DITHIADEN tbl 20x2 mg (blis. PVC/Al)

látkami); akútne alergické stavy, alergická nádcha (najmä sezónna), asthma bronchiale I. typu; alergické reakcie po uštipnutí hmyzom, po aplikácii alergénu pri hyposenzibilizácii, po podaní liekov či požití potravín; žihľavka, Quinckeho edém, atopická dermatitída.
Absolútna indikácia na injekčné (najlepšie i.v.) podanie je celková alergická reakcia (anafylaktický šok) ihneď v nadväznosti na podanie adrenalínu, prípadne glukokortikoidov.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
Individuálne, podľa povahy ochorenia a podľa znášanlivosti. Na počiatku je vhodné podávať dávky vyššie, prípadne začať liečbu s injekčnou formou a riadiť sa intenzitou účinku a únosnou mierou ospalosti.
Dospelým možno podať denne 4 - 8 mg, deťom vo veku 1 - 6 rokov 0,5 - 1 mg 2 - 3 krát denne, vo veku 7 - 14 rokov 1 - 2 mg 2 - 3 krát denne. Tablety sa podávajú deťom až od dvoch rokov v dávke
1/2 tablety 2 – 3 krát denne, pričom deťom do troch rokov treba podať polovicu tablety rozdrvenú na lyžičke s tekutinou.
Po dosiahnutí účinku možno zvyčajne vystačiť s nižšími dávkami.

4.3. Kontraindikácie
Precitlivenosť na niektorú zložku lieku, status asthmaticus; vo všetkých prípadoch, kde je na závadu ospalosť.

4.4. Špeciálne upozornenia
Vzhľadom na anticholinergný účinok lieku by sa mal zvážiť pomer rizika a prínosu lieku aj pri obštrukcii v močových cestách, pri hypertrofii prostaty, pri retencii moču, glaukóme (predovšetkým s uzavretým uhlom) a pri kóme.
Počas liečby Dithiadenom sa nemajú piť alkoholické nápoje.

4.5. Liekové a iné interakcie
Centrálne tlmivý účinok Dithiadenu zosilňujú súčasne podávané látky tlmiace CNS (neuroleptiká, hypnotiká, sedatíva, anestetiká, antidepresíva, alkohol a pod.). Anticholinergný účinok zosilňujú súčasne podávané anticholinergiká a látky s anticholinergným účinkom.

4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie
Bezpečnosť pri podávaní počas tehotenstva sa nepreverila. Liek sa preto neodporúča podávať počas tehotenstva, najmä v 1. trimestri, bez zváženia priaznivého liečebného efektu pre matku a potenciálneho rizika pre plod.
Údaje o vylučovaní do materského mlieka nie sú známe, liek by sa teda nemal podávať dojčiacim ženám.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Liek môže nepriaznivo ovplyvniť schopnosť činností vyžadujúcich zvýšenú pozornosť, motorickú koordináciu a rýchle rozhodovanie (napr. vedenie motorových vozidiel, ovládanie strojov, práce vo výškach a pod.) a preto liečení pacienti nesmú uvedené činnosti vykonávať.

4.8. Nežiaduce účinky
Odhadovaný výskyt je 10 - 15%, častejšie u detí a starších ľudí; prevláda celkový útlm s rizikom zníženej pozornosti (niekedy naopak excitácie); anticholínergný účinok (sucho v ústach s ťažkosťami pri prehĺtaní, smäd, poruchy zraku, zvýšený vnútroočný tlak, začervenanie a suchosť kože, poruchy TK, srdcového rytmu a frekvencie, zníženie motility tráviacej sústavy s obstipáciou, poruchy mikcie); fotosenzitivita. Pri dlhšom užívaní, pri vyšších dávkach a u citlivých jednotlivcov ojedinele možnosť porúch psychiky (zmätenosť), endokrinných (gynekomastia) a metabolických funkcií, pečene, krvotvorby.

4.9. Predávkovanie
Predávkovanie sa prejaví útlmom až spavosťou s anticholinergnými príznakmi (pozri časť 4.8.). Liečba je symptomatická a podporná so zameraním na udržanie vitálnych funkcií.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti FARMAKOTERAPEUTICKÁ SKUPINA: Antihistaminikum. ATC kód: R06AX - Iné antihistaminiká pre celkové podanie.

Bisulepín má intenzívne a pomerne selektívne antihistamínové pôsobenie, pôsobí sedatívne, nemá antiadrenergné a len veľmi nízke anticholinergné a antiserotonínové účinky.
Centrálne tlmivý efekt sa u experimentálnych zvierat prejavoval až pri dávkach, ktoré boli rádovo dvakrát vyššie ako antihistamínové.
'
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Zo sledovania rádioaktivity u experimentálnych zvierat možno usudzovať, že sa bisulepín len čiastočne vstrebáva z gastrointestinálneho traktu. Vylučuje sa stolicou ako aj močom, a to čiastočne nezmenený, čiastočne vo forme metabolitov, ktoré sú biologicky menej aktívne, než materská látka. Vylučovanie je pomalé, počas šiestich dní sa vylúči cca 78% podanej aktivity.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
LD50 v mg/kg bisulepínu u rôznych druhov zvierat:

myš potkan králik pes

i.v. 36 29,5 10 - 20 cca 20
p.o. 320 560 cca 500 250 - 500

Bisulepín nemal vplyv na priebeh gravidity, na vývoj zárodku, pôrod, laktáciu a odchov mláďat u
potkanov a králikov.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1. Zoznam pomocných látok
Lactosum monohydricum, maydis amylum, gelatina, calcii stearas, talcum, glycerolum.

6.2. Inkompatibility
Nie sú známe.

6.3. Čas použiteľnosti
3 roky

6.4. Upozornenie na podmienky a spôsob skladovania
Pri teplote 10 - 25ºC v pôvodnom vnútornom obale, vnútorný obal uchovávať v krabičke.

6.5. Vlastnosti a zloženie vnútorného obalu a veľkosť balenia
Blister, písomná informácia pre používateľov, skladačka.

Veľkosť balenia: 20 tabliet

6.6. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom
Na perorálne použitie.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Zentiva a.s., Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
24/0101/73-C/S

9. DÁTUM REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
05.02.1973

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
Február 2007

Neprehliadnite alternatívne a podporné produkty

Vybrané lieky
Nevybrali ste žiadny liek.
vyber
Naposledy ste si pozerali
LiekInfo.sk používa súbory „cookie“ na zlepšenie používateľského komfortu. Pokračovaním vyjadrujete svoj súhlas s používaním našich súborov „cookie“.