DORSIFLEX 200 MG tbl 30x200 mg (blis.Al/PVC)

/>
4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

· tortikolis
· cervikálny syndróm
· svalové spazmy
· lumbago
· myalgia
· artrózy (spondylartróza, koxatróza)
· poranenia svalov
· spazmy spojené s fraktúrou
· extenzia a imobilizácia
· hernia medzistavcovej platničky
· doplnok pri fyzikálnej terapii, napomáhajúci zlepšeniu pohyblivosti

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Zvyčajná denná dávka pre dospelých je 1 až 2 tablety trikrát denne: ráno, na obed a večer. Ak je to nevyhnutné, je možné dennú dávku zvýšiť až na 8 tabliet. Zvyčajná dávka pre deti vo veku od 6-16 rokov je 1/2 tablety trikrát denne: ráno, na obed a večer.
Tablety je najlepšie užívať s jedlom, rozpustené vo vode.

4.3 Kontraindikácie

Liek je kontraindikovaný pacientom so známou precitlivenosťou na mefenoxalon alebo inú jeho zložku. Dorsiflex nesmú užívať tehotné ženy, dojčiace matky a deti vo veku do 6 rokov.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Opatrnosť je potrebná u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene a/alebo obličiek a u pacientov, ktorí užívajú kumarínové antikoagulanciá.
Opatrnosť je potrebná aj u starších pacientov z dôvodu zvýšeného rizika výskytu nežiaducich účinkov.
Súčasné užívanie Dorsiflexu s látkami tlmiacimi centrálny nervový systém vrátane alkoholu, látok so sedatívnym, hypnotickým a antidepresívnym účinkom ako aj psychofarmaká, antihistaminiká a určité analgetiká a anestetiká, môže ovplyvňovať pacientove psychické a fyzické schopnosti.
Pacienta treba upozorniť na negatívny vplyv týchto liekov v súvislosti s obsluhou strojov a so schopnosťou viesť motorové vozidlo, ak sa užívajú súčasne s Dorsiflexom.

4.5 Liekové a iné interakcie

Pri súčasnom podávaní Dorsiflexu a látok tlmiacich činnosť CNS (sedatíva, psychofarmaká, hypnotiká, analgetiká, antihistaminiká a i.) alebo pri súčasnej konzumácii alkoholu môže dochádzať k výraznému zosilneniu ich tlmivého účinku. Mefenoxalon tiež zosilňuje účinok svalových relaxancií a kumarínových antikoagulancií.

Ovplyvnenie laboratórnych testov

Nie sú známe žiadne údaje nasvedčujúce tomu, že by mefenoxalon ovplyvňoval výsledky laboratórnych testov.

4.6 Gravidita a laktácia

Gravidita
Bezpečné užívanie lieku počas tehotenstva sa nepotvrdilo a preto sa mefenoxalon nemá užívať počas tehotenstva. Pacientky majú informovať lekára ak sú tehotné, zamýšľajú otehotnieť, alebo ak otehotneli počas liečby.

Laktácia
Bezpečné užívanie lieku počas laktácie sa nepotvrdilo a preto sa počas liečby dojčenie neodporúča.

Deti


Nie je určená bezpečnosť užívania lieku deťmi vo veku do 6 rokov.

4.7 Ovplyvňovanie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Keďže liek môže zhoršiť pacientove psychické a fyzické schopnosti, a to predovšetkým v kombinácii s alkoholom a inými látkami tlmiacimi činnosť CNS, pacientom sa neodporúča viesť vozidlá ani obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Dorsiflex sa všeobecne dobre znáša. Zriedkavo sa môže objaviť ospalosť, únava, svalová únava, bolesti hlavy alebo tráviace ťažkosti. Nepozoroval sa žiadny výraznejší hypnotický alebo euforizujúci účinok.

4.9 Predávkovanie

Predávkovanie môže spôsobiť ospalosť a závraty. V takom prípade je potrebné redukovať dávku.
V prípade požitia veľkého množstva tabliet môžu nastať závraty, vážne poruchy vedomia, nauzea, vracanie, plytké dýchanie a svalové kŕče. Odporúča sa čo najskôr urobiť výplach žalúdka.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina : centrálne myorelaxancium
ATC skupina : N05BX01

Mefenoxalon znižuje napätie kostrových svalov inhibíciou polysynaptických supraspinálnych reflexných mechanizmov, ktoré spôsobujú zvýšené svalové napätie. Znížením svalového napätia sa potláča odpor aktívneho a pasívneho pohybu, zmierňujú sa kŕče a ovplyvňuje sa rýchlosť a presnosť pohybov. Mefenoxalon má aj analgetický účinok.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia
Mefenoxalon sa relatívne pomaly, ale dobre absorbuje zo zažívacieho traktu a dosahuje maximálne plazmatické koncentrácie za 40-70 minút po podaní. Polčas eliminácie sa udáva v rozsahu 2,5 až 3 hodiny. Iba 1,6 – 2,5 % sa vylúči močom v nezmenej forme.

Distribúcia
Po per os podaní je biologický polčas mefenoxalonu 2,85 hodín. AUC je 33 µg/ml/hodina.

Metabolizmus a vylučovanie
Po metabolickom procese sa mefenoxalon vylučuje močom čiastočne v nezmenej forme a čiastočne vo forme metabolitov. Bola zistená prítomnosť nasledujúcich metabolitov: metoxyfenol, 3-amino-1,2-propanediol, fenol hydroxymefenoxalon, dimetylmefenoxalon a 1- (o-metoxyfenoxy)-3-aminopropén dihydromefenoxalon.'

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Akútna toxicita
Akútna toxicita sa sledovala na laboratórnych myšiach a potkanoch po perorálnej a intraperitoneálnej aplikácii. LD50 u myší bola po per os aplikácií 3820 mg/kg hmotnosti a 5000 mg/kg hmotnosti. LD50 u myší je pri intraperitoneálnej aplikácií 3400 mg/kg hmotnosti. Ako príčina smrti sa udáva respiračné zlyhanie. Zo štúdií akútnej toxicity vyplýva, že LD50 u myší je po per os aplikácií > 10 000 mg/kg hmotnosti a u potkanov je to > 8 000 mg/kg hmotnosti. Pre rôzne pohlavie neboli zistené žiadne rozdiely v toxicite.

Toxicita po opakovanej dávke
Nie sú dostupné údaje o opakovanej dávke mefenoxalonu.

Karcinogenita, mutagenita, vplyv na plodnosť
Nie sú dostupné údaje o karcinogenite, mutagenite a vplyve na plodnosť.

Teratogénny účinok
Nie sú dostupné žiadne údaje.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Maydis amylum, talcum, acidum stearicum, gelatina, magnesii stearas, silica colloidalis anhydrica, aqua purificata

6.2 Inkompatibility


Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

5 rokov
Liek nepoužívajte po dátume exspirácie uvedenom na balení.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25ºC, chráňte pred svetlom.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí!

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Vnútorný obal: AL/PVC blister
Vonkajší obal : papierová škatuľa s priloženou písomnou informáciou pre používateľov.
Veľkosť balenia: 30 tabliet


6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Sandoz Pharmaceuticals d.d
Verovškova 57
1000 Ljubljana, Slovinsko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

63/0142/81-C/S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

15.6.1981


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Júl 2007
Vybrané lieky
Nevybrali ste žiadny liek.
vyber
Naposledy ste si pozerali
LiekInfo.sk používa súbory „cookie“ na zlepšenie používateľského komfortu. Pokračovaním vyjadrujete svoj súhlas s používaním našich súborov „cookie“.