sú Vám súbežne podávané iné lieky, ktoré pôsobia na nervy.
• keď trpíte pretrvávajúcou alebo závažnou hnačkou, nevoľnosťou alebo vracaním
• keď máte bolestivé pery alebo vriedky v ústach
• keď máte neobvyklé podliatiny, krvácanie alebo známky infekcie, ako je napríklad bolesť hrdla a vysoká teplota. Keďže oxaliplatina môže spôsobiť pokles počtu krviniek, Váš lekár Vám bude často vykonávať vyšetrenie krvi.
• keď sa u Vás objavia nevysvetliteľné dýchacie ťažkosti, ako napríklad suchý kašeľ, ťažkosti s dýchaním alebo chrčanie
• keď pocítite nepríjemný pocit blízko alebo v mieste vpichu infúzie (možný únik lieku do okolitého tkaniva)
• keď dostávate aj 5-fluóruracil, pretože je zvýšené riziko výskytu hnačky, vracania, bolesti v ústach a odchýliek vo výsledkoch vyšetrenia krvi
Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Počas tehotenstva nesmiete používať oxaliplatinu ak Vám to Váš lekár vyslovene neodporučí.
Počas liečby oxaliplatinou nesmiete otehotnieť a musíte používať účinný spôsob antikoncepcie. Ak počas liečby otehotniete, okamžite informujte Vášho lekára. Počas liečby a 4 mesiace po ukončení liečby u žien a 6 mesiacov u mužov používajte vhodnú antikoncepciu.
Pokiaľ ste liečená oxaliplatinou, nesmiete dojčiť.
Oxaliplatina môže spôsobovať neplodnosť, ktorá môže byť ireverzibilná (nezvratná). Pacienti mužského pohlavia sú preto informovaní, aby počas liečby a v priebehu 6 mesiacov po jej ukončení nesplodili dieťa a aby sa poradili o konzervácii (uchovaní) spermií pred liečbou.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Keďže liečba oxaliplatinou môže viesť k zvýšenému riziku výskytu závratov, nevoľnosti, vracaniu a k iným neurologickým (nervovým) príznakom, ktoré môžu ovplyvniť chôdzu a rovnováhu, čo môže mať vplyv na schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje, nevykonávajte tieto činnosti, pokiaľ si nebudete istý ako na Vás
oxaliplatina pôsobí.
3. AKO POUŽÍVAŤ Ebeoxal
Dávkovanie
• Ebeoxal sa môže podávať len dospelým.
• Ebeoxal Vám predpíše odborník na liečbu rakoviny. Budete liečený pod lekárskym dohľadom.
Ebeoxal sa podáva injekciou do žily (intravenóznou infúziou) počas 2 až 6 hodín.
• Ebeoxal pripraví zdravotnícky pracovník.
• Dávka Ebeoxalu závisí od plochy povrchu Vášho tela. Je vypočítaná z Vašej výšky a váhy.
Zvyčajná dávka pre dospelých, vrátane starších osôb, je 85 mg/m2 plochy povrchu tela jedenkrát za dva týždne, pred podaním infúzie iných protirakovinových liekov.
Dávka, ktorú dostanete, závisí aj od výsledkov krvných testov a od toho, či sa u Vás objavili v súvislosti s liečbou Ebeoxal nežiaduce účinky.
Trvanie liečby
Trvanie liečby určí Váš lekár.
Vaša liečba bude trvať maximálne 6 mesiacov, keď sa použije po kompletnej resekcii (po úplnom chirurgickom odstránení) nádoru.
Váš lekár zabezpečí, aby ste dostali správnu dávku primeranú Vášmu stavu. V prípade predávkovania môžete pociťovať zvýšený výskyt nežiaducich účinkov. V takom prípade Vám lekár môže poskytnúť symptomatickú liečbu (liečba na potlačenie nežiaducich účinkov).
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, Ebeoxal môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Ak sa u Vás objaví akýkoľvek vedľajší účinok je dôležité, aby ste pred ďalšou liečbou informovali Vášho lekára.
Ihneď oznámte Vášmu lekárovi, ak zaznamenáte niektorý z nasledovných príznakov:
• pretrvávajúcu alebo závažnú hnačku alebo vracanie
• stomatitídu/mukozitídu (bolestivé pery alebo vriedky v ústach)
• opuch tváre, pier, úst alebo hrdla
• nevysvetliteľné dýchacie ťažkosti ako napríklad suchý kašeľ, ťažkosti s dýchaním alebo chrčanie
• ťažkosti s prehĺtaním
• necitlivosť alebo brnenie prstov na rukách alebo nohách
• mimoriadna únava
• neobvyklé podliatiny alebo krvácanie
• známky infekcie, ako napríklad bolesti hrdla a vysoká teplota.
• nepríjemný pocit v mieste vpichu injekcie alebo v jej blízkosti počas infúzie
Veľmi časté vedľajšie účinky (u viac než 1 z 10 pacientov) sú:
• Porucha nervov, ktorá môže spôsobiť slabosť, brnenie alebo necitlivosť prstov na rukách, nohách, okolo úst alebo v hrdle, ktorá sa niekedy môže objaviť v súvislosti s kŕčmi. Zvyčajne to vyvoláva vystavenie sa chladu, t.j. pri otvorení chladničky alebo držaní studeného nápoja. Môžete mať aj problémy s vykonávaním jemných činností, napríklad zapínaním gombíkov. Hoci vo väčšine prípadov tieto príznaky úplne vymiznú, existuje možnosť, že budú pretrvávať aj po ukončení liečby.
• Niektorí ľudia môžu pri ohnutí krku pociťovať brnenie, ktoré prechádza nadol rukami alebo trupom
(Lhermittov príznak).
• Oxaliplatina môže niekedy vyvolať nepríjemný pocit v hrdle, najmä pri prehĺtaní, a môže vyvolať pocit plytkého dychu. Tento pocit, ak k nemu dôjde, sa zvyčajne objavuje počas infúzie alebo v priebehu hodín po jej skončení a môže byť vyvolaný pri vystavení sa chladu. Hoci je to nepríjemné, netrvá tento pocit dlho a zvyčajne ustúpi bez potreby akejkoľvek liečby.
• Zaznamenal sa aj kŕč sánky, neobvyklé pocity na jazyku, ktoré môžu postihnúť reč a pocit tlaku na hrudníku. V takomto prípade sa môže lekár rozhodnúť pre zmenu Vašej liečby.
• Poruchy chuti.
• Bolesti hlavy.
• Bolesti hrdla a vysoká teplota (známky infekcie).
• Zníženie počtu bielych krviniek, čo zvyšuje pravdepodobnosť vzniku infekcie.
• Zníženie počtu červených krviniek, čo môže viesť k bledosti kože a spôsobovať slabosť alebo dýchavičnosť.
• Zníženie počtu krvných doštičiek, čo zvyšuje riziko krvácania alebo podliatin.
Váš lekár Vám pred začiatkom liečby a pred každou nasledujúcou kúrou odoberie krv, aby vyšetril, či máte dostatočný počet krviniek.
• Krvácanie z nosa.
• Alergické reakcie – kožné vyrážky vrátane červenej, svrbivej kože, opuch rúk, nôh, členkov, tváre, pier, úst alebo hrdla (čo môže spôsobiť ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním) a môžete mať pocit, že zamdliete.
• Dýchavičnosť, kašeľ.
• Strata alebo chýbanie chuti do jedla.
• Nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie – lieky, ktoré pôsobia proti nevoľnosti, Vám zvyčajne lekár podá pred začiatkom liečby a môže v tom pokračovať aj po skončení liečby.
• Hnačka, ak sa u Vás vyskytne pretrvávajúca alebo ťažká hnačka alebo vracanie, okamžite kontaktujte svojho lekára a poraďte sa s ním.
• Bolesti úst alebo pier, vriedky v ústach.
• Bolesť žalúdka, zápcha.
• Kožné poruchy.
• Vypadávanie vlasov.
• Bolesti chrbta.
• Únava, strata sily/slabosť, bolesti tela.
• Bolesť alebo začervenanie v mieste vpichu injekcie alebo v jeho blízkosti počas infúzie.
• Horúčka.
• Prírastok hmotnosti.
• Abnormálne hladiny glukózy (cukru) v krvi, t.j. príliš vysoké hladiny, ktoré môžu spôsobiť veľký smäd, suchosť v ústach alebo potrebu častejšie močiť.
• Stuhnutosť (tras)
• Nízke hladiny draslíka v krvi, ktoré môžu spôsobiť nepravidelný rytmus srdca, čo sa môže prejaviť
svalovými kŕčmi, svalovou slabosťou alebo vyčerpanosťou.
• Abnormálne hladiny sodíka v krvi, t.j. nízke hladiny sodíka, ktoré môžu spôsobiť únavu a zmätenosť, svalové zášklby, kŕče a kómu (bezvedomie).
• Odchýlky v krvných testoch, ktoré poukazujú na zmeny funkcie pečene (zvýšenie alkalickej fosfatázy, bilirubínu, LDH a pečeňových enzýmov).
Časté vedľajšie účinky (u menej než 1 z 10, ale u viac ako 1 zo 100 pacientov) sú:
• Zníženie počtu určitých druhov bielych krviniek spojené s horúčkou a/alebo generalizovanou infekciou (infekciou rozšírenou po celom tele)/infekcie dýchacích ciest
• Dehydratácia (odvodnenie)
• Depresia (duševná skľúčenosť)
• Nespavosť
• Závrate
• Zápal nervov, ktorý vedie k svalovým kŕčom, kŕče, strata určitých reflexov
• Stuhnutosť šije, intolerancia /neznášanlivosť svetla a bolesti hlavy
• Zápal očných spojiviek, poruchy videnia
• Neobvyklé krvácanie, krv v moči a v stolici
• Vznik krvnej zrazeniny zvyčajne v nohách, ktorá spôsobuje bolesť, opuch alebo sčervenanie
• Vznik krvnej zrazeniny v pľúcach, ktorá spôsobuje bolesť v hrudníku a dýchavičnosť
• Nádcha
• Infekcia horných dýchacích ciest
• Sčervenanie
• Bolesť v hrudníku, čkanie
• Poruchy trávenia a pálenie záhy
• Strata hmotnosti
• Olupovanie kože, kožné vyrážky, zvýšené potenie a poškodenia nechtov
• Bolesti kĺbov a bolesti kostí
• Bolesti pri močení alebo zmena vo frekvencii (častosti) močenia.
• Odchýlky v krvných testoch, ktoré poukazujú na zmeny funkcie obličiek (napr. zvýšenie kreatinínu).
Menej časté vedľajšie účinky (u menej než 1 zo 100, ale u viac ako 1 z 1000 pacientov) sú:
• Nervozita
• Poruchy sluchu (ototoxicita)
• Narušená alebo zastavená priechodnosť čriev
• Poruchy acidobázickej rovnováhy v tele (rovnováha medzi kyslým a zásaditým prostredím)
Zriedkavé vedľajšie účinky (u menej než 1 zo 1000, ale u viacerých ako 1 z 10 000 pacientov) sú:
• Zníženie počtu krvných doštičiek z dôvodu alergickej reakcie (precitlivenosti) spojené so vznikom podliatin a abnormálnym krvácaním (imunoalergická trombocytopénia)
• Zníženie počtu červených krviniek spôsobené zničením buniek
• Zlá výslovnosť
• Dočasný pokles zrakovej ostrosti; poruchy zorného poľa
• Hluchota
• Nevysvetliteľné dýchacie príznaky, ťažkosti s dýchaním, zjazvenie pľúc, ktoré spôsobuje dýchavičnosť
• Zápal čreva spôsobujúci bolesti brucha alebo hnačky, vrátane závažnej bakteriálnej infekcie
(Clostridium difficile)
• Zápal zrakového nervu
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (menej než 1 z 10000 pacientov) sú:
• Zápal podžalúdkovej žľazy
• Ochorenie pečene, ktoré Vám lekár bude sledovať
• Zmeny funkcie obličiek
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Ebeoxal sa nesmie dostať do kontaktu s očami alebo kožou. Ak náhodou dôjde k rozliatiu, okamžite to povedzte lekárovi alebo sestre.
5. AKO UCHOVÁVAŤ EBEOXAL
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte Ebeoxal po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie. Rekonštituovaný koncentrovaný roztok v originálnej injekčnej liekovke:
Rekonštituovaný koncentrovaný roztok sa má ihneď zriediť.
Roztok na infúziu po zriedení:
Po zriedení rekonštituovaného roztoku v 5% roztoku glukózy sa chemická a fyzikálna stabilita počas používania dokázala počas 24 hodín pri +2oC až +8oC.
Z mikrobiologického hľadiska sa má roztok na infúziu použiť okamžite.
Ak sa nepoužije okamžite, za čas uchovávania počas použitia a podmienky pred použitím zodpovedá používateľ.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo Ebeoxal obsahuje
Liečivo je oxaliplatina. Ďalšia zložka je monohydrát laktózy.
50 mg injekčná liekovka: každá injekčná liekovka obsahuje 50 mg oxaliplatiny na rekonštitúciu v 10 ml rozpúšťadla.
100 mg injekčná liekovka: každá injekčná liekovka obsahuje 100 mg oxaliplatiny na rekonštitúciu v 20 ml rozpúšťadla.
150 mg injekčná liekovka: každá injekčná liekovka obsahuje 150 mg oxaliplatiny na rekonštitúciu v 30 ml rozpúšťadla.
Jeden ml rekonštituovaného koncentrovaného roztoku obsahuje 5 mg oxaliplatiny.
Ako vyzerá Ebeoxal a obsah balenia
Tento liek je prášok na infúzny roztok.
Každá injekčná liekovka obsahuje biely až sivobiely prášok na prípravu infúzneho roztoku, ktorý obsahuje
50 mg, 100 mg alebo 150 mg oxaliplatiny. Injekčné liekovky sa dodávajú v obaloch po jednom kuse (1). Skôr ako sa Ebeoxal podá injekčne do žily, musí byť rozpustený a pripravený ako roztok.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
4866 Unterach
Rakúsko
Tel: +43 / 7665 / 8123-0
Fax: +43 / 7665 / 8123-129
Výrobca:
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
4866 Unterach
Rakúsko
Tel: +43 / 7665 / 8123-0
Fax: +43 / 7665 / 8123-11
Oncotec Pharma Produktion GmbH Streetzer Weg 15a
06862 Rodleben, OT Tornau
Nemecko
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP)pod nasledovnými
názvami:
AT: Oxaliplatin "Ebewe" 5mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
BG: Oxaliplatin “Ebewe” 5 mg/ml powder for infusion
CZ: Ebeoxal 5 mg/ml prášek pro přípravu infuzního roztoku
DE: Ebeoxal 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
DK: Ebeoxal EBEWE PHARMA
GR (EL): PLAXITIN 5 mg/ml κόνις γιa dιάλυµa pρος έγχυsη
ES: Oxaliplatino EBEWE PHARMA 5 mg/ml polvo para solución para perfusión
FI: Oxitropic 5mg/ml infuusiokuiva-aine, liuosta varten
FR: EBEOXAL 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion
IT: Ebeoxal 5 mg/ml polvere per soluzione per infusione
LV: Oxaliplatin “Ebewe”
MT: Oxaliplatin “Ebewe” 5 mg/ml powder for infusion
NL: Oxaliplatin “Ebewe” 5 mg/ml poeder voor oplossing voor infusie
NO: Ebeoxal 5mg/ml pulver til infusjonsvæske, oppløsning
RO: Oxaliplatin “Ebewe” 5 mg/ml powder for infusion SE: Oxitropic 5mg/ml pulver till infusionsvätska, lösning SK: Ebeoxal 5 mg/ml prášok na infúzny roztok
SLO: Oxaliplatin “Ebewe” 5 mg/ml prašek za raztopino za infundiranje
UK: Oxaliplatin 5 mg/ml powder for infusion
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená marci 2008
Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:
Špeciálne opatrenia na likvidáciu
Tak, ako aj pri iných potenciálne toxických zlúčeninách, aj pri manipulácii a príprave roztokov oxaliplatiny sa vyžaduje opatrnosť.
Návod na zaobchádzanie s liekom
Zaobchádzanie s touto cytotoxickou látkou ošetrujúcim alebo zdravotníckym personálom si vyžaduje všetky
bezpečnostné opatrenia, ktoré zabezpečia ochranu pracovníka a jeho okolia.
Prípravu injekčných roztokov cytotoxických látok musia vykonávať školení pracovníci so znalosťami o používaných liekoch a v podmienkach, ktoré zaručujú ochranu prostredia a najmä ochranu pracovníkov zaobchádzajúcich s liekmi, v súlade s nemocničnou politikou. To si vyžaduje mať na tento účel prípravovňu, v priestoroch ktorej je zakázané fajčiť, jesť alebo piť.
Pracovníci musia byť vybavení vhodnými pomôckami, najmä plášťami s dlhými rukávmi, ochrannými maskami, čiapkami, ochrannými okuliarmi, jednorazovými sterilnými rukavicami, ochrannými prikrývkami pracovnej plochy, nádobami a zbernými vrecami na odpad.
S exkrétmi a zvratkami sa musí zaobchádzať s opatrnosťou.
Tehotné ženy musia byť upozornené na to, aby sa vyhýbali manipulácii s cytotoxickými látkami.
S akoukoľvek rozbitou nádobou sa musí zaobchádzať s rovnakou opatrnosťou a treba ju považovať za kontaminovaný odpad. Kontaminovaný odpad sa má spáliť vo vhodne označených pevných nádobách. Pozrite nižšie časť „Likvidácia“.
Ak sa prášok oxaliplatiny, rekonštituovaný roztok alebo infúzny roztok dostane do kontaktu s kožou, musí sa okamžite a dôkladne umyť vodou.
Ak sa prášok oxaliplatiny, rekonštituovaný roztok alebo infúzny roztok dostanú do kontaktu so sliznicami, musia sa okamžite a dôkladne umyť vodou.
Špeciálne opatrenia na podávanie
- NEPOUŽÍVAJTE injekčný materiál obsahujúci hliník.
- NEPODÁVAJTE nenariedený liek.
- NEPODÁVAJTE extravaskulárne (mimožilovo).
- Ako rozpúšťadlo sa môže použiť len 5% roztok glukózy (50 mg/ml).
- NERIEĎTE na infúziu s roztokmi obsahujúcimi chlorid sodný alebo chloridy.
- NEMIEŠAJTE s inými liekmi v tom istom infúznom vaku ani ich nepodávajte súčasne tou istou infúznou hadičkou.
- NEMIEŠAJTE s alkalickými liekmi alebo roztokmi, najmä s 5-fluóruracilom (5-FU), prípravkami kyseliny folínovej (FA) obsahujúcimi trometamol ako pomocnú látku a soľami trometamolu iných liekov. Alkalické liečivá alebo roztoky nepriaznivo ovplyvnia stabilitu oxaliplatiny.
Návod na podávanie s kyselinou folínovou (vo forme kalciumfolinátu alebo nátriumfolinátu)
Oxaliplatina 85 mg/m2 intravenózna (vnútrožilová) infúzia v 250 až 500 ml 5% roztoku glukózy (50 mg/ml) sa podáva v rovnakom čase ako intravenózna infúzia kyseliny folínovej v 5% roztoku glukózy, a to počas 2 až 6 hodín, za použitia trojcestného kohútika (Y), ktorý sa umiestni tesne pred miesto infúzie.
Tieto dva lieky sa nesmú kombinovať v tom istom infúznom vaku. Kyselina folínová nesmie obsahovať trometamol ako pomocnú látku a musí sa riediť len za použitia izotonického roztoku 5% glukózy, nikdy nie v alkalických roztokoch alebo roztokoch obsahujúcich chlorid sodný alebo chlór.
Návod na podávanie s 5-fluóruracilom
Oxaliplatina sa musí vždy podávať pred fluoropyrimidínmi – t.j. 5-fluóruracilom.
Po podaní oxaliplatiny prepláchnite hadičku a potom podajte 5-fluóruracil.
Pre získanie ďalších informácií o liekoch kombinovaných s oxaliplatinou si pozrite príslušné Súhrny charakteristických vlastností liekov.
Akýkoľvek rekonštituovaný roztok, ktorý vykazuje známky precipitácie sa nesmie použiť a treba ho zlikvidovať v súlade so zákonnými požiadavkami na likvidáciu nebezpečného odpadu (pozri nižšie).
Rekonštitúcia prášku
- Na rekonštitúciu roztoku sa má použiť voda na injekcie alebo 5% roztok glukózy (50 mg/ml).
- 50 mg injekčná liekovka: pridajte 10 ml rozpúšťadla, aby ste získali koncentráciu 5 mg oxaliplatiny/ml.
- 100 mg injekčná liekovka: pridajte 20 ml rozpúšťadla, aby ste získali koncentráciu 5 mg oxaliplatiny/ml.
- 150 mg injekčná liekovka: pridajte 30 ml rozpúšťadla, aby ste získali koncentráciu 5 mg oxaliplatiny/ml.
Z mikrobiologického a chemického hľadiska sa má vzniknutý roztok okamžite nariediť 5% roztokom glukózy. Pred použitím roztok prekontrolujte zrakom. Použiť sa môžu len roztoky číre a bez čiastočiek.
Liek je určený na jednorazové použitie. Akýkoľvek nepoužitý roztok sa musí zlikvidovať (pozri nižšie
„Likvidácia“).
Riedenie pre intravenóznu infúziu
Odoberte požadované množstvo rekonštituovaného koncentrovaného roztoku z injekčnej liekovky (liekoviek) a potom ho zrieďte s 250 ml až 500 ml 5% roztoku glukózy (50 mg/ml) tak, aby bola koncentrácia oxaliplatiny v rozsahu nie menej ako 0,2 mg/ml a 0,7 mg/ml, čo je rozsah koncentrácií pri ktorom bola dokázaná fyzikálno-chemická stabilita oxaliplatiny.
Podávajte intravenóznou infúziou.
Po nariedení v 5% glukóze sa chemická a fyzikálna stabilita preukázala počas 24 hodín pri teplote +2oC až
+8oC.
Z mikrobiologického hľadiska sa má tento infúzny prípravok použiť okamžite.
Ak sa nepoužije okamžite, za čas uchovávania počas použitia a za podmienky pred použitím zodpovedá používateľ, pričom čas nemá byť normálne dlhší ako 24 hodín.
Pred použitím roztok prekontrolujte zrakom. Použiť sa môžu len roztoky číre a bez čiastočiek. Liek je určený na jednorazové použitie. Akýkoľvek nepoužitý roztok sa musí zlikvidovať. NIKDY nepoužívajte roztok chloridu sodného na rekonštitúciu alebo riedenie.
Kompatibilita roztoku na infúziu oxaliplatiny sa testovala na vzorke podávacieho setu, na báze PVC.
Infúzia
Pred podaním oxaliplatiny sa nevyžaduje hydratácia.
Oxaliplatina zriedená v 250 až 500 ml 5% roztoku glukózy, na koncentráciu nie menšiu ako 0,2 mg/l, sa musí podať ako 2 až 6 hodinová infúzia cez periférnu žilu alebo centrálny žilový katéter. Keď sa podáva oxaliplatina s 5-fluóruracilom, infúzia oxaliplatiny musí predchádzať podaniu 5-fluóruracilu.
Likvidácia
Zvyšky lieku ako aj všetok materiál, ktorý bol použitý pri rekonštitúcii, na riedenie a podanie, sa musí zlikvidovať podľa štandardných nemocničných predpisov na zaobchádzanie s cytotoxickými látkami v súlade s miestnymi požiadavkami na likvidáciu nebezpečného odpadu.