Príloha č.3 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, ev.č. 2108/03302
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV DULCOLAX
gastrorezistentné tablety
Bisakodyl
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás dôležité informácie. Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte používať Dulcolax pozorne, aby ste dosiahli čo najlepšie výsledky.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.
- Ak sa príznaky Vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia po niekoľkých dňoch, musíte kontaktovať lekára.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
V tejto písomnej informácii pre používateľov:
1. Čo je Dulcolax a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Dulcolax
3. Ako užívať Dulcolax
4. Možné vedľajšie účinky
5 Uchovávanie Dulcolax
6. Ďalšie informácie
1. ČO JE DULCOLAX A NA ČO SA POUŽÍVA
Dulcolax je lokálne pôsobiace preháňadlo, ktoré vyvoláva stimuláciu peristaltiky hrubého čreva a zmekčenie stolice.
Dulcolax sa používa
- u pacientov trpiacich zápchou.
- pri príprave na diagnostické vyšetrenia, pri pred- a pooperačnej liečbe a pri stavoch, kedy je potrebné uľahčiť vyprázdnenie.
2. SKÔR AKO UŽIJETE DULCOLAX Neužívajte Dulcolax
- keď ste precitlivený (alergický) na bisakodyl alebo na niektorú z ďalších zložiek Dulcolaxu;
- keď trpíte na nepriechodnosť čriev alebo upchatie čriev;
- keď trpíte na akútne brušné príhody vrátane zápalu slepého čreva alebo akútne zápalové ochorenie čriev;
- keď Vaše telo stratilo veľa vody
- keď máte skúsenosti so závažnou bolesťou brucha spojenou s nevoľnostou a vracaním – tieto môžu naznačovať viaceré závažné stavy;
- keď trpíte na zriedkavé vrodené stavy, ktoré môžu byť inkompatibilné s pomocnou látkou lieku
(prosím pozri časť „Dôležité informácie o niektorých zložkách Dulcolaxu“).
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Dulcolaxu
- ak potrebujete preháňadlá na každodenné alebo dlhodobé použitie – musíte kontaktovať Vášho lekára kôli zisteniu príčiny zápchy pretože dlhodobé nadmerné užívanie môže viesť k poruche rovnováhy tekutín a elektrolytov a hypokaliémii.
U pacientov užívajúcich Dulcolax boli hlásené závrat a/alebo náhle prechodné bezvedomie. Tieto príhody môžu byť v spojitosti so zápchou (napínanie pri vyprázdňovaní stolice, bolesť brucha) a nie nevyhnutne s užívaním samotného bisakodylu.
Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Pri súbežnom užívaní vysokých dávok lieku Dulcolax a diuretík (močopudný liek) alebo adrenokortikoidov môže vzrásť riziko vzniku elektrolytovej nerovnováhy. Elektrolytová nerovnováha môže viesť k zvýšenej citlivosti na srdcové glykozidy.
Gastrorezistentné tablety majú špeciálny obal a nesmú sa užívať s produktami znižujúcimi aciditu horného gastrointestinálneho traktu, ako sú antacidá alebo inhibítory protónovej pumpy.
Užívanie Dulcolaxu s jedlom a nápojmi
Gastrorezistentné tablety majú špeciálny obal a nesmú sa užívať s produktami znižujúcimi aciditu horného gastrointestinálneho traktu, ako je mlieko.
Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Tak, ako aj pri ostatných liekoch, Dulcolax sa má užívať počas tehotenstva a laktácie len na základe lekárskeho doporučenia.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Dulcolaxu
Jedna gastrorezistentná tableta obsahuje 33,2 mg laktózy, čo je pri maximálnej odporúčanej dávke 2 tablety/denne 66,4 mg laktózy pri liečbe zápchy u dospelých a detí nad 10 rokov. Pri rádiografickom vyšetrení to bude 132,8 mg pri maximálnej doporučenej dennej dávke u dospelých. Pacienti so zriedkavou vrodenou intoleranciou galaktózy, t.z. galaktosémia, nesmú užívať tento liek.
Jedna gastrorezistentná tableta obsahuje 23,4 mg sacharózy, čo je pri maximálnej odporúčanej dávke
2 tablety/denne 46,8 mg sacharózy pri liečbe zápchy u dospelých a detí nad 10 rokov. Pri rádiodiagrafickom vyšetrení to bude 93,6 mg pri maximálnej doporučenej dennej dávke u dospelých. Pacienti so zriedkavou vrodenou intoleranciou fruktózy nesmú užívať tento liek.
3. AKO UŽÍVAŤ DULCOLAX
Vždy užívajte Dulcolax presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Zvyčajná dávka je ...
Pri zápche
Dospelí a deti nad 10 rokov: 1 - 2 gastrorezistentné tablety (5 - 10 mg)
Deti vo veku 4 - 10 rokov: 1 gastrorezistentná tableta (5 mg)
Doporučuje sa užiť gastrorezistentné tablety večer, aby mohli vyvolať vyprázdňovanie nasledujúce ráno. Majú sa užiť vcelku s dostatočným množstvom tekutiny (ale nie s mliekom, pozri ”Užívanie Dulcolaxu s jedlom a nápojmi”).
Pri príprave na diagnostické vyšetrenie a na predoperačnú prípravu
Pri prípave na diagnostické vyšetrenie, pri pred- a pooperačnej liečbe a pri liečebných stavoch, pri ktorých je potrebné uľahčiť vyprázdnenie, Dulcolax má byť užívaný pod lekárskym dohľadom.
Na dosiahnutie úplného vyprázdnenia čreva, Dulcolax odporúčaná dávka pre dospelých je dve až štyri gastrorezistentné tablety večer pred vyšetrením, a následne laxatívum vyvolávajúce okamžité vyprázdnenie (napr. čapík) ráno v deň vyšetrovania.
Pre deti 4-ročné a staršie sa doporučuje užiť jednu gastrorezistentnú tabletu večer a detské laxatívum vyvolávajúce okamžité vyprázdnenie (napr. čapík) nasledujúce ráno.
Ak užijete viac Dulcolaxu ako máte
Ak užijete viac Dulcolaxu ako máte, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Užívanie vysokých dávok môže spôsobiť vodnaté stolice, kŕče v bruchu a stratu draslíka a iných elektrolytov.
Dlhodobé užívanie vysokých dávok Dulcolaxu, ako aj ostatných laxatív môže spôsobiť vznik chronickej hnačky, bolesti brucha, hypokaliémie, sekundárneho hyperaldosteronizmu a obličkových kameňov. V súvislosti s dlhodobým užívaním laxancií bolo popísané poškodenie obličkových tubulov, metabolická alkalóza a svalová slabosť podmienená zníženou hladinou draslíka.
Ak zabudnete užiť Dulcolax
Ak zabudnete užiť Dulcolax, užite dávku len čo si spomeniete ale neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú.
Ak prestanete užívať Dulcolax
Dulcolax sa má používať iba vtedy keď to potrebujete a má byť vysadený po vyprázdnení.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohoto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, Dulcolax môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Frekvencie podľa konvencií MedDRA:
veľmi časté >1/10;
časté >1/100, <1/10;
menej časté >1/1000, <1/100;
zriedkavé >1/10000, <1/1000;
veľmi zriedkavé (<1/10000), neznáme (z dostupných údajov)
Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu:
Časté: brušný diskomfort, kŕče v bruchu, bolesť brucha, hnačka, nevoľnosť
Menej časté: vracanie
Poruchy kože a podkožného tkaniva:
Veľmi zriedkavé: opuch kože a sliznice, ktorý môže spôsobiť problémy z dýchaním
(angioneurotický edém)
Poruchy imunitného systému:
Zriedkavé: reakcie precitlivelosti, anafylaktické reakcie
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to prosím svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. UCHOVÁVANIE
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí. Uchovávajte pri teplote do 25°C.
Nepoužívajte Dulcolax po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu ochrániť životné prostredie.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE Čo Dulcolax obsahuje
- Liečivo je 5 mg bisakodylu v jednej gastrorezistentnej tablete.
- Ďalšie zložky sú laktóza, kukuričný škrob sušený, škrob rozpustný, glycerol 85%, magnéziumstearát, sacharóza, mastenec, arabská guma, oxid titaničitý, eudragit L100 a S100, ricínový olej, makrogol 6000, žltý oxid železitý, biely vosk, karnaubský vosk, šelak.
Ako vyzerá Dulcolax a obsah balenia
Okrúhle, béžovo-žlté, dvojvypuklé enterosolventné gastrorezistentné tablety s hladkým, lesklým povrchom a bielym jadrom.
Veľkosť balenia: 10, 20, 30 alebo 40 gastrorezistentných tabliet
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173
D-55126 Ingelheim nad Rýnom
Nemecko
Výrobca
Boehringer Ingelheim France
12, rue André Huet
51100 Reims
Francúzsko
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v apríli 2008.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov: Liečba pri predávkovaní:
Po užití perorálnych foriem lieku DULCOLAX sa vyvolaním vracania alebo výplachom žalúdka môže výrazne znížiť alebo zastaviť vstrebávanie. Je potrebné náhradiť tekutiny a upraviť poruchy elektrolytovej rovnováhy. Toto je obzvlášť dôležité u pacientov vo vyššom veku a mladistvých.
V týchto prípadoch má význam podávanie spazmolytík.